Tutkimus rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi malariaa vastaan ​​5–60 kuukauden ikäisillä terveillä lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 5–60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen aikaan, jotka ovat aiemmin suorittaneet Maailman terveysjärjestön (WHO) laajentaneet immunisointiohjelman (EPI) rokotukset tai nuoremmille vastasyntyneille, jotka ovat saaneet kaikki vaadittavat rokotukset rekrytointikohdassa tutkimuksen suorittamisen aikataulun mukaisesti.
2. Osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR) (LAR), tutkijan mielestä voidaan ja noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. Päiväkirjojen täydentäminen, paluu seurantakäynteihin).
3. Osallistujan vanhemmilta/LARilta saatu kirjallinen tai todistaja/peukalopainetut tietoiset suostumukset ennen minkä tahansa opintokohtaisen menettelyn suorittamista.
4. Terve, kuten sairaushistoria ja kliininen tutkimus on vakiintunut.
5. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV).
6. Hemoglobiinitasoilla> 8 g/dl.
7. Syntynyt ≥37 viikon raskausajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset olosuhteet.
2. Minkä tahansa reaktion tai yliherkkyyden historia (tunnetaan tai epäillään), joka todennäköisesti pahentaa tutkimusrokotteen millä tahansa komponentilla.
3. Kaikki vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivaiheinen tila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestausta ei vaadita).
4. Kliiniset olosuhteet, jotka edustavat vasta -aiheita IM -rokotukseen tai verenottoon.
5. Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
6. Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
7. Aliarviointi, määritelty WHO: n z -pistemäärä alle -2 standardipoikkeama.
8. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä osallistujalle voi aiheuttaa ylimääräistä riskiä tutkimukseen osallistumisen seurauksena, esimerkiksi kaikki tärkeimmät synnynnäiset viat.
9. Akuutti tai krooninen kliinisesti merkitsevä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaisten funktionaalinen poikkeavuus, joka määritetään fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
10. Pitkävaikutteisten immuunimuutoslääkkeiden (esim. Infliksimabi) antaminen tutkimusjakson aikana 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua antamista tutkimusjakson aikana.
11. Aikaisempi malariarokotteen vastaanottaminen (rekisteröity tai kokeellinen).

12. Kaikkien tutkittava tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke-, rokote tai lääketieteellinen laite) käyttö* muu kuin tutkimusrokote, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -päivä 1) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

    *Yrttien ja perinteisten hoitojen käyttöä ei pidetä poissulkemiskriteerinä.

13. Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokolla tai maan EPI ei ole ennakoinut 14 päivää ennen kutakin annosta ja päättyen 28 päivää viimeisen tutkimuksen rokotteen antamisen*jälkeen, lukuun ottamatta influenssarokotteita ja rokotteita, jotka on annettu osana kansanterveyden rokotuskampanjaa*.

    *Jos hätäsuojelujen (esim. Pandemian) odottamattoman kansanterveysuhan (esim. Pandemian) järjestäminen rutiininomaisen immunisointiohjelman ulkopuolelle järjestetään edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan vähentää, edellyttäen, että rokotusta käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja sponsorille ilmoitetaan.

    Tällaisissa olosuhteissa osallistujaa voidaan pitää tukikelpoisena tutkimuksen ilmoittautumiseen ja/tai tutkimuksen rokotteen antamiseen sen jälkeen, kun viivästyminen on kulunut asianmukaisen ikkunan jälkeen, jos osallistujan vahvistetaan olevan kelpoinen sen jälkeen, kun sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu uudelleen.

14. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen tai plasman johdannaisten tai luuytimensiirron antaminen 3 kuukautta ennen kuin tutkimusjakson aikana 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen rokotteen annosta tai suunniteltua annosta.
15. Immunosuppressanttien tai muiden immuunimuotoisten lääkkeiden krooninen antaminen (yhteensä yli 14 päiväksi) 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotteen annosta tai suunniteltua antamista tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥0,5 mg/kg/päivä tai 20 mg/päivä sen mukaan, kumpi on suurin annos lasten osallistujille. Hengitetyt ja ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja.
16. Osallistuen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jolloin osallistuja on altistunut tai altistuu tutkittavalle tai ei-investointia koskevalle interventiolle (lääke- tai invasiivinen lääketieteellinen laite).
17. Kaikkien tutkimushenkilöstön välittömät huollettajat, perheen tai kotitalouden jäsenet.
18. Lapsi hoidossa.