- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07035327
- オリジナルトライアル
慢性筋骨格痛(パイロット)の虚弱な高齢者向けのデュアルタスクトレーニング
慢性筋骨格痛を伴う虚弱なコミュニティに住む高齢者における虚弱な状態と認知機能に対する抵抗性認知デュアルタスクトレーニングの効果:パイロット無作為化対照試験
この臨床試験の目標は、虚弱で慢性筋骨格痛を伴う地域在住の高齢者の虚弱な状態に対する12週間のデュアルタスクトレーニングプログラムの効果を調査することです。
主な質問:虚弱で慢性筋骨格の痛みを抱えているコミュニティに住む高齢者の脆弱性の状態に対する抵抗と認知トレーニングを組み合わせた12週間のデュアルタスクトレーニングプログラムの効果は何ですか?
参加者は、12週間、監視付きトレーニングセッション(デュアルタスクトレーニング[介入グループ]またはストレッチエクササイズ[コントロールグループ])に参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- PolyU Institutional Review Board, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Adults, of either sex, aged 60 years or above, living in Hong Kong, being able to read and communicate verbally, screened frail using the Tilburg Frailty Indicator (TFI) (total score ≥5) with report of memory problems (question 9) (Gobbens et al., 2010), experiencing any CMP with a pain level higher or equal to 4 in the numerical pain rating scale over a consecutive 3-month period will募集されます。
除外基準:
- 次のいずれかの個人は除外されます。下肢または椎骨の虚弱、外科的処置の欠如。車椅子に縛られているか、5分間歩くことができない。重度のバランス障害;補償されていない心臓または血管状態;急性炎症性筋骨格状態;進行中の癌;痴呆;脳卒中、パーキンソン病、小脳疾患、骨髄障害、末梢神経障害などの神経疾患;統合失調症、双極性、精神病、境界性人格障害などの精神疾患。非識字。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ - デュアルタスクトレーニングプログラム
介入グループの参加者は、デュアルタスクトレーニングプログラムに従事します。このプログラムでは、レジスタンストレーニングが認知タスクに組み込まれます(週に2回のセッションが10週間連続して)。
トレーニングセッションは、研究チームのメンバーからの指導と監督の下で、学術機関で行われます。
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介入グループの参加者は、レジスタンストレーニングが認知タスクに組み込まれるデュアルタスクトレーニングプログラムに従事します。 - レジスタンストレーニング:参加者は、適切な形式で次のエクササイズを行うように指示されます。(1)椅子へのスクワット、(2)片側性股関節屈曲、(3)着位片側膝の伸長、(4)立っている片側膝の屈曲、(5)二国間ふくらはぎの上昇。 下肢のエクササイズに続いて、4つの上肢エクササイズが続きます:(6)座った肘の屈曲、(7)タオルのねじれ、(8)腕と肘の水平な開口部、(9)腕と肘の斜めの斜めの開口部。 - 認知タスク:被験者は、レジスタンストレーニングの演習と同時に、口頭の流ency性タスクまたは精神的算術タスクを実行するように求められます。 |
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ - 抵抗運動
対照群の被験者は、認知トレーニングを受けることなく、レジスタンスエクササイズのみを実行します(連続して10週間連続して10週間2セッション)。
トレーニングセッションは、研究チームのメンバーからのガイダンスと監督の下で、学術機関で行われます。
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対照群の被験者は、認知トレーニングを受けることなく抵抗運動を実行します。
10分間のウォームアップとクールダウンセッションの前に、各エクササイズセッションが続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弱さのステータス
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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Tilburg Frailty Indicator(TFI)によって測定されます。
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ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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弱さのステータス
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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揚げ虚弱な表現型(FFP)によって測定されます。
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ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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弱さのステータス
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)で測定します。
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ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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実現可能性と受容性
時間枠:治療後(第10週)
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主要アウトカムは、デュアルタスクトレーニングプログラムの実現可能性と受容性である。
実現可能性は、プログラムの参加者募集率と遵守率を通じて評価される。
参加者募集率は、スクリーニングされた参加者総数に対する募集された参加者総数として定義される。
治療遵守率は、各グループで予定されたセッションに参加した割合として定義される。
受容性は、身体活動への参加における障壁に基づいた6項目のプログラム終了後質問票によって評価される。
プログラムの認識された重要性と満足度、トレーニング中に感じた不快感、エクササイズの難易度、期間の適切さ、日常生活活動への有用性に関する質問が、『強く同意しない』から『強く同意する』までの5段階リッカート尺度で評価され、介入終了時に収集される。
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治療後(第10週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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香港版モントリオール認知評価(HK-MOCA)によって測定されます。
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ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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認知機能
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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前方桁スパンテストで測定します。
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ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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認知機能
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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認知障害アンケート(CFQ)(中国語版)で測定され、日常生活における個々の忘却、気晴らし、虚偽の引き金を評価する自己報告尺度。 - 25個のアイテム(0〜4ポイント)があります。 合計スコアの範囲は0〜100ポイントです。 高い点は、日常生活の認知困難が少ないことを示しています。 |
ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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痛みのレベル
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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平均疼痛スコアは、数値痛評価尺度(NPRS)によって評価されます。
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ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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EuroQOL 5次元5レベル(EQ-5D-5L)(香港中国語版)アンケートで測定。
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ベースライン(0週目)と治療後(10週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Derek Yau、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Conway AR, Kane MJ, Bunting MF, Hambrick DZ, Wilhelm O, Engle RW. Working memory span tasks: A methodological review and user's guide. Psychon Bull Rev. 2005 Oct;12(5):769-86. doi: 10.3758/bf03196772.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Bridger RS, Johnsen SA, Brasher K. Psychometric properties of the Cognitive Failures Questionnaire. Ergonomics. 2013;56(10):1515-24. doi: 10.1080/00140139.2013.821172. Epub 2013 Jul 23.
- Ghai S, Ghai I, Effenberg AO. Effects of dual tasks and dual-task training on postural stability: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 Mar 23;12:557-577. doi: 10.2147/CIA.S125201. eCollection 2017.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Blyth FM, Noguchi N. Chronic musculoskeletal pain and its impact on older people. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):160-168. doi: 10.1016/j.berh.2017.10.004. Epub 2017 Nov 4.
- Perracini MR, Mello M, de Oliveira Maximo R, Bilton TL, Ferriolli E, Lustosa LP, da Silva Alexandre T. Diagnostic Accuracy of the Short Physical Performance Battery for Detecting Frailty in Older People. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):90-98. doi: 10.1093/ptj/pzz154.
- Negm AM, Kennedy CC, Thabane L, Veroniki AA, Adachi JD, Richardson J, Cameron ID, Giangregorio A, Petropoulou M, Alsaad SM, Alzahrani J, Maaz M, Ahmed MM, Kim E, Tehfe H, Dima R, Sabanayagam K, Hewston P, Abu Alrob H, Papaioannou A. Management of Frailty: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2019 Oct;20(10):1190-1198. doi: 10.1016/j.jamda.2019.08.009.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Borg, G. (1998). Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Liguori, G., Feito, Y., Fountaine, C. (Charles J., & Roy, B. (Eds.). (2022). ACSM's guidelines for exercise testing and prescription (Eleventh edition.). Wolters Kluwer.
- Zhou, Y., Chen, J., Liu, Y., Wang, P., Zhu, L., & Yan, T. (2016). Validity and Reliability of the Cognitive Failures Questionnaire in Chinese College Students. Chinese Journal of Clinical Psychology, 24(3), 438-443.
- Frankenberg, C., Weiner, J., Knebel, M., Abulimiti, A., Toro, P., Herold, C. J., Schultz, T., & Schröder, J. (2021). Verbal fluency in normal aging and cognitive decline: Results of a longitudinal study. Computer Speech & Language, 68, 101195-. https://doi.org/10.1016/j.csl.2021.101195
- Winser S, Pang MYC, Rauszen JS, Chan AYY, Chen CH, Whitney SL. Does integrated cognitive and balance (dual-task) training improve balance and reduce falls risk in individuals with cerebellar ataxia? Med Hypotheses. 2019 May;126:149-153. doi: 10.1016/j.mehy.2019.03.001. Epub 2019 Mar 5.
- Tiecker, A. P., Cadore, E. L., Izquierdo, M., Zmuda, G. G. O., Aguirre, F. B., & Bós, Â. J. G. (2024). Acceptability of a home-based multicomponent exercise program (Vivifrail®) for the oldest-old via videoconferencing during the Covid-19 pandemic. Revista Brasileira de Geriatria e Gerontologia., 27. https://doi.org/10.1590/1981-22562024027.230089.en
- Auyeung TW, Lee JS, Leung J, Kwok T, Woo J. The selection of a screening test for frailty identification in community-dwelling older adults. J Nutr Health Aging. 2014;18(2):199-203. doi: 10.1007/s12603-013-0365-4.
- Wong EL, Cheung AW, Wong AY, Xu RH, Ramos-Goni JM, Rivero-Arias O. Normative Profile of Health-Related Quality of Life for Hong Kong General Population Using Preference-Based Instrument EQ-5D-5L. Value Health. 2019 Aug;22(8):916-924. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.014. Epub 2019 Jul 27.
- Varela-Vasquez LA, Minobes-Molina E, Jerez-Roig J. Dual-task exercises in older adults: A structured review of current literature. J Frailty Sarcopenia Falls. 2020 Jun 1;5(2):31-37. doi: 10.22540/JFSF-05-031. eCollection 2020 Jun.
- Simao R, Lemos A, Salles B, Leite T, Oliveira E, Rhea M, Reis VM. The influence of strength, flexibility, and simultaneous training on flexibility and strength gains. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1333-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181da85bf.
- Salse-Batan J, Gonzalez-Devesa D, Dunabeitia I, Bidaurrazaga-Letona I, Ayan-Perez C, Sanchez-Lastra MA. Effects of stretching exercise on walking performance and balance in older adults: A systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2025 Jan-Feb;61:479-490. doi: 10.1016/j.gerinurse.2024.12.018. Epub 2024 Dec 28.
- Rast P, Zimprich D, Van Boxtel M, Jolles J. Factor structure and measurement invariance of the cognitive failures questionnaire across the adult life span. Assessment. 2009 Jun;16(2):145-58. doi: 10.1177/1073191108324440. Epub 2008 Dec 9.
- Ramirez-Velez R, Lopez Saez de Asteasu M, Morley JE, Cano-Gutierrez CA, Izquierdo M. Performance of the Short Physical Performance Battery in Identifying the Frailty Phenotype and Predicting Geriatric Syndromes in Community-Dwelling Elderly. J Nutr Health Aging. 2021;25(2):209-217. doi: 10.1007/s12603-020-1484-3.
- Pereira Oliva HN, Mansur Machado FS, Rodrigues VD, Leao LL, Monteiro-Junior RS. The effect of dual-task training on cognition of people with different clinical conditions: An overview of systematic reviews. IBRO Rep. 2020 Jul 1;9:24-31. doi: 10.1016/j.ibror.2020.06.005. eCollection 2020 Dec.
- Pandey A, Kitzman D, Reeves G. Frailty Is Intertwined With Heart Failure: Mechanisms, Prevalence, Prognosis, Assessment, and Management. JACC Heart Fail. 2019 Dec;7(12):1001-1011. doi: 10.1016/j.jchf.2019.10.005.
- Otones Reyes P, Garcia Perea E, Pedraz Marcos A. Chronic Pain and Frailty in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):309-315. doi: 10.1016/j.pmn.2019.01.003. Epub 2019 May 16.
- Nascimbeni A, Caruso S, Salatino A, Carenza M, Rigano M, Raviolo A, Ricci R. Dual task-related gait changes in patients with mild cognitive impairment. Funct Neurol. 2015 Jan-Mar;30(1):59-65.
- Matysiak O, Kroemeke A, Brzezicka A. Working Memory Capacity as a Predictor of Cognitive Training Efficacy in the Elderly Population. Front Aging Neurosci. 2019 May 31;11:126. doi: 10.3389/fnagi.2019.00126. eCollection 2019.
- Macuco CR, Batistoni SS, Lopes A, Cachioni M, da Silva Falcao DV, Neri AL, Yassuda MS. Mini-Mental State Examination performance in frail, pre-frail, and non-frail community dwelling older adults in Ermelino Matarazzo, Sao Paulo, Brazil. Int Psychogeriatr. 2012 Nov;24(11):1725-31. doi: 10.1017/S1041610212000907. Epub 2012 Jun 1.
- Dong L, Liu N, Tian X, Qiao X, Gobbens RJJ, Kane RL, Wang C. Reliability and validity of the Tilburg Frailty Indicator (TFI) among Chinese community-dwelling older people. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:21-28. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.001. Epub 2017 Jul 15.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
- da Camara SM, Alvarado BE, Guralnik JM, Guerra RO, Maciel AC. Using the Short Physical Performance Battery to screen for frailty in young-old adults with distinct socioeconomic conditions. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):421-8. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00920.x. Epub 2012 Aug 6.
- Daenen L, Varkey E, Kellmann M, Nijs J. Exercise, not to exercise, or how to exercise in patients with chronic pain? Applying science to practice. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):108-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000099.
- Coelho-Junior HJ, Uchida MC. Effects of Low-Speed and High-Speed Resistance Training Programs on Frailty Status, Physical Performance, Cognitive Function, and Blood Pressure in Prefrail and Frail Older Adults. Front Med (Lausanne). 2021 Jul 26;8:702436. doi: 10.3389/fmed.2021.702436. eCollection 2021.
- Chaplin WJ, McWilliams DF, Millar BS, Gladman JRF, Walsh DA. The bidirectional relationship between chronic joint pain and frailty: data from the Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing cohort. BMC Geriatr. 2023 May 5;23(1):273. doi: 10.1186/s12877-023-03949-4.
- Cesari M, Calvani R, Marzetti E. Frailty in Older Persons. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):293-303. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.002. Epub 2017 Apr 6.
- Castano LAA, Castillo de Lima V, Barbieri JF, de Lucena EGP, Gaspari AF, Arai H, Teixeira CVL, Coelho-Junior HJ, Uchida MC. Resistance Training Combined With Cognitive Training Increases Brain Derived Neurotrophic Factor and Improves Cognitive Function in Healthy Older Adults. Front Psychol. 2022 Oct 14;13:870561. doi: 10.3389/fpsyg.2022.870561. eCollection 2022.
- Brigola AG, Rossetti ES, Dos Santos BR, Neri AL, Zazzetta MS, Inouye K, Pavarini SCI. Relationship between cognition and frailty in elderly: A systematic review. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):110-119. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000005.
- Alcon C, Bergman E, Humphrey J, Patel RM, Wang-Price S. The Relationship between Pain Catastrophizing and Cognitive Function in Chronic Musculoskeletal Pain: A Scoping Review. Pain Res Manag. 2023 Sep 9;2023:5851450. doi: 10.1155/2023/5851450. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- HSEARS20250310005
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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