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Wirksamkeit der nichtablativen Hochfrequenz in Kombination mit Beckenbodenmuskeltraining für das Genitourinary-Syndrom der Wechseljahre bei Brustkrebsüberlebenden (RF-SGM)

9. September 2025 aktualisiert von: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des nichtablativen Hochfreququenz in Kombination mit Beckenbodenmuskeltraining bei Symptomen des Genitourinary-Syndroms von Wechseljahren bei Brustkrebsüberlebenden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob nichtablative Hochfrequenz (RF) zusammen mit Muskelübungen der Beckenboden bei Frauen die Vaginal-Trockenheit und andere Symptome eines Genitourin-Syndroms von Wechseljahren (GSM) bei Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die Brustkrebs überlebt haben und derzeit diese Symptome überlebt haben, entlasten können.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verfällt die Kombination von RF + -Ausübungen den 0-zu-10-Vaginal-Trockness-Score mehr als Schein (inaktiv) RF + -Rekt nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 Monate?

Welche anderen Veränderungen (Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs, der Vaginalgesundheitsindex, im Urin und der sexuellen Funktion, der Stärke der Beckenboden, der Gesamtzufriedenheit) werden in jeder Gruppe zu sehen?

Die Forscher werden sechs Sitzungen von aktiver HF mit sechs Sitzungen von Schein (inaktiv) RF vergleichen, um festzustellen, ob die aktive Behandlung besser funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

Besuchen Sie das Krankenhaus einmal pro Woche für 6 Wochen. Jeder Besuch umfasst etwa 20 Minuten intra-/extra-vaginaler HF (oder Schein) und 20 Minuten geführter Schultraining für Beckenboden, dessen Inhalte während der gesamten Studie angepasst und fortgeschritten sind.

Führen Sie ein strukturiertes, progressives Programm zur Hausausstattung durch und zeichnen Sie alle Unbehagen in einem Tagebuch auf.

Ausfüllen von Fragebögen und Tests zu Studienbeginn, nach Sitzung 6 und 3 Monate später.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Brustkrebsüberlebende sind und klinisch von ihrem Arzt krankheitsfrei sind.
  • Amenorrhoe für mehr als 12 Monate und vaginaler pH -Wert ≥ 5, mit Symptomen im Zusammenhang mit dem Genitourinary -Syndrom der Wechseljahre (GSM), wie von einem Arzt diagnostiziert. Die Symptome müssen störend sein und durch einen anderen klinischen Zustand nicht besser erklärt werden.
  • Negative Urinkultur zu Studienbeginn.
  • Mittelschwere bis schwere vaginale Trockenheit, definiert als Punktzahl> 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10)

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 Jahre.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose eines anderen Krebses als Brustkrebs.
  • Beckenchirurgie, Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 3 Monaten.
  • Verwendung einer lokalen Östrogentherapie innerhalb des letzten Monats.
  • Aktive Genitalinfektionen.
  • Diagnose einer HIV -Infektion oder einer schweren Immunsuppression.
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, metallischen Implantaten oder elektromagnetischen Geräten.
  • Koagulationsstörungen oder aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Beckenorgan-Prolaps-Stufe> III (POP-Q-Klassifizierung).
  • Unerklärte abnormale vaginale Blutungen.
  • Vorgeschichte einer Becken-Anti-Incontinenz-Operation mit oder ohne Netz.
  • Entzündliche Dermatosen der Vulva.
  • Muskelkraft der Beckenstärke von 0/5 auf der modifizierten Oxford-Skala.
  • Nickelallergie.
  • Frühere Behandlung mit Hochfrequenz im Becken- oder Genitalbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive nichtablative Hochfrequenz + Beckenmuskeltraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine nichtablative monopolare kapazitive Hochfrequenztherapie in Kombination mit dem durch Biofeedback geleiteten Muskeltraining.
Gerät: Aktive Hochfrequenz (Capenergy C500 Upgrade200)

Die nichtablative Hochfrequenz wird unter Verwendung eines Capenergy C500-Geräts bei einer Zielgewebetemperatur von ≤ 45 ° C einmal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen angewendet. Die Behandlung wird gleichzeitig über zwei Kanäle geliefert: eine kapazitive Platte, die auf den suprapubischen Bereich und eine intrakavitärische Vaginalsonde platziert ist. Jede Sitzung dauert 20 Minuten und folgt von 20 Minuten Muskeltraining mit Beckenboden, die von Biofeedback geleitet werden. Die Teilnehmer werden auch ein progressives Heimtrainingsprogramm und eine Aufzeichnungseinhaltung und -veranstaltungen verfolgen.

Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer Ausbildung zur Anatomie und Funktion des Beckenbodens, zugrunde liegenden Mechanismen des Schmerzes nach Brustkrebs, Blasen- und Darmumschullingung, Respirationsmuster-Rendukation und IF-IF-IN-FORMANCATIONS-FORMATIONEN.
Schein-Komparator: Scheinradiofrequenz + Beckenmuskeltraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Scheinradiofrequenzbehandlung in Kombination mit einem Muskeltraining im Beckenboden, der von Biofeedback geleitet wird.
Gerät: Sham Radiofrequenz (Capenergy C500 Upgrade C200 - Placebo -Modus)
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung pro Woche für 6 Wochen Sham (Placebo) -Funkrofrequenz unter Verwendung des Capenergy C500 im Placebo -Modus (ohne Temperaturerhöhung), die zur Simulation der aktiven Behandlung entwickelt wurden. Der Bildschirm zeigt einen simulierten Wert "gelieferter Energie" an. Temperatur- und Energiewerte werden versteckt; LED -Indikatoren aktivieren nacheinander; und eine suprapubische kapazitive Platte und eine intrakavitäre Sonde werden mit demselben Protokoll wie in der Interventionsgruppe verwendet. Dies folgt 20 Minuten des Muskeltrainings des Beckenbodens, das von Biofeedback geleitet wird und mit der Interventionsgruppe identisch ist. Die Teilnehmer werden auch ein progressives Heimtrainingsprogramm und eine Aufzeichnungseinhaltung und -veranstaltungen verfolgen. Alle Teilnehmer erhalten Ausbildung zur Funktion der Beckenboden, Schmerzmechanismen nach Brustkrebs, Blasen-/Darm Umschulung, Atemmusternkorrektur und wenn interessierter sexueller Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Gefühl der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Gemessen unter Verwendung einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 "keine Trockenheit" und 10 "Maximale Trockenheit" anzeigt. Das NRS ist eine selbst gemeldete Einzel-Elemente-Skala, die üblicherweise für die subjektive Symptomintensität verwendet wird.
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Gefühl von Schmerz während der sexuellen Aktivität (NRS 0-10)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Gemessen unter Verwendung einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 "No Pain" und 10 "maximale Schmerzen während der sexuellen Aktivität" anzeigen. Das NRS ist eine selbst gemeldete Einzel-Elemente-Skala, die üblicherweise für die subjektive Symptomintensität verwendet wird.
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Subjektives Gefühl des vaginalen Juckreizes (NRS 0-10)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Gemessen mit einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 "No-Jucking" und 10 "Maximum Juckreiz" angeben. Das NRS ist eine selbst gemeldete Einzel-Elemente-Skala, die üblicherweise für die subjektive Symptomintensität verwendet wird.
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Vaginalgesundheitsindexbewertung
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Der Score der Vaginalgesundheitsindex bewertet fünf Parameter (Elastizität, Sekrete, epitheliale Integrität, Feuchtigkeit und pH), die jeweils von 1 bis 5 bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 (schlimmster Zustand) bis 25 (optimaler vaginaler Gesundheit).
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Totalbewertung des weiblichen Sexualfunktionsindexindex
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Der FSFI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, in dem sechs Domänen bewertet werden: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Gesamtwerte reichen von 2 bis 36. Eine Punktzahl unter 26,55 wird als Hinweis auf sexuelle Funktionsstörungen angesehen, die auf festgelegten klinischen Grenzwerten basieren.
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Vaginaler pH -Wert
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Der pH-Wert wird unter Verwendung von McOlorphast ™ -PH-Indikatorstreifen (0-14 Bereich, Merck®) quantifiziert. Der Streifen wird einige Sekunden lang direkt an der rechten lateralen Vaginalwand platziert, und das Ergebnis wird durch Vergleich der Farbe mit der Referenzskala des Herstellers bestimmt. Höhere pH -Werte sind typischerweise mit hypoestrogenen Zuständen und den Genitourinary -Symptomen der Wechseljahre verbunden
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Parameter zur Unterstützung von Beckenorganunterstützung, gemessen mit dem Pop-Q-System
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Die Beckenanatomie wird unter Verwendung des POP-Q-Systems (Beckenorgan-Prolaps Quantifizierungssystem) bewertet, wobei der Patient in gynäkologischer Position und ein Spekulum verwendet wird. Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet: Genitalpause (GH), Perineal Body (PB), Gesamtlänge (TVL) und Referenzpunkte AA, Ba, C, D, AP und BP.
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - Kurzform (ICIQ -SF Total Score)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Der ICIQ-SF ist ein selbst gemeldeter Fragebogen, der die Häufigkeit, den Schweregrad und den Einfluss der Harninkontinenz bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Iciq-Fluts
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Die ICIQ-Flüsse (internationale Beratung zum Inkontinenzfragebogen-weibliche Symptome des Unterwassers im unteren Harnweg) sind ein selbstverwalteter Fragebogen zur Bewertung von weiblichen Symptomen der Unterer-Harnwege (LUTS) und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht aus 12 Elementen, die in drei unabhängige Domänen unterteilt sind: Speichersymptome, Entleerungssymptome und Inkontinenzsymptome. Jeder Artikel bewertet das Vorhandensein und die wahrgenommene Schwere des Symptoms
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Muskelkraft der Beckenboden (Modified Oxford Scale, 0-5)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Bewertet durch vaginales Palpation unter Verwendung der modifizierten Oxford-Skala, die eine freiwillige Kontraktion der Beckenboden-Muskeln von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (starke Kontraktion) bewertet. Dies ist ein validiertes, klinisch verabreichtes Instrument.
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Muskelaktivität der Beckenboden gemessen durch Oberflächenelektromyographie (μV)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Die Aktivierung des Muskels der Beckenboden wird unter Verwendung der Oberflächenelektromyographie (SEMG) mit einer intrakavitärischen periformen Vaginalsonde gemessen. Das Ergebnis wird in Mikrovolt (μV) exprimiert und spiegelt die neuromuskuläre Reaktion des Beckenbodens sowohl während der Kontraktion als auch während der Ruhephasen wider. Für jeden Teilnehmer wird der Endwert als Mittelwert von drei freiwilligen Kontraktionen mit 10-Sekunden-Ruheintervallen zwischen Kontraktionen berechnet
T0 (Grundlinie vor der Intervention); T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Subjektiver globaler Eindruck von Verbesserungen (7-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Wahrnehmung der Symptome nach der Intervention mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die speziell für diese Studie entwickelt wurde und auf dem globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) der Patienten basiert. Die Skala reicht von 1 ("sehr stark verbessert") bis 7 ("sehr viel schlechter"), was den subjektiven globalen Eindruck der Teilnehmer im Vergleich zu ihrer Basiszustand widerspiegelt.
T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Jegliches unerwartetes oder unerwünschtes Anzeichen, Symptom oder Zustand, das zeitlich mit der Intervention verbunden ist
T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Einhaltung der vorgeschriebenen Schulung des Hausbecken-Bodens
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Gemessen durch ein selbst gemeldetes Tagebuch, in dem die Teilnehmer die Frequenz und Fertigstellung von Übungen im Bereich der Beckenboden aufzeichnen. Die Adhärenz wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Gesamtzahl der vorgeschriebenen Sitzungen ausgedrückt.
T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention); T2 (3 Monate nach T1)
Lokales Wiederauftreten von Brustkrebs nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach T1
Die onkologische Follow-up wird alle bestätigten lokalen Brustkrebsrezidiven innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Intervention dokumentieren.
12 Monate nach T1
Die Überzeugung des Teilnehmers zur Gruppenzuweisung (Intervention vs. Placebo)
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Am Ende der Intervention werden die Teilnehmer gefragt, ob sie der Ansicht sind, dass sie die aktive Behandlung oder die Placebo -Behandlung erhalten haben.
T1 (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 069/25
  • IMP24_B01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen, wurde nicht abgeschlossen. Alle zukünftigen Datenaustausch werden anwendbare ethische, rechtliche und institutionelle Richtlinien folgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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