Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nealatativního radiofrekvenčního výcviku s svalovým tréninkem pánevního dna pro genitourinární syndrom menopauzy u pozůstalých rakoviny prsu (RF-SGM)

9. září 2025 aktualizováno: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomizovaná, kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti nebalativního radiofrekvenčního tréninku svalu pánevního dna o příznacích genitourinárního syndromu menopauzy u přeživších rakoviny prsu u rakoviny prsu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nealatativní radiofrekvenční (RF) aplikovaný společně s svalovými cvičeními pánevního patra může zmírnit vaginální suchost a další příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u žen ve věku 18–75 let, které přežily karcinom prsu a v současné době zažívají tyto symptomy.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje kombinace RF + cvičení skóre vaginální suché hodnoty 0: 10 více než podvádění (neaktivní) RF + cvičení po 6 týdnech (konec léčby) a 3 měsíce?

Jaké další změny (bolest během pohlavního styku, index vaginálního zdraví, moči a sexuální funkce, síla pánevního patra, celková spokojenost) jsou v každé skupině pozorovány?

Vědci budou porovnat šest sezení aktivních RF se šesti relacemi Sham (neaktivní) RF, aby zjistili, zda aktivní léčba funguje lépe.

Účastníci budou:

Navštivte nemocnici jednou týdně po dobu 6 týdnů. Každá návštěva zahrnuje asi 20 minut intra-/extra-vaginálního RF (nebo simulovaného) a 20 minut tréninku pánevního patra s průvodcem, jehož obsah je během studie upravován a postupuje.

Proveďte strukturovaný, progresivní program domácího cvičení a zaznamenávejte jakékoli nepohodlí v deníku.

Dokončete dotazníky a testy na začátku, po relaci 6 a o 3 měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které přežily rakovinu prsu a klinicky potvrdily, že jejich lékař bez onemocnění.
  • Amenorea déle než 12 měsíců a vaginální pH ≥ 5, se symptomy souvisejícími s genitourinárním syndromem menopauzy (GSM), jak je diagnostikováno lékařem. Příznaky musí být obtěžující a ne lépe vysvětleny jiným klinickým stavem.
  • Negativní kultura moči na začátku.
  • Mírná až těžká vaginální suchost, definována jako skóre> 4 na stupnici číselného hodnocení (NRS 0-10)

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk více než 75 let.
  • Současná nebo minulá diagnóza jakékoli jiné rakoviny než rakovina prsu.
  • Pánevní chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie v posledních 3 měsících.
  • Použití místní estrogenové terapie v posledním měsíci.
  • Aktivní genitální infekce.
  • Diagnóza infekce HIV nebo těžké imunosuprese.
  • Přítomnost kardiostimulátorů, kovových implantátů nebo elektromagnetických zařízení.
  • Koagulační poruchy nebo současné použití antikoagulancií.
  • Stage prolapsu pánevního orgánu> III (Klasifikace POP-Q).
  • Nevysvětlitelné abnormální vaginální krvácení.
  • Historie chirurgie pánevní anti-neintinence, s nebo bez sítě.
  • Zánětlivé dermatózy vulvy.
  • Skóre svalové síly pánevního patra 0/5 v modifikované Oxfordské stupnici.
  • Nickel alergie.
  • Předchozí léčba radiofrekvencí v oblasti pánevní nebo genitálií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní neblativní radiofrekvenční + trénink svalu pánevního patra
Účastníci této skupiny obdrží nealatativní monopolární kapacitní radiofrekvenční terapii v kombinaci s tréninkem svalu pánevního podlahy vedeným biofeedbackem.
Přístroj: Aktivní radiofrekvence (Capenergy C500 UpgradeC200)

Neablativní radiofrekvence se aplikuje pomocí zařízení kapenergy C500 při teplotě cílové tkáně ≤ 45 ° C, jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Léčba je dodávána dvěma kanály současně: kapacitní deska umístěná na suprapubické oblasti a intrakavitární vaginální sonda. Každá relace trvá 20 minut a následuje 20 minut tréninku na svalovém tréninku pánevního podlahy vedeného biofeedbackem. Účastníci se také budou řídit progresivním programem domácího cvičení a zaznamenávají dodržování a události.

Kromě toho všichni účastníci budou dostávat vzdělání o anatomii a funkci pánevního podlahy, základní mechanismy bolesti po rakovině prsu, močového měchýře a rekvalifikace střev, reedukaci respiračního vzorce a-if-informace o sexuálním zdraví.
Falešný srovnávač: Sham RadiofRequency + trénink svalu pánevního podlahy
Účastníci této skupiny obdrží falešnou radiofrekvenční léčbu v kombinaci s tréninkem svalu pánevního podlahy vedeného biofeedbackem.
Přístroj: Sham RadiofRequency (Capenergy C500 Upgrade C200 - Placebo režim)
Účastníci obdrží jednu relaci týdně po dobu 6 týdnů radiofrekvence simulovače (placebo) pomocí kapenergie C500 v režimu placeba (bez zvýšení teploty), navržená pro simulaci aktivního ošetření. Obrazovka zobrazí simulovanou hodnotu „dodané energie“; Odečty teploty a energie budou skryty; LED indikátory se aktivují postupně; a suprapubická kapacitní deska a intrakavitární sonda se použijí se stejným protokolem jako v intervenční skupině. Poté bude následovat 20 minut tréninku svalu pánevního podlahy vedeného biofeedbackem, totožnou s intervenční skupinou. Účastníci se také budou řídit progresivním programem domácího cvičení a zaznamenávají dodržování a události. Všichni účastníci budou dostávat vzdělání o funkci pánevního patra, mechanismů bolesti po rakovině prsu, rekvalifikaci močového měchýře/střeva, korekce dýchacího vzoru a-pokud je to sexuální zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pocit vaginální suchosti
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení 0-10 (NRS), kde 0 označuje „žádná suchost“ a 10 označuje „maximální suchost“. NRS je samostatně hlášená stupnice, která se běžně používá pro subjektivní intenzitu symptomů.
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pocit bolesti během sexuální aktivity (NRS 0-10)
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení 0-10 (NRS), kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „maximální bolest během sexuální aktivity“. NRS je samostatně hlášená stupnice, která se běžně používá pro subjektivní intenzitu symptomů.
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Subjektivní pocit vaginálního svědění (NRS 0-10)
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Měřeno pomocí 0-10 numerického hodnocení (NRS), kde 0 označuje „žádné svědění“ a 10 označuje „maximální svědění“. NRS je samostatně hlášená stupnice, která se běžně používá pro subjektivní intenzitu symptomů.
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Skóre indexu vaginálního zdraví hodnotí pět parametrů (elasticita, sekrece, epiteliální integrita, vlhkost a pH), z nichž každá je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 (nejhorší stav) do 25 (optimální vaginální zdraví).
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Ženské index sexuální funkce celkové skóre
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
FSFI je dotazník s vlastním hlášením 19 položek hodnotící šest domén: touhu, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36. Skóre pod 26,55 je považováno za svědčící o sexuální dysfunkci založené na zavedených klinických mezních hodnotách.
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Hladina vaginálního pH
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
PH bude kvantifikováno pomocí indikátorových proužků MCOLORPHAST ™ (rozsah 0-14, Merck®). Pruh bude umístěn přímo na pravé boční vaginální stěně na několik sekund a výsledek bude stanoven porovnáním barvy s referenční stupnicí výrobce. Vyšší hodnoty pH jsou obvykle spojeny s hypoestrogenními stavy a genitourinárními příznaky menopauzy
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Parametry podpory pánevních orgánů měřené systémem POP-Q
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T2 (3 měsíce po T1)
Anatomie pánve bude hodnocena pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q), s pacientem v gynekologické poloze a pomocí spekulum. Budou zaznamenány následující parametry: genitální hiatus (GH), perineální tělo (PB), celková vaginální délka (TVL) a referenční body AA, BA, C, D, AP a BP.
T0 (základní linie, před zásahem); T2 (3 měsíce po T1)
Mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence - krátký formulář (ICIQ -SF celkové skóre)
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
ICIQ-SF je samostatný dotazník, který hodnotí frekvenci, závažnost a dopad inkontinence moči. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
ICIQ-FLUTS
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
ICIQ-FLUT (mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence-symptomy dolních močových cest žen) je dotazník s vlastním podáním, jehož cílem je vyhodnotit symptomy nižších močových traktů (LUT) a jejich dopad na kvalitu života. Skládá se z 12 položek seskupených do tří nezávislých domén: příznaky skladování, příznaky vypouštění a příznaky inkontinence. Každá položka hodnotí přítomnost a vnímanou závažnost příznaku
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Síla svalu pánevního patra (modifikovaná Oxford Scale, 0-5)
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Posouzeno vaginální palpací pomocí modifikované Oxfordské stupnice, která hodnotí dobrovolnou svalovou kontrakci pánevního patra z 0 (bez kontrakce) na 5 (silná kontrakce). Jedná se o validovaný nástroj s podáváním lékařů.
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Aktivita svalové aktivity pánevního patra měřená povrchovou elektromyografií (μV)
Časové okno: T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Aktivace svalu pánevního patra se měří pomocí povrchové elektromyografie (SEMG) s vaginální sondou intracavithary periform®. Výsledek je exprimován v mikrovoltech (μV) a odráží neuromuskulární odpověď pánevního dna během kontrakcí i klidových fází. Pro každého účastníka bude konečná hodnota vypočtena jako průměr tří dobrovolných kontrakcí, s 10sekundovými intervaly odpočinku mezi kontrakcemi
T0 (základní linie, před zásahem); T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Subjektivní globální dojem ze zlepšení (7-bodová Likertova stupnice)
Časové okno: T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Účastníci budou požádáni o hodnocení jejich celkového vnímání zlepšení symptomů po zásahu pomocí 7-bodové Likertovy stupnice, speciálně navržené pro tuto studii a na základě globálního dojmu pacienta změny (PGIC). Měřítko se pohybuje od 1 („velmi vylepšeného“) do 7 („velmi horší“), což odráží subjektivní globální dojem účastníka ve srovnání s jejich základní podmínkou.
T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s intervencí
Časové okno: T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Bude zaznamenáno jakékoli neočekávané nebo nežádoucí znaménko, příznak nebo stav dočasný spojený s zásahem
T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Dodržování předepsaného výcviku domácího pánevního patra
Časové okno: T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Měřeno pomocí samostatně hlášeného deníku, kde účastníci zaznamenávají frekvenci a dokončení domácích cvičení založených na pánevi. Dodržování je vyjádřeno jako procento z celkových předepsaných relací.
T1 (bezprostředně po dokončení intervence); T2 (3 měsíce po T1)
Místní recidiva rakoviny prsu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po T1
Onkologické sledování zdokumentuje jakoukoli potvrzenou recidivu místního rakoviny prsu do 12 měsíců od dokončení intervence.
12 měsíců po T1
Víra účastníka týkající se alokace skupiny (intervence vs. placebo)
Časové okno: T1 (bezprostředně po dokončení intervence)
Na konci intervence budou účastníci dotázáni, zda věří, že dostali aktivní léčbu nebo léčbu placebem.
T1 (bezprostředně po dokončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 069/25
  • IMP24_B01 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí sdílet jednotlivé údaje o účastnících (IPD) nebylo dokončeno. Jakékoli budoucí sdílení údajů bude následovat příslušné etické, právní a institucionální pokyny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit