一项评估疫苗针对疟疾的安全性和免疫原性的研究
2025年9月24日 更新者：GlaxoSmithKline
一项2A期，开放标签，随机，介入的研究，以评估替代疫苗接种方案的安全性和免疫原性和降低RT的抗原剂量的RT，S/AS01E疫苗在疟疾 - 疟疾潜力地区的5-60岁健康儿童中
这项研究的目的是评估RTS抗原剂量降低的安全性和免疫原性，在疟疾流行病地区的5-60个月健康儿童中，RTS的替代疫苗接种制度，S/AS01E。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
238
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：US GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：877-379-3718
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究联系人备份
- 姓名：EU GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：+44 (0) 20 89904466
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
学习地点
-
-
-
Kigali、卢旺达
- 招聘中
- GSK Investigational Site
-
接触：
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：877-379-3718
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
接触：
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 电话号码：+44 (0) 20 8990 4466
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
首席研究员：
- Mossi Nzeyimana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在第一次接种疫苗时，健康的男性或女性参与者的健康男性或女性参与者先前曾完成了世界卫生组织（WHO）扩大免疫接种（EPI）疫苗接种计划或年轻婴儿的计划。
- 参与者的父母/合法可接受的代表（lar）在调查员的看来，可以并且将遵守协议的要求（例如，日记的完成，返回进行后续访问）。
- 在执行任何特定研究程序之前，从参与者的父母/LAR获得书面或见证/拇指印刷的知情同意。
- 健康，由病史和临床检查确定。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）和乙型肝炎病毒（HCV）阴性。
- 血红蛋白水平> 8 g/dL。
- 妊娠期≥37周后出生。
排除标准：
- 进行性，不稳定或不受控制的临床条件。
- 任何反应或过敏性的病史（已知或怀疑）可能会因研究疫苗的任何成分而加剧。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检查），任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况。
- 代表IM疫苗接种或抽血的禁忌症的临床状况。
- 研究人员认为，任何行为或认知障碍或精神病疾病都可能干扰参与者参与研究的能力。
- 神经系统疾病或癫痫发作的复发病史或不受控制的病史。
- 营养不良，定义为WHO Z得分小于-2标准偏差。
- 研究人员认为，任何其他临床状况都可能会因参与研究而对参与者造成额外的风险，例如，任何主要的先天性缺陷。
- 急性或慢性临床意义上的肺部，心血管，肝或肾功能异常，由身体检查和病史确定。
- 在研究期间首次剂量的研究疫苗或计划给药的研究期间，在研究期内，在研究期间服用长效免疫改良药物（例如英夫利昔单抗）。
- 事先收到疟疾疫苗（已注册或实验性）。
除研究疫苗（第1天至第1天）之前的30天内，使用研究疫苗的任何研究或未注册的产品（药物，疫苗或医疗设备）*，或在研究期间计划使用。
*使用草药和传统疗法不被认为是排除标准。
计划在每次剂量之前的14天内开始使用研究方案或该国EPI预见的疫苗，并在最后一次研究疫苗给药*后28天结束，除了流感疫苗和疫苗作为公众健康疫苗接种运动的一部分外，
*如果对常规免疫计划以外的公共卫生当局组织了不可预见的公共卫生威胁（例如，大流行）的紧急批量疫苗接种，则可以减少上述时间段，只要根据地方政府建议使用疫苗接种，并通知了发起人。
在这种情况下，如果已确认参与者有资格在包含/排除标准后，可以将参与者视为有资格参加研究入学和/或研究疫苗给药。
- 在研究期间首次剂量的研究疫苗或计划给药之前的3个月开始，在研究期间的三个月开始，给予免疫球蛋白和/或任何血液产物或血浆衍生物或骨髓移植。
- 在研究期间，在第一次疫苗剂量或计划给药之前的三个月开始，在研究期间的3个月开始，长期给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥0.5mg/kg/day或20 mg/day，以小儿参与者的最大剂量为准。 允许吸入和局部类固醇。
- 同时，在研究期间的任何时候，参与者已经或将暴露于研究或非评估干预措施（药物或侵入性医疗设备）的任何时间。
- 任何学习人员的直接家属，家庭或家庭成员。
- 孩子的孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1至3组
参与者在第1天，第1个月和第2个月收到3剂RTS，S/AS01E疫苗。
|
RTS，S/AS01E疫苗将被肌肉内施用。
其他名称：
|
|
实验性的：第4组和第5组
参与者在第1天，第1个月和第7个月收到3剂RTS，S/AS01E疫苗。
|
RTS，S/AS01E疫苗将被肌肉内施用。
其他名称：
|
|
实验性的：第6组和第7组
参与者在第1天，第2个月和第7个月收到3剂RTS，S/AS01E疫苗。
|
RTS，S/AS01E疫苗将被肌肉内施用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗NANP免疫球蛋白G（IgG）抗体的几何平均浓度（GMC）
大体时间：剂量后3个月3（第1组14个月14个月，第4组和第5组，第6和第7组）
|
剂量后3个月3（第1组14个月14个月，第4组和第5组，第6和第7组）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗NANP IgG抗体的曲线（AUC）面积
大体时间：在第7和19个月
|
在第7和19个月
|
|
|
抗NANP IgG抗体的GMC
大体时间：在0、1、2、3、7、8、14和19
|
在0、1、2、3、7、8、14和19
|
|
|
与剂量1相比，IgG抗体浓度中的剂量1大于（> =）2倍和A（> =）的参与者数量增加4倍
大体时间：在0、1、2、3、7、8、14和19
|
在0、1、2、3、7、8、14和19
|
|
|
有征求管理现场活动的参与者人数
大体时间：每次疫苗管理后最多7天（在第1天，第1个月，第2个月和第7个月进行疫苗）
|
征求的管理现场事件包括疼痛，发红和管理现场肿胀。
|
每次疫苗管理后最多7天（在第1天，第1个月，第2个月和第7个月进行疫苗）
|
|
有征求系统活动的参与者人数
大体时间：每次疫苗管理后最多7天（在第1天，第1个月，第2个月和第7个月进行疫苗）
|
征求的系统性事件包括发烧，烦躁/烦恼，食欲不振，嗜睡/嗜睡和呕吐。
|
每次疫苗管理后最多7天（在第1天，第1个月，第2个月和第7个月进行疫苗）
|
|
有未经请求的不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：在每次研究疫苗给药后的30天内（在第1天，第1个月，第2个月和第7个月进行疫苗）
|
一个未经请求的AE是AE，它要么未包含在征集事件列表中，要么可以包含在征求活动列表中，而是在指定的随访期之外发作的征求活动。
|
在每次研究疫苗给药后的30天内（在第1天，第1个月，第2个月和第7个月进行疫苗）
|
|
严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：从第一次研究疫苗给药（第1天）到研究结束（第19个月）
|
SAE被定义为导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/丧失能力或其他具有医学意义的事件的任何不愉快的医疗事件。
|
从第一次研究疫苗给药（第1天）到研究结束（第19个月）
|
|
SAE的参与者人数
大体时间：从第一次研究疫苗给药（第1天）到上次研究疫苗给药后的12个月（第1组14和第19个月的第4和第5个月以及第6和第7组）
|
从第一次研究疫苗给药（第1天）到上次研究疫苗给药后的12个月（第1组14和第19个月的第4和第5个月以及第6和第7组）
|
|
|
特殊兴趣不利事件的参与者数量（AES）
大体时间：每次疫苗管理后最多7天（在第1天，第1个月，第2个月和第7个月进行疫苗）
|
AES包括高热抽搐定义为在6至60个月之间发热的儿童中发生的癫痫发作，而这些癫痫发作没有颅内感染，代谢性障碍或Afebrile癫痫发作史。
|
每次疫苗管理后最多7天（在第1天，第1个月，第2个月和第7个月进行疫苗）
|
|
具有AES/SAE的参与者数量，导致从研究中退出和/或终止研究疫苗
大体时间：从第一次研究疫苗给药（第1天）到研究结束（第19个月）
|
从第一次研究疫苗给药（第1天）到研究结束（第19个月）
|
|
|
抗肝炎B表面抗原（HBS）抗体浓度（IgG）的GMC
大体时间：在0、1、2、3、7、8、14和19
|
在0、1、2、3、7、8、14和19
|
|
|
每升6.2个国际单位（IU/L）和10.0 IU/L
大体时间：在0、1、2、3、7、8、14和19
|
在0、1、2、3、7、8、14和19
|
|
|
抗HBS IgG的几何平均倍数比剂量1的倍数增加
大体时间：在0、1、2、3、7、8、14和19
|
在0、1、2、3、7、8、14和19
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien M Nyombayire, MD, MSc、Center for Family Health Research
- 首席研究员：Mossi Nzeyimana, MD、Rinda Ubuzima Gatenga Medicalized Health Center University of Rwanda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月6日
初级完成 (估计的)
2027年4月23日
研究完成 (估计的)
2027年4月23日
研究注册日期
首次提交
2025年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月16日
首次发布 (实际的)
2025年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 223247
- 2024-000563-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究赞助商将评估合格研究人员对匿名个人患者级数据和相关研究文件的请求。
数据共享符合某些标准，条件和例外。
有关更多信息，请参阅https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_data_sharing_final_final_final_13july2023.pdf
IPD 共享时间框架
匿名IPD将在发布批准指示或资产的产品研究的主要，关键的次要和安全结果后6个月内提供，并在所有指示中终止开发。
IPD 共享访问标准
匿名IPD与研究人员共享，他们的建议将由独立审核小组批准，并在达成数据共享协议之后。
最初的访问时间为12个月，但最多可授予延长量长达6个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.