一项研究旨在评估plonmarlimab的疗效，安全性，耐受性，药代动力学特征和免疫原性在具有风湿性和免疫学疾病相关的患者血液淋巴结淋巴结病（HLH）（也称为巨噬细胞激活综合症（MAS））的受试者中
2025年6月13日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.
一项开放标签，单臂多中心临床研究，用于评估plonmarlimab对风湿性和免疫学疾病相关的血液型血症型淋巴组织的疗效，耐受性，药代动力学特征和免疫原性（HLH）（HLH）（HLH）（也已知）
这项研究采用了开放标签，单臂多中心设计，以评估plonmarlimab给药的功效，安全性，耐受性，免疫原性和PK特征对与plonmarlimmarlimabab的效率相关的风湿性和免疫学疾病相关HLH（MAS）的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Peking University People's Hospital
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai、中国
- Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：这项研究将包括任何性别的16至80岁（包括）的受试者。
- 该主题愿意参加这项研究，并自愿签署知情同意书。 对于16岁以下的次要受试者，至少18岁，必须签署书面知情同意书，并由受试者的法定监护人签署
- 根据HLH-2004诊断标准，被诊断为血液淋巴细胞淋巴结症（HLH）（HLH）（有关详细信息，请参见附录1。 HLH-2004诊断标准），，
- 被诊断出患有风湿性和免疫学疾病，包括：全身少年特发性关节炎（SJIA）；成人发作静止病（AOSD）；全身性红斑狼疮（SLE）
- 从筛查期开始到最后剂量后的28天，该主题（包括对象的伴侣）没有预怀孕的计划，并且愿意使用避孕措施（口服雌激素，雌激素，阴道戒指等，都不能使用；请参阅附录5。避孕措施，对育儿潜在的妇女的定义和避孕措施的避孕措施）。
排除标准：
- 已知的致病基因突变或外形异常表达和CD107A脱粒化测定法，表明原发性血液淋巴细胞培养病或原发性血液淋巴细胞学症的家族史。
受试者：
- 正在接受肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂（抗TNF），白介素-1（IL-1）拮抗剂[抗IL-1，例如Canakinumab，Anakinra]，Janus激酶抑制剂（JAKI）（JAKI）或INILLEUKIN-6（IL-6）抗体[IL-6）抗体[IL-6）抗体[Antiiz At-imab] anti-abiit [Anti-im-ab。 plonmarlimab治疗；
- 在首次剂量之前的7天内接受了依托泊苷（VP-16）的MAS治疗；
- 增加了非生物学剂的剂量或类型（例如，免疫抑制剂，免疫调节剂，抗疟药），用于治疗首次剂量的3天内风湿性和免疫疾病。 除非研究者认为预计它将无效，并且在第一次剂量之前就停止了。 免疫抑制剂，免疫调节剂的特定药物。
- 对研究药物的任何组成部分过敏的历史。
- 肺部疾病：包括但不限于哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），间质性肺疾病，肺泡蛋白质病，肺肉芽肿病等和异常肺功能测试：强制性生命能力（FVC）<80％的预测值或FEV1/FVC <70％等。或研究者的综合评估表明受试者患有先前存在的肺疾病会显着影响肺功能，并且不适合参加这项临床研究。
- 心血管疾病：急性心肌梗死或不稳定的心绞痛，严重心律不齐（例如，在过去6个月内多焦点频繁的早产性室性早期收缩，心室心动过速，心室纤维化）；纽约心脏协会（NYHA）功能分类III-IV（请参阅附录6。NYHA功能分类）。
- 除了成功治疗的皮肤基础细胞或鳞状细胞癌外，在过去5年（无论是否治疗）中，肿瘤恶性肿瘤的病史。
- 其他疾病：患者目前具有临床意义，临床上不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（例如急性肺炎，肺动脉高压，糖尿病性酮症酸中毒，胰腺炎急性等）或计划的医疗/手术程序；或将受试者置于不适当的风险中，或影响受试者自愿参加研究的能力。
- 感染：在筛查期间接受了研究人员评估的不受控制感染的受试者。
- 结核分枝杆菌感染的受试者，包括那些由“ T-Spot”或“ Quantiferon”测试呈阳性的潜在感染的受试者。
- 以下任何一项呈阳性：丙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎核心抗体（HBCAB），乙型肝炎病毒抗体（HCV-AB），人免疫缺陷病毒抗体（HIV-AB），Treponema抗体pallidum pallidum抗体抗体测试。 如果丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试为阳性，则将进行额外的丙型肝炎DNA（HBV-DNA）测试。 HBV-DNA高于检测的下限的受试者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Plonmarlimab
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受试者每周一次接受静脉注射的6 mg/kg或10 mg/kg的plonmarlimab，每周一次进行8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体响应率，ORR
大体时间：在第8周末
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在第8周末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月7日
初级完成 (实际的)
2025年4月18日
研究完成 (实际的)
2025年4月18日
研究注册日期
首次提交
2025年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月13日
首次发布 (实际的)
2025年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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