バレットの食道の管理におけるendosign®の導入 - スウェーデンの実現可能性調査
この研究では、バレットの食道（BE）を検出および監視する新しい方法を検討しています。これは、食道の裏地が変化し、食道がんのリスクを高める状態です。 現在、監視には内視鏡検査が含まれ、カメラが喉に渡されます。 効果的ですが、内視鏡検査は不快になる可能性があり、重要なヘルスケアリソースを使用し、時には鎮静を伴います。
このスウェーデンの研究では、Endosign®と呼ばれる侵襲性の低い方法を探ります。 Endosign®は、薄い弦に取り付けられたスポンジを含む小さな飲み込み可能なカプセルです。 患者は水でカプセルを飲み込みます。 それは約7分間にわたって胃に溶け、スポンジを放出します。 その後、訓練を受けた看護師が弦を使用して食道を通ってスポンジをそっと引き上げ、途中でセルを収集します。 訪問全体には約20〜30分かかります。 これらのセルは、LABに送られ、BEの兆候と初期の変化（TFF3、Atypia、P53など）がより高いリスクを示す可能性があることを確認します。
この研究の主な目標は次のとおりです。
いくつかのスウェーデンの病院でEndosign®を使用することが実用的（実行可能）かどうかを確認します。
患者がEndosign®テストについてどのように感じているかを知るために - それは受け入れられ、快適ですか？
Endosign®手順がどれだけ安全かを確認します。
将来、より大きな研究を計画するために必要な情報を収集するため。
誰が参加していますか？ BEの診断が確認されており、すでに監視プログラムの一部である5つのスウェーデンの病院で約70人の大人（18〜84歳）が登録されています。 特定の警戒症状のある患者または即時治療の予定の患者は除外されます。
研究ではどうなりますか？ 参加者は、訓練を受けた看護師が実行するEndoSign®テストのために別の訪問をしています。 彼らはまた、定期的な監視内視鏡検査を受けます（カプセル検査の少なくとも90日後）。 参加者は、両方の手順と再び7日間と90日での経験、快適さ、および好みに関するアンケートに記入します。
潜在的な利益とリスク：
Endosign®は、BEを監視するためのよりシンプルで、侵襲性が低く、潜在的に快適な方法を提供する可能性があり、一部の内視鏡検査の必要性が低下する可能性があります。 初期の結果は、それが忍容性が高いことを示しており、ほとんどの患者は内視鏡検査よりもそれを好み、成功率と安全性の高いプロファイルを持っています。 リスクは低く、最も一般的なのは一時的な痛みです。 深刻な合併症は非常にまれであると考えられています。
この実現可能性調査は、Endosign®がスウェーデンで監視される価値があり、患者の経験とリソースの使用を改善する可能性があるかどうかについての証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevi Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Ersta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者は、バレットの食道の組織病理学的に確認された診断を受けなければならず、特に腸のメタプラシアを示しています。
- 患者は、バレットの食道のために少なくともC0M1プラハ分類を持っている必要があります。
- 患者は、今後3か月以内に発生する予定である監視内視鏡検査で積極的な監視をしている必要があります。
- 患者は18歳から84歳でなければなりません。
除外基準：
- 今後の監視内視鏡検査中に内視鏡治療（アブレーションなど）が予定されている患者。
- 次のような警戒症状を経験している患者
- 嚥下障害（嚥下困難）および/または食物が付着します。
- 消化不良（消化不良）と体重減少。
- 消化不良と貧血と組み合わされています。
- 中咽頭、食道、または胃食道腫瘍の現在の診断を受けた患者。
- 過去2か月以内に、食道（例えば、内視鏡粘膜切除（EMR）、内視鏡下粘膜切除（ESD）、無線浮遊性アブレーション（RFA）、または手術）に治療を受けた患者。
- 胃または食道の静脈瘤または肝臓の肝硬変を有することが知られている患者。
- ウェビング、ポーチ、狭窄など、食道の既知の異常を持つ患者。
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 脳卒中を起こした患者または嚥下能力に影響を与えた他の神経障害を持っている患者。
- 過去3か月以内に心筋梗塞（心臓発作）を経験した患者。
- 食道および近位（上）の胃を含むその他の手術を受けた患者。
- 現在、処置のために一時的に停止することができない抗核剤薬を使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Endosign
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介入には、食道サンプリングのための非内視鏡法であるEndosign®セルコレクションデバイス（Cyted Ltd）が含まれます。 患者は、弦に取り付けられたスポンジを含むゼラチン/HPMCカプセルを飲み込みます。 溶解とスポンジの膨張のために胃で〜7分後、訓練を受けた看護師が弦を介してスポンジを撤回し、セルを収集します。 オプションの喉の麻酔が提供されます。 看護師による外来診療所の設定で鎮静なしで行うことができます。 サンプルは、標準的な生検組織病理学とは異なるTFF3、アティピア、およびp53の中心分析を受けます。 この研究は、バレットの監視のためにスウェーデンの病院でのその実現可能性、受容性、および看護師主導の実施を具体的に評価しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endosign®手順の技術的成功率
時間枠：周術期/周骨
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Endosign®手順に正常に完了したレートを測定します。
技術的な成功は、参加者がカプセルを成功裏に飲み込んだとして（最大2回の試行で）定義され、その後の看護師によるスポンジの検索に成功します。
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周術期/周骨
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胃鏡検査と比較したEndoSign®手順の患者が報告した許容性と経験
時間枠：8日間および90日間のフォローアップでは、周術期/周骨皮縁科。 （両方の訪問）
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EndoSign®手順と監視胃鏡検査の両方について、患者が報告した結果を測定および比較します。 これには、不快感と痛みの視覚アナログスケール（VAS）スコア（0-10）が含まれます。これらは、それぞれの手順ごとに、すぐに術後すぐに測定され、15分後に測定されます。 また、各手順を再度受ける患者の意欲と、将来の監視に対する彼らの述べられた好みを評価します。 Endosign®手順を再度受ける患者の意欲。 Endosign®に対する患者の好みと将来の監視のための内視鏡検査。 |
8日間および90日間のフォローアップでは、周術期/周骨皮縁科。 （両方の訪問）
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Endosign®手順の安全性
時間枠：周術期/周骨皮膚および最大90日後の術後。
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すべての有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、悪影響（ADE）、および深刻な悪影響効果（SADES）の発生率と、EndoSign®手順に続いて記録されます。
イベントは、重大度と関連性によって分類されます。
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周術期/周骨皮膚および最大90日後の術後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endosign®手順のサンプルの妥当性
時間枠：周術期/周骨
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検索されたEndosign®サンプルの割合は、TFF3発現、アティピア評価、p53免疫組織化学を含む完全な実験室分析に適しているとみなされます。
不十分なサンプルは、カラムセルが不十分であるか、完全な分析を妨げる他の要因による可能性があります。
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周術期/周骨
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Endosign®テストのリスク層別化パフォーマンス
時間枠：周術期/周骨
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Endosign®テストの能力（TFF3、アティピア、p53、および臨床因子を使用）の評価患者を、障害性を抱くために患者を低、中程度、高リスクグループに分類します。
これには、内視鏡検査所見と比較することにより、低/中リスクグループの異形成なしの負の予測値（NPV）および高リスクグループの異形成の正の予測値（PPV）などのメトリックの計算が含まれます。
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周術期/周骨
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EQ-5D-5Lを使用した患者が報告した健康関連の生活の質の評価
時間枠：8日間および90日間のフォローアップでは、周術期/周骨皮縁科。
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EQ-5D-5Lアンケートを使用した一般的な健康関連の生活の質の測定。これは、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）を評価し、自己評価の健康視覚アナログスケール（VAS）を含む。
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8日間および90日間のフォローアップでは、周術期/周骨皮縁科。
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Endosign®カプセルでの嚥下試行
時間枠：周術期/周骨
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患者がEndosign®カプセルをうまく飲み込むために必要な試みの数。
嚥下の成功は、全体的な技術的実現可能性に貢献します。
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周術期/周骨
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endosign®手順の実装の手順ごとの平均コスト
時間枠：研究の完了を通じて、平均8か月
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材料（Endosign®キット、サンプリング材料）、スタッフの時間、および実験室分析（TFF3）を含む実装の総コストは、完了した手順の総数で除算されます。
結果は、手順ごとにSEKで報告されています。
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研究の完了を通じて、平均8か月
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医療専門家が能力を達成するために必要な監視された手順の平均数。
時間枠：周術期/周骨
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看護師が独立した実践の能力があるとみなされる前に、看護師が監督下で実行する必要があるEndosign®手順の平均数。
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周術期/周骨
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Endosign®手順の経験の臨床スタッフの受容性
時間枠：個々の研究サイトでの募集期間の終わりに。
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スタッフの経験と受容性は、リッカートスケールと自由回答形式の質問の両方を含む構造化された調査を使用して評価されます。
この調査では、看護師のトレーニング、手続き的な経験、実装の観点などの重要なドメインをカバーしています。
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個々の研究サイトでの募集期間の終わりに。
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Endosign®サンプルの実験室分析の平均ターンアラウンド時間。
時間枠：研究のアクティブな手続きおよび分析段階全体。
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サンプルが病院サイトから英国の研究所にサンプルが送られてからテスト結果が受信されるまでの暦日数を測定します
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研究のアクティブな手続きおよび分析段階全体。
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患者の募集の実現可能性
時間枠：ベースライン（スクリーニング中）
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招待された患者の総数から参加することに同意する適格な患者の割合を決定することにより、募集の実現可能性を評価する。
これには、各サイトでの監視プログラムからの募集に利用できる可能性のある患者の数の定量化も含まれます。
採用の実現可能性は、スクリーニングログによって追跡されます。
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ベースライン（スクリーニング中）
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データ収集方法の評価と結果測定の完全性
時間枠：ベースライン（1）からすべての患者のフォローアップポイント（最終患者の胃鏡後の最大90日）まで
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ベースラインおよびフォローアップでのアンケートの回答率（VAS、優先アンケート、EQ-5Dなど）を含むデータ収集方法の実現可能性を評価するため。
これには、離脱率とドロップアウト率の追跡、およびフォローアップ完了率も含まれます。
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ベースライン（1）からすべての患者のフォローアップポイント（最終患者の胃鏡後の最大90日）まで
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Endosign®バイオマーカーの所見と内視鏡生検組織病理学と一致する記述的比較
時間枠：周術期/周骨
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Endosign®テスト結果（TFF3ステータス、異型の存在/欠如、p53発現状態）と患者のその後の監視内視鏡検査生検からの組織病理学的所見（例えば、腸メタプラシアの存在/欠如、形成異常の存在/欠如）を比較する記述分析。
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周術期/周骨
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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