Une étude pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le paludisme chez les enfants en bonne santé âgés de 5 à 60 mois

Critères d'inclusion:

1. Des participants en bonne santé ou féminins âgés de 5 à 60 mois au moment de la première vaccination, qui ont précédemment terminé le programme élargi de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en vaccination par immunisation (EPI) ou pour les jeunes nourrissons, ont reçu toutes les vaccinations nécessaires au point de recrutement selon le calendrier du pays où l'étude est menée.
2. Les parents (s) des participants / représentants légalement acceptables (S) (LAR), de l'avis de l'enquêteur, peuvent et respecteront les exigences du protocole (par exemple, l'achèvement des journaux intimes, le retour pour les visites de suivi).
3. Consentement éclairé rédigé ou témoin / imprimé par le pouce obtenu auprès du (s) parent (s) / LAR du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
4. Sain, comme établi par les antécédents médicaux et les examens cliniques.
5. Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (HBV) et le virus de l'hépatite C (VHC).
6. Avec des niveaux d'hémoglobine> 8 g ​​/ dl.
7. Né après une période de gestation ≥37 semaines.

Critères d'exclusion:

1. Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
2. L'histoire (connue ou suspectée) de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin de l'étude.
3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
4. Des conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination IM ou à des prélèvements sanguins.
5. Toute maladie comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
6. Histoire récurrente de troubles ou de crises neurologiques non contrôlées.
7. NUTRITION, Définie comme l'OMS z-score inférieur à -2 écart type.
8. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de la participation à l'étude, par exemple, tout défaut congénital majeur.
9. Aypatique, cardiovasculaire, hépatique ou rénale de la chronique.
10. Administration de médicaments à modernisation immunitaire à longue durée d'action (par exemple, infliximab) pendant la période d'étude commençant 3 mois avant la première dose de vaccin contre l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
11. Réception préalable d'un vaccin contre le paludisme (enregistré ou expérimental).

12. Utilisation de tout produit recherché ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) * autre que le vaccin de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccin contre l'étude (jour -30 au jour 1), ou une utilisation prévue pendant la période d'étude.

    * L'utilisation des herbes et des traitements traditionnels n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.

13. Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude ou le Country EPI au cours de la période commençant 14 jours avant chaque dose et se terminant 28 jours après la dernière dose d'administration des vaccins à l'étude *, à l'exception des vaccins contre la grippe et des vaccins administrés dans le cadre d'une campagne de vaccination de santé publique *.

    * Si la vaccination de masse d'urgence pour une menace de santé publique imprévue (par exemple, une pandémie) est organisée par des autorités de santé publique en dehors du programme de immunisation de routine, la période décrite ci-dessus peut être réduite, à condition que la vaccination soit utilisée conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le sponsor est informé.

    Dans de telles circonstances, un participant peut être considéré comme éligible à l'inscription à l'étude et / ou à l'administration des vaccins d'étude après que la fenêtre appropriée de retard a été adoptée, si le participant est confirmé comme éligible après que les critères d'inclusion / exclusion ont été vérifiés.

14. Administration d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins ou de dérivés plasmatiques, ou transplantation de moelle osseuse, pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de vaccin contre l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
15. L'administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments à modification immunitaire au cours de la période commençant 3 mois avant la première dose de vaccin ou l'administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifie la prednisone ≥ 0,5 mg / kg / jour ou 20 mg / jour, la dose maximale pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
16. Participant simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention étudiante ou non investie (médicament ou dispositif médical envahissant).
17. Les personnes à charge immédiate, la famille ou les membres du ménage de tout étude.
18. Enfant en soins.