Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen Malaria bei gesunden Kindern im Alter von 5 bis 60 Monaten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 5 bis 60 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die zuvor das erweiterte Programm der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Impfungen (EPI) für Immunisierung (EPI) abgeschlossen haben, oder für jüngere Säuglinge haben alle erforderlichen Impfungen zum Einstellen des Rekrutierung gemäß dem Zeitplan für das Land erhalten, in dem die Studie durchgeführt wird.
2. Die übergeordneten (en)/rechtlich akzeptablen Vertreter der Teilnehmer (LAR) (LAR), nach Ansicht des Ermittlers, können und werden den Anforderungen des Protokolls entsprechen (z. B. Fertigstellung der Tagebücher, Rückkehr für Follow-up-Besuche).
3. Schriftliche oder Zeuge/Daumengedruckte Einverständniserklärung, die die Eltern des Teilnehmers vor der Durchführung eines Studienspezifischen Verfahrens des Teilnehmers erhalten haben.
4. Gesund, wie durch Krankengeschichte und klinische Untersuchung festgelegt.
5. Negativ für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis -B -Virus (HBV) und das Hepatitis -C -Virus (HCV).
6. Mit Hämoglobinspiegeln> 8 g/dl.
7. Geboren nach einer Schwangerschaftszeit von ≥37 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Erkrankungen.
2. Anamnese (bekannt oder vermutet) einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Komponenten des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschärft werden.
3. Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen, basierend auf Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
4. Klinische Erkrankungen, die eine Kontraindikation gegen IM -Impfungen oder Blutstücken darstellen.
5. Jede Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen kann.
6. Wiederkehrende Geschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
7. Unterernährung, definiert als Who Z -Score weniger als -2 Standardabweichung.
8. Jede andere klinische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, beispielsweise alle wichtigen angeborenen Defekte.
9. Akute oder chronisch klinisch signifikante Lungen-, Herz -Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsanomalie, bestimmt durch körperliche Untersuchung und Krankengeschichte.
10. Verabreichung von lang wirkenden immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab) während des Untersuchungszeitraums beginnend 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Untersuchungszeitraums.
11. Vorherem Erhalt eines Malaria -Impfstoffs (registriert oder experimentell).

12. Verwendung eines Untersuchungs- oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät)* außer dem Studienimpfstoff während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienpfads (Tag -30 bis Tag 1) oder geplante Verwendung während des Untersuchungszeitraums.

    *Die Verwendung von Kräutern und traditionellen Behandlungen wird nicht als Ausschlusskriterium angesehen.

13. Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der in dem Zeitraum von 14 Tagen vor jeder Dosis und 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienimpfstoffverwaltung*nicht durch das Studienprotokoll oder das Länder -EPI vorgesehen ist, mit Ausnahme von Grippeimpfstoffen und Impfstoffen, die im Rahmen einer Impfungskampagne für öffentliche Gesundheit*verabreicht wurden.

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    Unter solchen Umständen kann ein Teilnehmer als berechtigt für eine Studieneinschreibung und/oder die Studienimpfstoffverabreichung berechtigt sein, nachdem das entsprechende Fenster zur Verzögerung verabschiedet wurde, wenn der Teilnehmer nach Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien als berechtigt ist.

14. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten oder Knochenmarktransplantation während des Zeitraums von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Untersuchungszeitraums.
15. Chronische Verabreichung (insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum von 3 Monaten vor der ersten Impfstoffdosis oder der geplanten Verabreichung während des Untersuchungszeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die maximale Dosis für pädiatrische Teilnehmer ist. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
16. Gleichzeitig die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums, in dem der Teilnehmer einer Untersuchung oder einer nicht-investigativen Intervention (Arzneimittel oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt ist oder wird.
17. Die unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder eines Studienpersonals.
18. Kind in Pflege.