- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07035327
- Procès original
Entraînement à double tâche pour les personnes âgées fragiles souffrant de douleur musculo-squelettique chronique (pilote)
Effet de l'entraînement à deux tâches cognitives de résistance sur le statut de fragilité et la fonction cognitive chez les personnes âgées fragiles vivant dans la communauté souffrant de douleur musculo-squelettique chronique: un essai pilote contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet d'un programme d'entraînement à double tâche de 12 semaines sur le statut de fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté souffrant de fragilité et de douleur musculo-squelettique chronique.
Question principale: Quel est l'effet d'un programme d'entraînement à double tâche de 12 semaines qui combine la résistance et l'entraînement cognitif sur le statut de fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté qui ont une douleur musculo-squelettique de fragilité et chronique?
Les participants assisteront aux séances de formation supervisées (formation à deux tâches [groupe d'intervention] ou exercice d'étirement [groupe témoin]) pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU Institutional Review Board, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les adultes, de sexe, âgés de 60 ans ou supérieurs, vivant à Hong Kong, en mesure de lire et de communiquer verbalement, dépisté fragile à l'aide de l'indicateur de fragilité Tilburg (TFI) (score total ≥ 5) avec un rapport de problèmes de mémoire (question 9) (Gobbens et al. être recruté.
Critères d'exclusion:
- Toute personne ayant l'un des éléments suivants sera exclu: absence de fragilité, procédure chirurgicale dans les membres inférieurs ou la colonne vertébrale; limité en fauteuil roulant ou incapacité à marcher pendant cinq minutes; une grave déficience de l'équilibre; Condition cardiaque ou vasculaire non compensée; conditions musculo-squelettiques inflammatoires aiguës; cancer en cours; démence; Les maladies neurologiques telles que les AVC, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, la myélopathie et la neuropathie périphérique; les maladies mentales telles que la schizophrénie, le bipolaire, la psychose, le trouble de la personnalité limite; analphabétisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - Programme de formation à deux tâches
Les participants au groupe d'intervention s'engageront dans un programme de formation à deux tâches, dans lequel la formation en résistance sera intégrée aux tâches cognitives (2 séances par semaine pendant 10 semaines consécutivement).
Les séances de formation auront lieu dans un établissement universitaire sous la direction et la supervision des membres de l'équipe de recherche.
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Les participants au groupe d'intervention s'engageront dans un programme de formation à double tâche, dans lequel la formation en résistance sera intégrée aux tâches cognitives. - Formation en résistance: les participants seront invités à effectuer les exercices suivants avec une forme appropriée: (1) Squat à la chaise, (2) flexion unilatérale de la hanche unilatérale, (3) extension unilatérale du genou assis, (4) flexion unilatérale du genou et (5) augmentation bilatérale du veau bilatérale. Les exercices des membres inférieurs seront suivis de quatre exercices de membre supérieur: (6) flexion du coude assise, (7) tordre une serviette, (8) ouverture horizontale assise des armes et du coude (9) ouverture en diagonale assise du bras et du coude. - Tâche cognitive: les sujets seront invités à effectuer une tâche de maîtrise verbale ou des tâches arithmétiques mentales simultanément avec les exercices d'entraînement en résistance. |
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Comparateur actif: Groupe témoin - exercice de résistance
Les sujets du groupe témoin effectueront uniquement les exercices de résistance (2 séances par semaine pendant 10 semaines consécutivement) sans recevoir de formation cognitive.
Les séances de formation auront lieu dans un établissement universitaire sous la direction et la supervision des membres de notre équipe de recherche.
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Les sujets du groupe témoin effectueront les exercices de résistance uniquement sans recevoir de formation cognitive.
Des séances d'échauffement et de refroidissement de dix minutes précéderont et suivront chaque séance d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fragilité
Délai: Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Mesuré par l'indicateur de fragilité de Tilburg (TFI).
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Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Statut de fragilité
Délai: Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Mesuré par phénotype de fragilité frite (FFP).
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Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Statut de fragilité
Délai: Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Mesuré par une batterie de performances physiques courtes (SPPB).
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Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Faisabilité et acceptabilité
Délai: Post-traitement (Semaine 10)
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Les principaux critères de jugement seront la faisabilité et l'acceptabilité du programme d'entraînement en double tâche.
La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement et d'observance du programme.
Le taux de recrutement sera défini comme le nombre total de participants recrutés par rapport au nombre total de participants sélectionnés.
L'observance du traitement sera définie comme la proportion de séances programmées auxquelles les participants ont assisté dans chaque groupe.
L'acceptabilité sera évaluée par un questionnaire de six questions après le programme, basé sur les obstacles à la pratique d'une activité physique.
Les questions relatives à l'importance perçue et à la satisfaction à l'égard du programme, à tout inconfort ressenti pendant l'entraînement, à la difficulté des exercices, à la pertinence de la durée et à l'utilité pour les activités quotidiennes seront évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord », et seront recueillies à la fin de l'intervention.
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Post-traitement (Semaine 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Mesuré par la version de Hong Kong Montréal Évaluation cognitive (HK-MOCA).
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Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Fonction cognitive
Délai: Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Mesuré par test de portée de chiffre vers l'avant.
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Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Fonction cognitive
Délai: Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Mesuré par le questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) (version chinoise), une mesure d'auto-évaluation pour évaluer l'oubli, la distractibilité individuelle et le faux déclenchement dans la vie quotidienne. - Il a 25 éléments (0-4 points). Le score total varie de 0 à 100 points. Un point plus élevé indique moins de difficultés cognitives dans la vie quotidienne. |
Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Niveau de douleur
Délai: Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Le score de douleur moyen sera évalué par l'échelle de notation numérique (NPRS).
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Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Mesuré par Euroqol 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) (version chinoise de Hong Kong).
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Baseline (semaine 0) et post-traitement (semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Yau, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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