En studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett vaccin mot malaria hos friska barn i åldern 5-60 månader

Inkluderingskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 5 till 60 månader vid tidpunkten för den första vaccinationen, som tidigare har slutfört Världshälsoorganisationen (WHO) utvidgat program för immunisering (EPI) vaccinationer eller för yngre barn har fått alla nödvändiga vaccinationer vid rekryteringspunkten enligt schemat för det land där studien genomförs.
2. Deltagarnas förälder/lagligt acceptabla representant (er) (LAR), enligt utredarens åsikt, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. slutförande av dagböckerna, återvända för uppföljningsbesök).
3. Skrivet eller bevittnat/tumtryckt informerat samtycke som erhållits från deltagarens förälder/LAR före utförande av någon studiespecifik procedur.
4. Frisk, som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning.
5. Negativt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -virus (HBV) och hepatit C -virus (HCV).
6. Med hemoglobinnivåer> 8 g/dL.
7. Född efter en graviditetsperiod på ≥37 veckor.

Uteslutningskriterier:

1. Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
2. Historia (känd eller misstänkt) av någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studievaccinet.
3. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristande tillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
4. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för IM -vaccination eller bloddragningar.
5. Alla beteendemässiga eller kognitiva försämringar eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan störa deltagarens förmåga att delta i studien.
6. Återkommande historia av eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
7. Undernäring, definierad som vem Z -poäng mindre än -2 standardavvikelse.
8. Alla andra kliniska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utgöra ytterligare risker för deltagaren till följd av deltagande i studien, till exempel alla större medfödda defekter.
9. Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, hjärt-, lever-, lever- eller njurfunktionell avvikelse, bestämd av fysisk undersökning och medicinsk historia.
10. Administrering av långverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. infliximab) under studieperioden med början 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administration under studieperioden.
11. Tidigare mottagande av ett malariavaccin (registrerat eller experimentellt).

12. Användning av alla undersökningar eller icke -registrerade produkter (läkemedel, vaccin eller medicinsk anordning)* Annat än studievaccinet under perioden som startade 30 dagar före den första dosen av studievaccin (dag -30 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.

    *Användning av örter och traditionella behandlingar anses inte vara ett uteslutningskriterium.

13. Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet eller landet EPI under perioden som började 14 dagar före varje dos och slutade 28 dagar efter den sista dosen av studievaccinadministration*, med undantag för influensavacciner och vacciner som administrerades som en del av en vaccinationskampanj för studier*.

    *Om akutmassavaccination för ett oförutsett hot om folkhälsan (t.ex. en pandemi) organiseras av folkhälso -myndigheterna utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan den ovan beskrivna tidsperioden minskas, förutsatt att vaccinationen används enligt de lokala regeringens rekommendationer och sponsorn meddelas.

    Under sådana omständigheter kan en deltagare betraktas som berättigad till studieregistrering och/eller studievaccinadministration efter det lämpliga fönstret för försening har gått, om deltagaren bekräftas vara berättigad efter inkludering/uteslutningskriterier har kontrollerats.

14. Administrering av immunoglobuliner och/eller blodprodukter eller plasmaverivat, eller benmärgstransplantation, under perioden som började tre månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
15. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som startade 3 månader före den första vaccindosen eller planerade administrationen under studieperioden. För kortikosteroider betyder detta prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, beroende på vad som är den maximala dosen för pediatriska deltagare. Inhalerade och aktuella steroider är tillåtna.
16. Samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att utsättas för en undersökning eller en icke-undersökande intervention (läkemedel eller invasiv medicinsk utrustning).
17. Varje studiepersonal omedelbara beroende, familj eller hushållsmedlemmar.
18. Barn i vård.