Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la malaria in bambini sani di età compresa tra 5 e 60 mesi

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani maschili o femminili di età compresa tra 5 e 60 mesi al momento della prima vaccinazione, che in precedenza hanno completato le vaccinazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per le vaccinazioni di immunizzazione (EPI) o per i bambini più piccoli hanno ricevuto tutte le vaccinazioni richieste nel punto di assunzione secondo il programma per il paese in cui è condotto lo studio.
2. I genitori dei partecipanti/i rappresentanti legalmente accettabili (L LAR), secondo il parere dell'investigatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. Completamento dei diari, tornando per visite di follow-up).
3. Il consenso informato scritto o testimato/testimone del pollice ottenuto dai genitori del partecipante/LAR prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
4. Sano, come stabilito dalla storia medica e dall'esame clinico.
5. Negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
6. Con livelli di emoglobina> 8 g/dl.
7. Nato dopo un periodo di gestazione di ≥37 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni cliniche progressive, instabili o incontrollate.
2. Storia (conosciuta o sospetta) di qualsiasi reazione o ipersensibilità che probabilmente sia esacerbata da qualsiasi componente del vaccino contro lo studio.
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, basata sulla storia medica e sull'esame fisico (nessun test di laboratorio richiesto).
4. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione per la vaccinazione o il sangue.
5. Qualsiasi compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
6. Storia ricorrente o disturbi neurologici o convulsioni non controllate.
7. Undernutrition, definito come un punteggio Z meno della deviazione standard.
8. Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe comportare un ulteriore rischio per il partecipante a seguito della partecipazione allo studio, ad esempio, eventuali importanti difetti congeniti.
9. Acuto o cronicamente significativo clinicamente significativo anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale, come determinato dall'esame fisico e dalla storia medica.
10. Somministrazione di farmaci immunedificanti ad azione lunga (ad es. Infliximab) durante il periodo di studio a partire da 3 mesi prima della prima dose di vaccino da studio o della somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
11. Ricezione preventiva di un vaccino contro la malaria (registrato o sperimentale).

12. Uso di qualsiasi prodotto studiato o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico)* diverso dal vaccino contro lo studio durante il periodo a partire da 30 giorni prima della prima dose di vaccino da studio (giorno da -30 al giorno 1) o l'uso pianificato durante il periodo di studio.

    *L'uso di erbe e trattamenti tradizionali non è considerato un criterio di esclusione.

13. La somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio o dall'EPI del paese nel periodo a partire da 14 giorni prima di ogni dose e terminando 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di vaccini di studio*, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali e dei vaccini somministrati nell'ambito di una campagna di vaccinatura della salute pubblica*.

    *Se la vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia di salute pubblica imprevista (ad esempio una pandemia) è organizzata da autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto, a condizione che la vaccinazione sia utilizzata secondo le raccomandazioni governative locali e lo sponsor viene notificato.

    In tali circostanze, un partecipante può essere considerato idoneo per l'iscrizione allo studio e/o la somministrazione di vaccini di studio dopo che la finestra appropriata per il ritardo è passata, se il partecipante è confermato per essere ammissibile dopo che i criteri di inclusione/esclusione sono stati verificati.

14. Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti ematici o derivati ​​del plasma, o trapianto di midollo osseo, durante il periodo a partire da 3 mesi prima della prima dose di vaccino da studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
15. Somministrazione cronica (definita come oltre 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunedificanti durante il periodo a partire da 3 mesi precedenti alla prima dose di vaccino o alla somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significa prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno o 20 mg/die, a seconda di quale sia la dose massima per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi inalati e topici.
16. Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento investigativo o non-investigazionale (droga o dispositivo medico invasivo).
17. Qualsiasi personale di studio a carico, familiari o familiari di qualsiasi studio.
18. Bambino in cura.