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乳がん生存者（RF-SGM）における閉経の遺伝子源症候群に対する骨盤底筋トレーニングと組み合わせた非アブレーティブな放射線波の有効性

2025年9月9日 更新者：Irene Lázaro Navas、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

乳がん生存者における閉経の遺伝子源症候群の症状に関する骨盤底筋肉トレーニングと組み合わせた非有効性放射性振門の有効性を評価するための無作為化対照試験

この臨床試験の目標は、骨盤床筋肉運動と一緒に適用される非アブレーティブな無線周波数（RF）が膣の乾燥や、乳がんを生き延び、現在それらの症状を経験している18〜75歳の女性の閉経症（GSM）の他の閉経症候群の他の症状を和らげることができるかどうかを調べることです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

RF +エクササイズの組み合わせは、6週間（治療終了）および3か月での偽（非アクティブ）RF +運動よりも0〜10の膣乾燥スコアを低くしますか？

他のどのような変化（性交中の痛み、膣の健康指数、尿および性的機能、骨盤床の強さ、全体的な満足）が見られますか？

研究者は、アクティブなRFの6つのセッションを、偽の（非アクティブ）RFの6つのセッションと比較して、アクティブ治療の方がうまくいくかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

週に一度病院に6週間訪れます。 各訪問には、約20分間の血管内RF（または偽）と20分間のガイド付き骨盤床トレーニングが含まれます。

構造化された進歩的なホームエクササイズプログラムを実行し、日記の不快感を記録します。

セッション6の後、および3か月後のベースラインでの完全なアンケートとテスト。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 乳がんの生存者であり、臨床的に医師によって無病であることが臨床的に確認されている女性。
  • 医師によって診断されたように、閉経症（GSM）の卵巣症候群に関連する症状を伴う症状を伴う、12か月以上、膣のpH≥5の無月経症。 症状は厄介であり、別の臨床状態によってよりよく説明される必要はありません。
  • ベースラインでの負の尿培養。
  • 中程度から重度の膣乾燥、数値評価尺度で4> 4を超えるスコアとして定義されています（NRS 0-10）

除外基準：

  • 75歳以上。
  • 乳がん以外の癌の現在または過去の診断。
  • 過去3か月間の骨盤手術、化学療法、または放射線療法。
  • 過去1か月以内に局所エストロゲン療法の使用。
  • 活性生殖器感染症。
  • HIV感染または重度の免疫抑制の診断。
  • ペースメーカー、金属インプラント、または電磁装置の存在。
  • 凝固障害または抗凝固剤の現在の使用。
  • 骨盤臓器脱出段階> III（POP-Q分類）。
  • 原因不明の異常な膣出血。
  • メッシュの有無にかかわらず、骨盤抗分泌手術の歴史。
  • 外陰部の炎症性皮膚。
  • 修正されたオックスフォードスケールで0/5の骨盤床筋力強度スコア。
  • ニッケルアレルギー。
  • 骨盤または生殖器領域の放射性周波数による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな非可塑性放射性波動 +骨盤床筋肉トレーニング
このグループの参加者は、バイオフィードバックによって導かれた骨盤床筋肉トレーニングと組み合わせた非有効モノ極性容量性放射性療法療法を受けます。
デバイス：アクティブレジオフェーク（Capenergy C500 Upgradec200）

非可Aelative無線周波数は、45°C以下のターゲット組織温度で、6週間連続して週に1回、CapEnergy C500デバイスを使用して適用されます。 治療は、2つのチャネルを介して同時に提供されます。術中領域に配置された容量板と能力内膣プローブです。 各セッションは20分間続き、その後、バイオフィードバックが導いた20分間の骨盤床筋肉トレーニングが続きます。 参加者はまた、プログレッシブホームエクササイズプログラムに従い、順守とイベントを記録します。

さらに、すべての参加者は、骨盤床の解剖学と機能、乳がん、膀胱および腸の再訓練後の痛みの根底にあるメカニズム、呼吸パターンの再教育、性的健康に関する関心のある情報を受けます。
偽コンパレータ：偽の放射性波動 +骨盤床筋肉トレーニング
このグループの参加者は、バイオフィードバックに導かれた骨盤床筋肉トレーニングと組み合わせた偽の放射性波動治療を受けます。
デバイス：偽の放射性波線（Capenergy C500アップグレードC200-プラセボモード）
参加者は、積極的な治療をシミュレートするように設計されたプラセボモード（温度上昇なし）でCapenergy C500を使用して、6週間の偽（プラセボ）無線周波数のために週に1回のセッションを受け取ります。 画面には、シミュレートされた「エネルギー」値が表示されます。温度とエネルギーの測定値が隠されます。 LEDインジケータは順次アクティブになります。また、介入群と​​同じプロトコルで、恥ずかしさ上容量性プレートと頸部内部プローブが使用されます。 これに続いて、介入群と​​同じバイオフィードバックによって導かれた20分間の骨盤床筋肉トレーニングが行われます。 参加者はまた、プログレッシブホームエクササイズプログラムに従い、順守とイベントを記録します。 すべての参加者は、骨盤床機能、乳がん後の痛みのメカニズム、膀胱/腸の再訓練、呼吸パターン補正、および関心のある性的健康に関する教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣乾燥の主観的な感覚
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
0-10の数値定格スケール（NRS）を使用して測定され、0は「乾燥なし」を示し、10は「最大乾燥」を示します。 NRSは、主観的な症状の強度に一般的に使用される、自己報告された単一項目スケールです。
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的活動中の痛みの主観的な感覚（NRS 0-10）
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
0-10の数値評価スケール（NRS）を使用して測定され、0は「痛みなし」を示し、10は「性的活動中の最大痛」を示します。 NRSは、主観的な症状の強度に一般的に使用される、自己報告された単一項目スケールです。
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
膣のかゆみの主観的な感覚（NRS 0-10）
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
0-10の数値定格スケール（NRS）を使用して測定され、0は「かゆみがない」を示し、10は「最大かゆみ」を示します。 NRSは、主観的な症状の強度に一般的に使用される、自己報告された単一項目スケールです。
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
膣健康指数スコア
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
膣の健康指数スコアは、それぞれ1から5の定格の5つのパラメーター（弾性、分泌、上皮の完全性、水分、およびpH）を評価します。合計スコアは5（最悪の状態）から25（最適な膣の健康）の範囲です。
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
女性の性関数指数合計スコア
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
FSFIは、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足度、痛みの6つのドメインを評価する19項目の自己報告アンケートです。 合計スコアの範囲は2〜36です。 26.55未満のスコアは、確立された臨床カットオフに基づいた性機能障害を示すと見なされます。
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
膣pHレベル
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
PHは、McOlorphast™pHインジケーターストリップ（0-14 Range、Merck®）を使用して定量化されます。 ストリップは数秒間右側の膣壁に直接配置され、結果は色をメーカーの参照スケールと比較することで決定されます。 より高いpH値は通常、閉経の低エストロゲン状態および泌尿生殖器症状に関連しています
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
POP-Qシステムで測定される骨盤臓器サポートパラメーター
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T2（T1の3か月後）
骨盤の解剖学は、骨盤臓器脱出定量化（POP-Q）システムを使用して評価され、患者は婦人科の位置にあり、鏡を使用します。 次のパラメーターが記録されます：生殖器裂孔（GH）、会陰体（PB）、総膣長（TVL）、および基準点AA、BA、C、D、AP、およびBP。
T0（介入前のベースライン）; T2（T1の3か月後）
失禁アンケートに関する国際協議 - 短いフォーム（ICIQ -SF合計スコア）
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
ICIQ-SFは、尿失禁の頻度、重症度、および衝撃を評価する自己申告によるアンケートです。 スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど重大度が大きくなります。
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
ICIQ-fluts
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
ICIQ-fluts（失禁アンケートに関する国際協議 - 女性下尿路症状）は、女性の下部尿路症状（LUTS）と生活の質への影響を評価するために設計された自己管理アンケートです。 これは、貯蔵症状、排尿症状、失禁症状の3つの独立したドメインにグループ化された12のアイテムで構成されています。 各アイテムは、症状の存在と知覚された重症度を評価します
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
骨盤床の筋力（オックスフォードスケールの修正、0-5）
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
修正されたオックスフォードスケールを使用した膣触診によって評価されます。これにより、自発的な骨盤床筋肉収縮が0（収縮なし）から5（強い収縮）に評価されます。 これは、検証済みの臨床医が管理するツールです。
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
表面筋電図（μV）によって測定された骨盤床筋肉活動
時間枠：T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
骨盤床の筋肉の活性化は、脳内膣プローブを使用した表面筋電図（SEMG）を使用して測定されます。 結果はマイクロボルト（μV）で表され、収縮期と休憩相の両方で骨盤底の神経筋反応を反映しています。 各参加者について、最終的な値は3つの自発的収縮の平均として計算され、収縮の間に10秒の休憩間隔があります
T0（介入前のベースライン）; T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
改善の主観的なグローバルな印象（7ポイントのリッカートスケール）
時間枠：T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
参加者は、この研究のために特別に設計され、患者のグローバルな変化の印象（PGIC）に基づいて、7点のリッカートスケールを使用した介入後の症状の改善に対する全体的な認識を評価するよう求められます。 スケールは、1（「非常に改善された」）から7（「非常に悪い」）の範囲であり、ベースラインの状態と比較して、参加者の主観的な改善の印象を反映しています。
T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
介入に関連する有害事象の発生率
時間枠：T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
介入に一時的に関連する予期しない兆候、症状、または状態が記録されます
T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
処方された家庭用骨盤床トレーニングの順守
時間枠：T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
参加者が故郷の骨盤床運動の頻度と完了を記録する自己申告の日記を介して測定されます。 アドヒアランスは、完了した規定の合計セッションの割合として表されます。
T1（介入を完了した直後）; T2（T1の3か月後）
12か月での乳がんの局所再発
時間枠：T1から12か月後
腫瘍学的フォローアップは、介入を完了してから12か月以内に発生する確認された局所乳がんの再発を文書化します。
T1から12か月後
グループの割り当てに関する参加者の信念（介入対プラセボ）
時間枠：T1（介入を完了した直後）
介入の終わりに、参加者は、積極的な治療を受けたのかプラセボ治療を受けたと思われるかを尋ねられます。
T1（介入を完了した直後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

協力者

Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月20日

最初の投稿 (実際)

2025年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 069/25
  • IMP24_B01 (その他の助成金/資金番号：Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）を共有する決定は確定していません。 将来のデータ共有は、適用可能な倫理的、法的、および制度的ガイドラインに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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