Werkzaamheid van niet-ablatieve radiofrequentie gecombineerd met bekkenbodemspiertraining voor urogenitale syndroom van de menopauze bij overlevenden van borstkanker (RF-SGM)
9 september 2025 bijgewerkt door: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van niet-ablatieve radiofrequentie in combinatie met bekkenbodemspiertraining op symptomen van urogenitale syndroom van de menopauze bij overlevenden van borstkanker
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of niet-abonds radiofrequentie (RF) samen met spieroefeningen van bekkenvloek vaginale droogheid en andere symptomen van het genituur van de menitomers (GSM) bij vrouwen van 18-75 jaar kan verlichten die borstkanker hebben overleefd en die momenteel ervaren die symptomen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt de combinatie van RF + oefening de 0-tot-10 vaginaal-droogheid meer dan schijn (inactief) RF + oefening na 6 weken (einde van de behandeling) en 3 maanden?
Welke andere veranderingen (pijn tijdens geslachtsgemeenschap, vaginale gezondheidsindex, urineweg en seksuele functie, kracht van bekkenvloek, algehele tevredenheid) worden in elke groep gezien?
Onderzoekers zullen zes sessies van actieve RF vergelijken met zes sessies van schijn (inactief) RF om te zien of de actieve behandeling beter werkt.
Deelnemers zullen:
Bezoek het ziekenhuis eenmaal per week gedurende 6 weken. Elk bezoek omvat ongeveer 20 minuten intra-/extra-vaginale RF (of Sham) en 20 minuten begeleide bekkenvloer training waarvan de inhoud tijdens de studie is aangepast en vooruitgegaan.
Voer een gestructureerd, progressief programma voor woninguitkomst uit, waarbij elk ongemak in een dagboek wordt vastgelegd.
Volledige vragenlijsten en tests bij aanvang, na sessie 6 en 3 maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Telefoonnummer: +34 91 336 83 22
- E-mail: ilazaro@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Telefoonnummer: +34 913368000
- E-mail: irenelazarofisioterapia@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die overlevenden van borstkanker zijn en klinisch bevestigd dat ze ziektevrij zijn door hun arts.
- Amenorroe gedurende meer dan 12 maanden en vaginale pH ≥ 5, met symptomen gerelateerd aan het urogenitale syndroom van de menopauze (GSM), zoals gediagnosticeerd door een arts. Symptomen moeten hinderlijk zijn en niet beter worden verklaard door een andere klinische toestand.
- Negatieve urinekweek bij aanvang.
- Matige tot ernstige vaginale droogheid, gedefinieerd als een score> 4 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 75 jaar.
- Huidige of eerdere diagnose van andere kanker dan borstkanker.
- Bekkenchirurgie, chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van lokale oestrogeentherapie in de afgelopen maand.
- Actieve genitale infecties.
- Diagnose van HIV -infectie of ernstige immunosuppressie.
- Aanwezigheid van pacemakers, metalen implantaten of elektromagnetische apparaten.
- Coagulatiestoornissen of stroomgebruik van anticoagulantia.
- BELVISCHE ORGANGROEPSTADE> III (POP-Q-classificatie).
- Onverklaarbare abnormale vaginale bloedingen.
- Geschiedenis van bekken anti-incontinentiechirurgie, met of zonder gaas.
- Inflammatoire dermatose van de vulva.
- Bekken-floorspiersterkte score van 0/5 op de gemodificeerde Oxford-schaal.
- Nikkelallergie.
- Eerdere behandeling met radiofrequentie in het bekken- of genitale gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve niet-absuratieve radiofrequentie + spiertraining van bekkenvloer
Deelnemers aan deze groep ontvangen niet-absuratieve monopolaire capacitieve radiofrequentietherapie in combinatie met spiertraining van bekkenvloer geleid door biofeedback.
|
Niet-geablatieve radiofrequentie wordt toegepast met behulp van een Capenergy C500-apparaat bij een doelweefseltemperatuur van ≤ 45 ° C, eenmaal per week gedurende 6 opeenvolgende weken. De behandeling wordt tegelijkertijd via twee kanalen geleverd: een capacitieve plaat geplaatst op het suprapubische gebied en een intracavitaire vaginale sonde. Elke sessie duurt 20 minuten en wordt gevolgd door 20 minuten spiertraining van het bekkenvloer geleid door biofeedback. Deelnemers zullen ook een progressief thuisoefeningsprogramma volgen en therapietrouw en evenementen opnemen. Bovendien zullen alle deelnemers onderwijs krijgen over anatomie en functie van het bekkenvloer, onderliggende mechanismen van pijn na borstkanker, blaas- en darmomscholing, heropvoeding van het ademhalingspatroon en als geïnteresseerd informatie over seksuele gezondheid. |
|
Sham-vergelijker: Sham Radiofrequency + Pelvic Floor spiertraining
Deelnemers aan deze groep krijgen Sham Radiofrequency-behandeling in combinatie met spiertraining van de bekkenvloer geleid door biofeedback.
|
Deelnemers ontvangen één sessie per week gedurende 6 weken schijn (placebo) radiofrequentie met behulp van de Capenergy C500 in placebo -modus (geen temperatuurstijging), ontworpen om de actieve behandeling te simuleren.
Het scherm zal een gesimuleerde "geleverde energie" -waarde weergeven; Temperatuur- en energie -metingen zullen worden verborgen; LED -indicatoren zullen opeenvolgend activeren; en een suprapubische capacitieve plaat en intracavitaire sonde zullen worden gebruikt met hetzelfde protocol als in de interventiegroep.
Dit zal worden gevolgd door 20 minuten spieropleiding van het bekkenvloer geleid door biofeedback, identiek aan de interventiegroep.
Deelnemers zullen ook een progressief thuisoefeningsprogramma volgen en therapietrouw en evenementen opnemen.
Alle deelnemers zullen onderwijs krijgen over de functie van de bekkenvloer, pijnmechanismen na borstkanker, blaas/darm omscholing, ademhalingspatrooncorrectie en als geïnteresseerd-seksuele gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve sensatie van vaginale droogheid
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 "geen droogheid" aangeeft en 10 "maximale droogheid" aangeeft.
De NRS is een zelfgerapporteerde schaal met één item die vaak wordt gebruikt voor subjectieve symptoomintensiteit.
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve sensatie van pijn tijdens seksuele activiteit (NRS 0-10)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "maximale pijn tijdens seksuele activiteit" aangeeft.
De NRS is een zelfgerapporteerde schaal met één item die vaak wordt gebruikt voor subjectieve symptoomintensiteit.
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Subjectieve sensatie van vaginale jeuk (NRS 0-10)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 "geen jeuk" aangeeft en 10 duidt op "maximale jeuk".
De NRS is een zelfgerapporteerde schaal met één item die vaak wordt gebruikt voor subjectieve symptoomintensiteit.
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Vaginale gezondheidsindexscore
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
De vaginale gezondheidsindexscore beoordeelt vijf parameters (elasticiteit, secreties, epitheliale integriteit, vocht en pH), elk beoordeeld van 1 tot 5. De totale score varieert van 5 (slechtste staat) tot 25 (optimale vaginale gezondheid).
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Vrouwelijke seksuele functie -index totale score
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
De FSFI is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 19 items die zes domeinen evalueert: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De totale scores variëren van 2 tot 36.
Een score onder 26,55 wordt beschouwd als indicatief voor seksuele disfunctie op basis van gevestigde klinische cutoffs.
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Vaginaal pH -niveau
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
De pH wordt gekwantificeerd met behulp van McOlorphast ™ pH-indicatorstrips (0-14 bereik, Merck®).
De strip wordt enkele seconden direct op de rechter zijvaginale wandwand geplaatst en het resultaat wordt bepaald door de kleur te vergelijken met de referentieschaal van de fabrikant.
Hogere pH -waarden worden meestal geassocieerd met hypo -oestrogene toestanden en urogenitale symptomen van de menopauze
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Bekkenorganisatieparameters gemeten door POP-Q-systeem
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Bekkenanatomie zal worden beoordeeld met behulp van het Pelvic Organ Prolaps Quantification (POP-Q) -systeem, met de patiënt in gynaecologische positie en met behulp van een speculum.
De volgende parameters worden opgenomen: genitale hiatus (GH), perineale lichaam (PB), totale vaginale lengte (TVL) en referentiepunten AA, BA, C, D, AP en BP.
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ -SF Total Score)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
De ICIQ-SF is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere ernst aangeven.
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Iciq-fluts
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
De ICIQ-fluts (internationaal overleg over incontinentie-vragenlijst-vrouwelijke symptomen van de lagere urinewegen) is een zelfbeheerde vragenlijst die is ontworpen om de symptomen van de vrouwelijke lagere urinewegen (LUT's) en hun impact op de kwaliteit van leven te evalueren.
Het bestaat uit 12 items gegroepeerd in drie onafhankelijke domeinen: opslagsymptomen, ongeldigingssymptomen en incontinentiesymptomen.
Elk item beoordeelt de aanwezigheid en de waargenomen ernst van het symptoom
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Spiersterkte van bekkenvloer (Modified Oxford Scale, 0-5)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Beoordeeld door vaginale palpatie met behulp van de gemodificeerde Oxford-schaal, die vrijwillige spiercontractie van het bekkenvloer van 0 (geen contractie) tot 5 (sterke contractie) beoordeelt.
Dit is een gevalideerde, door artsen toegediende tool.
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Spieractiviteit van bekkenvloer gemeten door oppervlakte-elektromyografie (μV)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Spieractivatie van bekkenvloer wordt gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie (SEMG) met een intracavitaire periform® vaginale sonde.
De uitkomst wordt tot expressie gebracht in microvolts (μV) en weerspiegelt de neuromusculaire respons van de bekkenbodem tijdens zowel contractie als rustfasen.
Voor elke deelnemer wordt de uiteindelijke waarde berekend als het gemiddelde van drie vrijwillige contracties, met 10-seconden rustintervallen tussen contracties
|
T0 (basislijn, vóór interventie); T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Subjectieve globale indruk van verbetering (7-punts Likert-schaal)
Tijdsspanne: T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om hun algehele perceptie van verbetering van de symptomen na de interventie te beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-schaal, specifiek ontworpen voor deze studie en op basis van de globale indruk van de patiënt (PGIC).
De schaal varieert van 1 ("zeer verbeterd") tot 7 ("veel erger"), als gevolg van de subjectieve wereldwijde globale indruk van de deelnemer in vergelijking met hun basisconditie.
|
T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot de interventie
Tijdsspanne: T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Elke onverwacht of ongewenst teken, symptoom of aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de interventie zal worden geregistreerd
|
T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Naleving van de voorgeschreven thuisbekledingstraining
Tijdsspanne: T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
Gemeten door een zelfgerapporteerd dagboek waar deelnemers de frequentie en voltooiing van thuisgebaseerde bekkenvloekoefeningen registreren.
De naleving wordt uitgedrukt als een percentage van de totale voorgeschreven sessies.
|
T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie); T2 (3 maanden na T1)
|
|
Lokaal herhaling van borstkanker na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na T1
|
Oncologische follow-up documenteert elke bevestigde lokale borstkankerherhaling die plaatsvindt binnen 12 maanden na het voltooien van de interventie.
|
12 maanden na T1
|
|
De overtuiging van de deelnemer met betrekking tot groepsallocatie (interventie versus placebo)
Tijdsspanne: T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie)
|
Aan het einde van de interventie zullen de deelnemers worden gevraagd of zij geloven dat ze de actieve behandeling of de placebo -behandeling hebben ontvangen.
|
T1 (onmiddellijk na het voltooien van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 069/25
- IMP24_B01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beslissing om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen is niet afgerond.
Elke toekomstige gegevensuitwisseling volgt de toepasselijke ethische, juridische en institutionele richtlijnen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .