- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07035327
- Original rettssak
Dobbeltoppgaveopplæring for skrøpelige eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter (pilot)
Effekt av den resistens-kognitive treningen med dobbeltoppgave på skrøpelighetsstatus og kognitiv funksjon hos skrøpelige samfunnsboende eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter: en pilot randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av et 12-ukers treningsprogram med dobbeltoppgave på skrøpelighetsstatus hos eldre voksne i samfunnet med skrøpelighet og kronisk muskel- og skjelettsmerter.
Hovedspørsmål: Hva er effekten av et 12-ukers treningsprogram med to oppgaver som kombinerer motstand og kognitiv trening på skrøpelighetsstatusen hos eldre voksne i samfunnet som har skrøpelighet og kroniske muskel- og skjelettsmerter?
Deltakerne vil delta på tilsynsøkter (enten dual-oppgaven trening [intervensjonsgruppe] eller strekkøvelse [kontrollgruppe]) i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU Institutional Review Board, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, av begge kjønn, over 60 år eller over, bodde i Hong Kong, å kunne lese og kommunisere muntlig, screenet skrøpelig ved bruk vil bli rekruttert.
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle individer med et av følgende vil bli ekskludert: fravær av skrøpelighet, kirurgisk prosedyre i underekstremitetene eller ryggsøylen; rullestolbundet eller manglende evne til å gå i fem minutter; alvorlig nedskrivning av balanse; ukompensert hjerte- eller vaskulær tilstand; akutte inflammatoriske muskel- og skjeletttilstander; pågående kreft; demens; nevrologiske sykdommer som hjerneslag, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, myelopati og perifer nevropati; psykiske sykdommer som schizofreni, bipolar, psykose, borderline personlighetsforstyrrelse; analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Dobbeltoppgaveopplæringsprogram
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i et treningsprogram med to oppgaver, der motstandstrening vil bli innlemmet med kognitive oppgaver (2 økter per uke i 10 uker etter hverandre).
Opplæringsøktene vil finne sted i en akademisk institusjon under veiledning og tilsyn fra medlemmene av forskerteamet.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i et treningsprogram med to oppgaver, der motstandstrening vil bli innlemmet med kognitive oppgaver. - Motstandstrening: Deltakerne vil bli instruert om å utføre følgende øvelser med riktig form: (1) knebøy til stol, (2) sittende ensidig hoftefleksjon, (3) sittende ensidig kneforlengelse, (4) stående ensidig knefleksjon og (5) bilateral legg. Øvelser i underekstremiteten blir fulgt av fire øvre lemmer: (6) sittende albuefleksjon, (7) Twisting et håndkle, (8) sittende horisontal åpning av armer og albue, (9) sittende diagonal åpning av arm og albue. - Kognitiv oppgave: Emner vil bli bedt om å utføre en verbal flytoppgave eller mentale aritmetiske oppgaver samtidig med motstandstreningøvelsene. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Motstandsøvelse
Personer i kontrollgruppen vil bare utføre motstandsøvelsene (2 økter per uke i 10 uker etter hverandre) uten å motta noen kognitiv trening.
Opplæringsøktene vil finne sted i en akademisk institusjon under veiledning og tilsyn fra medlemmene av vårt forskerteam.
|
Personer i kontrollgruppen vil bare utføre motstandsøvelsene uten å motta noen kognitiv trening.
Ti-minutters oppvarming og avkjølende økter vil gå foran og følge hver treningsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
Målt ved Tilburg skrøpelighetsindikator (TFI).
|
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
Målt ved stekt skrøpelighet fenotype (FFP).
|
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
Målt ved kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
|
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Etterbehandling (uke 10)
|
Hovedutfallene vil være gjennomførbarhet og akseptabilitet av det duale oppgavetreningsprogrammet.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert gjennom rekrutterings- og etterlevelsesrater for programmet.
Rekrutteringsrate vil bli definert som det totale antallet deltakere rekruttert av det totale antallet deltakere som ble vurdert.
Behandlingsetterlevelse vil bli definert som andelen planlagte økter deltatt i i hver gruppe.
Akseptabilitet vil bli vurdert ved et seks-spørsmåls post-program spørreskjema basert på barrierer for å delta i fysisk aktivitet.
Spørsmål relatert til opplevd betydning og tilfredshet med programmet, eventuell ubehag følt under trening, vanskelighetsgrad av øvelsene, hensiktsmessighet av varighet og nytte for daglig aktivitet vil bli bedt om å vurdere på en 5-punkts Likert-skala fra 'Sterkt uenig' til 'Sterkt enig', og bli innsamlet ved slutten av intervensjonen.
|
Etterbehandling (uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
Målt av Hong Kong-versjonen Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA).
|
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
Målt ved fremover siffer spenntest.
|
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
Målt ved Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (kinesisk versjon), et selvrapport-tiltak for å vurdere individuell glemsomhet, distraherende og falsk utløsing i hverdagen. - Den har 25 varer (0-4 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. Et høyere punkt indikerer færre kognitive vansker i dagliglivet. |
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
Gjennomsnittlig smertepoeng vil bli vurdert med den numeriske smertestillende skalaen (NPR).
|
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
Målt med Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) (Hong Kong kinesisk versjon) spørreskjema.
|
Baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Yau, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Conway AR, Kane MJ, Bunting MF, Hambrick DZ, Wilhelm O, Engle RW. Working memory span tasks: A methodological review and user's guide. Psychon Bull Rev. 2005 Oct;12(5):769-86. doi: 10.3758/bf03196772.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Bridger RS, Johnsen SA, Brasher K. Psychometric properties of the Cognitive Failures Questionnaire. Ergonomics. 2013;56(10):1515-24. doi: 10.1080/00140139.2013.821172. Epub 2013 Jul 23.
- Ghai S, Ghai I, Effenberg AO. Effects of dual tasks and dual-task training on postural stability: a systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2017 Mar 23;12:557-577. doi: 10.2147/CIA.S125201. eCollection 2017.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Blyth FM, Noguchi N. Chronic musculoskeletal pain and its impact on older people. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):160-168. doi: 10.1016/j.berh.2017.10.004. Epub 2017 Nov 4.
- Perracini MR, Mello M, de Oliveira Maximo R, Bilton TL, Ferriolli E, Lustosa LP, da Silva Alexandre T. Diagnostic Accuracy of the Short Physical Performance Battery for Detecting Frailty in Older People. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):90-98. doi: 10.1093/ptj/pzz154.
- Negm AM, Kennedy CC, Thabane L, Veroniki AA, Adachi JD, Richardson J, Cameron ID, Giangregorio A, Petropoulou M, Alsaad SM, Alzahrani J, Maaz M, Ahmed MM, Kim E, Tehfe H, Dima R, Sabanayagam K, Hewston P, Abu Alrob H, Papaioannou A. Management of Frailty: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2019 Oct;20(10):1190-1198. doi: 10.1016/j.jamda.2019.08.009.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Borg, G. (1998). Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Liguori, G., Feito, Y., Fountaine, C. (Charles J., & Roy, B. (Eds.). (2022). ACSM's guidelines for exercise testing and prescription (Eleventh edition.). Wolters Kluwer.
- Zhou, Y., Chen, J., Liu, Y., Wang, P., Zhu, L., & Yan, T. (2016). Validity and Reliability of the Cognitive Failures Questionnaire in Chinese College Students. Chinese Journal of Clinical Psychology, 24(3), 438-443.
- Frankenberg, C., Weiner, J., Knebel, M., Abulimiti, A., Toro, P., Herold, C. J., Schultz, T., & Schröder, J. (2021). Verbal fluency in normal aging and cognitive decline: Results of a longitudinal study. Computer Speech & Language, 68, 101195-. https://doi.org/10.1016/j.csl.2021.101195
- Winser S, Pang MYC, Rauszen JS, Chan AYY, Chen CH, Whitney SL. Does integrated cognitive and balance (dual-task) training improve balance and reduce falls risk in individuals with cerebellar ataxia? Med Hypotheses. 2019 May;126:149-153. doi: 10.1016/j.mehy.2019.03.001. Epub 2019 Mar 5.
- Tiecker, A. P., Cadore, E. L., Izquierdo, M., Zmuda, G. G. O., Aguirre, F. B., & Bós, Â. J. G. (2024). Acceptability of a home-based multicomponent exercise program (Vivifrail®) for the oldest-old via videoconferencing during the Covid-19 pandemic. Revista Brasileira de Geriatria e Gerontologia., 27. https://doi.org/10.1590/1981-22562024027.230089.en
- Auyeung TW, Lee JS, Leung J, Kwok T, Woo J. The selection of a screening test for frailty identification in community-dwelling older adults. J Nutr Health Aging. 2014;18(2):199-203. doi: 10.1007/s12603-013-0365-4.
- Wong EL, Cheung AW, Wong AY, Xu RH, Ramos-Goni JM, Rivero-Arias O. Normative Profile of Health-Related Quality of Life for Hong Kong General Population Using Preference-Based Instrument EQ-5D-5L. Value Health. 2019 Aug;22(8):916-924. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.014. Epub 2019 Jul 27.
- Varela-Vasquez LA, Minobes-Molina E, Jerez-Roig J. Dual-task exercises in older adults: A structured review of current literature. J Frailty Sarcopenia Falls. 2020 Jun 1;5(2):31-37. doi: 10.22540/JFSF-05-031. eCollection 2020 Jun.
- Simao R, Lemos A, Salles B, Leite T, Oliveira E, Rhea M, Reis VM. The influence of strength, flexibility, and simultaneous training on flexibility and strength gains. J Strength Cond Res. 2011 May;25(5):1333-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181da85bf.
- Salse-Batan J, Gonzalez-Devesa D, Dunabeitia I, Bidaurrazaga-Letona I, Ayan-Perez C, Sanchez-Lastra MA. Effects of stretching exercise on walking performance and balance in older adults: A systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2025 Jan-Feb;61:479-490. doi: 10.1016/j.gerinurse.2024.12.018. Epub 2024 Dec 28.
- Rast P, Zimprich D, Van Boxtel M, Jolles J. Factor structure and measurement invariance of the cognitive failures questionnaire across the adult life span. Assessment. 2009 Jun;16(2):145-58. doi: 10.1177/1073191108324440. Epub 2008 Dec 9.
- Ramirez-Velez R, Lopez Saez de Asteasu M, Morley JE, Cano-Gutierrez CA, Izquierdo M. Performance of the Short Physical Performance Battery in Identifying the Frailty Phenotype and Predicting Geriatric Syndromes in Community-Dwelling Elderly. J Nutr Health Aging. 2021;25(2):209-217. doi: 10.1007/s12603-020-1484-3.
- Pereira Oliva HN, Mansur Machado FS, Rodrigues VD, Leao LL, Monteiro-Junior RS. The effect of dual-task training on cognition of people with different clinical conditions: An overview of systematic reviews. IBRO Rep. 2020 Jul 1;9:24-31. doi: 10.1016/j.ibror.2020.06.005. eCollection 2020 Dec.
- Pandey A, Kitzman D, Reeves G. Frailty Is Intertwined With Heart Failure: Mechanisms, Prevalence, Prognosis, Assessment, and Management. JACC Heart Fail. 2019 Dec;7(12):1001-1011. doi: 10.1016/j.jchf.2019.10.005.
- Otones Reyes P, Garcia Perea E, Pedraz Marcos A. Chronic Pain and Frailty in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2019 Aug;20(4):309-315. doi: 10.1016/j.pmn.2019.01.003. Epub 2019 May 16.
- Nascimbeni A, Caruso S, Salatino A, Carenza M, Rigano M, Raviolo A, Ricci R. Dual task-related gait changes in patients with mild cognitive impairment. Funct Neurol. 2015 Jan-Mar;30(1):59-65.
- Matysiak O, Kroemeke A, Brzezicka A. Working Memory Capacity as a Predictor of Cognitive Training Efficacy in the Elderly Population. Front Aging Neurosci. 2019 May 31;11:126. doi: 10.3389/fnagi.2019.00126. eCollection 2019.
- Macuco CR, Batistoni SS, Lopes A, Cachioni M, da Silva Falcao DV, Neri AL, Yassuda MS. Mini-Mental State Examination performance in frail, pre-frail, and non-frail community dwelling older adults in Ermelino Matarazzo, Sao Paulo, Brazil. Int Psychogeriatr. 2012 Nov;24(11):1725-31. doi: 10.1017/S1041610212000907. Epub 2012 Jun 1.
- Dong L, Liu N, Tian X, Qiao X, Gobbens RJJ, Kane RL, Wang C. Reliability and validity of the Tilburg Frailty Indicator (TFI) among Chinese community-dwelling older people. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:21-28. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.001. Epub 2017 Jul 15.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
- da Camara SM, Alvarado BE, Guralnik JM, Guerra RO, Maciel AC. Using the Short Physical Performance Battery to screen for frailty in young-old adults with distinct socioeconomic conditions. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):421-8. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00920.x. Epub 2012 Aug 6.
- Daenen L, Varkey E, Kellmann M, Nijs J. Exercise, not to exercise, or how to exercise in patients with chronic pain? Applying science to practice. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):108-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000099.
- Coelho-Junior HJ, Uchida MC. Effects of Low-Speed and High-Speed Resistance Training Programs on Frailty Status, Physical Performance, Cognitive Function, and Blood Pressure in Prefrail and Frail Older Adults. Front Med (Lausanne). 2021 Jul 26;8:702436. doi: 10.3389/fmed.2021.702436. eCollection 2021.
- Chaplin WJ, McWilliams DF, Millar BS, Gladman JRF, Walsh DA. The bidirectional relationship between chronic joint pain and frailty: data from the Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing cohort. BMC Geriatr. 2023 May 5;23(1):273. doi: 10.1186/s12877-023-03949-4.
- Cesari M, Calvani R, Marzetti E. Frailty in Older Persons. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):293-303. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.002. Epub 2017 Apr 6.
- Castano LAA, Castillo de Lima V, Barbieri JF, de Lucena EGP, Gaspari AF, Arai H, Teixeira CVL, Coelho-Junior HJ, Uchida MC. Resistance Training Combined With Cognitive Training Increases Brain Derived Neurotrophic Factor and Improves Cognitive Function in Healthy Older Adults. Front Psychol. 2022 Oct 14;13:870561. doi: 10.3389/fpsyg.2022.870561. eCollection 2022.
- Brigola AG, Rossetti ES, Dos Santos BR, Neri AL, Zazzetta MS, Inouye K, Pavarini SCI. Relationship between cognition and frailty in elderly: A systematic review. Dement Neuropsychol. 2015 Apr-Jun;9(2):110-119. doi: 10.1590/1980-57642015DN92000005.
- Alcon C, Bergman E, Humphrey J, Patel RM, Wang-Price S. The Relationship between Pain Catastrophizing and Cognitive Function in Chronic Musculoskeletal Pain: A Scoping Review. Pain Res Manag. 2023 Sep 9;2023:5851450. doi: 10.1155/2023/5851450. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Agnosia
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20250310005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .