Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem-abszolút rádiófrekvenciás hatékonysága a medencefenék izomképzésével kombinálva a menopauza gengiturináris szindrómájához az emlőrák túlélőinek (RF-SGM) esetén

2025. szeptember 9. frissítette: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nem-absztrált rádiófrekvenciás hatékonyságának értékelésére a medencefenékizom-edzéssel kombinálva a menopauza geniturináris szindróma tünetein az emlőrák túlélőinél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a nem abszolút radiofrekvencia (RF) alkalmazott-e a medenceféléki izomgyakorlatokkal együtt, hogy megkönnyítsék-e a vaginális szárazságot és a menopauza (GSM) más tüneteit a 18-75 éves nőkben, akik túlélték az emlőrákot, és jelenleg tapasztalják ezeket a tüneteket.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Az RF + testmozgás kombinációja csökkenti-e a 0-10 hüvelyi-Dryness pontszámot, mint az ál (inaktív) RF + testmozgás 6 héten (a kezelés vége) és a 3 hónap?

Milyen más változásokat (fájdalom a közösülés során, a hüvelyi egészségügyi index, a húgyúti és a szexuális funkció, a medence emeleti ereje, az általános elégedettség) látható az egyes csoportokban?

A kutatók összehasonlítják az aktív RF hat munkamenetét hat szégyentelen (inaktív) RF -üléssel, hogy megnézhessék, az aktív kezelés jobban működik -e.

A résztvevők megteszik:

Látogasson el a kórházba hetente egyszer 6 hétig. Minden látogatás körülbelül 20 perces intra-/extra-vaginális RF-t (vagy ál-) és 20 perces vezetett medencefenék-képzést tartalmaz, amelynek tartalmát a tanulmány során adaptálták és előrehaladják.

Végezzen el egy strukturált, progresszív otthoni edzésprogramot, amely bármilyen kellemetlenséget rögzít egy naplóban.

Töltse ki a kérdőíveket és teszteket a kiindulási állapotban, a 6. ülés után és 3 hónappal később.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Azok a nők, akik mellrákos túlélők, és klinikailag megerősítették, hogy orvosuk betegségmentes.
  • Amenorrhoea több mint 12 hónapig és hüvelyi pH ≥ 5, a menopauza (GSM) geniturinális szindrómájához kapcsolódó tünetek, az orvos által diagnosztizált módon. A tüneteknek zavarónak kell lenniük, és nem tudják jobban magyarázni egy másik klinikai állapotot.
  • Negatív vizeletkultúra a kiindulási állapotban.
  • Mérsékelt vagy súlyos hüvelyszárazság, amelyet a numerikus besorolási skálán (NRS 0-10) pontszámként definiálnak.

Kizárási kritériumok:

  • 75 év feletti életkor.
  • Az emlőrákon kívüli rákok jelenlegi vagy múltbeli diagnosztizálása.
  • Medencefebészet, kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 3 hónapban.
  • Helyi ösztrogénterápia használata az elmúlt hónapban.
  • Aktív nemi fertőzések.
  • A HIV -fertőzés vagy a súlyos immunszuppresszió diagnosztizálása.
  • Ritokrogrammok, fém implantátumok vagy elektromágneses eszközök jelenléte.
  • Koagulációs rendellenességek vagy antikoagulánsok jelenlegi használata.
  • Medencei szerv prolapse szakasz> III (POP-Q osztályozás).
  • Megmagyarázhatatlan rendellenes hüvelyi vérzés.
  • A medence anti-inkontinencia műtét története, hálóval vagy anélkül.
  • A vulva gyulladásos dermatózisai.
  • A medencefenék izomerősségének 0/5 pontszáma a módosított Oxford-skálán.
  • Nikkel -allergia.
  • Korábbi kezelés rádiófrekvenciával a medence vagy a nemi területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív, nem ablatív rádiófrekvenciás + medence emeleti izom edzés
A csoport résztvevői nem abluzív monopoláris kapacitív radiofrekvenciájú terápiát kapnak, a medencefenék izom edzésével kombinálva, amelyet a biofeedback vezet.
Eszköz: Aktív rádiófrekvenciás (CapEnergy C500 UPPRADEC200)

A nem abluzív rádiófrekvenciát Capenergy C500 eszközzel alkalmazzuk ≤ 45 ° C célszövet hőmérsékleten, hetente egyszer 6 egymást követő héten. A kezelést két csatornán egyidejűleg végzik: a szuprapubikus területre helyezett kapacitív lemez és egy intracavitary hüvelyi szonda. Minden ülés 20 percig tart, majd 20 perces medencefenék-izom edzést követ, amelyet a BioFeedback vezet. A résztvevők egy progresszív otthoni gyakorlati programot is követnek, és rögzítik a betartást és az eseményeket.

Ezenkívül minden résztvevő oktatást kap a medencefélék anatómiájáról és funkciójáról, az emlőrák, a hólyag és a bél átképzése utáni fájdalom alapjául szolgáló mechanizmusokról, a légzési minták újbóli oktatásáról, valamint a szexuális egészségről szóló érdeklődő információkról.
Sham Comparator: SHAM rádiófrekvencia + medence padló izom edzés
A csoport résztvevői álcsésze kezelést kapnak, a medencefenék izomképzésével kombinálva, amelyet a BioFeedback vezet.
Eszköz: SHAM RAIFREQUICY (CAPENERGY C500 UPPRIDE C200 - Placebo mód)
A résztvevők hetente egy ülést kapnak 6 hetes SHAM (placebo) rádiófrekvenciás esetén, a Capenergy C500 placebo módban (nincs hőmérséklet -növekedés), amelyet az aktív kezelés szimulálására terveztek. A képernyő szimulált "kézbesített energia" értéket jelenít meg; A hőmérséklet és az energia leolvasása elrejtőzik; A LED mutatók egymás után aktiválódnak; és egy szuprapubikus kapacitív lemezt és intracavitary szondát használunk ugyanolyan protokolldal, mint az intervenciós csoportban. Ezt követi a 20 perces medenceféléki izomképzés, amelyet a biofeedback vezet, amely megegyezik az intervenciós csoporttal. A résztvevők egy progresszív otthoni gyakorlati programot is követnek, és rögzítik a betartást és az eseményeket. Minden résztvevő oktatást kap a medencefélék funkciójáról, az emlőrák utáni fájdalommechanizmusokról, a hólyag/bél átképzéséről, a légzési mintázat korrekciójáról és az érdeklődő-szexuális egészségről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi szárazság szubjektív érzése
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
0-10 numerikus besorolási skála (NRS) alapján mérve, ahol 0 jelzi a "nem szárazságot", a 10 pedig a "maximális szárazságot" jelzi. Az NRS egy önmagában bejelentett, egy tételű skála, amelyet általában a szubjektív tünetek intenzitására használnak.
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szubjektív érzése a szexuális aktivitás során (NRS 0-10)
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
0-10 numerikus besorolási skálán (NRS) mérve, ahol 0 jelzi, hogy "nincs fájdalom", és 10 azt jelzi, hogy "maximális fájdalom a szexuális aktivitás során". Az NRS egy önmagában bejelentett, egy tételű skála, amelyet általában a szubjektív tünetek intenzitására használnak.
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
A hüvelyi viszketés szubjektív érzése (NRS 0-10)
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
0-10 numerikus besorolási skála (NRS) alapján mérve, ahol 0 jelzi, hogy "nincs viszketés", és 10 jelzi a "maximális viszketést". Az NRS egy önmagában bejelentett, egy tételű skála, amelyet általában a szubjektív tünetek intenzitására használnak.
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Hüvelyi egészségügyi index pontszám
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
A hüvelyi egészségügyi index pontszáma öt paramétert (rugalmasság, szekréciók, epiteliális integritás, nedvesség és pH) értékel, mindegyik 1 -től 5 -ig.
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Női szexuális funkció index teljes pontszám
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Az FSFI egy 19 elemből álló, önmagában bejelentett kérdőív, amely hat területet értékel: vágy, izgalom, kenés, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Az összes pontszám 2 és 36 között van. A 26,55 alatti pontszámot a szexuális diszfunkcióra utalják, amely a kialakult klinikai küszöbértékeken alapul.
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Hüvelyi pH -szint
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
A pH-t a McolorPhast ™ pH indikátorcsíkokkal (0-14 tartomány, Merck®) számszerűsítik. A szalagot néhány másodpercig közvetlenül a jobb oldali hüvelyi falra helyezik, és az eredményt úgy határozzák meg, hogy a színt a gyártó referencia skálájával összehasonlítják. A magasabb pH -értékek általában a hipoösztrogén állapotokkal és a menopauza genitourináris tüneteivel társulnak
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Medencei szervtámogatási paraméterek POP-Q rendszerrel mérve
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T2 (3 hónappal a T1 után)
A medencei anatómiát a medencei szerv prolaps kvantitatív számszerűsítő (POP-Q) rendszer alkalmazásával kell megvizsgálni, a beteg nőgyógyászati ​​helyzetben és egy speculum segítségével. A következő paramétereket rögzítik: nemi szünet (GH), perineális test (PB), teljes hüvelyhossz (TVL) és referenciapontok AA, BA, C, D, AP és BP.
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T2 (3 hónappal a T1 után)
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről - rövid forma (ICIQ -SF teljes pontszám)
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Az ICIQ-SF egy önmagában bejelentett kérdőív, amely felméri a vizelet-inkontinencia gyakoriságát, súlyosságát és hatását. A pontszámok 0 -tól 21 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
ICIQ-flutok
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Az ICIQ-Fluts (az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultáció-női alsó húgyúti tünetek) egy önálló kérdőív, amelynek célja a nők alacsonyabb húgyúti tüneteinek (LUT-k) és azok életminőségére gyakorolt ​​hatásainak értékelése. 12 elemből áll, amely három független doménbe van csoportosítva: tárolási tünetek, érvénytelenítő tünetek és inkontinencia tünetek. Minden elem felméri a tünet jelenlétét és észlelt súlyosságát
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Medenceflér-izomerősség (módosított Oxford-skála, 0-5)
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Vaginális tapadással értékelve a módosított Oxford-skála felhasználásával, amely az önkéntes medencefenék izom-összehúzódását 0-tól 5-ig (erős összehúzódás) értékeli. Ez egy validált, klinikus által kezelt eszköz.
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Medenceflér-izom-aktivitás felszíni elektromiográfiával mérve (μV)
Időkeret: T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
A medencefenék izom aktiválását felületi elektromiográfiával (SEMG) mérjük egy intracavitary periform® hüvelyi szondával. Az eredményt mikrovoltban (μV) fejezik ki, és tükrözi a medencefenék neuromuszkuláris válaszát mind a összehúzódás, mind a pihenő fázisok során. Az egyes résztvevők számára a végső értéket három önkéntes összehúzódás átlagának számítják, 10 másodperces pihenőidővel az összehúzódások között
T0 (kiindulási állapot, beavatkozás előtt); T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
A fejlesztés szubjektív globális benyomása (7-pontos Likert skála)
Időkeret: T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tünetek javulásának általános észlelését a beavatkozás után egy 7 pontos Likert skála felhasználásával, amelyet kifejezetten erre a tanulmányra terveztek, és a beteg globális változási benyomása (PGIC) alapján. A skála 1 -től ("nagyon javult") és 7 -ig ("nagyon rosszabb"), tükrözve a résztvevő szubjektív globális javulását a javulásról, mint az alapfeltételük.
T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
A beavatkozással kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Bármely váratlan vagy nem kívánt jelet, tünetet vagy állapotot időben összekapcsolunk a beavatkozással
T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Az előírt otthoni medence emeleti edzés betartása
Időkeret: T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
Egy önjelentéssel rendelkező naplón keresztül mérve, ahol a résztvevők rögzítik az otthoni medenceféléki gyakorlatok gyakoriságát és befejezését. A tapadást a teljes előírt ülés százalékában fejezik ki.
T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után); T2 (3 hónappal a T1 után)
A mellrák helyi megismétlődése 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap a T1 után
Az onkológiai nyomon követés dokumentálja a beavatkozás befejezésétől számított 12 hónapon belül megerősített helyi emlőrák megismétlődését.
12 hónap a T1 után
A résztvevő hite a csoportos allokációval kapcsolatban (intervenció vs placebo)
Időkeret: T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)
A beavatkozás végén a résztvevőket megkérdezik, hogy úgy gondolják -e, hogy kapnak -e aktív kezelést vagy a placebo kezelést.
T1 (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Együttműködők

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 069/25
  • IMP24_B01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztásáról szóló döntést nem végezték el. Bármely jövőbeli adatmegosztás követi az alkalmazandó etikai, jogi és intézményi irányelveket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel