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유방암 생존자의 폐경기 증후군을위한 골반 바닥 근육 훈련과 결합 된 비 절경 방사선 주변의 효능 (RF-SGM)

2025년 9월 9일 업데이트: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

유방암 생존자에서 폐경기 증후군 증후군 증상에 대한 골반 바닥 근육 훈련과 결합 된 비 절제 방사선 주파수의 효능을 평가하기위한 무작위, 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 비실한 방사성 주파수 (RF)가 골반-층 근육 운동과 함께 적용되는 유방암에서 살아남은 18-75 세의 여성에서 질 건조 및 기타 가루 가루 발생 증후군의 질 건조 및 기타 증상의 증상을 완화 할 수 있는지 여부를 찾는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

RF + 운동의 조합은 6 주 (치료 종료) 및 3 개월에 가짜 (비활성) RF + 운동보다 0 대 10 질-유조 성 점수를 낮추나요?

각 그룹에서 다른 변화 (성관계, 질 건강 지수, 비뇨기 및 성기능, 골반 층 강도, 전반적인 만족도)는 무엇입니까?

연구원들은 활성 RF의 6 세션을 6 개의 가짜 세션 (비활성) RF와 비교하여 활성 치료가 더 잘 작동하는지 확인할 것입니다.

참가자 :

6 주 동안 일주일에 한 번 병원을 방문하십시오. 각각의 방문에는 약 20 분의/내 뇌파 RF (또는 가짜)와 20 분의 안내 된 골반 층 훈련이 포함되어 있으며, 이는 연구 전반에 걸쳐 컨텐츠가 적응되고 진행됩니다.

구조적이고 진보적 인 가정 운동 프로그램을 수행하여 일기에 불편 함을 기록하십시오.

세션 6 및 3 개월 후에 기준선에서 설문지 및 테스트를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 유방암 생존자이고 임상 적으로 의사가 질병이없는 것으로 확인 된 여성.
  • 의사가 진단 한대로 12 개월 이상 및 질 pH 5 이상의 무월경 및 질 pH 5 이상. 증상은 귀찮고 다른 임상 상태에 의해 더 잘 설명되어서는 안됩니다.
  • 기준선의 부정적인 소변 배양.
  • 숫자 등급 척도 (NRS 0-10)에서 4 점으로 정의 된 보통 내지 중증 질 건조 성

제외 기준 :

  • 75 세 이상.
  • 유방암 이외의 암의 현재 또는 과거 진단.
  • 지난 3 개월 동안 골반 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법.
  • 지난 달에 국소 에스트로겐 요법의 사용.
  • 활성 생식기 감염.
  • HIV 감염 또는 심각한 면역 억제의 진단.
  • 맥박 조정기, 금속 임플란트 또는 전자기 장치의 존재.
  • 응고 장애 또는 항응고제의 현재 사용.
  • 골반 장기 탈출 단계> III (POP-Q 분류).
  • 설명 할 수없는 비정상적인 질 출혈.
  • 메쉬의 유무에 관계없이 골반 안감 수술의 병력.
  • 외음부의 염증성 피부.
  • 수정 된 옥스포드 척도에서 골반-플로어 근력 강도 점수 0/5.
  • 니켈 알레르기.
  • 골반 또는 생식기 지역에서의 방사성 주파수를 이용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인 비 절경 방사선 주파수 + 골반-플로어 근육 훈련
이 그룹의 참가자는 바이오 피드백으로 유도 된 골반 층 근육 훈련과 결합 된 비 절제 단위 정전 용량 성 방사선 요법을 받게됩니다.
장치: 활성 방사기 주파수 (Capenergy C500 업그레이드 200)

비 절경 방사선 주파수는 6 주 연속 일주일에 한 번 ≤ 45 ° C의 표적 조직 온도에서 카페네르기 C500 장치를 사용하여 적용됩니다. 처리는 두 개의 채널을 통해 동시에 전달됩니다 : Suprapubic 부위에 배치 된 용량 성 플레이트 및 기화 내 질 프로브. 각 세션은 20 분 동안 지속되며 바이오 피드백으로 안내 된 20 분의 골반 층 근육 훈련이 이어집니다. 참가자들은 또한 진보적 인 가정 운동 프로그램을 따르고 준수와 이벤트를 기록합니다.

또한, 모든 참가자는 골반 층 해부학 및 기능, 유방암, 방광 및 장 재교육, 호흡기 패턴 재교육 및 성 건강에 대한 관심에 대한 정보에 대한 근본적인 메커니즘에 대한 교육을 받게됩니다.
가짜 비교기: 가짜 라디오 주파수 + 골반 층 근육 훈련
이 그룹의 참가자는 바이오 피드백으로 안내 된 골반 층 근육 훈련과 결합 된 Sham Radioperquency 치료를받습니다.
장치: Sham Radiofrequency (Capenergy C500 업그레이드 C200- 위약 모드)
참가자는 적극적인 처리를 시뮬레이션하도록 설계된 위약 모드 (온도 증가 없음)에서 Capenergy C500을 사용하여 6 주간의 가짜 (위약) 방사선 시간 동안 일주일에 한 번의 세션을 받게됩니다. 화면은 시뮬레이션 된 "전달 된 에너지"값을 표시합니다. 온도와 에너지 판독 값은 숨겨 질 것입니다. LED 표시기는 순차적으로 활성화됩니다. 그리고 초 부패한 용량 성 플레이트 및 내장형 프로브는 중재 그룹과 동일한 프로토콜과 함께 사용될 것이다. 그 후에는 중재 그룹과 동일한 바이오 피드백으로 안내 된 20 분의 골반 층 근육 훈련이 이어질 것입니다. 참가자들은 또한 진보적 인 가정 운동 프로그램을 따르고 준수와 이벤트를 기록합니다. 모든 참가자는 골반 플로어 기능, 유방암 이후의 통증 메커니즘, 방광/장 재교육, 호흡 패턴 교정 및 관심있는 건강 상태에 대한 교육을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 건조의 주관적인 감각
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
0-10 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0은 "건조 없음"을 나타내고 10은 "최대 건조"를 나타냅니다. NRS는 주관적 증상 강도에 일반적으로 사용되는 자체보고 된 단일 항목 척도입니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성행위 중 통증의 주관적 감각 (NRS 0-10)
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
0-10 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정되는데, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "성행위 중 최대 통증"을 나타냅니다. NRS는 주관적 증상 강도에 일반적으로 사용되는 자체보고 된 단일 항목 척도입니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
질 가려움증의 주관적 감각 (NRS 0-10)
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
0-10 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0은 "가려움 없음"을 나타내고 10은 "최대 가려움증"을 나타냅니다. NRS는 주관적 증상 강도에 일반적으로 사용되는 자체보고 된 단일 항목 척도입니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
질 건강 지수 점수
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
질 건강 지수 점수는 각각 1에서 5까지의 5 가지 매개 변수 (탄성, 분비물, 상피 완전성, 수분 및 pH)를 평가합니다. 총 점수는 5 (최악의 상태)에서 25 (최적의 질 건강)입니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
여성 성적 기능 지수 총 점수
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6 가지 영역을 평가하는 19 개 항목 자체보고 설문지입니다. 총 점수는 2에서 36입니다. 26.55 미만의 점수는 확립 된 임상 컷오프를 기반으로 성기능 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
질 pH 수준
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
PH는 Mcolorphast ™ pH 지표 스트립 (0-14 범위, Merck®)을 사용하여 정량화됩니다. 스트립은 오른쪽 측면 질 벽에 몇 초 동안 직접 배치되며 결과는 색상을 제조업체의 기준 척도와 비교하여 결정됩니다. 더 높은 pH 값은 전형적으로 저 에스트로겐 상태 및 폐경기의 생식 관상 증상과 관련이 있습니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
PELVIC 장기 지원 파라미터 POP-Q 시스템에 의해 측정됩니다
기간: T0 (중재 전 기준선); T2 (T1 후 3 개월)
골반 해부학은 환자를 부인과 적 위치에 있고 검경을 사용하여 골반 장기 탈출 정량화 (POP-Q) 시스템을 사용하여 평가 될 것입니다. 생식기 hiatus (GH), perineal body (pb), 총 질 길이 (TVL) 및 기준점 AA, BA, C, D, AP 및 BP.
T0 (중재 전 기준선); T2 (T1 후 3 개월)
요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 짧은 양식 (ICIQ -SF 총 점수)
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
ICIQ-SF는 요실금의 빈도, 심각성 및 영향을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다. 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 점수가 높아집니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
ICIQ-FLUTS
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
ICIQ-FLUTS (요실금 설문지에 대한 국제 상담-여성 하부 요로 증상)는 여성 저 요로 증상 (LUT)과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 자체 관리 설문지입니다. 저장 증상, 무효 증상 및 요실금 증상의 세 가지 독립적 인 영역으로 그룹화 된 12 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 증상의 존재와 인식 된 심각성을 평가합니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
골반 층 근육 강도 (수정 된 옥스포드 스케일, 0-5)
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
변형 된 옥스포드 스케일을 사용하여 질 촉진에 의해 평가되는데, 이는 자발적인 골반-층 근육 수축을 0 (수축 없음)으로 5 (강한 수축)로 평가합니다. 이것은 검증 된 임상의 관리 도구입니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
표면 근전도 (μV)에 의해 측정 된 골반 층 근육 활동
기간: T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
골반-플로어 근육 활성화는 균일 한 Periform® 질 프로브와 함께 표면 근전도 (SEMG)를 사용하여 측정됩니다. 결과는 Microvolts (μV)로 표현되며 수축 및 휴식 단계 모두 동안 골반 바닥의 신경 근육 반응을 반영합니다. 각 참가자에 대해 최종 값은 수축 사이의 10 초 휴식 간격으로 3 개의 자발적 수축의 평균으로 계산됩니다.
T0 (중재 전 기준선); T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
주관적인 글로벌 개선 인상 (7 포인트 리 커트 척도)
기간: T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
참가자는 7 점 리 커트 척도를 사용하여 중재 후 증상 개선에 대한 전반적인 인식,이 연구를 위해 특별히 설계되었으며 환자의 전 세계 변화 (PGIC)를 기반으로 평가하도록 요청받을 것입니다. 척도는 1 ( "매우 개선 된")에서 7 ( "매우 악화") 범위이며, 참가자의 기준 조건에 비해 참가자의 주관적인 개선 인상을 반영합니다.
T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
중재와 관련된 부작용의 발병률
기간: T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
중재와 일시적으로 관련된 예상치 못한 또는 바람직하지 않은 표시, 증상 또는 상태가 기록됩니다.
T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
처방 된 가정 골반 층 훈련 준수
기간: T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
참가자가 가정 기반 골반 층 운동의 빈도와 완료를 기록하는 자체보고 된 일기를 통해 측정됩니다. 준수는 완료된 총 규정 된 총 세션의 백분율로 표현됩니다.
T1 (중재를 완료 한 직후); T2 (T1 후 3 개월)
12 개월에 유방암의 국소 재발
기간: T1 후 12 개월
종양 학적 추적 관찰은 중재를 완료 한 후 12 개월 이내에 발생하는 확인 된 지역 유방암 재발을 문서화 할 것입니다.
T1 후 12 개월
그룹 할당에 대한 참가자의 신념 (중재 대 위약)
기간: T1 (중재 완료 직후)
중재가 끝날 무렵, 참가자들은 그들이 적극적인 치료 또는 위약 치료를 받았다고 생각하는지 묻습니다.
T1 (중재 완료 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

협력자

Hospital Universitario Ramon y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 069/25
  • IMP24_B01 (기타 보조금/기금 번호: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유하기로 한 결정은 확정되지 않았습니다. 향후 데이터 공유는 해당 윤리적, 법적 및 제도적 지침을 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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