Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неаблятивной радиочастотной в сочетании с тренировкой мышц тазового дна для мочеполового синдрома менопаузы у выживших рака молочной железы (RF-SGM)

9 сентября 2025 г. обновлено: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности неаблятивной радиочастоты в сочетании с тренировкой мышц тазового пола по симптомам генитуристического синдрома менопаузы у выживших рака молочной железы

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, могут ли неаблятивная радиочастотная (РФ), применяемая вместе с упражнениями на мышцах тазового пленка, и другие симптомы мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у женщин в возрасте от 18 до 75 лет, которые пережили рак молочной железы и испытывают эти симптомы.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Снижает ли комбинация упражнений RF + от 0 до 10 балл вагинальной сушкой, чем фиктивные (неактивные) упражнения RF + через 6 недель (конец лечения) и 3 месяца?

Какие еще изменения (боль во время полового акта, индекс здоровья влагалища, мочеиспускание и сексуальные функции, сила таза, общее удовлетворение) в каждой группе?

Исследователи будут сравнивать шесть сессий активного РФ с шестью сессиями Sham (неактивного) RF, чтобы увидеть, работает ли активное лечение лучше.

Участники будут:

Посетите больницу один раз в неделю в течение 6 недель. Каждое посещение включает в себя около 20 минут внутри-/вне вагинального РФ (или фиктивного) и 20 минут обучения в области таза с гидом, содержание которого адаптируется и прогрессируется на протяжении всего исследования.

Выполните структурированную, прогрессирующую программу домашних усилий, записывая любой дискомфорт в дневнике.

Полные анкеты и тесты на исходном уровне, после сеанса 6 и 3 месяца спустя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
  • Номер телефона: +34 91 336 83 22
  • Электронная почта: ilazaro@salud.madrid.org

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, выжившие рак молочной железы и клинически подтверждают, что их врач без заболевания.
  • Аменорея в течение более 12 месяцев и рН влагалища ≥ 5, с симптомами, связанными с проживанием проживания менопаузы (GSM), по диагнозу врача. Симптомы должны быть надоедливыми и не лучше объяснять другим клиническим состоянием.
  • Негативная культура мочи на исходном уровне.
  • Определенная до сильная сухость влагалища, определяемое как оценка> 4 по шкале числовой оценки (NRS 0-10)

Критерии исключения:

  • Возраст старше 75 лет.
  • Текущий или прошлый диагноз любого рака, кроме рака молочной железы.
  • Операция таза, химиотерапия или лучевая терапия за последние 3 месяца.
  • Использование местной терапии эстрогенами в течение последнего месяца.
  • Активные генитальные инфекции.
  • Диагностика ВИЧ -инфекции или тяжелой иммуносупрессии.
  • Присутствие кардиостимуляторов, металлических имплантатов или электромагнитных устройств.
  • Расстройства коагуляции или текущее использование антикоагулянтов.
  • Стадия выпадения тазовых органов> III (классификация POP-Q).
  • Необъяснимое аномальное влагалищное кровотечение.
  • История тазовой хирургии против непредубеждений, с сеткой или без нее.
  • Воспалительные дерматозы вульвы.
  • Оценка прочности мышц таза на тазовом этаже 0/5 по модифицированной Оксфордской шкале.
  • Аллергия на никель.
  • Предыдущая обработка с радиочастотной в области таза или генитальной области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная неаблятивная радиочастота + тренировка мышц таза
Участники этой группы получат неаблятивную монополярную емкостную радиочастотную терапию в сочетании с тренировкой мышц таза, руководствуясь биологической обратной связью.
Устройство: Активная радиочастота (Capenergy C500 Upradec200)

Неаблятивная радиочастота применяется с использованием устройства Capenergy C500 при температуре тканей-мишени ≤ 45 ° C, один раз в неделю в течение 6 недель подряд. Обработка проходит через два канала одновременно: емкостная пластина, размещенная на супраубийской области, и внутриполовой вагинальный зонд. Каждый сеанс длится 20 минут, за которым следует 20 минут тренировки мышц таза, руководствуясь биологической обратной связью. Участники также будут следовать прогрессивной программе домашних упражнений и записывают приверженность и события.

Кроме того, все участники получат образование по анатомии и функции тазового этажа, основных механизмов боли после рака молочной железы, переподготовки мочевого пузыря и кишечника, повторного образования дыхания и заинтересованной информации в области сексуального здоровья.
Фальшивый компаратор: Сильная радиочастота + тренировка мышц с тазом
Участники этой группы получат поддельную радиочастотную обработку в сочетании с тренировкой мышц таза, руководствуясь биологической обратной связью.
Устройство: Sham Radioprestration (обновление Capenergy C500 C200 - режим плацебо)
Участники получат один сеанс в неделю в течение 6 недель фирменности Shame (плацебо) с использованием Capenergy C500 в режиме плацебо (без повышения температуры), предназначенного для моделирования активной обработки. На экране отобразится смоделированное значение «Поставленная энергия»; Показания температуры и энергии будут скрыты; Светодиодные индикаторы будут активировать последовательно; и супраубическая емкостная пластина и внутрикавиточный зонд будут использоваться с тем же протоколом, что и в группе вмешательства. За этим последует 20 минут тренировки мышц таза, управляемой биологической обратной связью, идентичной группе вмешательства. Участники также будут следовать прогрессивной программе домашних упражнений и записывают приверженность и события. Все участники получат образование по функции таза, обезболивающих механизмов после рака молочной железы, переподготовки мочевого пузыря/кишечника, коррекции схемы дыхания и, если бы заинтересованное здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное ощущение сухости влагалища
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Измеряется с использованием ночевой шкалы 0-10 (NRS), где 0 указывает «без сухости», а 10 указывает «максимальную сухость». NRS представляет собой самооценку, одноразовую шкалу, обычно используемая для субъективной интенсивности симптомов.
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное ощущение боли во время сексуальной активности (NRS 0-10)
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Измеренный с использованием шкалы численной оценки 0-10 (NRS), где 0 указывает «нет боли» и 10 указывает на «максимальную боль во время сексуальной активности». NRS представляет собой самооценку, одноразовую шкалу, обычно используемая для субъективной интенсивности симптомов.
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Субъективное ощущение зуда влагалища (NRS 0-10)
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Измерено с использованием номеровной шкалы 0-10 (NRS), где 0 указывает «нет зуда», а 10 указывает «максимальный зуд». NRS представляет собой самооценку, одноразовую шкалу, обычно используемая для субъективной интенсивности симптомов.
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Оценка индекса здоровья влагалища
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Оценка индекса здоровья влагалища оценивает пять параметров (эластичность, выделения, эпителиальная целостность, влажность и pH), каждый из которых оценивается от 1 до 5. Общая оценка варьируется от 5 (худшее состояние) до 25 (оптимальное здоровье влагалища).
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Индекс сексуальной функции женского пола общий балл
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
FSFI представляет собой анкету с самоотчетой из 19 пунктов, оценивающая шесть областей: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Общие оценки варьируются от 2 до 36. Оценка ниже 26,55 считается показательной для сексуальной дисфункции на основе установленных клинических отсечений.
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Уровень рН влагалища
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
PH будет количественно определен с использованием полосок индикатора pH Mcolorphast ™ (диапазон 0-14, Merck®). Полоса будет размещена непосредственно на правой боковой стенке влагалища в течение нескольких секунд, и результат будет определяться путем сравнения цвета с эталонной шкалой производителя. Более высокие значения pH обычно связаны с гипоэстрогенными состояниями и мочеполовыми симптомами менопаузы
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Параметры поддержки тазовых органов, измеренные по системе POP-Q
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Анатомия таза будет оцениваться с использованием системы количественного определения выпадения тазовых органов (POP-Q), с пациентом в гинекологическом положении и с использованием спектакля. Будут зарегистрированы следующие параметры: генитальный перерыв (GH), промежностное тело (PB), общая длина влагалища (TVL) и эталонные точки AA, BA, C, D, AP и BP.
T0 (базовая линия, до вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Международная консультация по вопросам недержания - короткая форма (общий балл ICIQ -SF)
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
ICIQ-SF-это анкету с самооценкой, оценивающая частоту, тяжесть и воздействие недержания мочи. Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большую серьезность.
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
ICIQ-платы
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Платы ICIQ (Международная консультация по вопросам недержания-симптомы с более низкими мочевыводящими путями) представляют собой анкету для самостоятельного управления, предназначенную для оценки симптомов более низких мочевых путей женского пола (LUT) и их влияния на качество жизни. Он состоит из 12 пунктов, сгруппированных в три независимых домена: симптомы хранения, симптомы мочеиспускания и симптомы недержания. Каждый пункт оценивает наличие и воспринимаемую тяжесть симптома
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Сила мышц таза (модифицированная Оксфордская шкала, 0-5)
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Оценивается с помощью вагинальной пальпации с использованием модифицированной Оксфордской шкалы, которая оценивает добровольное сокращение мышц таза с 0 (без сокращения) до 5 (сильное сокращение). Это проверенный, управляемый врачом инструмент.
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Активность мышц таза, измеренная по поверхностной электромиографии (μV)
Временное ограничение: T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Активация мышц таза измеряется с использованием поверхностной электромиографии (SEMG) с помощью внутриполовой влагалищной зонда Periform®. Результат экспрессируется в микроволтах (μV) и отражает нервно -мышечный ответ тазового пола как во время сжатия, так и в фазах покоя. Для каждого участника окончательное значение будет рассчитываться как среднее из трех добровольных сокращений, с 10-секундными интервалами отдыха между сокращениями
T0 (базовая линия, до вмешательства); T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Субъективное глобальное впечатление улучшения (7-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Участникам будет предложено оценить их общее восприятие улучшения симптомов после вмешательства с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, специально разработанной для этого исследования и на основе глобального впечатления от изменений пациента (PGIC). Шкала варьируется от 1 («очень улучшенное») до 7 («очень хуже»), что отражает субъективное глобальное впечатление участника улучшения по сравнению с их базовым состоянием.
T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Любой неожиданный или нежелательный знак, симптом или состояние, временно связанное с вмешательством
T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Приверженность назначенному домашнему обучению таза
Временное ограничение: T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Измеряется в дневнике с самооценкой, где участники регистрируют частоту и завершение упражнений на жилье на дому. Приверженность выражается в процентах от общего числа проведенных сеансов.
T1 (сразу после завершения вмешательства); T2 (через 3 месяца после T1)
Местный рецидив рака молочной железы в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после T1
Онкологическое наблюдение зарегистрирует любые подтвержденные местные рецидивы рака молочной железы, происходящее в течение 12 месяцев после завершения вмешательства.
12 месяцев после T1
Вера участника относительно распределения группы (вмешательство против плацебо)
Временное ограничение: T1 (сразу после завершения вмешательства)
В конце вмешательства участников спросят, считают ли они активное лечение или лечение плацебо.
T1 (сразу после завершения вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Соавторы

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 069/25
  • IMP24_B01 (Другой номер гранта/финансирования: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение обмениваться данными отдельных участников (IPD) не было завершено. Любой будущий обмен данными будет следовать применимым этическим, юридическим и институциональным руководствам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться