Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la malaria en niños sanos de 5 a 60 meses

Criterios de inclusión:

1. Los participantes sanos masculinos o femeninos de 5 a 60 meses en el momento de la primera vacunación, que han completado anteriormente el Programa de Vacunaciones de Inmunización (EPI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o para los bebés más jóvenes, han recibido todas las vacunas requeridas en el punto de reclutamiento de acuerdo con el cronograma para el país donde se realiza el estudio.
2. Los padres (s) de los participantes/representantes legalmente aceptables (LAR), en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (por ejemplo, la finalización de los diarios, que regresa para visitas de seguimiento).
3. Consentimiento informado escrito o presenciado/impreso a pulgar obtenido de los padres del participante/LAR antes del desempeño de cualquier procedimiento específico del estudio.
4. Saludable, según lo establecido por el historial médico y el examen clínico.
5. Negativo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
6. Con niveles de hemoglobina> 8 g/dL.
7. Nacido después de un período de gestación de ≥37 semanas.

Criterios de exclusión:

1. Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
2. Historia (conocida o sospecha) de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio.
3. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
4. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación de IM o los dibujos de sangre.
5. Cualquier discapacidad conductual o cognitiva o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
6. Historia recurrente de trastornos neurológicos o convulsiones no controlados.
7. Unnutrición, definida como la OMS Z -SCORE MENOS que -2 Desviación estándar.
8. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo adicional para el participante como resultado de la participación en el estudio, por ejemplo, cualquier defecto congénito importante.
9. Anormalidad funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda o crónica clínicamente significativa, según lo determinado por el examen físico y el historial médico.
10. Administración de medicamentos inmunes modificadores de acción prolongada (por ejemplo, infliximab) durante el período de estudio que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna contra el estudio o la administración planificada durante el período de estudio.
11. Recepción previa de una vacuna contra la malaria (registrada o experimental).

12. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico)* que no sea la vacuna de estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna contra el estudio (día -30 hasta el día 1), o el uso planificado durante el período de estudio.

    *El uso de hierbas y tratamientos tradicionales no se considera un criterio de exclusión.

13. La administración planificada de una vacuna no prevé por el protocolo de estudio o el EPI del país en el período que comienza 14 días antes de cada dosis y finaliza 28 días después de la última dosis de administración de vacunas de estudio*, con la excepción de las vacunas y las vacunas de la gripe administradas como parte de una campaña de vacunación de salud pública*.

    *Si la vacunación de masa de emergencia para una amenaza de salud pública imprevista (por ejemplo, una pandemia) está organizada por autoridades de salud pública fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse, siempre que la vacunación se use de acuerdo con las recomendaciones gubernamentales locales y se notifique al patrocinador.

    En tales circunstancias, un participante puede considerarse elegible para la inscripción del estudio y/o la administración de la vacuna contra el estudio después de que se haya aprobado la ventana apropiada para el retraso, si se confirma que el participante es elegible después de que los criterios de inclusión/exclusión se hayan revisado.

14. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivado de plasma, o trasplante de médula ósea, durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna contra el estudio o la administración planificada durante el período de estudio.
15. La administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos modificadores inmunes durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna o la administración planificada durante el período de estudio. Para los corticosteroides, esto significa prednisona ≥0.5 mg/kg/día o 20 mg/día, cualquiera que sea la dosis máxima para los participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
16. Al mismo tiempo, participa en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no investigador (medicamento o dispositivo médico invasivo).
17. Cualquier miembro del personal de estudio, familiares, familiares o miembros del hogar.
18. Niño en cuidado.