Исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против малярии у здоровых детей в возрасте 5-60 месяцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужские или женские участники в возрасте от 5 до 60 месяцев во время первой вакцинации, которые ранее завершили программу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по расширению вакцинации иммунизации (EPI) или для младших младенцев получили все необходимые прививки в точке набора в соответствии с графиком страны, где проводится исследование.
2. Участники (ы)/юридически приемлемые представители (ы) (LAR), по мнению следователя, могут и будут соответствовать требованиям протокола (например, завершение дневников, возвращение для последующих посещений).
3. Письменное или свидетельское/отпечатанное пальцем
4. Здорово, как основано на истории болезни и клиническим обследованием.
5. Негативно для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (HBV) и вируса гепатита С (HCV).
6. С уровнями гемоглобина> 8 г/дл.
7. Родился после периода беременности ≥37 недель.

Критерии исключения:

1. Прогрессивные, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
2. История (известная или подозреваемая) любой реакции или гиперчувствительности, вероятно, усугубляется любым компонентом исследуемой вакцины.
3. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физического обследования (лабораторные испытания не требуется).
4. Клинические состояния, представляющие противопоказание к вакцинации IM или крови.
5. Любые поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может мешать способности участника участвовать в исследовании.
6. Повторяющаяся история или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
7. Недооценка, определяемое как z -баллы менее -2 стандартного отклонения.
8. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в результате участия в исследовании, например, любых основных врожденных дефектов.
9. Острый или хронический клинически значимый легочный, сердечно -сосудистый, печеночный или почечный функциональный аномалия, как определено физическим обследованием и историей болезни.
10. Введение иммуномодирующих лекарств с длительным действием (например, инфликсимаб) в течение периода исследования, начиная с за 3 месяца до первой дозы учебной вакцины или запланированного введения в течение периода исследования.
11. Предварительное получение вакцины против малярии (зарегистрированная или экспериментальная).

12. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (препарат, вакцина или медицинское устройство)*, кроме исследуемой вакцины в течение периода, начиная с за 30 дней до первой дозы учебной вакцины (день -30 по 1) или запланированное использование в течение периода исследования.

    *Использование трав и традиционных методов лечения не считается критерием исключения.

13. Планируемое введение вакцины, не предвидясь протоколом исследования или EPI страны в период, начиная с 14 дней до каждой дозы и заканчивая 28 дней после последней дозы введения в учебную вакцину*, за исключением вакцин против гриппа и вакцин, вводимой в рамках кампании по вакцинации по общественному здравоохранению*.

    *Если чрезвычайная массовая вакцинация для непредвиденной угрозы общественного здравоохранения (например, пандемия) организована органами общественного здравоохранения за пределами программы рутинной иммунизации, период, описанный выше, может быть уменьшен, при условии, что вакцинация используется в соответствии с рекомендациями местного правительства, и спонсор уведомляется.

    При таких обстоятельствах участник может считаться подходящим для участия в регистрации и/или учебном положении в администрацию вакцины после прохождения соответствующего окна для задержки, если участник подтверждается, что он имеет право после проверки критериев включения/исключения.

14. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы или трансплантации костного мозга, в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы учебной вакцины или запланированного введения в течение периода исследования.
15. Хроническое введение (определено как более чем 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодирующих лекарств в течение периода, начиная с за 3 месяца до первой дозы вакцины или запланированного введения в течение периода исследования. Для кортикостероидов это означает преднизон ≥0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, в зависимости от максимальной дозы для педиатрических участников. Вдыхаемые и местные стероиды разрешены.
16. Одновременно участвуя в другом клиническом исследовании, в любое время в течение периода исследования, в котором участник был или будет подвергаться исследованию или неипреоценку (препарат или инвазивное медицинское устройство).
17. Непосредственные иждивенцы для любого учебного сотрудника, семья или члены домохозяйства.
18. Ребенок на попечении.