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5〜60ヶ月の健康な子供のマラリアに対するワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究

2025年9月24日 更新者：GlaxoSmithKline

マラリア風化地域の5〜60ヶ月の健康な子供のRTS、S/AS01Eワクチンの代替ワクチン接種レジメンの安全性と免疫原性を評価するためのフェーズ2A、オープンラベル、無作為化、介入研究

この研究の目的は、マラリア性流行地域の5〜60ヶ月の健康な子供のRTS、S/AS01Eの抗原投与量の減少および代替ワクチン接種レジームの安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

238

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ルワンダ
      • Kigali、ルワンダ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mossi Nzeyimana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 最初のワクチン接種時に5〜60か月の健康な男性または女性の参加者は、以前に世界保健機関（WHO）が予防接種（EPI）ワクチン接種に関するプログラムを拡大したか、若い乳児のためにプログラムを拡大したか、研究が行われた国のスケジュールに従ってすべての募集のポイントで必要な予防接種を受けました。
  2. 参加者の親/法的に受け入れられる代表者（lar）は、調査員の意見では、プロトコルの要件に従うことができます（たとえば、日記の完成、フォローアップ訪問のために戻ってきます）。
  3. 研究固有の手順のパフォーマンスの前に、参加者の親/larから得られた書面または目撃/親指で印刷されたインフォームドコンセント。
  4. 病歴と臨床検査によって確立された健康。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）について陰性。
  6. ヘモグロビンレベルは8 g/dlを> 8 g/dl。
  7. 37週間以上の妊娠期間の後に生まれました。

除外基準：

  1. 進行性、不安定な、または制御されていない臨床状態。
  2. 研究ワクチンの構成要素によって悪化する可能性が高い反応または過敏症の歴史（既知または疑わしい）。
  3. 病歴と身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全の状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。
  4. IMワクチン接種または採血に対する禁忌を表す臨床状態。
  5. 研究者の意見では、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性がある行動障害または精神疾患または精神疾患。
  6. 再発した歴史または制御されていない神経障害または発作。
  7. 栄養不足、Zスコアが-2標準偏差未満として定義されています。
  8. 研究者の意見では、研究への参加の結果として参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態、たとえば、大きな先天性欠陥など。
  9. 身体検査と病歴によって決定される、急性または慢性臨床的に有意な肺、心血管、肝臓、または腎機能異常。
  10. 研究ワクチンの最初の用量または研究期間中の最初の投与の3か月前に始まる研究期間中に、長時間作用型免疫修飾薬（たとえば、インフリキシマブ）の投与。
  11. マラリアワクチンの事前受信（登録または実験）。

  12. 研究ワクチンの最初の用量（1日目から1日目まで）の30日前に始まる30日前に始まる期間中の研究ワクチン以外の調査または非登録製品（薬物、ワクチン、または医療機器）の使用、または研究期間中の使用計画の使用。

    *ハーブと従来の治療の使用は、除外基準とは見なされません。

  13. 調査プロトコルまたは国のEPIによって予見されないワクチンの計画された投与は、各用量の14日前に始まり、調査ワクチン投与の最後の投与後28日後に終了する期間に終了します。

    *予期せぬ公衆衛生上の脅威（例えば、パンデミック）の緊急大量ワクチン接種が日常的な予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって組織されている場合、ワクチン接種が地方自治体の勧告に従って使用され、スポンサーが通知された場合、上記の期間を短縮できます。

    このような状況下では、参加者が適切な窓が通過した後、参加者が適切なウィンドウが通過した後、研究登録および/または研究ワクチンの投与の資格があると見なされる場合があります。

  14. 研究期間中の最初の研究ワクチンまたは計画投与の最初の投与の3か月前に始まる期間中、免疫グロブリンおよび/または血漿または血漿誘導体、または骨髄移植の投与。
  15. 免疫抑制剤またはその他の免疫抑制薬の慢性投与（合計14日以上と定義される）または研究期間中の最初のワクチン用量または計画された投与の3か月前に始まる期間中。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≥0.5mg/kg/日または20 mg/日20 mg/日を意味します。 吸入された局所ステロイドが許可されています。
  16. 別の臨床研究に同時に参加している研究期間中はいつでも、参加者が治験介入または非投資介入（薬物または侵襲的医療機器）にさらされている、またはさらされています。
  17. 研究要員の直接的な扶養家族、家族、または世帯員。
  18. 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1〜3
参加者は、1日目、1か月目、および1か月目に3回のRT、S/AS01Eワクチンを受け取ります。
生物学的：RTS、S/AS01Eワクチン
RTS、S/AS01Eワクチンは筋肉内に投与されます。
他の名前：
  • 蚊
実験的：グループ4および5
参加者は、1日目、1か月目、および7か月目に3回のRT、S/AS01Eワクチンを受け取ります。
生物学的：RTS、S/AS01Eワクチン
RTS、S/AS01Eワクチンは筋肉内に投与されます。
他の名前：
  • 蚊
実験的：グループ6および7
参加者は、1日目、2か月目、および7か月目に3回のRT、S/AS01Eワクチンを受け取ります。
生物学的：RTS、S/AS01Eワクチン
RTS、S/AS01Eワクチンは筋肉内に投与されます。
他の名前：
  • 蚊

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗NANP免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：投与後12か月（グループ1〜3のグループの場合は14か月、グループ4および5およびグループ6と7の19か月目）
投与後12か月（グループ1〜3のグループの場合は14か月、グループ4および5およびグループ6と7の19か月目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗NANP IgG抗体の曲線下（AUC）の下面積
時間枠：7月7日と19日
7月7日と19日
抗NANP IgG抗体のGMC
時間枠：0、1、2、3、7、8、14、および19章
0、1、2、3、7、8、14、および19章
（> =）2倍以上の参加者の数と（> =）4倍のIgG抗体濃度の前投与1からの4倍の増加
時間枠：0、1、2、3、7、8、14、および19章
0、1、2、3、7、8、14、および19章
要請された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：各ワクチン投与の最大7日後（1日目、1か月目、月2日、および7か月目に投与されたワクチン）
勧誘された管理サイトイベントには、管理サイトでの痛み、発赤、腫れが含まれます。
各ワクチン投与の最大7日後（1日目、1か月目、月2日、および7か月目に投与されたワクチン）
勧誘された全身イベントを持つ参加者の数
時間枠：各ワクチン投与の最大7日後（1日目、1か月目、月2日、および7か月目に投与されたワクチン）
勧誘された体系的なイベントには、発熱、いらいら/うるさ​​さ、食欲不振、眠気/眠気、嘔吐が含まれます。
各ワクチン投与の最大7日後（1日目、1か月目、月2日、および7か月目に投与されたワクチン）
未承諾の有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：各研究ワクチン投与後30日以内（1日目、1か月目、月2日、および7か月目に投与されたワクチン）
未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含めることができますが、指定されたフォローアップ期間以外の勧誘イベントの最初のAEです。
各研究ワクチン投与後30日以内（1日目、1か月目、月2日、および7か月目に投与されたワクチン）
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最初の研究ワクチン投与（1日目）から研究の終わりまで（19か月目）
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生、生命脅迫、入院が必要であるか、既存の入院を延長し、障害/能力が不能になるか、その他の医学的に重要な出来事をもたらすものとして定義されています。
最初の研究ワクチン投与（1日目）から研究の終わりまで（19か月目）
SAEの参加者の数
時間枠：最初の研究ワクチン投与（1日目）から最後の研究ワクチン投与後（グループ1〜3のグループの14か月目、グループ4および5およびグループ6および7の19か月目）
最初の研究ワクチン投与（1日目）から最後の研究ワクチン投与後（グループ1〜3のグループの14か月目、グループ4および5およびグループ6および7の19か月目）
特別な関心のある有害事象の参加者の数（aesis）
時間枠：各ワクチン投与の最大7日後（1日目、1か月目、月2日、および7か月目に投与されたワクチン）
Aesisには、頭蓋内感染症、代謝障害、無アフリル発作の既往がない6ヶ月から60ヶ月までの熱性の子供に発生する発作として定義される熱性痙攣が含まれます。
各ワクチン投与の最大7日後（1日目、1か月目、月2日、および7か月目に投与されたワクチン）
研究からの撤退および/または研究ワクチンの中止につながるAES/SAEを持つ参加者の数
時間枠：最初の研究ワクチン投与（1日目）から研究の終わりまで（19か月目）
最初の研究ワクチン投与（1日目）から研究の終わりまで（19か月目）
抗肝炎B表面抗原（HBS）抗体濃度（IGG）のGMC
時間枠：0、1、2、3、7、8、14、および19章
0、1、2、3、7、8、14、および19章
抗HBS IgGレベルを達成している参加者の数は、1リットルあたり6.2国際単位（IU/L）および10.0 IU/Lを超えています。
時間枠：0、1、2、3、7、8、14、および19章
0、1、2、3、7、8、14、および19章
抗HBS IgGの前投与前の幾何平均倍数増加
時間枠：0、1、2、3、7、8、14、および19章
0、1、2、3、7、8、14、および19章

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Julien M Nyombayire, MD, MSc、Center for Family Health Research
  • 主任研究者：Mossi Nzeyimana, MD、Rinda Ubuzima Gatenga Medicalized Health Center University of Rwanda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月6日

一次修了 (推定)

2027年4月23日

研究の完了 (推定)

2027年4月23日

試験登録日

最初に提出

2025年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月16日

最初の投稿 (実際)

2025年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223247
  • 2024-000563-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症を伴う製品の研究のプライマリ、主要なセカンダリ、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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