En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en vaccine mod malaria hos raske børn i alderen 5-60 måneder

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 5 til 60 måneder på tidspunktet for den første vaccination, der tidligere har afsluttet Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udvidet program om immunisering (EPI) -vaccinationer eller for yngre spædbørn har modtaget alle krævede vaccinationer ved rekrutteringspunktet i henhold til tidsplanen for det land, hvor undersøgelsen udføres.
2. Deltagernes forælder/lovligt acceptabel repræsentant (S) (LAR), efter efterforskerens mening, kan og overholde kravene i protokollen (f.eks. Færdiggørelse af dagbøgerne, der vender tilbage til opfølgningsbesøg).
3. Skrevet eller vidne/tommelfingertrykt informeret samtykke opnået fra deltagerens forælder (er)/LAR inden udførelsen af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure.
4. Sund, som etableret af medicinsk historie og klinisk undersøgelse.
5. Negativt for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) og hepatitis C -virus (HCV).
6. Med hæmoglobinniveauer> 8 g/dL.
7. Født efter en drægtighedsperiode på ≥37 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
2. Historie (kendt eller mistænkt) af enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
3. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse (der kræves ingen laboratorietest).
4. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation til IM -vaccination eller blodtræk.
5. Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
6. Tilbagevendende historie med eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
7. Underernæring, defineret som WHO Z -score mindre end -2 standardafvigelse.
8. Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren som et resultat af deltagelse i undersøgelsen, for eksempel eventuelle større medfødte mangler.
9. Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt ved fysisk undersøgelse og medicinsk historie.
10. Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. Infliximab) i undersøgelsesperioden, der startede 3 måneder før den første dosis af studievaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
11. Tidligere modtagelse af en malariavaccine (registreret eller eksperimentel).

12. Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke -registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr)* bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden startende 30 dage før den første dosis af studievaccine (dag -30 til dag 1) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.

    *Brug af urter og traditionelle behandlinger betragtes ikke som et ekskluderingskriterium.

13. Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen eller landets EPI i perioden, der starter 14 dage før hver dosis og slutter 28 dage efter den sidste dosis af studievaccineadministration*, med undtagelse af influenzavacciner og vacciner, der administreres som en del af en folkesundhedsvaccinationskampagne*.

    *Hvis vaccination af nødmasse for en uforudset folkesundhedstrussel (f.eks. En pandemi) arrangeres af folkesundhedsmyndighederne uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, forudsat at vaccinationen bruges i henhold til de lokale regeringsanbefalinger, og sponsoren bliver underrettet.

    Under sådanne omstændigheder kan en deltager betragtes som berettiget til studietilmelding og/eller studievaccineadministration, efter at det relevante vindue til forsinkelse er gået, hvis deltageren bekræftes at være berettiget efter optagelse/ekskluderingskriterier er blevet kontrolleret.

14. Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmadivater eller knoglemarvstransplantation i perioden, der startede 3 måneder før den første dosis af studievaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
15. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der startede 3 måneder før den første vaccinedosis eller planlagte administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider betyder det prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, alt efter hvad der er den maksimale dosis for pædiatriske deltagere. Inhalerede og aktuelle steroider er tilladt.
16. Samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse til enhver tid i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelse eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel eller invasiv medicinsk udstyr).
17. Ethvert studiepersonals øjeblikkelige afhængige, familie eller husholdningsmedlemmer.
18. Barn i pleje.