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慢性筋骨格痛(パイロット)の虚弱な高齢者向けのデュアルタスクトレーニング

2025年12月3日 更新者:YAU King Wai Derek、The Hong Kong Polytechnic University

慢性筋骨格痛を伴う虚弱なコミュニティに住む高齢者における虚弱な状態と認知機能に対する抵抗性認知デュアルタスクトレーニングの効果:パイロット無作為化対照試験

この臨床試験の目標は、虚弱で慢性筋骨格痛を伴う地域在住の高齢者の虚弱な状態に対する12週間のデュアルタスクトレーニングプログラムの効果を調査することです。

主な質問:虚弱で慢性筋骨格の痛みを抱えているコミュニティに住む高齢者の脆弱性の状態に対する抵抗と認知トレーニングを組み合わせた12週間のデュアルタスクトレーニングプログラムの効果は何ですか?

参加者は、12週間、監視付きトレーニングセッション(デュアルタスクトレーニング[介入グループ]またはストレッチエクササイズ[コントロールグループ])に参加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • PolyU Institutional Review Board, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- Adults, of either sex, aged 60 years or above, living in Hong Kong, being able to read and communicate verbally, screened frail using the Tilburg Frailty Indicator (TFI) (total score ≥5) with report of memory problems (question 9) (Gobbens et al., 2010), experiencing any CMP with a pain level higher or equal to 4 in the numerical pain rating scale over a consecutive 3-month period will募集されます。

除外基準:

- 次のいずれかの個人は除外されます。下肢または椎骨の虚弱、外科的処置の欠如。車椅子に縛られているか、5分間歩くことができない。重度のバランス障害;補償されていない心臓または血管状態;急性炎症性筋骨格状態;進行中の癌;痴呆;脳卒中、パーキンソン病、小脳疾患、骨髄障害、末梢神経障害などの神経疾患;統合失調症、双極性、精神病、境界性人格障害などの精神疾患。非識字。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ - デュアルタスクトレーニングプログラム
介入グループの参加者は、デュアルタスクトレーニングプログラムに従事します。このプログラムでは、レジスタンストレーニングが認知タスクに組み込まれます(週に2回のセッションが10週間連続して)。 トレーニングセッションは、研究チームのメンバーからの指導と監督の下で、学術機関で行われます。

介入グループの参加者は、レジスタンストレーニングが認知タスクに組み込まれるデュアルタスクトレーニングプログラムに従事します。

- レジスタンストレーニング:参加者は、適切な形式で次のエクササイズを行うように指示されます。(1)椅子へのスクワット、(2)片側性股関節屈曲、(3)着位片側膝の伸長、(4)立っている片側膝の屈曲、(5)二国間ふくらはぎの上昇。 下肢のエクササイズに続いて、4つの上肢エクササイズが続きます:(6)座った肘の屈曲、(7)タオルのねじれ、(8)腕と肘の水平な開口部、(9)腕と肘の斜めの斜めの開口部。

- 認知タスク:被験者は、レジスタンストレーニングの演習と同時に、口頭の流ency性タスクまたは精神的算術タスクを実行するように求められます。

アクティブコンパレータ:コントロールグループ - 抵抗運動
対照群の被験者は、認知トレーニングを受けることなく、レジスタンスエクササイズのみを実行します(連続して10週間連続して10週間2セッション)。 トレーニングセッションは、研究チームのメンバーからのガイダンスと監督の下で、学術機関で行われます。
対照群の被験者は、認知トレーニングを受けることなく抵抗運動を実行します。 10分間のウォームアップとクールダウンセッションの前に、各エクササイズセッションが続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱さのステータス
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)

Tilburg Frailty Indicator(TFI)によって測定されます。

  • 合計15のアイテムがあり、各アイテムにスコアは0または1のスコアがあります。 合計スコアの範囲は0〜15ポイントです。 スコアが高いと、結果が悪いことを意味します(虚弱レベルが高い)。
  • >/= 5の合計スコアの有効性は0.86の妥当性を持ち、コミュニティに住んでいる中国人人口の虚弱な状態を決定します(Dong et al。、2017)。
ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
弱さのステータス
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)

揚げ虚弱な表現型(FFP)によって測定されます。

  • これは、減少、脱力感、疲労、遅延、低い身体活動など、虚弱の重症度を評価する際の5つの成分で構成され、各成分で0または1のスコアがあります。
  • 合計スコアの範囲は0〜5ポイントです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 虚弱なステータスは、堅牢(0)、前(1-2)、および虚弱(3-5)に分類されます。
ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
弱さのステータス
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)

短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)で測定します。

  • SPPBは、参加者の身体機能の評価ツールであり、身体的虚弱を示すために使用できます。
  • 3つのコンポーネントが含まれています:スタンディングバランス、4 mの歩行速度、5回の再声の座標モーション。 各コンポーネントのスコアは0〜4です。 合計スコアの範囲は0〜12ポイントです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
  • 9未満のスコアは虚弱と見なされます。
ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
実現可能性と受容性
時間枠:治療後(第10週)
主要アウトカムは、デュアルタスクトレーニングプログラムの実現可能性と受容性である。 実現可能性は、プログラムの参加者募集率と遵守率を通じて評価される。 参加者募集率は、スクリーニングされた参加者総数に対する募集された参加者総数として定義される。 治療遵守率は、各グループで予定されたセッションに参加した割合として定義される。 受容性は、身体活動への参加における障壁に基づいた6項目のプログラム終了後質問票によって評価される。 プログラムの認識された重要性と満足度、トレーニング中に感じた不快感、エクササイズの難易度、期間の適切さ、日常生活活動への有用性に関する質問が、『強く同意しない』から『強く同意する』までの5段階リッカート尺度で評価され、介入終了時に収集される。
治療後(第10週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)

香港版モントリオール認知評価(HK-MOCA)によって測定されます。

  • スコアの範囲は0〜30ポイントです。 より高いスコアは、より良い認知機能を示します。
  • 25以下のスコアは、軽度の認知障害の存在を示している可能性があります。
ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
認知機能
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)

前方桁スパンテストで測定します。

  • 参加者には、ランダムな一連の数字が提示され、提示された順序でそれらを繰り返すように求められます。
  • より長いスパンは、高い内部信頼性を備えたより良い作業メモリを示します。
ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
認知機能
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)

認知障害アンケート(CFQ)(中国語版)で測定され、日常生活における個々の忘却、気晴らし、虚偽の引き金を評価する自己報告尺度。

- 25個のアイテム(0〜4ポイント)があります。 合計スコアの範囲は0〜100ポイントです。 高い点は、日常生活の認知困難が少ないことを示しています。

ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
痛みのレベル
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)

平均疼痛スコアは、数値痛評価尺度(NPRS)によって評価されます。

  • 参加者は、平均痛レベルを0(痛みなし)から10(最大痛)にスケールで評価するように求められます。
  • スコアが高いと、結果が悪いことを意味します(痛みレベルが高い)。
ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)

EuroQOL 5次元5レベル(EQ-5D-5L)(香港中国語版)アンケートで測定。

  • アンケートは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、5つの健康状態で構成されています。 各ディメンションは、1(問題なし)から5(極端な問題)から評価されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
  • また、全体的な健康認識を0(最悪の健康)から100(最高の健康)に自己評価するためのEQ-VASスケールもあります。 スコアが高いと、より良い結果が得られます。
ベースライン(0週目)と治療後(10週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Derek Yau、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月15日

最初の投稿 (実際)

2025年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後にリクエストされると、匿名データのみが他のデータのみが共有されます。 匿名のデータは、機関データリポジトリに保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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