Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieablacyjnej częstotliwości radiowej w połączeniu z treningiem mięśni dna dna miednicy w zespole płciowym menopauzy u osób, które przeżyły raka piersi (RF-SGM)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności nieablacyjnej częstotliwości radiowej w połączeniu z treningiem mięśni dna dna miednicy w objawach zespołu menopauzy u przeżycia raka piersi u osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania klinicznego jest stwierdzenie, czy nieablacyjna częstotliwość radiowa (RF) zastosowana wraz z ćwiczeniami mięśni z podłogi miednicy mogą złagodzić suchość pochwy i inne objawy zespołu menopauzy (GSM) u kobiet w wieku 18–75 lat, które przeżyły raka piersi i obecnie doświadczały tych objawów.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy kombinacja ćwiczeń RF + obniża ocenę od 0 do 10 sucha pochwy bardziej niż pozorne (nieaktywne) ćwiczenia RF + po 6 tygodniach (koniec leczenia) i 3 miesiące?

Jakie inne zmiany (ból podczas stosunku, wskaźnik zdrowia pochwy, funkcje moczu i seksualne, siła podłogi miednicy, ogólna satysfakcja) są widoczne w każdej grupie?

Naukowcy porównają sześć sesji aktywnego RF z sześcioma sesjami pozorowanego (nieaktywnego) RF, aby sprawdzić, czy aktywne leczenie działa lepiej.

Uczestnicy:

Odwiedź szpital raz w tygodniu przez 6 tygodni. Każda wizyta obejmuje około 20 minut wewnątrzprzewodowego RF (lub Sham) oraz 20 minut treningu z przewodnikiem miednicy, którego treść jest dostosowywana i postępowana w trakcie badania.

Przeprowadź ustrukturyzowany, progresywny program do ćwiczeń domowych, rejestrując każdy dyskomfort w dzienniku.

Pełne kwestionariusze i testy na początku, po sesji 6 i 3 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety, które przeżyły raka piersi i klinicznie potwierdzały, że lekarz wolny od choroby.
  • Amenorrhea przez ponad 12 miesięcy i pH pochwy ≥ 5, z objawami związanymi z zespołem geniturinarnym menopauzy (GSM), zdiagnozowanym przez lekarza. Objawy muszą być uciążliwe i nie lepiej wyjaśnić innym stanem klinicznym.
  • Negatywna kultura moczu na początku.
  • Umiarkowana do ciężkiej suchość pochwy, zdefiniowana jako wynik> 4 w liczbowej skali oceny (NRS 0-10)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek ponad 75 lat.
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek raka niż rak piersi.
  • Operacja miednicy, chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zastosowanie lokalnej terapii estrogenowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Aktywne infekcje narządów płciowych.
  • Diagnoza zakażenia HIV lub ciężka immunosupresja.
  • Obecność rozruszników rozruszników, implantów metalicznych lub urządzeń elektromagnetycznych.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie antykoagulantów.
  • Etap wypadania narządów miednicy> III (klasyfikacja pop-Q).
  • Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
  • Historia chirurgii przeciwbrańskiej miednicy, z siatką lub bez.
  • Zapalne skórki sromu.
  • Wynik siły siły mięśni miednicy 0/5 w zmodyfikowanej skali Oksfordu.
  • Alergia w niklu.
  • Poprzednie leczenie częstotliwości radiowej w obszarze miednicy lub narządów płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne nieablacyjne trening mięśniowo-częstotliwościowy +
Uczestnicy tej grupy otrzymają nieblającą monopolarną terapię pojemnościową pojemnościową częstotliwość radiową w połączeniu z treningiem mięśni z podłogi miednicy prowadzonej przez biofeedback.
Urządzenie: Aktywna częstotliwość radiowa (Capenergy C500 Upgradec200)

Niebłaczalna częstotliwość radiowa jest stosowana przy użyciu urządzenia Capenergy C500 w docelowej temperaturze tkanki ≤ 45 ° C, raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Leczenie jest dostarczane przez dwa kanały jednocześnie: pojemnościową płytkę umieszczoną na obszarze nadrapubowym i wewnątrzkavitacyjną sondę dopochwową. Każda sesja trwa 20 minut, a po 20 minutach treningu mięśni z podłogi miednicy prowadzonej przez biofeedback. Uczestnicy będą również śledzić progresywny program ćwiczeń domowych oraz rejestrować przestrzeganie i wydarzenia.

Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają wykształcenie anatomii i funkcji podłogi miednicy, leżące u podstaw mechanizmy bólu po raku piersi, przekwalifikowaniu pęcherza i jelit, ponownej edukacji wzoru oddechowego oraz-jeśli są interesujące w zakresie zdrowia seksualnego.
Pozorny komparator: Zamorowany trening mięśni z podłogi miednicy +
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorne leczenie o częstotliwości radiowej w połączeniu z treningiem mięśni na podłodze miednicy prowadzonym przez biofeedback.
Urządzenie: Pozorna częstotliwość radiowa (aktualizacja Capenergy C500 C200 - tryb placebo)
Uczestnicy otrzymają jedną sesję tygodniowo przez 6 tygodni pozorowanej (placebo) częstotliwość radiową przy użyciu Capenergy C500 w trybie placebo (brak wzrostu temperatury), zaprojektowanej do symulacji aktywnego obróbki. Ekran wyświetli symulowaną wartość „dostarczoną energią”; Odczyty temperatury i energii będą ukryte; Wskaźniki LED będą aktywować sekwencyjnie; a nadprobatyczna płytka pojemnościowa i sonda wewnątrzkavitacyjna będą stosowane z tym samym protokołem, co w grupie interwencyjnej. Następnie nastąpi 20 minut treningu mięśni miednicy prowadzonych przez biofeedback, identyczny z grupą interwencyjną. Uczestnicy będą również śledzić progresywny program ćwiczeń domowych oraz rejestrować przestrzeganie i wydarzenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają wykształcenie na temat funkcji piętra miednicy, mechanizmów bólu po raku piersi, przekwalifikowaniu pęcherza/jelit, korekcji wzorców oddychania i zainteresowania seksualnego zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne uczucie suchości pochwy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Zmierzone za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 (NRS), gdzie 0 wskazuje „brak suchości”, a 10 wskazuje „maksymalną suchość”. NRS jest zgłaszaną przez siebie, jednopunktową skalą powszechnie stosowaną w subiektywnej intensywności objawów.
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne uczucie bólu podczas aktywności seksualnej (NRS 0-10)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Zmierzone za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 (NRS), gdzie 0 wskazuje „brak bólu”, a 10 wskazuje „maksymalny ból podczas aktywności seksualnej”. NRS jest zgłaszaną przez siebie, jednopunktową skalą powszechnie stosowaną w subiektywnej intensywności objawów.
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Subiektywne uczucie swędzenia pochwy (NRS 0-10)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Zmierzone za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 (NRS), gdzie 0 wskazuje „brak swędzenia”, a 10 wskazuje „maksymalne swędzenie”. NRS jest zgłaszaną przez siebie, jednopunktową skalą powszechnie stosowaną w subiektywnej intensywności objawów.
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy ocenia pięć parametrów (elastyczność, wydzieliny, integralność nabłonka, wilgoć i pH), każda o wartości od 1 do 5. Całkowity wynik waha się od 5 (najgorszy stan) do 25 (optymalne zdrowie pochwy).
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
FSFI to 19-elementowy kwestionariusz, który ocenia sześć domen: pożądanie, pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja i ból. Całkowite wyniki wahają się od 2 do 36. Wynik poniżej 26,55 jest uważany za wskazujący na zaburzenia seksualne w oparciu o ustalone granice kliniczne.
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Poziom pH pochwy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
PH zostanie określone ilościowo przy użyciu pasków wskaźników pH Mcolorphast ™ (zakres 0-14, Merck®). Pasek będzie umieszczony bezpośrednio na prawej bocznej ścianie pochwy przez kilka sekund, a wynik zostanie określony przez porównanie koloru ze skalą odniesienia producenta. Wyższe wartości pH są zazwyczaj związane ze stanami hipoestrogenicznymi i objawami menopauzy
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Parametry wsparcia narządu miednicy mierzone przez system Pop-Q
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T2 (3 miesiące po T1)
Anatomia miednicy zostanie oceniona za pomocą systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy (POP-Q), z pacjentem w pozycji ginekologicznej i przy użyciu spekulutu. Poniższe parametry zostaną zarejestrowane: przerwa narządów płciowych (GH), ciało krocza (PB), całkowita długość pochwy (TVL) i punkty odniesienia AA, BA, C, D, AP i BP.
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T2 (3 miesiące po T1)
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu - krótka forma (całkowity wynik ICIQ -SF)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
ICIQ-SF to zgłaszany przez siebie kwestionariusz oceniający częstotliwość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
ICIQ-Fluts
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
ICIQ-Fluts (Międzynarodowe Kwestionariusz w sprawie nietrzymania moczu-żeńskie objawy dolnych dróg moczowych) to samozwańczy kwestionariusz zaprojektowany do oceny objawów niższych dróg moczowych kobiet (LUTS) i ich wpływu na jakość życia. Składa się z 12 pozycji pogrupowanych w trzy niezależne domeny: objawy przechowywania, objawy pustki i objawy nietrzymania moczu. Każda pozycja ocenia obecność i postrzegane nasilenie objawów
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Wytrzymałość mięśni z podłogi miednicy (zmodyfikowana Skala Oxford, 0-5)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Oceniane przez badanie pochwy przy użyciu zmodyfikowanej skali Oksfordu, która ocenia dobrowolne skurcz mięśni miednicy od 0 (bez skurczu) do 5 (silny skurcz). Jest to zatwierdzone, administrowane klinicystą narzędzie.
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Aktywność mięśni miednicy mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (μV)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Aktywacja mięśni miednicy mierzona jest za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG) za pomocą śródbłonkowej sondy pochwy Periform®. Wynik ulega ekspresji w mikrowoltach (μV) i odzwierciedla neuromięśniową odpowiedź podłogi miednicy w fazie skurczowej i spoczynkowej. Dla każdego uczestnika wartość końcowa zostanie obliczona jako średnia trzech dobrowolnych skurczów, z 10-sekundowymi odstępami odpoczynku między skurczami
T0 (linia bazowa, przed interwencją); T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Subiektywne globalne wrażenie poprawy (7-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnej percepcji poprawy objawów po interwencji przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, specjalnie zaprojektowanej do tego badania i na podstawie globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). Skala waha się od 1 („bardzo ulepszona”) do 7 („bardzo gorsza”), co odzwierciedla subiektywne globalne wrażenie ulepszenia uczestnika w porównaniu z ich stanem wyjściowym.
T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Wszelkie nieoczekiwane lub niepożądane znak, objaw lub stan czasowo związany z interwencją, zostaną zarejestrowane
T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Przestrzeganie przepisanego treningu dna miednicy domowej
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Mierzone za pomocą zgłaszanego dziennika, w którym uczestnicy rejestrują częstotliwość i zakończenie domowych ćwiczeń miednicy. Przyleganie jest wyrażone jako procent całkowitych zakończonych sesji.
T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji); T2 (3 miesiące po T1)
Lokalny nawrót raka piersi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po T1
Kontynuacja onkologiczna udokumentuje wszelkie potwierdzone powrót lokalnego raka piersi występujący w ciągu 12 miesięcy od zakończenia interwencji.
12 miesięcy po T1
Przekonanie uczestnika dotyczące alokacji grup (interwencja vs. placebo)
Ramy czasowe: T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji)
Pod koniec interwencji uczestnicy zostaną zapytani, czy uważają, że otrzymali aktywne leczenie, czy leczenie placebo.
T1 (natychmiast po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 069/25
  • IMP24_B01 (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu indywidualnych danych uczestników (IPD) nie została sfinalizowana. Wszelkie przyszłe udostępnianie danych będzie zgodne z obowiązującymi wytycznymi etycznymi, prawnymi i instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aktywna częstotliwość radiowa (Capenergy C500 Upgradec200)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj