Effektivitet av ikke-ablativ radiofrekvens kombinert med muskeltrening av bekkenbunnen for geniturinær syndrom av overgangsalder hos overlevende brystkreft (RF-SGM)
9. september 2025 oppdatert av: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av ikke-ablativ radiofrekvens kombinert med muskeltrening i bekkenbunn
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ikke-ablativ radiofrekvens (RF) som brukes sammen med muskeløvelser i bekkenet, kan lette tørrhet i vaginal og andre symptomer på genitourinary syndrom av overgangsalderen (GSM) hos kvinner i alderen 18-75 år som har overlevd brystkreft og for tiden opplever disse symptomene.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Sikker kombinasjonen av RF + -øvelse 0-til-10 vaginal-tørrhet mer enn skam (inaktiv) RF + trening etter 6 uker (slutten av behandlingen) og 3 måneder?
Hvilke andre endringer (smerter under samleie, vaginal helseindeks, urin og seksuell funksjon, bekkenbunnsstyrke, generell tilfredshet) sees i hver gruppe?
Forskere vil sammenligne seks økter med aktiv RF med seks økter med skam (inaktiv) RF for å se om den aktive behandlingen fungerer bedre.
Deltakerne vil:
Besøk sykehuset en gang i uken i 6 uker. Hvert besøk inkluderer omtrent 20 minutter med intra-/ekstra-vaginal RF (eller svindel) og 20 minutters guidet bekkengulvtrening hvis innhold er tilpasset og fremskaffet gjennom hele studien.
Gjennomføre et strukturert, progressivt hjemme-treningsprogram, registrer noe ubehag i en dagbok.
Fullfør spørreskjemaer og tester ved baseline, etter økt 6 og 3 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Telefonnummer: +34 91 336 83 22
- E-post: ilazaro@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Telefonnummer: +34 913368000
- E-post: irenelazarofisioterapia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som er overlevende brystkreft og klinisk bekreftet å være sykdomsfrie av legen sin.
- Amenoré i mer enn 12 måneder og vaginal pH ≥ 5, med symptomer relatert til genitourinary syndrom av overgangsalder (GSM), som diagnostisert av en lege. Symptomer må være plagsomme og ikke bedre forklart av en annen klinisk tilstand.
- Negativ urinkultur ved baseline.
- Moderat til alvorlig tørrhet i vaginal, definert som en score> 4 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS 0-10)
Eksklusjonskriterier:
- Alder over 75 år.
- Nåværende eller tidligere diagnose av andre kreft enn brystkreft.
- Bekkenkirurgi, cellegift eller strålebehandling de siste tre månedene.
- Bruk av lokal østrogenbehandling i løpet av den siste måneden.
- Aktive kjønnsinfeksjoner.
- Diagnostisering av HIV -infeksjon eller alvorlig immunsuppresjon.
- Tilstedeværelse av pacemakere, metallimplantater eller elektromagnetiske enheter.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende bruk av antikoagulantia.
- Bekkenorganprolaps-trinn> III (POP-Q-klassifisering).
- Uforklarlig unormal vaginal blødning.
- Historie om bekken anti-inkontinens kirurgi, med eller uten nett.
- Inflammatoriske dermatoser av vulva.
- Bekkenbunns muskelstyrkepoeng på 0/5 på den modifiserte Oxford-skalaen.
- Nikkelallergi.
- Tidligere behandling med radiofrekvens i bekken- eller kjønnsområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv ikke-ablativ radiofrekvens + bekkenbunns muskeltrening
Deltakere i denne gruppen vil motta ikke-ablativ monopolar kapasitiv radiofrekvensbehandling kombinert med muskeltrening i bekkenbunnen som er guidet av biofeedback.
|
Ikke-ablativ radiofrekvens brukes ved bruk av en Capenergy C500-enhet ved en målvevstemperatur på ≤ 45 ° C, en gang i uken i 6 uker på rad. Behandlingen leveres gjennom to kanaler samtidig: en kapasitiv plate plassert på det suprapubiske området og en intracavitær vaginal sonde. Hver økt varer 20 minutter og blir fulgt av 20 minutters bekkenbolde-muskeltrening styrt av biofeedback. Deltakerne vil også følge et progressivt hjemmeøvelsesprogram og registrere overholdelse og hendelser. I tillegg vil alle deltakerne få utdanning om anatomi og funksjon av bekkenbunnen og funksjon, underliggende mekanismer for smerter etter brystkreft, blære og tarmskolering, omdirigering av respirasjonsmønster, og-hvis interessert informasjon om seksuell helse. |
|
Sham-komparator: Sham RadioFrequency + bekkenbunns muskeltrening
Deltakere i denne gruppen vil motta skamradiofrekvensbehandling kombinert med muskeltrening i bekkenbunnen som er guidet av biofeedback.
|
Deltakerne vil motta en økt per uke i 6 ukers skam (placebo) radiofrekvens ved bruk av Capenergy C500 i placebo -modus (ingen temperaturøkning), designet for å simulere aktiv behandling.
Skjermen vil vise en simulert "levert energi" -verdi; Temperatur- og energiavlesninger vil være skjult; LED -indikatorer vil aktivere sekvensielt; og en suprapubisk kapasitiv plate og intracavitær sonde vil bli brukt med samme protokoll som i intervensjonsgruppen.
Dette vil bli fulgt av 20 minutters bekkenbunns muskeltrening styrt av biofeedback, identisk med intervensjonsgruppen.
Deltakerne vil også følge et progressivt hjemmeøvelsesprogram og registrere overholdelse og hendelser.
Alle deltakerne vil motta utdanning om bekkenbunnsfunksjon, smertemekanismer etter brystkreft, omskolering av blære/tarm, pustemønsterkorreksjon og-hvis interessert-seksuell helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv følelse av vaginal tørrhet
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Målt ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NR), der 0 indikerer "ingen tørrhet" og 10 indikerer "maksimal tørrhet".
NRS er en selvrapportert skala med en enkelt element som vanligvis brukes til subjektiv symptomintensitet.
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv følelse av smerte under seksuell aktivitet (NRS 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Målt ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "maksimal smerte under seksuell aktivitet".
NRS er en selvrapportert skala med en enkelt element som vanligvis brukes til subjektiv symptomintensitet.
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Subjektiv sensasjon av vaginal kløe (NRS 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Målt ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NR), der 0 indikerer "ingen kløe" og 10 indikerer "maksimal kløe".
NRS er en selvrapportert skala med en enkelt element som vanligvis brukes til subjektiv symptomintensitet.
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Vaginal Health Index Score
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Vaginal Health Index -poengsum vurderer fem parametere (elastisitet, sekresjoner, epitelintegritet, fuktighet og pH), hver vurdert fra 1 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 5 (verste tilstand) til 25 (optimal vaginal helse).
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Kvinnelig seksuell funksjon indeks total score
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
FSFI er et selvrapportert spørreskjema på 19 elementer som evaluerer seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Total score varierer fra 2 til 36.
En poengsum under 26.55 anses som en indikasjon på seksuell dysfunksjon basert på etablerte kliniske avskjæringer.
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Vaginal pH -nivå
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
PH vil bli kvantifisert ved bruk av Mcolorphast ™ pH-indikatorstrimler (0-14 område, Merck®).
Stripen vil bli plassert direkte på høyre lateral vaginalvegg i noen sekunder, og resultatet vil bli bestemt ved å sammenligne fargen med produsentens referanseskala.
Høyere pH -verdier er typisk assosiert med hypoestrogene tilstander og genitinære symptomer på overgangsalderen
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Bekkenorganstøtteparametere målt ved POP-Q-system
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T2 (3 måneder etter T1)
|
Bekkenanatomi vil bli vurdert ved bruk av bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) -system, med pasienten i gynekologisk stilling og ved bruk av et spekulum.
Følgende parametere vil bli registrert: kjønnshiatus (GH), perineal kropp (PB), total vaginal lengde (TVL) og referansepunkter AA, BA, C, D, AP og BP.
|
T0 (baseline, før intervensjon); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Kort form (ICIQ -SF Total Score)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
ICIQ-SF er et selvrapportert spørreskjema som vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og virkningen av urininkontinens.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
ICIQ-FLUTS (internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema-kvinnelige nedre urinveis symptomer) er et selvadministrert spørreskjema designet for å evaluere kvinnelige symptomer på urinveier (LUT) og deres innvirkning på livskvaliteten.
Den består av 12 elementer gruppert i tre uavhengige domener: lagringssymptomer, ugyldige symptomer og inkontinenssymptomer.
Hvert element vurderer tilstedeværelsen og opplevde alvorlighetsgraden av symptomet
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Muskelstyrke for bekkenbunnen (Modified Oxford Scale, 0-5)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Vurdert ved vaginal palpasjon ved bruk av den modifiserte Oxford-skalaen, som vurderer frivillig bekkenbunnsmuskelkontraksjon fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (sterk sammentrekning).
Dette er et validert, klinikeradministrert verktøy.
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Muskelaktivitet i bekkenbunnen målt ved overflateelektromoografi (μV)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Bekken-gulvmuskelaktivering måles ved bruk av overflateelektromyografi (SEMG) med en intracavitær Periform® vaginal sonde.
Utfallet kommer til uttrykk i mikrovolt (μV) og gjenspeiler neuromuskulær respons fra bekkenbunnen under både sammentrekning og hvilepaser.
For hver deltaker vil den endelige verdien bli beregnet som gjennomsnittet av tre frivillige sammentrekninger, med 10-sekunders hvileintervaller mellom sammentrekninger
|
T0 (baseline, før intervensjon); T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Subjektivt globalt inntrykk av forbedring (7-punkts Likert skala)
Tidsramme: T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres generelle oppfatning av forbedring av symptomer etter intervensjonen ved bruk av en 7-punkts Likert-skala, spesielt designet for denne studien og basert på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
Skalaen varierer fra 1 ("veldig forbedret") til 7 ("veldig mye verre"), noe som gjenspeiler deltakerens subjektive globale inntrykk av forbedring sammenlignet med deres grunnleggende tilstand.
|
T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til intervensjonen
Tidsramme: T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Ethvert uventet eller uønsket tegn, symptom eller tilstand midlertidig assosiert med intervensjonen vil bli registrert
|
T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Overholdelse av foreskrevet hjemmebekkengulv trening
Tidsramme: T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
Målt gjennom en selvrapportert dagbok der deltakerne registrerer frekvensen og fullføringen av hjemmebaserte bekkenbunnsøvelser.
Overholdelse er uttrykt som en prosentandel av de totale foreskrevne øktene som er fullført.
|
T1 (umiddelbart etter fullført intervensjonen); T2 (3 måneder etter T1)
|
|
Lokal gjentakelse av brystkreft etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter T1
|
Onkologisk oppfølging vil dokumentere enhver bekreftet gjentakelse av lokal brystkreft som skjedde innen 12 måneder etter at jeg har fullført intervensjonen.
|
12 måneder etter T1
|
|
Deltakers tro angående gruppetildeling (intervensjon vs. placebo)
Tidsramme: T1 (umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen)
|
På slutten av intervensjonen vil deltakerne bli spurt om de mener de fikk den aktive behandlingen eller placebo -behandlingen.
|
T1 (umiddelbart etter å ha fullført intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 069/25
- IMP24_B01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avgjørelsen om å dele individuelle deltakerdata (IPD) er ikke ferdigstilt.
Eventuell fremtidig datadeling vil følge gjeldende etiske, juridiske og institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .