Eficacia de la radiofrecuencia no ablativa combinada con el entrenamiento del músculo del piso pélvico para el síndrome genitourinario de la menopausia en sobrevivientes de cáncer de mama (RF-SGM)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Irene Lázaro Navas, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la radiofrecuencia no ablativa combinada con el entrenamiento muscular del piso pélvico sobre los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia en sobrevivientes de cáncer de mama
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si la radiofrecuencia no ablativa (RF) aplicada junto con los ejercicios del músculo del piso pélvico puede aliviar la sequedad vaginal y otros síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en mujeres de 18 a 75 años que han sobrevivido al cáncer de seno y actualmente experimentan esos síntomas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La combinación del ejercicio RF + reduce el puntaje de secado vaginal de 0 a 10 más que el ejercicio simulado (inactivo) RF + a las 6 semanas (final del tratamiento) y 3 meses?
¿Qué otros cambios (dolor durante las relaciones sexuales, el índice de salud vaginal, la función urinaria y sexual, la fuerza del piso pélvico, la satisfacción general) se observan en cada grupo?
Los investigadores compararán seis sesiones de RF activa con seis sesiones de RF simulada (inactiva) para ver si el tratamiento activo funciona mejor.
Los participantes:
Visite el hospital una vez por semana durante 6 semanas. Cada visita incluye aproximadamente 20 minutos de RF intra/extravaginal (o simulada) y 20 minutos de entrenamiento guiado en el piso pélvico cuyo contenido se adapta y progresa durante todo el estudio.
Lleve a cabo un programa de ejercicio doméstico estructurado y progresivo, registrando cualquier incomodidad en un diario.
Complete cuestionarios y pruebas al inicio, después de la sesión 6 y 3 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Número de teléfono: +34 91 336 83 22
- Correo electrónico: ilazaro@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Irene Lázaro Navas, PhD, MSc, PT
- Número de teléfono: +34 913368000
- Correo electrónico: irenelazarofisioterapia@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres que son sobrevivientes de cáncer de mama y clínicamente confirmadas como libres de enfermedad por su médico.
- Amenorrea durante más de 12 meses y pH vaginal ≥ 5, con síntomas relacionados con el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), según lo diagnosticado por un médico. Los síntomas deben ser molestos y no mejor explicados por otra condición clínica.
- Cultivo de orina negativa al inicio.
- Sequedad vaginal moderada a severa, definida como una puntuación> 4 en la escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Criterios de exclusión:
- Edad más de 75 años.
- Diagnóstico actual o pasado de cualquier cáncer que no sea cáncer de mama.
- Cirugía pélvica, quimioterapia o radioterapia en los últimos 3 meses.
- Uso de la terapia de estrógenos local en el último mes.
- Infecciones genitales activas.
- Diagnóstico de infección por VIH o inmunosupresión severa.
- Presencia de marcapasos, implantes metálicos o dispositivos electromagnéticos.
- Trastornos de coagulación o uso actual de anticoagulantes.
- Etapa de prolapso de órganos pélvicos> III (clasificación POP-Q).
- Sangrado vaginal anormal inexplicable.
- Historia de la cirugía contra la incontinencia pélvica, con o sin malla.
- Dermatosis inflamatorias de la vulva.
- Puntuación de fuerza muscular del piso pélvico de 0/5 en la escala de Oxford modificada.
- Alergia de níquel.
- Tratamiento previo con radiofrecuencia en el área pélvica o genital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiofrecuencia no ablativa activa + entrenamiento muscular del piso pélvico
Los participantes en este grupo recibirán terapia de radiofrecuencia capacitiva monopolar no ablativa combinada con entrenamiento muscular del piso pélvico guiado por biorretroalimentación.
|
La radiofrecuencia no ablativa se aplica utilizando un dispositivo CapeNergy C500 a una temperatura del tejido objetivo de ≤ 45 ° C, una vez por semana durante 6 semanas consecutivas. El tratamiento se administra a través de dos canales simultáneamente: una placa capacitiva colocada en el área suprapúbica y una sonda vaginal intracavitaria. Cada sesión dura 20 minutos y es seguido de 20 minutos de entrenamiento muscular del piso pélvico guiado por biorretroalimentación. Los participantes también seguirán un programa progresivo de ejercicio en el hogar y registrarán la adherencia y los eventos. Además, todos los participantes recibirán educación sobre anatomía y función del piso pélvico, mecanismos subyacentes de dolor después del cáncer de mama, el reentrenamiento de la vejiga y el intestino, la reeducación del patrón respiratorio y la información interesada en la salud sexual. |
|
Comparador falso: Falm Radiofrecuencia + entrenamiento muscular de piso pélvico
Los participantes en este grupo recibirán un tratamiento de radiofrecuencia simulada combinado con el entrenamiento muscular del piso pélvico guiado por la biorretroalimentación.
|
Los participantes recibirán una sesión por semana durante 6 semanas de radiofrequencia simulada (placebo) utilizando el CapeNergy C500 en modo placebo (sin aumento de temperatura), diseñado para simular el tratamiento activo.
La pantalla mostrará un valor simulado de "energía entregada"; Las lecturas de temperatura y energía estarán ocultas; Los indicadores LED se activarán secuencialmente; y una placa capacitiva suprapúa y una sonda intracavitaria se utilizarán con el mismo protocolo que en el grupo de intervención.
Esto será seguido por 20 minutos de entrenamiento muscular del piso pélvico guiado por biofeedback, idéntico al grupo de intervención.
Los participantes también seguirán un programa progresivo de ejercicio en el hogar y registrarán la adherencia y los eventos.
Todos los participantes recibirán educación sobre la función del piso pélvico, los mecanismos del dolor después del cáncer de mama, el reentrenamiento de la vejiga/intestino, la corrección del patrón de respiración y la salud sexual interesada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensación subjetiva de sequedad vaginal
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
Medido usando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10, donde 0 indica "sin sequedad" y 10 indica "sequedad máxima".
El NRS es una escala autoinformada de un solo elemento comúnmente usado para la intensidad subjetiva de los síntomas.
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensación subjetiva del dolor durante la actividad sexual (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
Medido usando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor máximo durante la actividad sexual".
El NRS es una escala autoinformada de un solo elemento comúnmente usado para la intensidad subjetiva de los síntomas.
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Sensación subjetiva de picazón vaginal (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
Medido usando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10, donde 0 indica "sin picazón" y 10 indica "picazón máxima".
El NRS es una escala autoinformada de un solo elemento comúnmente usado para la intensidad subjetiva de los síntomas.
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Puntaje de índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
La puntuación del índice de salud vaginal evalúa cinco parámetros (elasticidad, secreciones, integridad epitelial, humedad y pH), cada uno con clasificación de 1 a 5. El puntaje total varía de 5 (peor condición) a 25 (salud vaginal óptima).
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Índice de función sexual femenina Puntuación total
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
El FSFI es un cuestionario autoinformado de 19 ítems que evalúa seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Los puntajes totales varían de 2 a 36.
Se considera un puntaje por debajo de 26.55 indicativo de disfunción sexual basada en cortes clínicos establecidos.
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Nivel de pH vaginal
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
El pH se cuantificará utilizando tiras de indicador de pH McOLORPHAST ™ (rango 0-14, Merck®).
La tira se colocará directamente en la pared vaginal lateral derecha durante unos segundos, y el resultado se determinará comparando el color con la escala de referencia del fabricante.
Los valores de pH más altos se asocian típicamente con estados hipoestrogénicos y síntomas genitourinarios de la menopausia
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Parámetros de soporte de órganos pélvicos medidos por el sistema POP-Q
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
La anatomía pélvica se evaluará utilizando el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q), con el paciente en posición ginecológica y usando un espéculo.
Se registrarán los siguientes parámetros: pausa genital (GH), cuerpo perineal (Pb), longitud vaginal total (TVL) y puntos de referencia AA, BA, C, D, AP y BP.
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia - Forma corta (puntaje total ICIQ -SF)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
El ICIQ-SF es un cuestionario autoinformado que evalúa la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Iciq-fluts
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
Los ICIQ-FLuts (consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: síntomas femeninos del tracto urinario inferior) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los síntomas femeninos del tracto urinario inferior (LUT) y su impacto en la calidad de vida.
Consiste en 12 elementos agrupados en tres dominios independientes: síntomas de almacenamiento, síntomas de vacío y síntomas de incontinencia.
Cada elemento evalúa la presencia y la gravedad percibida del síntoma.
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Fuerza muscular del piso pélvico (escala de Oxford modificada, 0-5)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
Evaluado por palpación vaginal utilizando la escala de Oxford modificada, que califica la contracción del músculo del piso pélvico voluntario de 0 (sin contracción) a 5 (contracción fuerte).
Esta es una herramienta validada y administrada por el clínico.
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Actividad muscular del piso pélvico medido por electromiografía superficial (μV)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
La activación del músculo del piso pélvico se mide usando electromiografía superficial (SEMG) con una sonda vaginal intracavitaria Periform®.
El resultado se expresa en microvoltios (μV) y refleja la respuesta neuromuscular del piso pélvico durante las fases de contracción y en reposo.
Para cada participante, el valor final se calculará como la media de tres contracciones voluntarias, con intervalos de descanso de 10 segundos entre contracciones
|
T0 (línea de base, antes de la intervención); T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Impresión global subjetiva de mejora (escala Likert de 7 puntos)
Periodo de tiempo: T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen su percepción general de mejora en los síntomas después de la intervención utilizando una escala Likert de 7 puntos, diseñada específicamente para este estudio y basada en la impresión global del cambio (PGIC) del paciente.
La escala varía de 1 ("muy mejorada") a 7 ("muy peor"), lo que refleja la impresión global subjetiva de mejora del participante en comparación con su condición de referencia.
|
T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
Se registrará cualquier signo, síntoma o condición inesperado o no deseado asociado temporalmente con la intervención
|
T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Adhesión a la capacitación en el piso pélvico de la casa prescrita
Periodo de tiempo: T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
Medido a través de un diario autoinformado donde los participantes registran la frecuencia y la finalización de los ejercicios de piso pélvico en el hogar.
La adherencia se expresa como un porcentaje de las sesiones totales prescritas completadas.
|
T1 (inmediatamente después de completar la intervención); T2 (3 meses después de T1)
|
|
Recurrencia local de cáncer de seno a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de T1
|
El seguimiento oncológico documentará cualquier recurrencia confirmada del cáncer de mama local que ocurra dentro de los 12 meses posteriores a la completación de la intervención.
|
12 meses después de T1
|
|
La creencia del participante con respecto a la asignación grupal (intervención versus placebo)
Periodo de tiempo: T1 (inmediatamente después de completar la intervención)
|
Al final de la intervención, se les preguntará a los participantes si creen que recibieron el tratamiento activo o el tratamiento con placebo.
|
T1 (inmediatamente después de completar la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 069/25
- IMP24_B01 (Otro número de subvención/financiamiento: Biomedical Research Foundation of Ramón y Cajal University Hospital (FIBio-HRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La decisión de compartir datos de participantes individuales (IPD) no se ha finalizado.
Cualquier intercambio de datos futuro seguirá las pautas éticas, legales e institucionales aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .