Efficacité de la radiofréquence non ablative combinée à l'entraînement musculaire du plancher pelvien pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause chez les survivants du cancer du sein (RF-SGM)
9 septembre 2025 mis à jour par: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la radiofréquence non ablative combinée à une formation musculaire du sol pelvien sur les symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause chez les survivants du cancer du sein
Le but de cet essai clinique est de savoir si la radiofréquence non ablative (RF) appliquée avec les exercices musculaires du sol pelvien peut atténuer la sécheresse vaginale et d'autres symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les femmes âgées de 18 à 75 ans qui ont survécu au cancer du sein et éprouvent actuellement ces symptômes.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La combinaison de l'exercice RF + réduit-elle le score de 0 à 10 score vaginal plus que l'exercice RF + simulé (inactif) à 6 semaines (fin du traitement) et 3 mois?
Quels autres changements (douleur lors des rapports sexuels, indice de santé vaginale, fonction urinaire et sexuelle, force du sol pelvien, satisfaction globale) sont observées dans chaque groupe?
Les chercheurs compareront six séances de RF actif avec six séances de RF simulé (inactif) pour voir si le traitement actif fonctionne mieux.
Les participants le feront:
Visitez l'hôpital une fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque visite comprend environ 20 minutes de RF intra / extra-vaginal (ou simulation) et 20 minutes de formation guidée par le sol pelvien dont le contenu est adapté et progressé tout au long de l'étude.
Effectuer un programme d'exercice à domicile structuré et progressif, enregistrant tout inconfort dans un journal.
Des questionnaires et des tests complètes au départ, après la session 6 et 3 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Numéro de téléphone: +34 91 336 83 22
- E-mail: ilazaro@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contact:
- Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Numéro de téléphone: +34 913368000
- E-mail: irenelazarofisioterapia@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes survivantes du cancer du sein et ont cliniquement confirmé comme sans maladie par leur médecin.
- Aménorrhée pendant plus de 12 mois et pH vaginal ≥ 5, avec des symptômes liés au syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), comme diagnostiqué par un médecin. Les symptômes doivent être gênants et pas mieux expliqués par une autre condition clinique.
- Culture d'urine négative au départ.
- Sécheresse vaginale modérée à sévère, définie comme un score> 4 sur l'échelle de notation numérique (NRS 0-10)
Critères d'exclusion:
- Âgés de plus de 75 ans.
- Diagnostic actuel ou passé de tout cancer autre que le cancer du sein.
- Chirurgie pelvienne, chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de la thérapie locale des œstrogènes au cours du mois dernier.
- Infections génitales actives.
- Diagnostic de l'infection par le VIH ou une immunosuppression sévère.
- Présence de stimulateurs cardiaques, d'implants métalliques ou de dispositifs électromagnétiques.
- Troubles de coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants.
- Étape de prolapsus des organes pelviens> III (classification POP-Q).
- Saignement vaginal anormal inexpliqué.
- Antécédents de chirurgie anti-continent pelvienne, avec ou sans maillage.
- Dermatoses inflammatoires de la vulve.
- Score de force musculaire du sol pelvien de 0/5 sur l'échelle d'Oxford modifiée.
- Allergie au nickel.
- Traitement antérieur avec radiofréquence dans la zone pelvienne ou génitale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiofréquence active non et entraînement musculaire du sol pelvien non ablatif
Les participants à ce groupe recevront une thérapie radiofréquence capacitive monopolaire non ablative combinée à une formation musculaire au sol pelvien guidé par le biofeedback.
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Une radiofréquence non ablative est appliquée à l'aide d'un dispositif Capenergy C500 à une température de tissu cible ≤ 45 ° C, une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives. Le traitement est dispensé à deux canaux simultanément: une plaque capacitive placée sur la zone suprapubique et une sonde vaginale intracavitaire. Chaque session dure 20 minutes et est suivie de 20 minutes d'entraînement musculaire du sol pelvien guidé par le biofeedback. Les participants suivront également un programme d'exercices à domicile progressif et enregistreront l'adhésion et les événements. De plus, tous les participants recevront une éducation sur l'anatomie et la fonction du sol pelvien, les mécanismes sous-jacents de la douleur après le cancer du sein, le recyclage de la vessie et l'intestin, la rééducation des modèles respiratoires et l'informatique intéressante sur la santé sexuelle. |
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Comparateur factice: Radiofréquence fictive + entraînement musculaire du sol pelvien
Les participants à ce groupe recevront un traitement radiofréquence agice combiné avec un entraînement musculaire du sol pelvien guidé par le biofeedback.
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Les participants recevront une session par semaine pendant 6 semaines de radiofréquence Sham (Placebo) en utilisant le Capenergy C500 en mode placebo (pas d'augmentation de la température), conçue pour simuler un traitement actif.
L'écran affichera une valeur simulée "d'énergie délivrée"; Les lectures de température et d'énergie seront cachées; Les indicateurs LED s'activeront séquentiellement; et une plaque capacitive suprapubienne et une sonde intracavitaire seront utilisées avec le même protocole que dans le groupe d'intervention.
Ceci sera suivi de 20 minutes d'entraînement musculaire du sol pelvien guidé par le biofeedback, identique au groupe d'intervention.
Les participants suivront également un programme d'exercices à domicile progressif et enregistreront l'adhésion et les événements.
Tous les participants recevront une éducation sur la fonction du sol pelvien, des mécanismes de douleur après le cancer du sein, le recyclage de la vessie / intestin, la correction du modèle respiratoire et la santé sexuelle intéressée par l'intérêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation subjective de sécheresse vaginale
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique 0-10 (NRS), où 0 indique "pas de sécheresse" et 10 indique "une sécheresse maximale".
Le NRS est une échelle autodéclarée et à un seul élément couramment utilisé pour l'intensité subjective des symptômes.
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensation subjective de la douleur pendant l'activité sexuelle (NRS 0-10)
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique 0-10 (NRS), où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "une douleur maximale pendant l'activité sexuelle".
Le NRS est une échelle autodéclarée et à un seul élément couramment utilisé pour l'intensité subjective des symptômes.
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Sensation subjective de démangeaisons vaginales (NRS 0-10)
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique 0-10 (NRS), où 0 indique "pas de démangeaisons" et 10 indique "des démangeaisons maximales".
Le NRS est une échelle autodéclarée et à un seul élément couramment utilisé pour l'intensité subjective des symptômes.
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Score de l'indice de santé vaginale
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Le score de l'indice de santé vaginale évalue cinq paramètres (élasticité, sécrétions, intégrité épithéliale, humidité et pH), chacune évaluée de 1 à 5. Le score total varie de 5 (pire état) à 25 (santé vaginale optimale).
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Indice de fonction sexuelle féminine Score total
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Le FSFI est un questionnaire autodéclaré de 19 éléments évaluant six domaines: désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Les scores totaux varient de 2 à 36.
Un score inférieur à 26,55 est considéré comme indiquant une dysfonction sexuelle basée sur des seuils cliniques établis.
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Niveau de pH vaginal
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Le pH sera quantifié à l'aide de bandes d'indicateur McOlorphast ™ (plage 0-14, Merck®).
La bande sera placée directement sur la paroi vaginale latérale droite pendant quelques secondes, et le résultat sera déterminé en comparant la couleur à l'échelle de référence du fabricant.
Des valeurs de pH plus élevées sont généralement associées aux états hypoestrogènes et aux symptômes génito-urinaires de la ménopause
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Paramètres de support des organes pelviens mesurés par Système POP-Q
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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L'anatomie pelvienne sera évaluée à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), avec le patient en position gynécologique et en utilisant un spéculum.
Les paramètres suivants seront enregistrés: hiatus génital (GH), corps périnéal (PB), longueur vaginale totale (TVL) et points de référence AA, BA, C, D, AP et BP.
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire court (score total ICIQ-SF)
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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L'ICIQ-SF est un questionnaire autodéclaré évaluant la fréquence, la gravité et l'impact de l'incontinence urinaire.
Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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ICIQ-Fluts
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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L'ICIQ-Fluts (Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire - Symptômes des voies urinaires inférieures) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures (LUT) et leur impact sur la qualité de vie.
Il se compose de 12 éléments regroupés en trois domaines indépendants: symptômes de stockage, symptômes d'annulation et symptômes d'incontinence.
Chaque élément évalue la présence et la gravité perçue du symptôme
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Force musculaire du sol pelvien (échelle d'Oxford modifiée, 0-5)
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Évalué par palpation vaginale à l'aide de l'échelle d'Oxford modifiée, ce qui évalue la contraction musculaire volontaire du plancher pelvien de 0 (pas de contraction) à 5 (forte contraction).
Il s'agit d'un outil validé et administré par les cliniciens.
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Activité musculaire du sol pelvien mesurée par électromyographie de surface (μV)
Délai: T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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L'activation musculaire du sol pelvien est mesurée en utilisant l'électromyographie de surface (SEMG) avec une sonde vaginale Périforme® intracavitaire.
Le résultat est exprimé dans les microfolts (μV) et reflète la réponse neuromusculaire du plancher pelvien pendant les phases de contraction et de repos.
Pour chaque participant, la valeur finale sera calculée comme la moyenne de trois contractions volontaires, avec des intervalles de repos de 10 secondes entre les contractions
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T0 (ligne de base, avant l'intervention); T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Impression globale subjective d'amélioration (échelle de Likert à 7 points)
Délai: T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Les participants seront invités à évaluer leur perception globale de l'amélioration des symptômes après l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points, spécialement conçue pour cette étude et sur la base de l'empreinte globale du changement du patient (PGIC).
L'échelle varie de 1 ("très améliorée") à 7 ("bien pire"), reflétant l'impression globale subjective du participant par rapport à leur condition de base.
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T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Incidence des événements indésirables liés à l'intervention
Délai: T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Tout signe, symptôme ou état inattendu ou indésirable ou condition temporellement associé à l'intervention sera enregistré
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T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Adhésion à la formation prescrite de la maison pelvienne
Délai: T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Mesuré par un journal autodéclaré où les participants enregistrent la fréquence et l'achèvement des exercices à domicile du sol pelvien.
L'adhérence est exprimée en pourcentage du total des sessions prescrites.
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T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention); T2 (3 mois après T1)
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Récurrence locale du cancer du sein à 12 mois
Délai: 12 mois après T1
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Le suivi oncologique documentera toute récidive de cancer du sein local confirmée survenant dans les 12 mois suivant la fin de l'intervention.
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12 mois après T1
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La croyance des participants concernant l'allocation de groupe (intervention vs placebo)
Délai: T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention)
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À la fin de l'intervention, les participants seront informés s'ils croient avoir reçu le traitement actif ou le traitement placebo.
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T1 (immédiatement après avoir terminé l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Première publication (Réel)
24 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 069/25
- IMP24_B01 (Autre subvention/numéro de financement: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La décision de partager les données individuelles des participants (IPD) n'a pas été finalisée.
Tout partage futur de données suivra les directives éthiques, juridiques et institutionnelles applicables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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