En studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en vaksine mot malaria hos friske barn i alderen 5-60 måneder

Inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 5 til 60 måneder på tidspunktet for den første vaksinasjonen, som tidligere har fullført Verdens helseorganisasjon (WHO) utvidet program for immunisering (EPI) vaksinasjoner eller for yngre spedbarn har fått alle nødvendige vaksinasjoner på rekrutteringspunkt i henhold til planen for landet der studien er utført.
2. Deltakernes foreldre (er)/lovlig akseptabel representant (er) (LAR), etter etterforskerens mening, kan og vil oppfylle kravene i protokollen (f.eks. Fullføring av dagbøker, og returnerer for oppfølgingsbesøk).
3. Skriftlig eller vitne/tommel-trykt informert samtykke innhentet fra deltakerens foreldre (er)/LAR før utførelse av noen studiespesifikk prosedyre.
4. Sunn, som etablert av medisinsk historie og klinisk undersøkelse.
5. Negativt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B -virus (HBV) og hepatitt C -virus (HCV).
6. Med hemoglobinnivåer> 8 g/dl.
7. Født etter en svangerskapsperiode på ≥37 uker.

Eksklusjonskriterier:

1. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
2. Historie (kjent eller mistenkt) om enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
3. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting kreves).
4. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for IM -vaksinasjon eller blodtrekk.
5. Enhver atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å delta i studien.
6. Gjentagende historie med eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
7. Underernæring, definert som hvem z -score mindre enn -2 standardavvik.
8. Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre ekstra risiko for deltakeren som et resultat av deltakelse i studien, for eksempel store medfødte defekter.
9. Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonell abnormitet, bestemt av fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
10. Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende medisiner (f.eks. Infliximab) i løpet av studieperioden som starter 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
11. Tidligere mottak av en malaria -vaksine (registrert eller eksperimentell).

12. Bruk av ethvert undersøkende eller ikke -registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr)* Annet enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine (dag -30 til dag 1), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.

    *Bruk av urter og tradisjonelle behandlinger anses ikke som et eksklusjonskriterium.

13. Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett av studieprotokollen eller landet EPI i perioden som starter 14 dager før hver dose og slutter 28 dager etter den siste dosen av studievaksineadministrasjon*, med unntak av influensavaksiner og vaksiner administrert som en del av en folkehelsevaksinasjonskampanje*.

    *Hvis nødmassevaksinasjon mot en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. En pandemi) er organisert av folkehelsemyndigheter utenfor det rutinemessige immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres, forutsatt at vaksinasjonen brukes i henhold til de lokale statlige anbefalingene og sponsoren blir varslet.

    Under slike omstendigheter kan en deltaker anses som kvalifisert for studiepåmelding og/eller studievaksineadministrasjon etter at det aktuelle vinduet for forsinkelse har gått, hvis deltakeren blir bekreftet å være kvalifisert etter at inkludering/eksklusjonskriterier er blitt kontrollert på nytt.

14. Administrering av immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmederivater, eller benmargstransplantasjon, i løpet av perioden som starter 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
15. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende medisiner i perioden som starter 3 måneder før den første vaksinedosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider betyr dette prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, avhengig av hva som er den maksimale dosen for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
16. Samtidig å delta i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har blitt eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesintervensjon (medikament eller invasiv medisinsk utstyr).
17. Ethvert studiepersonells umiddelbare avhengige, familie eller husholdningsmedlemmer.
18. Barn i omsorg.