Path-03 Paraguay可行性研究
2026年9月16日 更新者：Pathfinder Medical
可行性研究以评估Epath系统的安全性和功效
这项研究的目的是评估EPATH系统在需要或很快需要血液透析且有资格获得瘘管的患者的患者中创建血管内AVF（内托夫）的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sorin C Popa, BESc, MRes
- 电话号码：+44 (0) 7939186529
- 邮箱：sorin@pathfindermed.com
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭、001207
- Sanatorio Italiano
-
首席研究员：
- Adrian A Ebner, MD
-
接触：
- Adrian A Ebner, MD
- 邮箱：adrian@ebner.com.py
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被认为有资格根据机构或地方准则和/或研究人员的临床判断的患者有资格创建AV瘘。
- 成人（年龄> 18岁）
- 需要血液透析的非可逆肾衰竭（这可能包括透析前患者）
- 靶静脉直径≥2.0毫米
- 目标动脉直径≥2.0mm
- 径向和尺骨动脉都流向手，用双链超声和/或艾伦的测试确认（即 棕榈拱门）
- 能够提供知情同意
- 能够遵守后续访问评估要求
- 患者没有临床上重要的疾病或可能损害程序或AVF的疾病
排除标准：
- 根据成像，明显的中央静脉狭窄或狭窄超过50％
- 高凝状态或已知的出血核心
- NHYA III或IV级心力衰竭
- 根据医生的意见，估计的寿命<1年
- 四肢水肿
- 当前的癌诊断
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 诊断或怀疑的皮肤疾病在进入现场
- 免疫抑制或其他免疫功能低下的患者
- 目前正在使用另一种研究设备或药物治疗
- 对对比度或与手术相关的其他药物过敏，例如镇静剂或设备材料
- 阻止AVF形成的解剖学
- 患者不愿接受第二阶段的程序，例如 如果需要
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
将在经过治疗的主题中创建一个内托夫。
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将在需要瘘管进行血液透析的受试者中创建一个内野。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全端点
大体时间：3个月
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在AVF创建后的前三个月，经历了与手术相关的不良事件的一个或多个严重EPATH设备相关或EPATH的患者的比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：7天
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技术成功：通过Epath系统成功创建瘘管。
验证是否已使用Epath系统创建了一个内野，并且在索引程序后1-7天保持专利。
通知将由经验丰富的检查员定义为听诊器检测到的bruit，或在所有研究终点的双工超声检查中的存在。
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7天
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AVF成熟
大体时间：3个月
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定义为无狭窄或血栓形成的AVF，动脉流入至少为500 mL/min和/或直径至少为4 mM（通过双重超声检查测量），或者患者成功透析2个针头。
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3个月
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瘘管成熟的时间
大体时间：3个月
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索引程序与实现AVF成熟的日期之间的天数
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3个月
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其他设备或其他程序相关的不良事件的速率
大体时间：3个月
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索引程序后3个月的3个月后，严重的其他设备（不是EPATH设备）或其他程序相关的其他程序相关事件的速率
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3个月
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设备和/或程序相关感染的速率
大体时间：3个月
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索引程序后3个月的设备和/或程序相关感染的速率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月13日
首次发布 (实际的)
2025年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SKL-TF60000 10.4
- Pathfinder Medical (其他标识符：The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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