Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ikke-ablativ radiofrekvens kombineret med bækkenbundsmuskeltræning til genitourinært syndrom af overgangsalderen hos brystkræftoverlevende (RF-SGM)

9. september 2025 opdateret af: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​ikke-ablativ radiofrekvens kombineret med bækkenbundsmuskeltræning på symptomer på genitourinært syndrom af overgangsalderen i brystkræftoverlevende

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om ikke-ablative radiofrekvens (RF) påført sammen med muskeløvelser i bækkenfladen kan lette vaginal tørhed og andre symptomer på genitourinært syndrom af overgangsalderen (GSM) hos kvinder i alderen 18-75 år, der har overlevet brystkræft og i øjeblikket oplever disse symptomer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Sænker kombinationen af ​​RF + -øvelse 0-til-10-vaginal-tørretheden mere end skam (inaktiv) RF + øvelse efter 6 uger (behandlingsafslutningen) og 3 måneder?

Hvilke andre ændringer (smerter under samleje, vaginal sundhedsindeks, urin og seksuel funktion, bækkenbundsstyrke, generel tilfredshed) ses i hver gruppe?

Forskere vil sammenligne seks sessioner med aktiv RF med seks sessioner med skam (inaktiv) RF for at se, om den aktive behandling fungerer bedre.

Deltagerne vil:

Besøg hospitalet en gang om ugen i 6 uger. Hvert besøg inkluderer ca. 20 minutters intra-/ekstra-vaginal RF (eller skam) og 20 minutters guidet bækken-gulvtræning, hvis indhold er tilpasset og fremskridt under hele undersøgelsen.

Udfør et struktureret, progressivt hjemme-træningsprogram, der registrerer ethvert ubehag i en dagbog.

Komplette spørgeskemaer og tests ved baseline, efter session 6 og 3 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder, der er overlevende af brystkræft og klinisk bekræftet for at være sygdomsfri af deres læge.
  • Amenoré i mere end 12 måneder og vaginal pH ≥ 5, med symptomer relateret til genitourinært syndrom af overgangsalderen (GSM), som diagnosticeret af en læge. Symptomer skal være generende og ikke bedre forklaret af en anden klinisk tilstand.
  • Negativ urinkultur ved baseline.
  • Moderat til svær vaginal tørhed, defineret som en score> 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af andre kræft end brystkræft.
  • Bekkenoperation, kemoterapi eller strålebehandling i de sidste 3 måneder.
  • Brug af lokal østrogenbehandling inden for den sidste måned.
  • Aktive kønsinfektioner.
  • Diagnose af HIV -infektion eller svær immunsuppression.
  • Tilstedeværelse af pacemakere, metalliske implantater eller elektromagnetiske enheder.
  • Koagulationsforstyrrelser eller nuværende anvendelse af antikoagulantia.
  • Bekkenorganprolapsstadium> III (POP-Q-klassificering).
  • Uforklarlig unormal vaginal blødning.
  • Historie om bækken-anti-inkontinenskirurgi med eller uden mesh.
  • Inflammatoriske dermatoser af vulva.
  • Bækken-gulvmuskelstyrke-score på 0/5 på den modificerede Oxford-skala.
  • Nikkelallergi.
  • Tidligere behandling med radiofrekvens i bækken- eller kønsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv ikke-ablativ radiofrequency + bækkenbundsmuskeltræning
Deltagere i denne gruppe vil modtage ikke-ablativ monopolær kapacitiv radiofrekvensbehandling kombineret med muskeltræning i bækkenbunden styret af biofeedback.
Enhed: Aktiv radiofrekvens (Capenergy C500 UpgradeC200)

Ikke-ablativ radiofrekvens påføres ved hjælp af en Capenergy C500-enhed ved en målvævstemperatur på ≤ 45 ° C, en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger. Behandlingen leveres gennem to kanaler samtidig: en kapacitiv plade placeret på det suprapubiske område og en intracavitær vaginal sonde. Hver session varer 20 minutter og efterfølges af 20 minutters muskeltræning i bækkenbunden styret af biofeedback. Deltagerne vil også følge et progressivt hjemmeøvelsesprogram og registrere overholdelse og begivenheder.

Derudover vil alle deltagere modtage uddannelse på anatomi og funktion af bækkenbillede, underliggende mekanismer for smerte efter brystkræft, blære og tarmindtrædelse, respiratorisk mønster genuddannelse og-hvis interesseret information om seksuel sundhed.
Sham-komparator: Sham Radiofrequency + Pelvende-gulvmuskeltræning
Deltagere i denne gruppe vil modtage skamradiofrekvensbehandling kombineret med muskeltræning i bækkenbunden styret af biofeedback.
Enhed: Sham Radiofrequency (Capenergy C500 Upgrade C200 - Placebo -tilstand)
Deltagerne vil modtage en session om ugen i 6 uger med Sham (placebo) radiofrekvens ved hjælp af Capenergy C500 i placebo -tilstand (ingen temperaturstigning), designet til at simulere aktiv behandling. Skærmen viser en simuleret "leveret energi" -værdi; Temperatur og energimæssige aflæsninger vil være skjult; LED -indikatorer aktiverer sekventielt; og en suprapubisk kapacitiv plade og intracavitær sonde vil blive brugt med den samme protokol som i interventionsgruppen. Dette vil blive efterfulgt af 20 minutters muskeltræning af bækkenbillede styret af biofeedback, identisk med interventionsgruppen. Deltagerne vil også følge et progressivt hjemmeøvelsesprogram og registrere overholdelse og begivenheder. Alle deltagere vil modtage uddannelse på bækkenbundsfunktion, smertemekanismer efter brystkræft, blære/tarm-omskoling, åndedrætsmønsterkorrektion og-hvis-interesseret-seksuel sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv fornemmelse af vaginal tørhed
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen tørhed" og 10 indikerer "maksimal tørhed". NRS er en selvrapporteret, enkelt-vareskala, der ofte bruges til subjektiv symptomintensitet.
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv fornemmelse af smerte under seksuel aktivitet (NRS 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "maksimal smerte under seksuel aktivitet". NRS er en selvrapporteret, enkelt-vareskala, der ofte bruges til subjektiv symptomintensitet.
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Subjektiv fornemmelse af vaginal kløe (NRS 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen kløe" og 10 indikerer "maksimal kløe". NRS er en selvrapporteret, enkelt-vareskala, der ofte bruges til subjektiv symptomintensitet.
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Vaginal sundhedsindeks score
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Vaginal Health Index -score vurderer fem parametre (elasticitet, sekretioner, epitelintegritet, fugt og pH), der hver især vurderes fra 1 til 5. Den samlede score varierer fra 5 (værste tilstand) til 25 (optimal vaginal sundhed).
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Kvindelig seksuel funktionsindeks samlet score
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
FSFI er et selvrapporteret spørgeskema på 19 punkter, der evaluerer seks domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerter. De samlede scoringer spænder fra 2 til 36. En score under 26,55 betragtes som tegn på seksuel dysfunktion baseret på etablerede kliniske cutoffs.
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Vaginal pH -niveau
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
PH vil blive kvantificeret ved hjælp af mcolorphast ™ pH-indikatorstrimler (0-14 rækkevidde, Merck®). Strimlen placeres direkte på den højre laterale vaginalvæg i et par sekunder, og resultatet bestemmes ved at sammenligne farven med producentens referenceskala. Højere pH -værdier er typisk forbundet med hypoestrogene tilstande og genitourinary symptomer på overgangsalderen
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Parametre på bækkenorganet målt ved POP-Q-system
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T2 (3 måneder efter T1)
Bekkenanatomi vurderes ved hjælp af bækkenorganets prolaps-kvantificering (POP-Q) -system med patienten i gynækologisk position og ved hjælp af et spekulum. Følgende parametre registreres: kønshiatus (GH), perineal krop (PB), total vaginal længde (TVL) og referencepunkter AA, BA, C, D, AP og BP.
T0 (baseline, før intervention); T2 (3 måneder efter T1)
International konsultation om inkontinensspørgeskema - kort form (ICIQ -SF samlet score)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
ICIQ-SF er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer frekvens, sværhedsgrad og påvirkning af urininkontinens. Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
ICIQ-FLUTS (international konsultation om inkontinensspørgeskema-kvindelige lavere urinvejssymptomer) er et selvadministreret spørgeskema designet til at evaluere kvindelige lavere urinvejssymptomer (LUTS) og deres indflydelse på livskvaliteten. Det består af 12 genstande, der er grupperet i tre uafhængige domæner: opbevaringssymptomer, annullering af symptomer og inkontinenssymptomer. Hvert emne vurderer tilstedeværelsen og den opfattede sværhedsgrad af symptomet
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Muskelstyrke på bækkenbane (modificeret Oxford-skala, 0-5)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Evalueret ved vaginal palpation ved hjælp af den modificerede Oxford-skala, der vurderer frivillige muskelkontraktion fra bækkenbunden fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (stærk sammentrækning). Dette er et valideret, kliniker-administreret værktøj.
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Muskelaktivitet på bækkenbane målt ved overfladeelektromyografi (μV)
Tidsramme: T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Aktivering af bækkenbundsgulv måles ved hjælp af overfladeelektromyografi (SEMG) med en intracavitær periform® vaginal sonde. Resultatet udtrykkes i mikrovolt (μV) og afspejler den neuromuskulære respons på bækkenbunden under både sammentrækning og hvilefaser. For hver deltager beregnes den endelige værdi som gennemsnittet af tre frivillige sammentrækninger med 10 sekunders hvileintervaller mellem sammentrækninger
T0 (baseline, før intervention); T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Subjektivt globalt indtryk af forbedring (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres samlede opfattelse af forbedring af symptomer efter interventionen ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, specifikt designet til denne undersøgelse og baseret på det patient globale indtryk af forandring (PGIC). Skalaen varierer fra 1 ("meget forbedret") til 7 ("meget værre"), hvilket afspejler deltagerens subjektive globale indtryk af forbedring sammenlignet med deres baseline -tilstand.
T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Forekomst af bivirkninger relateret til interventionen
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Ethvert uventet eller uønsket tegn, symptom eller tilstand, der midlertidigt er forbundet med interventionen
T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Adhæsion til ordineret træning i bækkenbundsgulvet
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Målt gennem en selvrapporteret dagbog, hvor deltagerne registrerer hyppigheden og færdiggørelsen af ​​hjemmebaserede øvelser i bækkenbunden. Adhæsion udtrykkes som en procentdel af de samlede foreskrevne sessioner, der er afsluttet.
T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen); T2 (3 måneder efter T1)
Lokal gentagelse af brystkræft efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter T1
Onkologisk opfølgning vil dokumentere enhver bekræftet lokal tilbagefald af brystkræft, der forekommer inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
12 måneder efter T1
Deltagerens tro på Group Allocation (Intervention vs. Placebo)
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen)
Ved afslutningen af ​​interventionen bliver deltagerne spurgt, om de mener, at de modtog den aktive behandling eller placebo -behandlingen.
T1 (umiddelbart efter at have afsluttet interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 069/25
  • IMP24_B01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele individuelle deltagerdata (IPD) er ikke afsluttet. Enhver fremtidig datadeling vil følge gældende etiske, juridiske og institutionelle retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aktiv radiofrekvens (Capenergy C500 UpgradeC200)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner