Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko malarii u zdrowych dzieci w wieku 5-60 miesięcy

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 60 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, którzy wcześniej ukończyli Światową Organizację Zdrowia (WHO) rozszerzył program szczepień szczepień szczepień (EPI) lub dla młodszych niemowląt, otrzymali wszystkie wymagane szczepienia w punkcie rekrutacji zgodnie z harmonogramem dla kraju, w którym badanie jest przeprowadzane.
2. Rodzice (osoby) uczestników/prawnie akceptowalne przedstawiciele (LAR) (LAR), zdaniem badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. Zakończenie pamiętników, powrót do wizyt kontrolnych).
3. Pisemne lub świadczone/wydrukowane świadomą zgodę uzyskaną z rodziców (rodziców) uczestnika/LAR przed wykonaniem dowolnej procedury specyficznej dla badania.
4. Zdrowe, ustalone przez historię medyczną i badanie kliniczne.
5. Negatywne w przypadku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. Z poziomami hemoglobiny> 8 g/dl.
7. Urodzony po okresie ciąży ≥37 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

1. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane warunki kliniczne.
2. Historia (znana lub podejrzana) o jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki badanej.
3. Wszelkie potwierdzone lub podejrzane stan immunosupresyjny lub z niedoborem odporności, w oparciu o historię medyczną i badanie fizykalne (brak testów laboratoryjnych).
4. Stany kliniczne reprezentujące przeciwwskazanie do szczepienia IM lub losowania krwi.
5. Wszelkie zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
6. Powtarzająca się historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
7. Niedostateczne wykorzystanie, zdefiniowane jako Who Z -Score mniej niż -2 odchylenie standardowe.
8. Wszelkie inne warunki kliniczne, które zdaniem badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w wyniku uczestnictwa w badaniu, na przykład wszelkich poważnych wad wrodzonych.
9. Ostre lub przewlekłe klinicznie istotne nieprawidłowości czynnościowe, sercowo -naczyniowe, wątrobowe lub nerkowe, określone w badaniu fizykalnym i historii medycznej.
10. Podawanie długo działających leków modyfikujących immunologiczne (np., Infliksymab) w okresie badania rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką szczepionki lub planowanego podania w okresie badania.
11. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw malarii (zarejestrowane lub eksperymentalne).

12. Zastosowanie dowolnego produktu badawczego lub niezarejestrowanego (lek, szczepionka lub urządzenie medyczne)* inna niż szczepionka badana w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki szczepionki badań (dzień -30 na dzień 1) lub planowane w okresie badania.

    *Zastosowanie ziół i tradycyjne zabiegi nie jest uważane za kryterium wykluczenia.

13. Planowane podawanie szczepionki nie przewidywano przez protokół badania lub krajowy EPI w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed każdą dawką i kończącymi 28 dni po ostatniej dawce administracji szczepionki szczepionki badań*, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie i szczepionek podawanych w ramach kampanii szczepień zdrowia publicznego*.

    *Jeżeli szczepienia masowego w nagłych wypadkach dla nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. Pandemika) jest zorganizowane przez władze zdrowia publicznego poza programem rutynowym szczepienia, można zmniejszyć okres opisany powyżej, pod warunkiem, że szczepienie jest wykorzystywane zgodnie z zaleceniami samorządowymi, a sponsor zostanie powiadomiony.

    W takich okolicznościach uczestnik można uznać za kwalifikujący się do rejestracji badań i/lub podawania szczepionki do badania po przejściu odpowiedniego okna opóźnienia, jeżeli potwierdzono, że uczestnik kwalifikuje się po ponownym sprawdzeniu kryteriów włączenia/wykluczenia.

14. Podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych lub pochodnych w osoczu lub przeszczepu szpiku kostnego, w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką szczepionki szczepionki lub planowanego podania w okresie badania.
15. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących immunologicznych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon ≥0,5 mg/kg/dzień lub 20 mg/dzień, w zależności od tego, w zależności od tego, która z nich jest maksymalną dawką dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są wdychane i miejscowe sterydy.
16. Jednocześnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub nieinspiracyjną (lek lub inwazyjne urządzenie medyczne).
17. Bezpośrednie osoby utrzymujące, rodzinne lub domowe członkowie personelu badawczego.
18. Dziecko pod opieką.