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Efficacia della radiofrequenza non ablativa combinata con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico per la sindrome genitouraria della menopausa nei sopravvissuti al cancro al seno (RF-SGM)

9 settembre 2025 aggiornato da: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della radiofrequenza non abativa combinata con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico sui sintomi della sindrome genitouraria della menopausa nei sopravvissuti al carcinoma mammario

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se la radiofrequenza non ablativa (RF) applicata insieme agli esercizi muscolari a fuoristrada pelvica possa alleviare la secchezza vaginale e altri sintomi della sindrome genitouraria della menopausa (GSM) nelle donne di età compresa tra 18 e 75 anni che sono sopravvissute al cancro al seno e attualmente vivono questi sintomi.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La combinazione di esercizio RF + abbassa la seccatura vaginale da 0 a 10 ha un punteggio più dello sham (inattivo) RF + a 6 settimane (fine del trattamento) e 3 mesi?

Quali altri cambiamenti (dolore durante i rapporti sessuali, indice di salute vaginale, funzione urinaria e sessuale, resistenza al piatto pelvico, soddisfazione generale) sono visti in ciascun gruppo?

I ricercatori confronteranno sei sessioni di RF attiva con sei sessioni di RF sham (inattivo) per vedere se il trattamento attivo funziona meglio.

I partecipanti lo faranno:

Visita l'ospedale una volta alla settimana per 6 settimane. Ogni visita include circa 20 minuti di RF (o sham) intra/extra-vaginale e 20 minuti di addestramento guidato dal piano pelvico il cui contenuto è adattato e progredito durante lo studio.

Eseguire un programma strutturato e progressivo di esercizio domestico, registrando qualsiasi disagio in un diario.

Completa questionari e test al basale, dopo la sessione 6 e 3 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le donne che sono sopravvissute al cancro al seno e clinicamente confermate sono prive di malattie dal loro medico.
  • Amenorrea per più di 12 mesi e pH vaginale ≥ 5, con sintomi correlati alla sindrome genitouraria della menopausa (GSM), come diagnosticato da un medico. I sintomi devono essere fastidiosi e non meglio spiegati da un'altra condizione clinica.
  • Cultura di urina negativa al basale.
  • Secchezza vaginale da moderata a grave, definita come un punteggio> 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS 0-10)

Criteri di esclusione:

  • Età oltre 75 anni.
  • Diagnosi attuale o passata di qualsiasi tumore diverso dal cancro al seno.
  • Chirurgia pelvica, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 3 mesi.
  • Uso della terapia degli estrogeni locali nell'ultimo mese.
  • Infezioni genitali attive.
  • Diagnosi di infezione da HIV o immunosoppressione grave.
  • Presenza di pacemaker, impianti metallici o dispositivi elettromagnetici.
  • Disturbi della coagulazione o uso attuale di anticoagulanti.
  • Fase di prolasso degli organi pelvici> III (classificazione POP-Q).
  • Sanguinamento vaginale anormale inspiegabile.
  • Storia della chirurgia pelvica anti-inconenza, con o senza mesh.
  • Dermatosi infiammatorie della vulva.
  • Punteggio di resistenza muscolare a piano pelvico di 0/5 sulla scala di Oxford modificata.
  • Allergia di nichel.
  • Trattamento precedente con radiofrequenza nell'area pelvica o genitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radifrequenza attivo non abilitante + allenamento muscolare al piano pelvico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno terapia a radiofrequenza monopolare non ablativa combinata con allenamento muscolare a terra pelvica guidata dal biofeedback.
Dispositivo: Radifrequenza attiva (Capenergy C500 UpGrageC200)

La radiofrequenza non ablativa viene applicata utilizzando un dispositivo Capenergy C500 a una temperatura del tessuto target di ≤ 45 ° C, una volta alla settimana per 6 settimane consecutive. Il trattamento viene erogato contemporaneamente attraverso due canali: una piastra capacitiva posizionata sull'area soprapubica e una sonda vaginale intracavitaria. Ogni sessione dura 20 minuti ed è seguita da 20 minuti di allenamento muscolare al piano pelvico guidato dal biofeedback. I partecipanti seguiranno anche un programma di esercizi a domicilio progressivo e seguiranno l'adesione ed eventi.

Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno istruzione sull'anatomia e la funzione del pavimento pelvico, i meccanismi sottostanti di dolore dopo il cancro al seno, la riqualificazione della vescica e l'intestino, la rieducazione dei modelli respiratori e le informazioni interessate sulla salute sessuale.
Comparatore fittizio: Allenamento muscolare della radio-radifrequenza + allenamento muscolare al piano pelvico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento di radiofrequenza fittizio combinato con l'allenamento muscolare al piano pelvico guidato dal biofeedback.
Dispositivo: Radifrequenza sham (Capenergy C500 Upgrade C200 - Modalità placebo)
I partecipanti riceveranno una sessione a settimana per 6 settimane di radiofrequenza Sham (placebo) utilizzando la Capenergy C500 in modalità placebo (nessun aumento della temperatura), progettata per simulare il trattamento attivo. Lo schermo visualizzerà un valore simulato di "energia consegnata"; Le letture di temperatura ed energia saranno nascoste; Gli indicatori a LED si attiveranno in sequenza; e una piastra capacitiva suprapubica e una sonda intracavitaria verranno utilizzate con lo stesso protocollo del gruppo di intervento. Questo sarà seguito da 20 minuti di allenamento muscolare al piano pelvico guidato dal biofeedback, identico al gruppo di intervento. I partecipanti seguiranno anche un programma di esercizi a domicilio progressivo e seguiranno l'adesione ed eventi. Tutti i partecipanti riceveranno istruzione sulla funzione del piano pelvico, meccanismi di dolore dopo cancro al seno, riqualificazione della vescica/intestino, correzione del modello di respirazione e salute interessata-sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione soggettiva di secchezza vaginale
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Misurati usando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS), dove 0 indica "nessuna secchezza" e 10 indica "massima secchezza". L'NRS è una scala a singolo elemento auto-segnalata comunemente usata per l'intensità del sintomo soggettivo.
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione soggettiva del dolore durante l'attività sessuale (NRS 0-10)
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Misurati usando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore massimo durante l'attività sessuale". L'NRS è una scala a singolo elemento auto-segnalata comunemente usata per l'intensità del sintomo soggettivo.
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Sensazione soggettiva del prurito vaginale (NRS 0-10)
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Misurati usando una scala di rating numerico 0-10 (NRS), dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "massimo prurito". L'NRS è una scala a singolo elemento auto-segnalata comunemente usata per l'intensità del sintomo soggettivo.
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Il punteggio dell'indice di salute vaginale valuta cinque parametri (elasticità, secrezioni, integrità epiteliale, umidità e pH), ciascuno classificato da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 (peggior condizione) a 25 (salute vaginale ottimale).
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
L'FSFI è un questionario auto-riferito di 19 elementi che valuta sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi totali vanno da 2 a 36. Un punteggio inferiore a 26,55 è considerato indicativo di disfunzione sessuale basata su tagli clinici stabiliti.
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Livello di pH vaginale
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Il pH sarà quantificato utilizzando strisce indicatore di pH MCOLORPHAST ™ (intervallo 0-14, Merck®). La striscia verrà posizionata direttamente sulla parete vaginale laterale destra per alcuni secondi e il risultato verrà determinato confrontando il colore con la scala di riferimento del produttore. Valori di pH più alti sono in genere associati a stati ipoestrogeni e sintomi genito -urinarie della menopausa
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Parametri di supporto degli organi pelvici misurati dal sistema pop-Q
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
L'anatomia pelvica verrà valutata utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), con il paziente in posizione ginecologica e usando uno speculum. Verranno registrati i seguenti parametri: iato genitale (GH), corpo perineale (PB), lunghezza vaginale totale (TVL) e punti di riferimento AA, BA, C, D, AP e BP.
T0 (basale, prima dell'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve (punteggio totale ICIQ -SF)
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
L'ICIQ-SF è un questionario auto-riferito che valuta la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
ICIQ-FLUTS
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Gli ICIQ-FLUT (consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza-Sintomi di tratto urinario inferiore femminile) è un questionario auto-amministrato progettato per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile (LUTS) e il loro impatto sulla qualità della vita. È costituito da 12 elementi raggruppati in tre domini indipendenti: sintomi di conservazione, sintomi di annullamento e sintomi di incontinenza. Ogni articolo valuta la presenza e la gravità percepita del sintomo
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Forza muscolare al piano pelvico (scala Oxford modificata, 0-5)
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Valutata dalla palpazione vaginale usando la scala di Oxford modificata, che valuta la contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forte contrazione). Questo è uno strumento convalidato e somministrato dal medico.
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Attività muscolare a pavimento pelvico misurata mediante elettromiografia di superficie (μV)
Lasso di tempo: T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
L'attivazione del muscolo a pavimento pelvico viene misurata usando l'elettromiografia superficiale (SEMG) con una sonda vaginale per perdiforme intracavitaria. Il risultato è espresso in microvolt (μV) e riflette la risposta neuromuscolare del pavimento pelvico durante le fasi di contrazione e riposo. Per ciascun partecipante, il valore finale verrà calcolato come media di tre contrazioni volontarie, con intervalli di riposo di 10 secondi tra le contrazioni
T0 (basale, prima dell'intervento); T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Impressione globale soggettiva di miglioramento (scala Likert a 7 punti)
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la percezione complessiva del miglioramento dei sintomi dopo l'intervento utilizzando una scala Likert a 7 punti, specificamente progettata per questo studio e basata sull'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC). La scala varia da 1 ("molto migliorata") a 7 ("molto peggio"), riflettendo l'impressione globale soggettiva di miglioramento del partecipante rispetto alla loro condizione di base.
T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Incidenza di eventi avversi relativi all'intervento
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Verrà registrato qualsiasi segno, sintomo o condizione imprevisti o indesiderati, associati temporalmente all'intervento
T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Adesione all'addestramento a terra pelvica prescritta
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Misurati attraverso un diario auto-riferito in cui i partecipanti registrano la frequenza e il completamento degli esercizi a pavimento pelvico a domicilio. L'adesione è espressa in percentuale delle sessioni totali prescritte completate.
T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento); T2 (3 mesi dopo T1)
Recidiva locale di cancro al seno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo T1
Il follow-up oncologico documentare qualsiasi ricorrenza confermata del carcinoma mammario locale che si verifica entro 12 mesi dal completamento dell'intervento.
12 mesi dopo T1
La convinzione del partecipante riguardo all'allocazione del gruppo (intervento vs. placebo)
Lasso di tempo: T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento)
Alla fine dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto se ritengono di aver ricevuto il trattamento attivo o il trattamento placebo.
T1 (immediatamente dopo aver completato l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 069/25
  • IMP24_B01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) non è stata finalizzata. Qualsiasi futura condivisione dei dati seguirà linee guida etiche, legali e istituzionali applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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