Een studie om de veiligheid en immunogeniteit van een vaccin tegen malaria te beoordelen bij gezonde kinderen van 5-60 maanden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 5 tot 60 maanden op het moment van de eerste vaccinatie, die eerder het Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben voltooid, heeft het programma voor immunisatie (EPI) vaccinaties of voor jongere baby's alle vereiste vaccinaties ontvangen op het punt van werving volgens het schema voor het land waar de studie wordt uitgevoerd.
2. De ouder (s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (s) (LAR) van de deelnemers kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. Voltooiing van de dagboeken, terugkeren voor follow-upbezoeken).
3. Geschreven of getuige/duimgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder (s)/LAR van de deelnemer voorafgaand aan de prestaties van een onderzoeksspecifieke procedure.
4. Gezond, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek.
5. Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) en hepatitis C -virus (HCV).
6. Met hemoglobinespiegels> 8 g/dl.
7. Geboren na een zwangerschapsperiode van ≥37 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
2. Geschiedenis (bekend of vermoedelijk) van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een component van het studievaccin.
3. Elke bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests vereist).
4. Klinische aandoeningen die een contra -indicatie vertegenwoordigen voor IM -vaccinatie of bloedafname.
5. Elke gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek kunnen verstoren.
6. Terugkerende geschiedenis van of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of aanvallen.
7. Ondervoeding, gedefinieerd als wie z -score minder dan -2 standaardafwijking.
8. Elke andere klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een aanvullend risico kan vormen voor de deelnemer als gevolg van deelname aan het onderzoek, bijvoorbeeld belangrijke aangeboren defecten.
9. Acute of chronische klinisch significante long-, cardiovasculaire, lever- of nierfunctionele afwijking, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
10. Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. Infliximab) tijdens de studieperiode vanaf 3 maanden vóór de eerste dosis studievaccin of geplande toediening tijdens de studieperiode.
11. Eerdere ontvangst van een malaria -vaccin (geregistreerd of experimenteel).

12. Gebruik van een onderzoek of niet -geregistreerd product (medicijn, vaccin of medische hulpmiddelen)* anders dan het studievaccin gedurende de periode die 30 dagen vóór de eerste dosis studievaccin begint (dag -30 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.

    *Gebruik van kruiden en traditionele behandelingen wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.

13. Geplande toediening van een vaccin dat niet wordt voorzien door het studieprotocol of de land -EPI in de periode die 14 dagen vóór elke dosis begint en 28 dagen na de laatste dosis toediening van de studievaccin*eindigt, met uitzondering van griepvaccins en vaccins toegediend als onderdeel van een vaccinatiecampagne voor volksgezondheid*.

    *Als de massale vaccinatie van noodsituaties voor een onvoorziene dreiging van de volksgezondheid (bijvoorbeeld een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma, kan de hierboven beschreven tijdsperiode worden verkort, op voorwaarde dat de vaccinatie wordt gebruikt volgens de lokale overheidsaanbevelingen en de sponsor op de hoogte wordt gebracht.

    Onder dergelijke omstandigheden kan een deelnemer worden beschouwd als in aanmerking komen voor onderzoeksinschrijving en/of studiebeheer van studievaccin nadat het juiste venster voor vertraging is verstreken, als de deelnemer wordt bevestigd in aanmerking te komen nadat inclusie/uitsluitingscriteria zijn gecontroleerd.

14. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmadederivaten, of beenmergtransplantatie, gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de eerste dosis studievaccin of geplande toediening tijdens de studieperiode.
15. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die 3 maanden vóór de eerste vaccin-dosis of geplande toediening tijdens de studieperiode starten. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥0,5 mg/kg/dag of 20 mg/dag, afhankelijk van de maximale dosis voor pediatrische deelnemers. Geïnhaleerde en actuele steroïden zijn toegestaan.
16. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is blootgesteld aan een onderzoek of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn of invasief medisch apparaat).
17. De onmiddellijke personenten, familie- of huishoudelijke leden van elk onderzoekspersoneel.
18. Kind in de zorg.