リウマチ性および免疫学的疾患関連の出血性リンパ酸化細胞症（HLH）（HLH）（MACrophage活性化症候群（MAS）としても知られる）の被験者におけるプロンマルリマブの有効性、安全性、忍容性、薬物動態特性、および免疫原性を評価するための研究
2025年6月13日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.
リウマチおよび免疫学的疾患関連リンパ酸化細胞症（HLH）（HLH）の有効性、安全性、忍容性、薬物動態特性、免疫原性を評価するための無標識、単一腕、多施設臨床研究
この研究では、リウマチ性および免疫学的疾患関連HLH（MAS）患者における有効性、安全性、忍容性、免疫原性、およびPK特性を評価し、PlonmarLIMABの有効性に関連するバイオマーカーを探索するために、非適応性のある単一腕の多施設設計を採用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Peking University People's Hospital
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai、中国
- Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：この研究には、性別の16〜80歳（包括的）の被験者が含まれます。
- 主題はこの研究に喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。 16歳（包括的）から18年未満の軽度の被験者の場合、書面によるインフォームドコンセントは、被験者と被験者の法的保護者の両方によって署名する必要があります
- HLH-2004診断基準に従って、液血液細胞リンパ酸化細胞症（HLH）と診断されました（詳細については、付録1を参照してください。 HLH-2004診断基準）、
- 以下を含むリウマチ性および免疫学的疾患と診断：全身性特発性関節炎（SJIA）;成体発症スティル病（AOSD）、全身性エリテマトーデス（SLE）
- 被験者（被験者のパートナーを含む）には、スクリーニング期間から最後の投与後28日まで妊娠の計画がなく、避妊対策（経口出現、エストロゲン、膣リングなどを使用することはできません。付録5を参照してください。避妊対策、出産可能性の女性の定義、および避妊測定のための避妊要件）。
除外基準：
- 既知の病原性遺伝子変異または異常なパーフォリン発現およびCD107A脱顆粒アッセイ原発性血液球性リンパ酸化細胞症、または原発性血液球性リンパ酸化細胞症の家族歴。
対象者：
- 腫瘍壊死因子（TNF）拮抗薬（抗TNF）、インターロイキン-1（IL-1）拮抗薬[抗IL-1、例えば、カナキヌマブ、アナキンラ]、ヤヌスキナーゼ阻害剤（Jaki）、またはInterleukin-6（IL-6）antagonists [anti-Il-6、Inti-Il-6、e.get ing. Plonmarlimab治療;
- 最初の用量の7日以内にMAS治療のためにエトポシド（VP-16）を受けました。
- 最初の用量の3日以内にリウマチ性および免疫学的疾患の治療のために、リウマチおよび免疫学的疾患の治療のために、非生物学的薬剤（例：免疫抑制剤、免疫調節因子、抗マラリア薬）の用量またはタイプを増加させました。 調査員が効果がないと予想され、最初の用量の前に廃止されると予想されない限り。 免疫抑制剤、免疫調節剤用の特定の薬物。
- 治験薬のあらゆる成分に対するアレルギーの歴史。
- 肺障害：喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患、肺胞タンパク症、肺肉芽腫症など、および異常な肺機能検査を含むがこれらに限定されない：強制バイタリカピール（FVC）<80％の予測値の80％、またはFEV1/FVC <70％など。または、調査員の包括的な評価が、被験者が既存の肺障害が肺機能に大きく影響を及ぼし、この臨床研究への参加には適さないことを示している場合。
- 心血管障害：過去6か月以内に、急性心筋梗塞または不安定な狭心症の病歴、重度の不整脈（たとえば、多焦点頻繁な早期収縮、心室頻拍、心室細動）。 New York Heart Association（NYHA）機能分類III-IV（付録6を参照してください。NYHA機能分類を参照）。
- 過去5年以内に新生物悪性の既往（治療を受けているかどうかにかかわらず）。
- その他の疾患：現在、被験者は臨床的に有意で臨床的に不安定または制御されていない急性または慢性疾患（たとえば、急性肺炎、肺動脈高血圧、糖尿病性ケトアシドーシス、急性膵炎など）、または計画された医学/手術手術を持っています。または、被験者を過度のリスクにしたり、研究に自発的に参加する被験者の能力に影響を与えます。
- 感染：スクリーニング期間中に調査員が評価していない感染症の被験者。
- 「T-Spot」または「Quantiferon」検査による潜在的な感染症の患者を含む、結核性菌感染症の被験者。
- 以下のいずれかで陽性：B型肝炎表面抗原（HBSAG）、B型肝炎コア抗体（HBCAB）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-AB）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-AB）、トレポネマパリドム抗体テスト。 B型肝炎コア抗体（HBCAB）テストが陽性の場合、追加のB型肝炎DNA（HBV-DNA）テストが実施されます。 HBV-DNAが検出の下限を超えている被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Plonmarlimab
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被験者は、Plonmarlimab 6 mg/kgまたは10 mg/kgを受け取り、週に1回8週間にわたって静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な回答率、ORR
時間枠：8週目の終わりに
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8週目の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (実際)
2025年4月18日
研究の完了 (実際)
2025年4月18日
試験登録日
最初に提出
2025年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月13日
最初の投稿 (実際)
2025年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THZ0103-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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