Studie na posouzení bezpečnosti a imunogenity vakcíny proti malárii u zdravých dětí ve věku 5-60 měsíců

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužů nebo žen ve věku 5 až 60 měsíců v době prvního očkování, kteří dříve dokončili Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) rozšířený program o vakcinacích imunizace (EPI) nebo pro mladší kojence, obdrželi všechny požadované očkování v bodě náboru podle plánu země, kde se studie provádí.
2. Rodičci účastníků/legálně přijatelný zástupce (LAR), podle názoru vyšetřovatele, mohou a budou dodržovat požadavky protokolu (např. Dokončení deníků a vrátit se pro následné návštěvy).
3. Písemný nebo svědkový/palcový informovaný souhlas získaný od rodičů účastníka/LAR před výkonem jakéhokoli studie specifického postupu.
4. Zdravé, jak bylo stanoveno anamnézou a klinickém vyšetření.
5. Negativní pro virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
6. S hladinami hemoglobinu> 8 g/dl.
7. Narozen po období těhotenství ≥ 37 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické podmínky.
2. Historie (známá nebo podezřelá) o jakékoli reakci nebo přecitlivělosti, která bude pravděpodobně zhoršena jakoukoli složkou studované vakcíny.
3. Jakýkoli potvrzený nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficientní stav založený na anamnéze a fyzickém vyšetření (není nutné žádné laboratorní testování).
4. Klinické podmínky představující kontraindikaci na očkování IM nebo krevní odběr.
5. Jakékoli behaviorální nebo kognitivní poškození nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může narušit schopnost účastníka účastnit se studie.
6. Opakující se anamnéza nebo nekontrolovaných neurologických poruch nebo záchvatů.
7. Podvýživa, definována jako WHO Z -skóre menší než -2 standardní odchylka.
8. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti na studii, například jakékoli hlavní vrozené vady.
9. Akutní nebo chronicky klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanovena fyzickým vyšetřením a anamnézou.
10. Podávání dlouhodobě působících imunitních léků (např. Infliximab) během studijního období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studijní vakcíny nebo plánované podávání během studijního období.
11. Předchozí přijetí vakcíny proti malárii (registrovaná nebo experimentální).

12. Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného produktu (léčiva, vakcína nebo zdravotnická zařízení)* kromě vakcíny proti studii v období začínajícím 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny (den -30 až 1 den) nebo plánované použití během studijního období.

    *Použití bylin a tradičních ošetření se nepovažuje za kritérium vyloučení.

13. Plánované podávání vakcíny, které předvídalo studijní protokol nebo země EPI v období začínající 14 dní před každou dávkou a končí 28 dní po poslední dávce studijního vakcína*, s výjimkou vakcín proti chřipce a vakcínám podaných v rámci očkovací kampaně veřejného zdraví*.

    *Je -li úřady veřejného zdraví organizováno mimořádně očkováním proti hromadnému hromadnému očkování proti nepředvídané hrozbě veřejného zdraví (např. Pandemie) mimo rutinní imunizační program, lze výše popsané časové období zkrátit za předpokladu, že se očkování používá podle místních vládních doporučení a sponzor je oznámen.

    Za takových okolností může být účastník považován za způsobilý pro zápis do studie a/nebo studium vakcíny po schválení příslušného okna zpoždění, pokud je účastník potvrzen, že je způsobilý po opětovném zaškrtnutí kritérií pro zařazení/vyloučení.

14. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo plazmatických derivátů nebo transplantace kostní dřeně během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během studijního období.
15. Chronické podávání (definované celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunitně modifikujících léků v období začínajícím 3 měsíce před první dávkou vakcíny nebo plánované podávání během studijního období. U kortikosteroidů to znamená prednison ≥0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, podle toho, co je pro maximální dávka pro dětské účastníky. Jsou povoleny inhalační a lokální steroidy.
16. Souběžně se účastní jiné klinické studie, kdykoli během studijního období, ve kterém byl účastník nebo bude vystaven vyšetřovacímu nebo nevedenní intervenci (léčivo nebo invazivní zdravotnický prostředek).
17. Bezprostřední závislé osoby, rodinu nebo členy domácnosti jakéhokoli studie.
18. Dítě v péči.