Eficácia da radiofrequência não ablativa combinada com treinamento muscular do assoalho pélvico para síndrome geniturinária da menopausa em sobreviventes de câncer de mama (RF-SGM)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia da radiofrequência não ablativa combinada com o treinamento dos músculos do assoalho pélvico sobre sintomas de síndrome geniturinária da menopausa em sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a radiofrequência não ablativa (RF) aplicada juntamente com exercícios musculares do piso pélvico pode aliviar a secura vaginal e outros sintomas de síndrome geniturinária de menopausa (GSM) em mulheres com idades entre 18 e 75 anos que sobreviveram ao câncer de mama e atualmente experimentam esses sintomas.
As principais perguntas que pretende responder são:
A combinação de exercício de RF + reduz a pontuação de 0 a 10 anos mais do que o exercício de RF + simulado (inativo) às 6 semanas (final do tratamento) e 3 meses?
Que outras mudanças (dor durante a relação sexual, índice de saúde vaginal, função urinária e sexual, força do piso pélvico, satisfação geral) são vistas em cada grupo?
Os pesquisadores compararão seis sessões de RF ativo com seis sessões de RF simulada (inativa) para verificar se o tratamento ativo funciona melhor.
Os participantes irão:
Visite o hospital uma vez por semana durante 6 semanas. Cada visita inclui cerca de 20 minutos de RF intra/extra-vaginal (ou farsa) e 20 minutos de treinamento guiado de piso pélvico cujo conteúdo é adaptado e progredido ao longo do estudo.
Realize um programa estruturado e progressivo de exercício doméstico, registrando qualquer desconforto em um diário.
Questionários e testes completos na linha de base, após a sessão 6 e 3 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Número de telefone: +34 91 336 83 22
- E-mail: ilazaro@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Número de telefone: +34 913368000
- E-mail: irenelazarofisioterapia@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres que são sobreviventes de câncer de mama e confirmadas clinicamente como livres de doenças por seu médico.
- Amenorréia por mais de 12 meses e pH vaginal ≥ 5, com sintomas relacionados à síndrome geniturinária da menopausa (GSM), conforme diagnosticado por um médico. Os sintomas devem ser incômodos e não são melhor explicados por outra condição clínica.
- Cultura de urina negativa na linha de base.
- Secura vaginal moderada a grave, definida como uma pontuação> 4 na escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Critérios de exclusão:
- Idade superior a 75 anos.
- Diagnóstico atual ou passado de qualquer câncer que não seja o câncer de mama.
- Cirurgia pélvica, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses.
- Uso da terapia de estrogênio local no mês passado.
- Infecções genitais ativas.
- Diagnóstico de infecção pelo HIV ou imunossupressão grave.
- Presença de marcapassos, implantes metálicos ou dispositivos eletromagnéticos.
- Distúrbios da coagulação ou uso atual de anticoagulantes.
- Estágio do prolapso de órgãos pélvicos> III (classificação pop-Q).
- Sangramento vaginal anormal inexplicável.
- História da cirurgia anti-incontinência pélvica, com ou sem malha.
- Dermatoses inflamatórias da vulva.
- Pontuação de força muscular do piso pélvico de 0/5 na escala de Oxford modificada.
- Alergia ao níquel.
- Tratamento anterior com radiofrequência na área pélvica ou genital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiofrequência não ablativa ativa + treinamento muscular do piso pélvico
Os participantes deste grupo receberão terapia de radiofrequência capacitiva não ablativa, combinada com o treinamento muscular do piso pélvico guiado por biofeedback.
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A radiofrequência não ablativa é aplicada usando um dispositivo Capenergy C500 a uma temperatura do tecido alvo de ≤ 45 ° C, uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas. O tratamento é entregue através de dois canais simultaneamente: uma placa capacitiva colocada na área suprapúbica e uma sonda vaginal intracavitária. Cada sessão dura 20 minutos e é seguida por 20 minutos de treinamento muscular do piso pélvico guiado pelo biofeedback. Os participantes também seguirão um programa progressivo de exercícios em casa e registrarão a adesão e os eventos. Além disso, todos os participantes receberão educação sobre anatomia e função do piso pélvico, mecanismos subjacentes de dor após câncer de mama, reciclagem da bexiga e intestino, reeducação do padrão respiratório e informação interessada sobre a saúde sexual. |
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Comparador Falso: Radiofrequência Sham + Treinamento Muscular Pelvico
Os participantes deste grupo receberão tratamento simulado de radiofrequência combinado com o treinamento muscular do piso pélvico guiado por biofeedback.
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Os participantes receberão uma sessão por semana por 6 semanas de radiofrequência Sham (placebo) usando o Capenergy C500 no modo placebo (sem aumento da temperatura), projetado para simular o tratamento ativo.
A tela exibirá um valor simulado de "energia entregue"; As leituras de temperatura e energia serão ocultas; Os indicadores LED serão ativados sequencialmente; e uma placa capacitiva suprapúbica e sonda intracavitária serão usadas com o mesmo protocolo que no grupo de intervenção.
Isso será seguido por 20 minutos de treinamento muscular do piso pélvico guiado por biofeedback, idêntico ao grupo de intervenção.
Os participantes também seguirão um programa progressivo de exercícios em casa e registrarão a adesão e os eventos.
Todos os participantes receberão educação sobre função do piso pélvico, mecanismos de dor após câncer de mama, reciclagem da bexiga/intestino, correção de padrões respiratórios e saúde se sexual de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação subjetiva da secura vaginal
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Medido usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 indica "sem secura" e 10 indica "secura máxima".
O NRS é uma escala auto-relatada e de itens únicos comumente usados para intensidade subjetiva dos sintomas.
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação subjetiva da dor durante a atividade sexual (NRS 0-10)
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Medido usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "dor máxima durante a atividade sexual".
O NRS é uma escala auto-relatada e de itens únicos comumente usados para intensidade subjetiva dos sintomas.
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Sensação subjetiva da coceira vaginal (NRS 0-10)
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Medido usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 indica "sem coceira" e 10 indica "coceira máxima".
O NRS é uma escala auto-relatada e de itens únicos comumente usados para intensidade subjetiva dos sintomas.
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Pontuação do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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O escore do índice de saúde vaginal avalia cinco parâmetros (elasticidade, secreções, integridade epitelial, umidade e pH), cada uma classificada de 1 a 5. A pontuação total varia de 5 (pior condição) a 25 (saúde vaginal ideal).
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Índice de função sexual feminina Pontuação total
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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O FSFI é um questionário auto-relatado de 19 itens que avalia seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
As pontuações totais variam de 2 a 36.
Uma pontuação abaixo de 26,55 é considerada indicativa de disfunção sexual com base em pontos de corte clínicos estabelecidos.
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Nível de pH vaginal
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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O pH será quantificado usando as tiras de indicador McOlorphast ™ PH (intervalo de 0-14, Merck®).
A tira será colocada diretamente na parede vaginal lateral direita por alguns segundos, e o resultado será determinado comparando a cor com a escala de referência do fabricante.
Valores mais altos de pH estão tipicamente associados a estados hipoestrogênicos e sintomas geniturinários da menopausa
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Parâmetros de suporte de órgãos pélvicos medidos pelo sistema pop-Q
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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A anatomia pélvica será avaliada usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q), com o paciente em posição ginecológica e usando um espéculo.
Os seguintes parâmetros serão registrados: Hiato genital (GH), corpo perineal (PB), comprimento vaginal total (TVL) e pontos de referência AA, BA, C, D, AP e BP.
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Formulário curto (pontuação total do ICIQ -SF)
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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O ICIQ-SF é um questionário autorreferido que avalia a frequência, a gravidade e o impacto da incontinência urinária.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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ICIQ-FLUTS
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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O ICIQ-FLUTS (Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Sintomas do trato urinário inferior feminino) é um questionário auto-administrado projetado para avaliar os sintomas do trato urinário inferior feminino (LUTs) e seu impacto na qualidade da vida.
Consiste em 12 itens agrupados em três domínios independentes: sintomas de armazenamento, sintomas de anulação e sintomas de incontinência.
Cada item avalia a presença e a gravidade percebida do sintoma
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Força muscular do piso pélvico (escala modificada de Oxford, 0-5)
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Avaliado por palpação vaginal usando a escala de Oxford modificada, que classifica a contração muscular voluntária do piso pélvico de 0 (sem contração) a 5 (forte contração).
Esta é uma ferramenta validada e administrada pelo clínico.
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Atividade muscular do piso pélvico medido por eletromiografia de superfície (μV)
Prazo: T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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A ativação muscular do piso pélvico é medido usando eletromiografia de superfície (SEMG) com uma sonda vaginal intracavitária Periforme®.
O resultado é expresso em microvolts (μV) e reflete a resposta neuromuscular do piso pélvico durante as fases de contração e repouso.
Para cada participante, o valor final será calculado como a média de três contrações voluntárias, com intervalos de descanso de 10 segundos entre contrações
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T0 (linha de base, antes da intervenção); T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Impressão global subjetiva de melhoria (escala Likert de 7 pontos)
Prazo: T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Os participantes serão solicitados a classificar sua percepção geral de melhoria nos sintomas após a intervenção usando uma escala Likert de 7 pontos, projetada especificamente para este estudo e com base na impressão global de mudança do paciente (PGIC).
A escala varia de 1 ("muito melhorada") a 7 ("muito pior"), refletindo a impressão global subjetiva de melhoria do participante em comparação com sua condição de linha de base.
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T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Incidência de eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Qualquer sinal, sintoma ou condição inesperados ou indesejados ou temporalmente associados à intervenção serão registrados
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T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Aderência ao treinamento de piso pélvico em casa prescrito
Prazo: T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Medido através de um diário autorreferido, onde os participantes registram a frequência e a conclusão dos exercícios de piso pélvico em casa.
A adesão é expressa como uma porcentagem do total de sessões prescritas concluídas.
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T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção); T2 (3 meses após T1)
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Recorrência local de câncer de mama aos 12 meses
Prazo: 12 meses após T1
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O acompanhamento oncológico documentará qualquer recorrência de câncer de mama local confirmado que ocorra dentro de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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12 meses após T1
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A crença do participante em relação à alocação de grupo (intervenção vs. placebo)
Prazo: T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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No final da intervenção, os participantes serão questionados se acreditam que receberam o tratamento ativo ou o tratamento com placebo.
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T1 (imediatamente após a conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 069/25
- IMP24_B01 (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A decisão de compartilhar dados de participantes individuais (IPD) não foi finalizada.
Qualquer compartilhamento de dados futuro seguirá as diretrizes éticas, legais e institucionais aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .