류마티스 및 면역 관련 질병 관련 혈관성 림프 림프 림프구 옥시 토 시스 (HLH)가있는 대상체에서 효능, 안전성, 내약성, 약동학 적 특성 및 면역 원성을 평가하기위한 연구 (MAS).
2025년 6월 13일 업데이트: TJ Biopharma Co., Ltd.
류마티스 및 면역 학적 질병-관련 혈관 세포 히스토 시스 (HLH) (HLH)로 알려진 류마티스 및 면역 학적 질병-관련 질병-관련 질병-관련 질병-관련 질병-관련 질병-관련 질병-연관성 혈관 세포 히스토 시스 (HLH) (HLH)를 갖는 대상체에서 효능, 안전성, 내약성, 약동학 적 특성 및 plonmarlimab의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 적 특성 및 면역 원성을 평가하기위한 개방형, 단일 암, 다기관 임상 연구.
이 연구는 류마티스 및 면역 학적 질환 관련 HLH (MAS) 환자의 Plonmarlimab 투여의 효능, 안전성, 내약성, 면역 원성 및 PK 특성을 평가하고 Plonmarlimab의 효능과 관련된 바이오 마커를 탐색하기 위해 개방형, 단일 암, 다기관 설계를 채택합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Peking University People's Hospital
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Nanjing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 :이 연구에는 16 세에서 80 세 사이의 피험자 (포함), 어떤 성별도 포함됩니다.
- 주제는이 연구에 기꺼이 참여하고 있으며 사전 동의 양식에 자발적으로 서명합니다. 16 세 (포함)에서 18 세 미만의 미성년자의 경우, 서면 동의서는 피험자와 피험자의 법적 보호자 모두가 서명해야합니다.
- HLH-2004 진단 기준에 따라 조혈 림프 히스 티오 세포 증 (HLH)으로 진단된다 (자세한 내용은 부록 1 참조. HLH-2004 진단 기준),
- 전신 청소년 특발성 관절염 (SJIA); 성인 발병 Still 's Disease (AOSD); 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE)를 포함한 류마티스 및 면역 학적 질환으로 진단.
- 대상 (피험자의 파트너 포함)은 선별 기간부터 마지막 복용량 후 28 일까지 임신 계획이 없으며 피임 측정 (구강 에스트로겐, 에스트로겐, 질 고리 등을 기꺼이 사용하려고합니다. 부록 5 참조. 피임 가능성의 정의, 수용 가능한 피조 요건에 대한 피임 요건에 대한 피임 요구 사항).
제외 기준 :
- 공지 된 병원성 유전자 돌연변이 또는 비정상적인 퍼포 린 발현 및 CD107A 탈지 분석, 1 차 조혈 림프 림프구 세포 증 또는 일차 혈구 세포 림프 림프구 조직 증의 가족력을 나타내는 CD107A 탈지 분석.
대상 :
- 종양 괴사 인자 (TNF) 길항제 (항 -TNF), 인터루킨 -1 (IL-1) 길항제 [항 -IL-1, 예를 들어, 카나 키 누 맙, 아나 키라], 야누스 키나제 억제제 (JAKI), 또는 initi-IL-6, 예를 들어, init-Il-6, to The The In AtiziAt의 항 -6 (IL-6) 길항제를 받는다. Plonmarlimab 치료;
- 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 MAS 처리에 대해 에토 포이드 (VP-16)를 받았다;
- 첫 번째 복용량 전 3 일 이내에 류마티스 및 면역 학적 질환의 치료를 위해 비 생물학적 제 (예를 들어, 면역 억제제, 면역 조절제, 항 말라리아)의 용량 또는 유형을 증가시켰다. 조사자가 비효율적 일 것으로 예상되지 않으며 첫 번째 복용량 전에 중단됩니다. 면역 억제제, 면역 조절제에 대한 특정 약물.
- 조사 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기의 역사.
- 폐 질환 : 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 간질 성 폐 질환, 폐포 단백질 증 등 및 비정상적인 폐 기능 검사 : 강제 생명 용량 (80% 예측 된 값) 또는 FEV1/FVC <70% 등; 또는 조사자의 포괄적 인 평가가 피험자가 폐 기능에 상당히 영향을 미치는 폐 장애가 있으며이 임상 연구에 참여하는 데 적합하지 않다는 것을 나타냅니다.
- 심혈관 장애 : 지난 6 개월 이내에 급성 심근 경색 또는 불안정한 협심증 경색 또는 불안정한 협심증, 심각한 부정맥 (예 : 다 초점 빈번한 조기 심실 수축, 심실 세동)의 병력; 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류 III-IV (부록 6. NYHA 기능 분류 참조).
- 지난 5 년 동안의 신 생물 악성 병력 (치료하든 아니든), 성공적으로 치료 된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고.
- 다른 질병 : 대상체는 현재 임상 적으로 유의하고 임상 적으로 불안정하거나 통제되지 않은 급성 또는 만성 질환 (예 : 급성 폐렴, 폐 동맥 고혈압, 당뇨병 케토 아시 스 증, 췌장염 급성 등) 또는 계획된 의료/수술 절차를 가지고 있습니다. 또는 대상을 과도한 위험에 처하게하거나 연구에 자발적으로 참여할 수있는 대상의 능력에 영향을 미칩니다.
- 감염 : 검사 기간 동안 조사자에 대한 통제되지 않은 감염이있는 대상.
- "T-Spot"또는 "Quantiferon"검사에 의한 잠재 감염 양성인을 포함하여 Mycobacterium 결핵 감염이있는 대상.
- 다음 중 하나에 대해 양성 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), B 형 간염 코어 항체 (HBCAB), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB), 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB), Treponema Pallidum 항체 검사. B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 검사가 양성인 경우, 추가 B 형 간염 DNA (HBV-DNA) 검사가 수행됩니다. 검출 하한 한계 이상의 HBV-DNA가있는 대상은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Plonmarlimab
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피험자는 Plonmarlimab 6 mg/kg 또는 10 mg/kg을 받고, 8 주 동안 일주일에 정맥으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답 속도, Orr
기간: 8 주 말에
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8 주 말에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THZ0103-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Plonmarlimab에 대한 임상 시험
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TJ Biopharma Co., Ltd.모병재발/내화성 류마티스 및 면역 학적 질병 관련 혈관성 림프구 림프구 혈관 세포증중국
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TJ Biopharma Co., Ltd.모병