5-60 개월의 건강한 어린이에서 말라리아에 대한 백신의 안전성과 면역 원성을 평가하는 연구
2025년 9월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
대체 예방 접종 요법의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 2a 상, 오픈 라벨, 무작위, 중재 적 연구, RTS의 항원 용량 감소, S/AS01E 백신은 말라리아-진실 영역에서 5-60 개월 동안 건강한 어린이의 백신을 감소시킵니다.
이 연구의 목적은 말라리아-엔emic 영역에서 5-60 개월의 건강한 어린이의 RTS에 대한 감소 된 항원 용량의 안전성 및 면역 원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
238
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 연락처 백업
- 이름: EU GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: +44 (0) 20 89904466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 장소
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Kigali, 르완다
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Mossi Nzeyimana
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 첫 번째 예방 접종 당시 5 ~ 60 개월의 건강한 남성 또는 여성 참가자는 이전에 전 세계 보건기구 (WHO) 예방 접종 (EPI) 예방 접종 프로그램을 완료했거나 젊은 영아에 대한 연구가 수행되는 국가의 일정에 따라 채용 시점에서 필요한 모든 예방 접종을 받았습니다.
- 참가자의 부모/법적으로 허용 가능한 대표자 (LAR)는 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항 (예 : 일기 완료, 후속 방문을 위해 반환)을 준수 할 수 있고 준수 할 수 있습니다.
- 연구 별 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모 (들)/LAR로부터 얻은 서면 또는 목격/엄지 손가락으로 인쇄 된 사전 동의.
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립 된 건강.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 (HBV) 및 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 음성.
- 헤모글로빈 수준> 8 g/dl.
- 37 주 이상의 임신 기간 이후에 태어났습니다.
제외 기준 :
- 점진적, 불안정 또는 통제되지 않은 임상 상태.
- 연구 백신의 어떤 구성 요소에 의해 악화 될 수있는 반응 또는 과민증의 역사 (알려진 또는 의심).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태 (실험실 검사 필요 없음).
- IM 백신 접종 또는 혈액 무승부에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 조사자의 견해로는 참가자의 연구에 참여할 수있는 능력을 방해 할 수있는 행동 또는인지 장애 또는 정신과 질환.
- 반복적 인 병력 또는 통제되지 않은 신경계 장애 또는 발작.
- Untrition, Z- 점수는 -2 표준 편차 미만으로 정의됩니다.
- 연구자의 견해로는 연구에 참여한 결과, 예를 들어, 주요 선천성 결함과 같은 결과로 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 다른 임상 상태.
- 신체 검사 및 병력에 의해 결정된 바와 같이 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 연구 기간 동안 연구 백신 또는 계획된 투여 전 3 개월 전에 시작하는 연구 기간 동안 장기적인 면역 변형 약물 (예 : 인플 릭시 맙)의 투여.
- 말라리아 백신의 사전 수령 (등록 또는 실험).
연구 백신의 첫 번째 복용량 (-30 ~ 1 일) 전 30 일 전에 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구 백신 이외의 조사 또는 비 등록 된 제품 (약물, 백신 또는 의료 기기)*의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
*허브와 전통적인 치료법의 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
각 용량 전 14 일 전부터 시작된 기간 동안 연구 프로토콜 또는 국가 EPI에 의해 예견되지 않은 백신의 계획된 투여 및 연구 백신 투여*의 마지막 용량 후 28 일 후에 공공 건강 백신 접종 캠페인의 일부로 투여 된 독감 백신 및 백신을 제외하고.
*예상치 못한 공중 보건 위협 (예 : 전염병)에 대한 응급 대량 예방 접종이 일상적인 예방 접종 프로그램 이외의 공중 보건 당국에 의해 구성되는 경우, 예방 접종이 지역 정부 권고에 따라 사용되며 후원자에게 통보 된 경우 위에서 설명한 기간을 줄일 수 있습니다.
그러한 상황에서, 참가자는 적절한 지연에 대한 적절한 창이 통과 된 후 연구 등록 및/또는 연구 백신 관리 자격이있는 것으로 간주 될 수 있습니다. 참가자가 포함/제외 기준을 다시 확인한 후 참가자가 자격이있는 것으로 확인되면 참가자.
- 연구 기간 동안 첫 번째 연구 백신 또는 계획된 투여 전 3 개월 전에 시작된 기간 동안 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물 또는 혈장 유도체 또는 골수 이식의 투여.
- 만성 투여 (총 14 일 이상 정의 됨)의 면역 억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 첫 번째 백신 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 기간 동안 기간 동안. 코르티코 스테로이드의 경우, 이것은 프레드니손 ≥0.5 mg/kg/일 또는 20 mg/일을 의미하며, 소아 참가자의 최대 복용량은 무엇입니까? 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하여 참가자가 조사 또는 비 투자 중재 (약물 또는 침습적 의료 기기)에 노출되거나 노출됩니다.
- 모든 학업 직원의 직계 부양 가족, 가족 또는 가구 구성원.
- 돌보는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 ~ 3
참가자는 1 일, 1 월 1 일 및 2 월 2 일에 3 회 복용량의 RT, S/AS01E 백신을받습니다.
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RTS, S/AS01E 백신은 근육 내로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4와 5
참가자는 1 일, 1 월 1 일 및 7 월 7 일에 3 회 복용량의 RT, S/AS01E 백신을받습니다.
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RTS, S/AS01E 백신은 근육 내로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6 및 7
참가자는 1 일, 2 개월 및 7 월 7 일에 3 회 복용량의 RT, S/AS01E 백신을받습니다.
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RTS, S/AS01E 백신은 근육 내로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항 -NANP 면역 글로불린 G (IGG) 항체의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 복용 후 12 개월
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복용 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 -NANP IgG 항체의 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 7 개월과 19 년에
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7 개월과 19 년에
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항 -NANP IgG 항체의 GMC
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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IgG 항체 농도에서 (> =) 2 배 및 A (> =) 4 배 증가한 참가자 수 (> =) 4 배 증가
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수
기간: 각 백신 투여 후 최대 7 일 (1 일, 1 일, 2 월 2 일 및 7 월 7 일에 투여 된 백신)
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권유 된 투여 현장 사건에는 통증, 발적 및 투여 부위의 붓기가 포함됩니다.
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각 백신 투여 후 최대 7 일 (1 일, 1 일, 2 월 2 일 및 7 월 7 일에 투여 된 백신)
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요청 된 체계적인 사건을 가진 참가자 수
기간: 각 백신 투여 후 최대 7 일 (1 일, 1 일, 2 월 2 일 및 7 월 7 일에 투여 된 백신)
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요청 된 체계적인 사건에는 열, 과민성/소란, 식욕 상실, 졸음/졸음 및 구토가 포함됩니다.
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각 백신 투여 후 최대 7 일 (1 일, 1 일, 2 월 2 일 및 7 월 7 일에 투여 된 백신)
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원치 않는 부작용 이벤트 (AES) 참가자 수
기간: 각각의 연구 백신 투여 후 30 일 이내에
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원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않거나 요청 된 이벤트 목록에 포함될 수있는 AE입니다.
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각각의 연구 백신 투여 후 30 일 이내에
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 첫 번째 연구 백신 관리 (1 일)에서 연구 종료 (19 개월)까지
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SAE는 사망, 생명을 위협하거나 입원하거나 기존의 입원을 연장하거나 장애/무능력 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 연장하는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 백신 관리 (1 일)에서 연구 종료 (19 개월)까지
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SAE 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 마지막 연구 백신 투여 후 12 개월 (그룹 4 및 5 및 그룹 6 및 7의 경우 그룹 1 내지 3 개월 및 19 개월)
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첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 마지막 연구 백신 투여 후 12 개월 (그룹 4 및 5 및 그룹 6 및 7의 경우 그룹 1 내지 3 개월 및 19 개월)
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특별한 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESIS)
기간: 각 백신 투여 후 최대 7 일 (1 일, 1 일, 2 월 2 일 및 7 월 7 일에 투여 된 백신)
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AESIS는 두개 내 감염, 대사 장애 또는 열렬한 발작의 병력이없는 6 개월에서 60 개월 사이의 열성 어린이에서 발생하는 발작으로 정의되는 열방 경련을 포함합니다.
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각 백신 투여 후 최대 7 일 (1 일, 1 일, 2 월 2 일 및 7 월 7 일에 투여 된 백신)
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연구에서 철수하거나 연구 백신의 중단으로 이어지는 AES/SAE 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 백신 관리 (1 일)에서 연구 종료 (19 개월)까지
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첫 번째 연구 백신 관리 (1 일)에서 연구 종료 (19 개월)까지
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항 심염 B 표면 항원 (HBS) 항체 농도의 GMC (IgG)
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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항 -HBS 수준을 달성하는 참가자 수는 6.2 리터당 국제 단위 (IU/L) 및 10.0 IU/L 이상
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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항 -HBS IgG의 경우 사전 복용량 1에 비해 기하 평균 폴드 증가
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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0, 1, 2, 3, 7, 8, 14 및 19에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julien M Nyombayire, MD, MSc, Center for Family Health Research
- 수석 연구원: Mossi Nzeyimana, MD, Rinda Ubuzima Gatenga Medicalized Health Center University of Rwanda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 223247
- 2024-000563-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다.
데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오
IPD 공유 기간
익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다.
접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RTS, S/AS01E 백신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKlinePATH완전한
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)완전한
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KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramGlaxoSmithKline알려지지 않은
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Michigan State UniversityBoston University; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... 그리고 다른 협력자들완전한
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한