- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07035327
- Оригинальное испытание
Тренировки с двойной задачей для хрупких пожилых людей с хронической опорно-двигательной болью (пилот)
Влияние тренировок с двойной задачей, когнитивным сопротивлением на статус хрупкости и когнитивной функции у хрупких пожилых людей с хронической опорно-двигательной болью: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать влияние 12-недельной тренировочной программы с двойной задачей на статус слабости у пожилых людей, живущих в сообществе с хронической и хронической болью опорно-двигательного аппарата.
Основной вопрос: каков эффект 12-недельной тренировочной программы с двойной задачей, которая сочетает в себе сопротивление и когнитивные тренировки по статусу слабости у пожилых людей, живущих в сообществе, которые испытывают слабость и хроническую боль в опорно-двигательном скелете?
Участники будут посещать контролируемые учебные занятия (либо двойная тренировка [группа вмешательства], либо упражнения на растяжение [контрольная группа]) в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- PolyU Institutional Review Board, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, из пола, в возрасте 60 лет или старше, живут в Гонконге, способны читать и общаться в устной форме, скрининг хрупкой с использованием индикатора хрупкости Тилбурга (TFI) (общий балл ≥5) с сообщением о проблемах памяти (Вопрос 9) (Gobbens et al., 2010), испытывая любой CMP с уровнем боли более высокого или равного 4 в 4-в-томе. быть набранным.
Критерии исключения:
- Любые люди с любым из следующих действий будут исключены: отсутствие хрупкости, хирургическая процедура в нижних конечностях или позвоночный столб; Коляска, связанная или неспособность ходить в течение пяти минут; серьезное нарушение баланса; некомпенсированное сердечное или сосудистое состояние; острые воспалительные заболевания опорно -двигательного аппарата; продолжающийся рак; деменция; Неврологические заболевания, такие как инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь мозжечка, миелопатия и периферическая невропатия; Психические заболевания, такие как шизофрения, биполярный, психоз, пограничное расстройство личности; неграмотность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - программа обучения с двойной задачей
Участники вмешательской группе будут участвовать в программе обучения с двойной задачей, в которой обучение сопротивлению будет включено с когнитивными задачами (2 сеанса в неделю в течение 10 недель подряд).
Тренировки будут проходить в академическом учреждении под руководством и надзором со стороны членов исследовательской группы.
|
Участники группы вмешательства будут участвовать в программе обучения с двойной задачей, в которой обучение сопротивлению будет включено с когнитивными задачами. - Тренировка с сопротивлением: участникам будет проинструктировано выполнить следующие упражнения с правильной формой: (1) приседание к креслу, (2) сидящее одностороннее сгибание бедра, (3) сидящее одностороннее разгибание колена, (4) стоящее сгибание колена и (5) двустороннего повышения теленка. Упражнения по нижней конечности будут следовать четыре упражнения верхней конечности: (6) сгибание сидящего локтя, (7) скручивание полотенца, (8) сидящее горизонтальное отверстие рук и локтя, (9) сидящее диагональное отверстие руки и локтя. - Когнитивная задача: субъектам будет предложено выполнить задачу вербальной беглости или умственную арифметическую задачи одновременно с упражнениями по тренировкам сопротивления. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа - упражнения с сопротивлением
Субъекты в контрольной группе будут выполнять только упражнения по сопротивлению (2 сеанса в неделю в течение 10 недель подряд) без каких -либо когнитивных тренировок.
Тренировки будут проходить в академическом учреждении под руководством и надзором со стороны членов нашей исследовательской группы.
|
Субъекты в контрольной группе будут выполнять упражнения с сопротивлением только без получения каких -либо когнитивных тренировок.
Десятиминутные сеансы разминки и охлаждения будут предшествовать и следуют каждому сессии упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус слабости
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
Измеряется индикатором слабости Тилбурга (TFI).
|
Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
|
Статус слабости
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
Измеряется фенотипом жареных слабостей (FFP).
|
Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
|
Статус слабости
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
Измерено с помощью короткой физической производительности (SPPB).
|
Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
|
Возможность реализации и приемлемость
Временное ограничение: Постлечение (неделя 10)
|
Основными результатами будут осуществимость и приемлемость программы двойного задания.
Осуществимость будет оцениваться через показатели набора и соблюдения программы.
Показатель набора будет определяться как общее количество набранных участников от общего количества прошедших скрининг.
Соблюдение лечения будет определяться как доля посещенных запланированных сессий в каждой группе.
Приемлемость будет оцениваться с помощью шести вопросов анкеты после программы, основанной на барьерах к участию в физической активности.
Вопросы, касающиеся воспринимаемой важности и удовлетворенности программой, любого дискомфорта, ощущаемого во время тренировки, сложности упражнений, уместности продолжительности и полезности для повседневной деятельности, будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 'Полностью не согласен' до 'Полностью согласен' и будут собраны в конце вмешательства.
|
Постлечение (неделя 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
Измеряется Гонконгской версией Монреаль Когнитивной оценки (HK-MOCA).
|
Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
Измеряется с помощью теста прямого цифр.
|
Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
Измеряется с помощью вопросника по когнитивным сбоям (CFQ) (китайская версия), мера самоотчета для оценки индивидуальной забывчивости, отвлечения и ложной запуска в повседневной жизни. - Он имеет 25 пунктов (0-4 балла). Общая оценка колеблется от 0 до 100 баллов. Более высокая точка указывает на меньшие когнитивные трудности в повседневной жизни. |
Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
Средний балл боли будет оцениваться по шкале численной оценки боли (NPRS).
|
Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
Измеряется 5-мерным 5-уровневым (EQ-5D-5L) (китайская версия Гонконг).
|
Базовая линия (неделя 0) и после лечения (неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Derek Yau, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Conway AR, Kane MJ, Bunting MF, Hambrick DZ, Wilhelm O, Engle RW. Working memory span tasks: A methodological review and user's guide. Psychon Bull Rev. 2005 Oct;12(5):769-86. doi: 10.3758/bf03196772.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Bridger RS, Johnsen SA, Brasher K. Psychometric properties of the Cognitive Failures Questionnaire. Ergonomics. 2013;56(10):1515-24. doi: 10.1080/00140139.2013.821172. Epub 2013 Jul 23.
- Ghai S, Ghai I, Effenberg AO. Effects of dual tasks and dual-task training on postural stability: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 Mar 23;12:557-577. doi: 10.2147/CIA.S125201. eCollection 2017.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Blyth FM, Noguchi N. Chronic musculoskeletal pain and its impact on older people. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):160-168. doi: 10.1016/j.berh.2017.10.004. Epub 2017 Nov 4.
- Perracini MR, Mello M, de Oliveira Maximo R, Bilton TL, Ferriolli E, Lustosa LP, da Silva Alexandre T. Diagnostic Accuracy of the Short Physical Performance Battery for Detecting Frailty in Older People. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):90-98. doi: 10.1093/ptj/pzz154.
- Negm AM, Kennedy CC, Thabane L, Veroniki AA, Adachi JD, Richardson J, Cameron ID, Giangregorio A, Petropoulou M, Alsaad SM, Alzahrani J, Maaz M, Ahmed MM, Kim E, Tehfe H, Dima R, Sabanayagam K, Hewston P, Abu Alrob H, Papaioannou A. Management of Frailty: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2019 Oct;20(10):1190-1198. doi: 10.1016/j.jamda.2019.08.009.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Borg, G. (1998). Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Liguori, G., Feito, Y., Fountaine, C. (Charles J., & Roy, B. (Eds.). (2022). ACSM's guidelines for exercise testing and prescription (Eleventh edition.). Wolters Kluwer.
- Zhou, Y., Chen, J., Liu, Y., Wang, P., Zhu, L., & Yan, T. (2016). Validity and Reliability of the Cognitive Failures Questionnaire in Chinese College Students. Chinese Journal of Clinical Psychology, 24(3), 438-443.
- Frankenberg, C., Weiner, J., Knebel, M., Abulimiti, A., Toro, P., Herold, C. J., Schultz, T., & Schröder, J. (2021). Verbal fluency in normal aging and cognitive decline: Results of a longitudinal study. Computer Speech & Language, 68, 101195-. https://doi.org/10.1016/j.csl.2021.101195
- Winser S, Pang MYC, Rauszen JS, Chan AYY, Chen CH, Whitney SL. Does integrated cognitive and balance (dual-task) training improve balance and reduce falls risk in individuals with cerebellar ataxia? Med Hypotheses. 2019 May;126:149-153. doi: 10.1016/j.mehy.2019.03.001. Epub 2019 Mar 5.
- Tiecker, A. P., Cadore, E. L., Izquierdo, M., Zmuda, G. G. O., Aguirre, F. B., & Bós, Â. J. G. (2024). Acceptability of a home-based multicomponent exercise program (Vivifrail®) for the oldest-old via videoconferencing during the Covid-19 pandemic. Revista Brasileira de Geriatria e Gerontologia., 27. https://doi.org/10.1590/1981-22562024027.230089.en
- Auyeung TW, Lee JS, Leung J, Kwok T, Woo J. The selection of a screening test for frailty identification in community-dwelling older adults. J Nutr Health Aging. 2014;18(2):199-203. doi: 10.1007/s12603-013-0365-4.
- Wong EL, Cheung AW, Wong AY, Xu RH, Ramos-Goni JM, Rivero-Arias O. Normative Profile of Health-Related Quality of Life for Hong Kong General Population Using Preference-Based Instrument EQ-5D-5L. Value Health. 2019 Aug;22(8):916-924. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.014. Epub 2019 Jul 27.
- Varela-Vasquez LA, Minobes-Molina E, Jerez-Roig J. Dual-task exercises in older adults: A structured review of current literature. J Frailty Sarcopenia Falls. 2020 Jun 1;5(2):31-37. doi: 10.22540/JFSF-05-031. eCollection 2020 Jun.
- Simao R, Lemos A, Salles B, Leite T, Oliveira E, Rhea M, Reis VM. The influence of strength, flexibility, and simultaneous training on flexibility and strength gains. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1333-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181da85bf.
- Salse-Batan J, Gonzalez-Devesa D, Dunabeitia I, Bidaurrazaga-Letona I, Ayan-Perez C, Sanchez-Lastra MA. Effects of stretching exercise on walking performance and balance in older adults: A systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2025 Jan-Feb;61:479-490. doi: 10.1016/j.gerinurse.2024.12.018. Epub 2024 Dec 28.
- Rast P, Zimprich D, Van Boxtel M, Jolles J. Factor structure and measurement invariance of the cognitive failures questionnaire across the adult life span. Assessment. 2009 Jun;16(2):145-58. doi: 10.1177/1073191108324440. Epub 2008 Dec 9.
- Ramirez-Velez R, Lopez Saez de Asteasu M, Morley JE, Cano-Gutierrez CA, Izquierdo M. Performance of the Short Physical Performance Battery in Identifying the Frailty Phenotype and Predicting Geriatric Syndromes in Community-Dwelling Elderly. J Nutr Health Aging. 2021;25(2):209-217. doi: 10.1007/s12603-020-1484-3.
- Pereira Oliva HN, Mansur Machado FS, Rodrigues VD, Leao LL, Monteiro-Junior RS. The effect of dual-task training on cognition of people with different clinical conditions: An overview of systematic reviews. IBRO Rep. 2020 Jul 1;9:24-31. doi: 10.1016/j.ibror.2020.06.005. eCollection 2020 Dec.
- Pandey A, Kitzman D, Reeves G. Frailty Is Intertwined With Heart Failure: Mechanisms, Prevalence, Prognosis, Assessment, and Management. JACC Heart Fail. 2019 Dec;7(12):1001-1011. doi: 10.1016/j.jchf.2019.10.005.
- Otones Reyes P, Garcia Perea E, Pedraz Marcos A. Chronic Pain and Frailty in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):309-315. doi: 10.1016/j.pmn.2019.01.003. Epub 2019 May 16.
- Nascimbeni A, Caruso S, Salatino A, Carenza M, Rigano M, Raviolo A, Ricci R. Dual task-related gait changes in patients with mild cognitive impairment. Funct Neurol. 2015 Jan-Mar;30(1):59-65.
- Matysiak O, Kroemeke A, Brzezicka A. Working Memory Capacity as a Predictor of Cognitive Training Efficacy in the Elderly Population. Front Aging Neurosci. 2019 May 31;11:126. doi: 10.3389/fnagi.2019.00126. eCollection 2019.
- Macuco CR, Batistoni SS, Lopes A, Cachioni M, da Silva Falcao DV, Neri AL, Yassuda MS. Mini-Mental State Examination performance in frail, pre-frail, and non-frail community dwelling older adults in Ermelino Matarazzo, Sao Paulo, Brazil. Int Psychogeriatr. 2012 Nov;24(11):1725-31. doi: 10.1017/S1041610212000907. Epub 2012 Jun 1.
- Dong L, Liu N, Tian X, Qiao X, Gobbens RJJ, Kane RL, Wang C. Reliability and validity of the Tilburg Frailty Indicator (TFI) among Chinese community-dwelling older people. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:21-28. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.001. Epub 2017 Jul 15.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
- da Camara SM, Alvarado BE, Guralnik JM, Guerra RO, Maciel AC. Using the Short Physical Performance Battery to screen for frailty in young-old adults with distinct socioeconomic conditions. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):421-8. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00920.x. Epub 2012 Aug 6.
- Daenen L, Varkey E, Kellmann M, Nijs J. Exercise, not to exercise, or how to exercise in patients with chronic pain? Applying science to practice. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):108-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000099.
- Coelho-Junior HJ, Uchida MC. Effects of Low-Speed and High-Speed Resistance Training Programs on Frailty Status, Physical Performance, Cognitive Function, and Blood Pressure in Prefrail and Frail Older Adults. Front Med (Lausanne). 2021 Jul 26;8:702436. doi: 10.3389/fmed.2021.702436. eCollection 2021.
- Chaplin WJ, McWilliams DF, Millar BS, Gladman JRF, Walsh DA. The bidirectional relationship between chronic joint pain and frailty: data from the Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing cohort. BMC Geriatr. 2023 May 5;23(1):273. doi: 10.1186/s12877-023-03949-4.
- Cesari M, Calvani R, Marzetti E. Frailty in Older Persons. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):293-303. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.002. Epub 2017 Apr 6.
- Castano LAA, Castillo de Lima V, Barbieri JF, de Lucena EGP, Gaspari AF, Arai H, Teixeira CVL, Coelho-Junior HJ, Uchida MC. Resistance Training Combined With Cognitive Training Increases Brain Derived Neurotrophic Factor and Improves Cognitive Function in Healthy Older Adults. Front Psychol. 2022 Oct 14;13:870561. doi: 10.3389/fpsyg.2022.870561. eCollection 2022.
- Brigola AG, Rossetti ES, Dos Santos BR, Neri AL, Zazzetta MS, Inouye K, Pavarini SCI. Relationship between cognition and frailty in elderly: A systematic review. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):110-119. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000005.
- Alcon C, Bergman E, Humphrey J, Patel RM, Wang-Price S. The Relationship between Pain Catastrophizing and Cognitive Function in Chronic Musculoskeletal Pain: A Scoping Review. Pain Res Manag. 2023 Sep 9;2023:5851450. doi: 10.1155/2023/5851450. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хрупкость
- Агнозия
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20250310005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .