Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra a malária em crianças saudáveis ​​de 5 a 60 meses

Critérios de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 5 a 60 meses no momento da primeira vacinação, que anteriormente concluíram a Organização Mundial da Saúde (OMS) expandiu o Programa de Vacinas de Imunização (EPI) ou para bebês mais jovens receberam todas as vacinas exigidas no ponto de recrutamento de acordo com o cronograma para o país onde o estudo é conduzido.
2. Os pais dos participantes/representantes legalmente aceitáveis ​​(s) (s) LAR), na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, conclusão dos diários, retornando para visitas de acompanhamento).
3. O consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso no polegar obtido dos pais do participante antes do desempenho de qualquer procedimento específico do estudo.
4. Saudável, conforme estabelecido por história médica e exame clínico.
5. Negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).
6. Com níveis de hemoglobina> 8 g/dL.
7. Nascido após um período de gestação de ≥37 semanas.

Critérios de exclusão:

1. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou não controladas.
2. História (conhecida ou suspeita) de qualquer reação ou hipersensibilidade provavelmente exacerbada por qualquer componente da vacina do estudo.
3. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (nenhum teste de laboratório é necessário).
4. Condições clínicas que representam uma contra -indicação à vacinação de IM ou ao sangue.
5. Qualquer comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
6. História recorrente ou distúrbios ou convulsões neurológicas não controladas.
7. A subnutrição, definida como quem z -escore menor que -2 desvio padrão.
8. Qualquer outra condição clínica de que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional ao participante como resultado da participação no estudo, por exemplo, quaisquer grandes defeitos congênitos.
9. A anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa e crônica significativa, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico.
10. Administração de medicamentos imunológicos de ação prolongada (por exemplo, infliximab) durante o período do estudo, a partir de 3 meses antes da primeira dose de vacina de estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
11. Recebimento prévio de uma vacina contra a malária (registrada ou experimental).

12. Uso de qualquer produto de investigação ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico)* exceto a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose de vacina de estudo (dia -30 ao dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo.

    *O uso de ervas e tratamentos tradicionais não é considerado um critério de exclusão.

13. A administração planejada de uma vacina não prevista pelo Protocolo do Estudo ou pelo EPI do país no período que começa 14 dias antes de cada dose e terminando 28 dias após a última dose de administração de vacinas contra o estudo*, com exceção das vacinas e vacinas contra a gripe administradas como parte de uma campanha de vacinação à saúde pública*.

    *Se a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) for organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período descrito acima pode ser reduzido, desde que a vacinação seja usada de acordo com as recomendações governamentais locais e o patrocinador seja notificado.

    Sob tais circunstâncias, um participante pode ser considerado elegível para a inscrição no estudo e/ou a administração da vacina contra o estudo após a aprovação da janela para atraso, se o participante for confirmado como elegível após a verificação dos critérios de inclusão/exclusão.

14. Administração de imunoglobulinas e/ou produtos sanguíneos ou derivados plasmáticos, ou transplante de medula óssea, durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose de vacina de estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
15. A administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos imunológicos durante o período que começa 3 meses anterior à primeira dose da vacina ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteróides, isso significa prednisona ≥0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia, o que for a dose máxima para participantes pediátricos. Esteróides inalados e tópicos são permitidos.
16. Participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção de investigação ou não investigacional (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
17. Os dependentes imediatos, familiares ou membros da família de qualquer pessoal de estudo.
18. Criança em cuidado.