Effektivitet av icke-ablativ radiofrekvens i kombination med bäckenbottenmuskelträning för genitourinary syndrom av klimakteriet hos bröstcanceröverlevande (RF-SGM)
9 september 2025 uppdaterad av: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av icke-ablativ radiofrekvens i kombination med bäckenbottenmuskelträning på symtom på genitourinary syndrom av klimakteriet hos överlevande av bröstcancer
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om icke-ablativ radiofrekvens (RF) som appliceras tillsammans med muskelövningar för bäckenvåning kan underlätta vaginal torrhet och andra symtom på genitourinary syndrom av klimakteriet (GSM) hos kvinnor i åldern 18-75 år som har överlevt bröstcancer och för närvarande upplever de symtom.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Sänker kombinationen av RF + -övning 0-till-10 vaginal-torress mer än skam (inaktiv) RF + -övning vid 6 veckor (slutet av behandlingen) och 3 månader?
Vilka andra förändringar (smärta under samlag, vaginal hälsoindex, urin och sexuell funktion, bäckenbottenstyrka, total tillfredsställelse) ses i varje grupp?
Forskare kommer att jämföra sex sessioner med aktiv RF med sex sessioner av skam (inaktiv) RF för att se om den aktiva behandlingen fungerar bättre.
Deltagarna kommer:
Besök sjukhuset en gång i veckan i 6 veckor. Varje besök innehåller cirka 20 minuters intra-/extra-vaginal RF (eller skam) och 20 minuters guidad träning av bäckenbotten vars innehåll är anpassat och utvecklades under hela studien.
Genomföra ett strukturerat, progressivt hem-träningsprogram och spela in obehag i en dagbok.
Kompletta frågeformulär och tester vid baslinjen, efter session 6 och 3 månader senare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Telefonnummer: +34 91 336 83 22
- E-post: ilazaro@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Telefonnummer: +34 913368000
- E-post: irenelazarofisioterapia@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor som är överlevande av bröstcancer och kliniskt bekräftas vara sjukdomsfria av sin läkare.
- Amenoré i mer än 12 månader och vaginal pH ≥ 5, med symtom relaterade till genitourinary syndrom av klimakteriet (GSM), som diagnostiserats av en läkare. Symtomen måste vara besvärande och inte bättre förklaras av ett annat kliniskt tillstånd.
- Negativ urinkultur vid baslinjen.
- Måttlig till svår vaginal torrhet, definierad som en poäng> 4 på den numeriska betygsskalan (NRS 0-10)
Uteslutningskriterier:
- Ålder över 75 år.
- Nuvarande eller tidigare diagnos av någon annan cancer än bröstcancer.
- Bäckenkirurgi, kemoterapi eller strålbehandling under de senaste tre månaderna.
- Användning av lokal östrogenterapi under den senaste månaden.
- Aktiva könsinfektioner.
- Diagnos av HIV -infektion eller svår immunsuppression.
- Närvaro av pacemaker, metalliska implantat eller elektromagnetiska anordningar.
- Koagulationsstörningar eller aktuell användning av antikoagulantia.
- Pelvic Organ Prolapse Steg> III (POP-Q-klassificering).
- Oförklarlig onormal vaginal blödning.
- Historik om kirurgi för bäcken anti-ininkontinens, med eller utan nät.
- Inflammatoriska dermatoser av vulva.
- Muskelstyrka i bäckenbotten på 0/5 på den modifierade Oxford-skalan.
- Nickelallergi.
- Tidigare behandling med radiofrekvens i bäcken- eller könsområdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv icke-ablativ radiofrekvens + muskelträning
Deltagare i denna grupp kommer att få icke-ablativa monopolära kapacitiva radiofrekvensterapi i kombination med bäckengolvmuskelträning styrd av biofeedback.
|
Icke-ablativ radiofrekvens appliceras med hjälp av en Capenergy C500-anordning vid en målvävnadstemperatur på ≤ 45 ° C, en gång i veckan under 6 veckor i rad. Behandlingen levereras genom två kanaler samtidigt: en kapacitiv platta placerad på det suprapubiska området och en intrakavitär vaginal sond. Varje session varar 20 minuter och följs av 20 minuters muskelträning i bäckengolvet styrd av biofeedback. Deltagarna kommer också att följa ett progressivt hemövningsprogram och spela in vidhäftning och evenemang. Dessutom kommer alla deltagare att få utbildning om anatomi och funktion för bäckenbotten och funktion, underliggande mekanismer för smärta efter bröstcancer, urinblåsan och tarmens omskolning, ombyggnad av andningsmönster och-if intresserad information om sexuell hälsa. |
|
Sham Comparator: Skam radiofrekvens + muskelträning
Deltagare i denna grupp kommer att få skamradiofrekvensbehandling i kombination med bäckengolvmuskelträning styrd av biofeedback.
|
Deltagarna kommer att få en session per vecka i 6 veckors skam (placebo) radiofrekvens med Capenergy C500 i placebo -läge (ingen temperaturökning), utformad för att simulera aktiv behandling.
Skärmen visar ett simulerat "levererat energi" -värde; Temperatur och energiläsningar kommer att döljas; LED -indikatorer aktiveras i följd; och en suprapubisk kapacitiv platta och intrakavitär sond kommer att användas med samma protokoll som i interventionsgruppen.
Detta kommer att följas av 20 minuters muskelträning i bäckenbotten styrd av biofeedback, identisk med interventionsgruppen.
Deltagarna kommer också att följa ett progressivt hemövningsprogram och spela in vidhäftning och evenemang.
Alla deltagare kommer att få utbildning om bäckengolvfunktion, smärtmekanismer efter bröstcancer, urinblåsan/tarmens omskolning, andningsmönsterkorrigering och-om intresserad-sexuell hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv känsla av vaginal torrhet
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Mätt med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen torrhet" och 10 indikerar "maximal torrhet".
NRS är en självrapporterad, enstaka skala som vanligtvis används för subjektiv symptomintensitet.
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv känsla av smärta under sexuell aktivitet (NRS 0-10)
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Mätt med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "maximal smärta under sexuell aktivitet".
NRS är en självrapporterad, enstaka skala som vanligtvis används för subjektiv symptomintensitet.
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Subjektiv känsla av vaginal klåda (NRS 0-10)
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Mätt med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen klåda" och 10 indikerar "maximal klåda".
NRS är en självrapporterad, enstaka skala som vanligtvis används för subjektiv symptomintensitet.
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Vaginal Health Index -poäng
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Vaginal Health Index -poäng bedömer fem parametrar (elasticitet, utsöndringar, epitelintegritet, fukt och pH), var och en klassad från 1 till 5. Den totala poängen varierar från 5 (värsta tillstånd) till 25 (optimal vaginal hälsa).
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Kvinnlig sexuell funktionsindex Totalt poäng
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
FSFI är ett självrapporterat frågeformulär med 19 artiklar som utvärderar sex domäner: önskan, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Totala poäng sträcker sig från 2 till 36.
En poäng under 26.55 anses vara en indikation på sexuell dysfunktion baserad på etablerade kliniska avgränsningar.
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Vaginal pH -nivå
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
PH kommer att kvantifieras med MCOLORPHAST ™ PH-indikatorremsor (0-14 Range, Merck®).
Remsan kommer att placeras direkt på den högra laterala vaginalväggen i några sekunder, och resultatet kommer att bestämmas genom att jämföra färgen med tillverkarens referensskala.
Högre pH -värden är vanligtvis förknippade med hypoestrogena tillstånd och könssymtom på klimakteriet
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Parametrar för bäckenorganstöd uppmätta med POP-Q-systemet
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Bäckenanatomi kommer att utvärderas med användning av PELVIC Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -systemet, med patienten i gynekologisk position och med användning av en spekulum.
Följande parametrar kommer att registreras: Genital hiatus (GH), perineal kropp (PB), total vaginal längd (TVL) och referenspunkter AA, BA, C, D, AP och BP.
|
T0 (baslinje, före intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Internationellt samråd om inkontinensfrågeformulär - kort form (ICIQ -SF Total Score)
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
ICIQ-SF är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer frekvensen, svårighetsgraden och påverkan av urininkontinens.
Poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
ICIQ-fladdar
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
ICIQ-FLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Kvinnliga symtom i urinvägarna) är ett självadministrerat frågeformulär som är utformat för att utvärdera kvinnliga symtom för lägre urinvägar (LUTS) och deras inverkan på livskvaliteten.
Den består av 12 artiklar grupperade i tre oberoende domäner: lagringssymtom, ogiltigförklaring och inkontinens symtom.
Varje artikel bedömer närvaron och upplevd svårighetsgraden av symptomet
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Muskelstyrka i bäckenbotten (modifierad Oxford-skala, 0-5)
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Utvärderad genom vaginal palpation med användning av den modifierade Oxford-skalan, som betygsätter frivillig bäckengolvmuskelkontraktion från 0 (ingen sammandragning) till 5 (stark sammandragning).
Detta är ett validerat, kliniker-administrerat verktyg.
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Muskelaktivitet för bäckenbotten uppmätt med ytelektromyografi (μV)
Tidsram: T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Muskelaktivering av bäckenbotten mäts med hjälp av ytelektromyografi (SEMG) med en intrakavitär periform® vaginal sond.
Resultatet uttrycks i mikrovolter (μV) och återspeglar det neuromuskulära svaret på bäckenbotten under både sammandragning och vilande faser.
För varje deltagare kommer det slutliga värdet att beräknas som medelvärdet för tre frivilliga sammandragningar, med 10-sekunders viloperationer mellan sammandragningar
|
T0 (baslinje, före intervention); T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Subjektivt globalt intryck av förbättringar (7-punkts Likert-skala)
Tidsram: T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin övergripande uppfattning om förbättring av symtom efter interventionen med en 7-punkts Likert-skala, speciellt utformad för denna studie och baserat på patientens globala intryck av förändring (PGIC).
Skalan sträcker sig från 1 ("mycket förbättrad") till 7 ("mycket sämre"), vilket återspeglar deltagarens subjektiva globala intryck av förbättring jämfört med deras baslinjetillstånd.
|
T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till interventionen
Tidsram: T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Alla oväntade eller oönskade tecken, symptom eller tillstånd som tillfälligt är associerade med interventionen kommer att registreras
|
T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Anslutning till föreskriven träning i hemmet bäckenbotten
Tidsram: T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
Mätt genom en självrapporterad dagbok där deltagarna registrerar frekvensen och slutförandet av hembaserade bäckengolvövningar.
Efterlevnaden uttrycks i procent av de totala föreskrivna sessionerna.
|
T1 (omedelbart efter avslutad intervention); T2 (3 månader efter T1)
|
|
Lokal återfall av bröstcancer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter T1
|
Onkologisk uppföljning kommer att dokumentera alla bekräftade lokala återfall av bröstcancer som inträffar inom 12 månader efter att ha slutfört interventionen.
|
12 månader efter T1
|
|
Deltagarens tro på gruppallokering (intervention kontra placebo)
Tidsram: T1 (omedelbart efter avslutad intervention)
|
I slutet av interventionen kommer deltagarna att frågas om de tror att de fick den aktiva behandlingen eller placebo -behandlingen.
|
T1 (omedelbart efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Första postat (Faktisk)
24 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 069/25
- IMP24_B01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Beslutet att dela enskilda deltagaruppgifter (IPD) har inte slutförts.
Eventuell framtida datadelning kommer att följa tillämpliga etiska, juridiska och institutionella riktlinjer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .