- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07035327
- Ursprunglig rättegång
Träning med dubbla uppgifter för svaga äldre vuxna med kronisk muskuloskeletalsmärta (pilot)
Effekt av motståndskognitiv träning med dubbla uppgifter på svaghetsstatus och kognitiv funktion hos svaga samhällsbostäder äldre vuxna med kronisk muskuloskeletalsmärta: En pilot randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av ett 12-veckors träningsprogram med dubbla uppgifter på svaghetsstatus hos äldre vuxna i samhället med svaghet och kronisk muskuloskeletalsmärta.
Huvudfråga: Vad är effekten av ett 12-veckors träningsprogram med dubbla uppgifter som kombinerar resistens och kognitiv träning på svaghetsstatus hos äldre vuxna i samhället som har svaghet och kronisk muskuloskeletalsmärta?
Deltagarna kommer att delta i övervakade träningspass (antingen träning med dubbla uppgifter [interventionsgrupp] eller stretchingövning [kontrollgrupp]) i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU Institutional Review Board, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Adults, of either sex, aged 60 years or above, living in Hong Kong, being able to read and communicate verbally, screened frail using the Tilburg Frailty Indicator (TFI) (total score ≥5) with report of memory problems (question 9) (Gobbens et al., 2010), experiencing any CMP with a pain level higher or equal to 4 in the numerical pain rating scale over a consecutive 3-month period will be rekryterad.
Uteslutningskriterier:
- Alla individer med något av följande kommer att uteslutas: frånvaro av svaghet, kirurgiskt ingrepp i nedre extremiteterna eller ryggraden; Rullstol bunden eller oförmåga att gå i fem minuter; allvarlig balansnedsättning; okompenserat hjärt- eller vaskulärt tillstånd; akuta inflammatoriska muskuloskeletala tillstånd; pågående cancer; demens; Neurologiska sjukdomar som stroke, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, myelopati och perifer neuropati; psykiska sjukdomar som schizofreni, bipolär, psykos, gränsöverskridande personlighetsstörning; analfabetism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp - Träningsprogram med dubbla uppgifter
Deltagare i interventionsgruppen kommer att delta i ett utbildningsprogram med dubbla uppgifter, där motståndsträning kommer att införlivas med kognitiva uppgifter (2 sessioner per vecka under 10 veckor i följd).
Utbildningen kommer att äga rum i en akademisk institution under vägledning och övervakning från medlemmarna i forskargruppen.
|
Deltagare i interventionsgruppen kommer att delta i ett utbildningsprogram med dubbla uppgifter, där motståndsträning kommer att integreras med kognitiva uppgifter. - Motståndsträning: Deltagarna kommer att instrueras att utföra följande övningar med rätt form: (1) Squat to Chair, (2) sittande ensidig höftflexion, (3) sittande ensidig knäförlängning, (4) stående ensidig knäflexion och (5) bilateral kalfhöjning. Övningarna i nedre extremiteterna kommer att följas av fyra övningar i övre extremiteterna: (6) sittande armbågsflexion, (7) Vridning av en handduk, (8) sittande horisontell öppning av armar och armbåge, (9) sittande diagonal öppning av arm och armbåge. - Kognitiv uppgift: Ämnen kommer att uppmanas att utföra en verbal flytande uppgift eller mentala aritmetiska uppgifter samtidigt med motståndsträningsövningarna. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Motståndsövning
Ämnen i kontrollgruppen kommer endast att utföra motståndsövningarna (2 sessioner per vecka under 10 veckor i följd) utan att få någon kognitiv träning.
Utbildningssessionerna kommer att äga rum i en akademisk institution under vägledning och övervakning från medlemmarna i vårt forskarteam.
|
Ämnen i kontrollgruppen kommer att utföra motståndsövningarna endast utan att få någon kognitiv utbildning.
Tio-minuters uppvärmning och nedkylningssessioner kommer att föregå och följa varje träningssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaghetsstatus
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
Mätt med Tilburg Frailty Indicator (TFI).
|
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Svaghetsstatus
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
Mätt med Fried Frailty Phenotype (FFP).
|
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Svaghetsstatus
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
Mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Efter behandling (vecka 10)
|
De primära utfallsmåtten kommer att vara genomförbarhet och acceptans av det dubbla uppgiftsträningsprogrammet.
Genomförbarhet kommer att utvärderas genom rekryterings- och efterlevnadsgrad för programmet.
Rekryteringsgrad kommer att definieras som det totala antalet rekryterade deltagare av det totala antalet skärmade deltagare.
Behandlingsföljsamhet kommer att definieras som andelen schemalagda sessioner som deltagits i varje grupp.
Acceptans kommer att bedömas med ett sexfrågeformulär efter programmet baserat på hinder för att delta i fysisk aktivitet.
Frågor som rör upplevd vikt och tillfredsställelse med programmet, eventuellt obehag under träning, övningarnas svårighetsgrad, lämplighet av varaktighet och nytta för daglig aktivitet kommer att ställas för att betygsättas på en 5-gradig Likertskala från 'Instämmer starkt' till 'Instämmer inte alls', och samlas in i slutet av interventionen.
|
Efter behandling (vecka 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
Mätt med Hong Kong-versionen Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA).
|
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
Mätt med Test Test Forward Span.
|
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
Uppmätt med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (kinesisk version), en självrapportåtgärd för att bedöma individuell glömska, distraherbarhet och falsk utlösning i vardagen. - Den har 25 artiklar (0-4 poäng). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng. En högre punkt indikerar färre kognitiva svårigheter i det dagliga livet. |
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
Den genomsnittliga smärtpoängen kommer att bedömas av den numeriska smärtvärderingsskalan (NPRS).
|
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
Mätt med Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) (Hong Kong Chinese Version) frågeformulär.
|
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Derek Yau, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Conway AR, Kane MJ, Bunting MF, Hambrick DZ, Wilhelm O, Engle RW. Working memory span tasks: A methodological review and user's guide. Psychon Bull Rev. 2005 Oct;12(5):769-86. doi: 10.3758/bf03196772.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Bridger RS, Johnsen SA, Brasher K. Psychometric properties of the Cognitive Failures Questionnaire. Ergonomics. 2013;56(10):1515-24. doi: 10.1080/00140139.2013.821172. Epub 2013 Jul 23.
- Ghai S, Ghai I, Effenberg AO. Effects of dual tasks and dual-task training on postural stability: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 Mar 23;12:557-577. doi: 10.2147/CIA.S125201. eCollection 2017.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Blyth FM, Noguchi N. Chronic musculoskeletal pain and its impact on older people. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):160-168. doi: 10.1016/j.berh.2017.10.004. Epub 2017 Nov 4.
- Perracini MR, Mello M, de Oliveira Maximo R, Bilton TL, Ferriolli E, Lustosa LP, da Silva Alexandre T. Diagnostic Accuracy of the Short Physical Performance Battery for Detecting Frailty in Older People. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):90-98. doi: 10.1093/ptj/pzz154.
- Negm AM, Kennedy CC, Thabane L, Veroniki AA, Adachi JD, Richardson J, Cameron ID, Giangregorio A, Petropoulou M, Alsaad SM, Alzahrani J, Maaz M, Ahmed MM, Kim E, Tehfe H, Dima R, Sabanayagam K, Hewston P, Abu Alrob H, Papaioannou A. Management of Frailty: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2019 Oct;20(10):1190-1198. doi: 10.1016/j.jamda.2019.08.009.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Borg, G. (1998). Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Liguori, G., Feito, Y., Fountaine, C. (Charles J., & Roy, B. (Eds.). (2022). ACSM's guidelines for exercise testing and prescription (Eleventh edition.). Wolters Kluwer.
- Zhou, Y., Chen, J., Liu, Y., Wang, P., Zhu, L., & Yan, T. (2016). Validity and Reliability of the Cognitive Failures Questionnaire in Chinese College Students. Chinese Journal of Clinical Psychology, 24(3), 438-443.
- Frankenberg, C., Weiner, J., Knebel, M., Abulimiti, A., Toro, P., Herold, C. J., Schultz, T., & Schröder, J. (2021). Verbal fluency in normal aging and cognitive decline: Results of a longitudinal study. Computer Speech & Language, 68, 101195-. https://doi.org/10.1016/j.csl.2021.101195
- Winser S, Pang MYC, Rauszen JS, Chan AYY, Chen CH, Whitney SL. Does integrated cognitive and balance (dual-task) training improve balance and reduce falls risk in individuals with cerebellar ataxia? Med Hypotheses. 2019 May;126:149-153. doi: 10.1016/j.mehy.2019.03.001. Epub 2019 Mar 5.
- Tiecker, A. P., Cadore, E. L., Izquierdo, M., Zmuda, G. G. O., Aguirre, F. B., & Bós, Â. J. G. (2024). Acceptability of a home-based multicomponent exercise program (Vivifrail®) for the oldest-old via videoconferencing during the Covid-19 pandemic. Revista Brasileira de Geriatria e Gerontologia., 27. https://doi.org/10.1590/1981-22562024027.230089.en
- Auyeung TW, Lee JS, Leung J, Kwok T, Woo J. The selection of a screening test for frailty identification in community-dwelling older adults. J Nutr Health Aging. 2014;18(2):199-203. doi: 10.1007/s12603-013-0365-4.
- Wong EL, Cheung AW, Wong AY, Xu RH, Ramos-Goni JM, Rivero-Arias O. Normative Profile of Health-Related Quality of Life for Hong Kong General Population Using Preference-Based Instrument EQ-5D-5L. Value Health. 2019 Aug;22(8):916-924. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.014. Epub 2019 Jul 27.
- Varela-Vasquez LA, Minobes-Molina E, Jerez-Roig J. Dual-task exercises in older adults: A structured review of current literature. J Frailty Sarcopenia Falls. 2020 Jun 1;5(2):31-37. doi: 10.22540/JFSF-05-031. eCollection 2020 Jun.
- Simao R, Lemos A, Salles B, Leite T, Oliveira E, Rhea M, Reis VM. The influence of strength, flexibility, and simultaneous training on flexibility and strength gains. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1333-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181da85bf.
- Salse-Batan J, Gonzalez-Devesa D, Dunabeitia I, Bidaurrazaga-Letona I, Ayan-Perez C, Sanchez-Lastra MA. Effects of stretching exercise on walking performance and balance in older adults: A systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2025 Jan-Feb;61:479-490. doi: 10.1016/j.gerinurse.2024.12.018. Epub 2024 Dec 28.
- Rast P, Zimprich D, Van Boxtel M, Jolles J. Factor structure and measurement invariance of the cognitive failures questionnaire across the adult life span. Assessment. 2009 Jun;16(2):145-58. doi: 10.1177/1073191108324440. Epub 2008 Dec 9.
- Ramirez-Velez R, Lopez Saez de Asteasu M, Morley JE, Cano-Gutierrez CA, Izquierdo M. Performance of the Short Physical Performance Battery in Identifying the Frailty Phenotype and Predicting Geriatric Syndromes in Community-Dwelling Elderly. J Nutr Health Aging. 2021;25(2):209-217. doi: 10.1007/s12603-020-1484-3.
- Pereira Oliva HN, Mansur Machado FS, Rodrigues VD, Leao LL, Monteiro-Junior RS. The effect of dual-task training on cognition of people with different clinical conditions: An overview of systematic reviews. IBRO Rep. 2020 Jul 1;9:24-31. doi: 10.1016/j.ibror.2020.06.005. eCollection 2020 Dec.
- Pandey A, Kitzman D, Reeves G. Frailty Is Intertwined With Heart Failure: Mechanisms, Prevalence, Prognosis, Assessment, and Management. JACC Heart Fail. 2019 Dec;7(12):1001-1011. doi: 10.1016/j.jchf.2019.10.005.
- Otones Reyes P, Garcia Perea E, Pedraz Marcos A. Chronic Pain and Frailty in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):309-315. doi: 10.1016/j.pmn.2019.01.003. Epub 2019 May 16.
- Nascimbeni A, Caruso S, Salatino A, Carenza M, Rigano M, Raviolo A, Ricci R. Dual task-related gait changes in patients with mild cognitive impairment. Funct Neurol. 2015 Jan-Mar;30(1):59-65.
- Matysiak O, Kroemeke A, Brzezicka A. Working Memory Capacity as a Predictor of Cognitive Training Efficacy in the Elderly Population. Front Aging Neurosci. 2019 May 31;11:126. doi: 10.3389/fnagi.2019.00126. eCollection 2019.
- Macuco CR, Batistoni SS, Lopes A, Cachioni M, da Silva Falcao DV, Neri AL, Yassuda MS. Mini-Mental State Examination performance in frail, pre-frail, and non-frail community dwelling older adults in Ermelino Matarazzo, Sao Paulo, Brazil. Int Psychogeriatr. 2012 Nov;24(11):1725-31. doi: 10.1017/S1041610212000907. Epub 2012 Jun 1.
- Dong L, Liu N, Tian X, Qiao X, Gobbens RJJ, Kane RL, Wang C. Reliability and validity of the Tilburg Frailty Indicator (TFI) among Chinese community-dwelling older people. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:21-28. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.001. Epub 2017 Jul 15.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
- da Camara SM, Alvarado BE, Guralnik JM, Guerra RO, Maciel AC. Using the Short Physical Performance Battery to screen for frailty in young-old adults with distinct socioeconomic conditions. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):421-8. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00920.x. Epub 2012 Aug 6.
- Daenen L, Varkey E, Kellmann M, Nijs J. Exercise, not to exercise, or how to exercise in patients with chronic pain? Applying science to practice. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):108-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000099.
- Coelho-Junior HJ, Uchida MC. Effects of Low-Speed and High-Speed Resistance Training Programs on Frailty Status, Physical Performance, Cognitive Function, and Blood Pressure in Prefrail and Frail Older Adults. Front Med (Lausanne). 2021 Jul 26;8:702436. doi: 10.3389/fmed.2021.702436. eCollection 2021.
- Chaplin WJ, McWilliams DF, Millar BS, Gladman JRF, Walsh DA. The bidirectional relationship between chronic joint pain and frailty: data from the Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing cohort. BMC Geriatr. 2023 May 5;23(1):273. doi: 10.1186/s12877-023-03949-4.
- Cesari M, Calvani R, Marzetti E. Frailty in Older Persons. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):293-303. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.002. Epub 2017 Apr 6.
- Castano LAA, Castillo de Lima V, Barbieri JF, de Lucena EGP, Gaspari AF, Arai H, Teixeira CVL, Coelho-Junior HJ, Uchida MC. Resistance Training Combined With Cognitive Training Increases Brain Derived Neurotrophic Factor and Improves Cognitive Function in Healthy Older Adults. Front Psychol. 2022 Oct 14;13:870561. doi: 10.3389/fpsyg.2022.870561. eCollection 2022.
- Brigola AG, Rossetti ES, Dos Santos BR, Neri AL, Zazzetta MS, Inouye K, Pavarini SCI. Relationship between cognition and frailty in elderly: A systematic review. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):110-119. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000005.
- Alcon C, Bergman E, Humphrey J, Patel RM, Wang-Price S. The Relationship between Pain Catastrophizing and Cognitive Function in Chronic Musculoskeletal Pain: A Scoping Review. Pain Res Manag. 2023 Sep 9;2023:5851450. doi: 10.1155/2023/5851450. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Svaghet
- Agnosia
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20250310005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .