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非燃烧性射频的功效以及乳腺癌幸存者更年期泌尿生殖综合症的骨盆底肌训练（RF-SGM）的功效（RF-SGM）

2025年9月9日 更新者：Irene Lázaro Navas、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

随机，对照试验评估非启用性射频的功效以及骨盆底肌肉训练对更年期的生殖综合征症状在乳腺癌幸存者中的症状

这项临床试验的目的是找出与骨盆底肌肉运动一起应用的非纯射射频（RF）是否可以缓解阴道干燥，并在18-75岁的女性中，更年期（GSM）的其他生殖综合症（GSM）症状是否可以缓解乳腺癌和目前患有这些症状的女性。

它旨在回答的主要问题是：

RF +运动的组合是否在6周（治疗结束）和3个月时降低了0到10的阴道干燥度比假（非活动）RF +运动得分高？

每组还可以看到其他哪些其他变化（性交期间的疼痛，阴道健康指数，尿和性功能，骨盆底强度，整体满意度）？

研究人员将将六次活动的RF与六次假（不活动）RF进行比较，以查看主动治疗是否效果更好。

参与者将：

每周一次访问医院6周。 每次访问包括大约20分钟的 - /阴道外RF（或假）和20分钟的骨盆底训练，其内容在整个研究过程中得到了调整和进展。

执行一个结构化的，渐进的家庭运动计划，记录日记中的任何不适。

在第6节和3个月后，在基线上完成问卷和测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28034

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌幸存者并在临床上确认其医生无病的妇女。
  • 闭经超过12个月，阴道pH≥5，症状与医师诊断为更年期（GSM）的泌尿生殖器综合征有关。 症状必须令人困扰，不要用另一种临床状况来更好地解释。
  • 基线时尿培养负。
  • 中度至重度阴道干燥，定义为数字评分量表上的分数> 4（NRS 0-10）

排除标准：

  • 年龄超过75岁。
  • 除乳腺癌以外的任何癌症的当前或过去诊断。
  • 在过去的3个月中，骨盆手术，化学疗法或放疗。
  • 在过去一个月内使用局部雌激素疗法。
  • 主动生殖器感染。
  • 诊断HIV感染或严重的免疫抑制。
  • 起搏器，金属植入物或电磁设备的存在。
  • 凝结障碍或抗凝剂的当前使用。
  • 骨盆器官脱垂阶段> III（POP-Q分类）。
  • 无法解释的异常阴道出血。
  • 有或没有网格的骨盆抗内分手术的史。
  • 外阴的炎症皮肤病。
  • 在改良的牛津秤上，骨盆底肌肉力量得分为0/5。
  • 镍过敏。
  • 先前在骨盆或生殖器区域进行射频的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动的非透射射频 +骨盆肌训练
该组的参与者将接受非燃烧性的单极电容射频治疗，并结合由Biofeatback指导的骨盆底肌肉训练。
设备：主动射频（Capenergy C500 UPGradec200）

在目标组织温度≤45°C的目标组织温度下，使用Capenergy C500设备进行非开裂的射频，连续6周一次。 治疗同时通过两个通道进行：放置在映射区域的电容板和腔内阴道探针。 每个课程持续20分钟，然后是由生物反馈指导的20分钟的骨盆底肌肉训练。 参与者还将遵循进步的家庭锻炼计划，并记录依从性和事件。

此外，所有参与者都将接受有关骨盆底解剖结构和功能的教育，乳腺癌，膀胱和肠重再培训后的疼痛的潜在机制，呼吸模式重新教育以及是否感兴趣的性健康感兴趣。
假比较器：假射频 +骨盆底肌肉训练
该组的参与者将接受假射频治疗，并结合由生物反馈指导的骨盆底肌肉训练。
设备：假射频（Capenergy C500升级C200-安慰剂模式）
参与者每周将使用Capenergy C500在安慰剂模式下（无温度升高）进行6周假（安慰剂）射频，旨在模拟主动治疗。 屏幕将显示模拟的“传递能量”值；温度和能量读数将被隐藏； LED指标将顺序激活；并将与干预组相同的方案使用上型电容板和腔内探针。 随后将进行20分钟的骨盆基肌肉训练，这些肌肉训练由生物反馈引导，与干预组相同。 参与者还将遵循进步的家庭锻炼计划，并记录依从性和事件。 所有参与者都将接受有关骨盆底功能，乳腺癌后的疼痛机制，膀胱/肠重训练，呼吸模式校正以及是否感兴趣的性质健康的教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道干燥的主观感觉
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
使用0-10数字评级量表（NRS）测量，其中0表示“无干”，10表示“最大干燥”。 NRS是一种自我报告的单项量表，通常用于主观症状强度。
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性活动期间疼痛的主观感觉（NRS 0-10）
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
使用0-10的数字评分量表（NRS）测量，其中0表示“无疼痛”，10表示“性活动期间的最大疼痛”。 NRS是一种自我报告的单项量表，通常用于主观症状强度。
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
阴道瘙痒的主观感觉（NRS 0-10）
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
使用0-10数字额定量表（NRS）测量，其中0指示“不痒”，10表示“最大瘙痒”。 NRS是一种自我报告的单项量表，通常用于主观症状强度。
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
阴道健康指数评分
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
阴道健康指数评分评估五个参数（弹性，分泌物，上皮完整性，水分和pH），每个参数从1到5。
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
女性性功能指数总分
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
FSFI是一份19项自我报告的问卷，评估了六个领域：欲望，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦。 总分从2到36。 基于既定的临床临界值，得分低于26.55，被认为指示性功能障碍。
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
阴道pH值
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
将使用Mcolorphast™pH指示器（0-14范围，默克®）对pH进行定量。 该条将直接放置在右侧阴道壁上几秒钟，结果将通过将颜色与制造商的参考量表进行比较来确定。 较高的pH值通常与低雌激素状态和更年期的生殖症状有关
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
通过POP-Q系统测量的骨盆器官支撑参数
大体时间：T0（基线，干预之前）； T2（T1后3个月）
骨盆解剖结构将使用骨盆器官脱垂定量（POP-Q）进行评估，患者处于妇科位置并使用窥镜。 将记录以下参数：生殖器中断（GH），会阴体（PB），总阴道长度（TVL）和参考点AA，BA，C，C，D，AP和BP。
T0（基线，干预之前）； T2（T1后3个月）
国际尿失禁问卷咨询 - 简短形式（ICIQ -SF总分）
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
ICIQ-SF是一份自我报告的问卷，评估了尿失禁的频率，严重性和影响。 分数范围从0到21，得分较高，表明严重程度更高。
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
ICIQ-FLUTS
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
ICIQ-FLUTS（关于尿失禁问卷的国际咨询 - 女性下尿路症状）是一项自我管理的问卷，旨在评估女性下尿路症状（LUTS）及其对生活质量的影响。 它由12个项目组成，分为三个独立领域：储存症状，排尿症状和尿失禁症状。 每个项目都评估症状的存在和感知严重程度
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
骨盆底肌肉强度（修饰的牛津秤，0-5）
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
使用修饰的牛津量表通过阴道触诊评估，该量表将自愿性骨盆肌肉收缩从0（无收缩）到5（强收缩）。 这是经过验证的临床医生管理工具。
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
通过表面肌电图测量的骨盆底肌肉活性（μV）
大体时间：T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
使用表面肌电图（SEMG）用腔内periforial®阴道探针测量骨盆肌的激活。 结果在微伏（μV）中表达，并反映了收缩和静息相期间骨盆底的神经肌肉反应。 对于每个参与者，最终值将计算为三个自愿性收缩的平均值，在收缩之间有10秒的休息时间
T0（基线，干预之前）； T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
主观的全球改进印象（7点李克特量表）
大体时间：T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
将要求参与者使用7点李克特量表（专门针对本研究设计，并基于患者全球变化印象（PGIC），将评估他们对干预后症状改善的总体看法。 量表的范围从1（“非常改善”）到7（“非常糟糕”），反映了参与者的主观全球印象，与基线状况相比。
T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
与干预有关的不良事件的发生率
大体时间：T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
将记录与干预措施相关的任何意外或不需要的标志，症状或状况
T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
遵守规定的家庭骨盆底训练
大体时间：T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
通过自我报告的日记来衡量，参与者记录了基于家庭的骨盆底练习的频率和完成。 依从性表示为完成的总规定会议的百分比。
T1（完成干预后立即）； T2（T1后3个月）
12个月时乳腺癌的局部复发
大体时间：T1后12个月
肿瘤学随访将记录在完成干预后12个月内发生的任何确认的局部乳腺癌复发。
T1后12个月
参与者对小组分配的信念（干预与安慰剂）
大体时间：T1（完成干预后立即）
在干预结束时，将询问参与者是否认为他们接受了积极的治疗或安慰剂治疗。
T1（完成干预后立即）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

合作者

Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月20日

首次发布 (实际的)

2025年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 069/25
  • IMP24_B01 (其他赠款/资助编号：Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

共享单个参与者数据（IPD）的决定尚未完成。 任何未来的数据共享都将遵循适用的道德，法律和机构指南。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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