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Introduction d'Endosign ® dans la gestion de l'œsophage de Barrett - une étude de faisabilité suédoise

16 juin 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Cette étude examine une nouvelle façon de détecter et de surveiller l'œsophage de Barrett (BE), une condition où la muqueuse de l'œsophage change, augmentant le risque de cancer de l'œsophage. Actuellement, la surveillance implique une endoscopie, où une caméra est transmise dans la gorge. Bien que efficace, l'endoscopie peut être inconfortable, utilise des ressources de santé importantes et implique parfois la sédation.

Cette étude suédoise explore une méthode moins invasive appelée Endosign®. Endosign® est une petite capsule avalable contenant une éponge attachée à une mince corde. Les patients avalent la capsule avec de l'eau. Il se dissout dans l'estomac sur environ 7 minutes, libérant l'éponge. Une infirmière qualifiée retire doucement l'éponge à travers l'œsophage à l'aide de la chaîne, collectant des cellules en cours de route. Toute la visite dure environ 20-30 minutes. Ces cellules sont ensuite envoyées dans un laboratoire pour être vérifiée pour les signes de BE et des changements précoces (comme TFF3, l'atypie et p53) qui pourraient indiquer un risque plus élevé.

Les principaux objectifs de cette étude sont:

Pour voir si l'utilisation d'Endosign® est pratique (faisable) dans plusieurs hôpitaux suédois.

Pour découvrir ce que les patients pensent du test Endosign® - est-il acceptable et confortable ?.

Pour vérifier à quel point la procédure Endosign® est sûre.

Pour recueillir des informations nécessaires pour planifier des études plus importantes à l'avenir.

Qui participe? Environ 70 adultes (âgés de 18 à 84 ans) dans cinq hôpitaux suédois, qui ont un diagnostic confirmé de BE et font déjà partie d'un programme de surveillance, sont inscrits. Les patients présentant certains symptômes d'alarme ou ceux prévus pour un traitement immédiat sont exclus.

Que se passe-t-il dans l'étude? Les participants ont une visite distincte pour le test Endosign®, effectué par une infirmière formée. Ils subissent également leur endoscopie de surveillance régulière (au moins 90 jours après le test de la capsule). Les participants remplissent des questionnaires sur leur expérience, leur confort et leurs préférences après les deux procédures et à nouveau à 7 et 90 jours.

Avantages et risques potentiels:

Endosign® pourrait offrir un moyen plus simple, moins invasif et potentiellement plus confortable de surveiller l'EC, ce qui pourrait réduire le besoin de certaines endoscopies. Les premiers résultats montrent qu'il est bien toléré, la plupart des patients le préférant à l'endoscopie et ont un taux de réussite et un profil de sécurité élevés. Les risques sont faibles, les plus courants étant un mal de gorge temporaire. Les complications graves sont considérées comme très rares.

Cette étude de faisabilité vise à fournir des preuves de savoir si Endosign® peut être un ajout précieux pour être la surveillance en Suède, améliorant potentiellement l'expérience des patients et l'utilisation des ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital
      • Norrköping, Suède
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Ersta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé histopathologique de l'œsophage de Barrett, montrant spécifiquement une métaplasie intestinale.
  • Les patients doivent avoir au moins une classification de Prague C0M1 pour leur œsophage de Barrett.
  • Les patients doivent être sous surveillance active avec une endoscopie de surveillance déjà prévue pour se produire dans les 3 à 12 prochains mois.
  • Les patients doivent avoir entre 18 et 84 ans.

Critères d'exclusion:

  • Les patients ont programmé tout traitement endoscopique (comme l'ablation) lors de leur prochaine endoscopie de surveillance.
  • Les patients présentant des symptômes d'alarme, notamment:
  • Dysphagie (difficulté à avaler) et / ou à la nourriture.
  • La dyspepsie (indigestion) combinée à une perte de poids.
  • Dyspepsie combinée à l'anémie.
  • Patients avec un diagnostic actuel d'une tumeur oropharyngée, œsophagienne ou gastro-œsophagienne.
  • Les patients qui ont reçu un traitement à leur œsophage (par exemple, résection des muqueuses endoscopiques (DME), dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), ablation par radiofréquence (RFA) ou chirurgie) au cours des deux derniers mois.
  • Les patients connus pour avoir des varices gastriques ou œsophagiennes ou une cirrhose du foie.
  • Les patients présentant une anomalie connue de l'œsophage, telles que la sangle, les poches ou les restrictions.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou qui possèdent tout autre trouble neurologique qui a affecté leur capacité de déglutition.
  • Les patients qui ont connu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des 3 derniers mois.
  • Les patients qui ont subi une fundoplication ou toute autre chirurgie impliquant l'œsophage et l'estomac proximal (supérieur).
  • Les patients utilisant actuellement des médicaments anti-trombotiques qui ne peuvent pas être arrêtés temporairement en toute sécurité pour la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Endosign
Dispositif: Endosign

L'intervention implique le dispositif de collecte des cellules EndoSign® (Cyted Ltd), une méthode non-endoscopique pour l'échantillonnage œsophagien.

Les patients avalent une capsule de gélatine / HPMC contenant une éponge attachée à une chaîne. Après environ 7 minutes dans l'estomac pour la dissolution et l'expansion de l'éponge, une infirmière qualifiée retire l'éponge via la chaîne, collectant des cellules. L'anesthésique de la gorge facultatif est proposé.

Il peut être effectué sans sédation dans une clinique ambulatoire par une infirmière. Les échantillons subissent une analyse centrale de TFF3, de l'atypie et de la p53, différant de l'histopathologie de la biopsie standard. Cette étude évalue spécifiquement sa faisabilité, son acceptabilité et sa mise en œuvre dirigée par les infirmières dans les hôpitaux suédois pour la surveillance de Barrett.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique de la procédure Endosign®
Délai: Périopératoire / périprocédural
Mesure le taux de procédures Endosign® terminées avec succès. Le succès technique est défini comme un participant en avalant avec succès la capsule (dans un maximum de deux tentatives) et une récupération réussie de l'éponge par l'infirmière.
Périopératoire / périprocédural
Acceptabilité et expérience de la procédure ENDOSIGN®, déclaré par rapport à la gastroscopie
Délai: Périopératoire / périprocédural et à 7 et 90 jours de suivi. (Les deux visites)

Mesures et compare les résultats déclarés par les patients pour la procédure Endosign® et la gastroscopie de surveillance. Cela inclut les scores à échelle visuelle (EVA) (0-10) pour l'inconfort et la douleur, qui sont mesurés immédiatement après la procédure et 15 minutes plus tard pour chaque procédure respective. Il évalue également la volonté du patient de subir à nouveau chaque procédure et sa préférence déclarée pour une future surveillance.

Volonté du patient de subir à nouveau la procédure Endosign®. Préférence du patient pour Endosign® vs endoscopie pour la surveillance future.
Périopératoire / périprocédural et à 7 et 90 jours de suivi. (Les deux visites)
Sécurité de la procédure Endosign®
Délai: Périopératoire / périprocédural et jusqu'à 90 jours après la procédure.
L'incidence et les taux de tous les événements indésirables (AE), les événements indésirables graves (ESA), les effets des dispositifs indésirables (ADE) et les effets de dispositifs indésirables graves (SADES) sont enregistrés après la procédure Endosign®. Les événements sont classés par gravité et parenté.
Périopératoire / périprocédural et jusqu'à 90 jours après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon adéquation de la procédure Endosign®
Délai: Périopératoire / périprocédural
La proportion d'échantillons EndoSign® récupérés est jugée adéquate pour l'analyse complète de laboratoire, y compris l'expression de TFF3, l'évaluation de l'atypie et l'immunohistochimie p53. Un échantillon inadéquat peut être dû à des cellules colonnes insuffisantes ou à d'autres facteurs empêchant une analyse complète.
Périopératoire / périprocédural
Performance de stratification du risque du test Endosign®
Délai: Périopératoire / périprocédural
Évaluation de la capacité du test Endosign® (en utilisant TFF3, l'atypie, le p53 et les facteurs cliniques) pour classer les patients en groupes faibles, modérés et à haut risque pour héberger une dysplasie. Cela comprend le calcul des mesures telles que la valeur prédictive négative (VAN) pour la non-dysplasie dans les groupes à faible risque et à risque faible et la valeur prédictive positive (PPV) pour la dysplasie dans le groupe à haut risque, en comparant les résultats de la biopsie endoscopique.
Périopératoire / périprocédural
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé signalée par le patient à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: Périopératoire / périprocédural et à 7 et 90 jours de suivi.
Mesure de la qualité de vie générale liée à la santé à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, qui évalue cinq dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression) et comprend une échelle analogique visuelle de santé autoévaluée (VAS).
Périopératoire / périprocédural et à 7 et 90 jours de suivi.
Tentatives de déglutition de la capsule Endosign®
Délai: Périopératoire / périprocédural
Le nombre de tentatives nécessaires pour que les patients avalent avec succès la capsule Endosign®. Le succès de la déglutition contribue à la faisabilité technique globale.
Périopératoire / périprocédural

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût moyen par procédure pour la mise en œuvre de la procédure EndoSign®
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
Le coût total de la mise en œuvre, y compris les matériaux (kit EndoSign®, les matériaux d'échantillonnage), le temps du personnel et l'analyse en laboratoire (TFF3), est divisé par le nombre total de procédures terminées. Le résultat est rapporté dans SEK par procédure.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
Nombre moyen de procédures supervisées nécessaires à un professionnel de la santé afin de réaliser les compétences.
Délai: Périopératoire / périprocédural
Nombre moyen de procédures Endosign® Une infirmière doit effectuer sous supervision avant d'être jugée compétente pour la pratique indépendante.
Périopératoire / périprocédural
Acceptabilité du personnel clinique de l'expérience de procédure EndoSign®
Délai: À la fin de la période de recrutement sur chaque site d'étude individuel.
L'expérience et l'acceptabilité du personnel sont évaluées à l'aide d'une enquête structurée qui comprend à la fois des échelles de Likert et des questions ouvertes. L'enquête couvre des domaines clés tels que la formation des infirmières, l'expérience procédurale et les perspectives de mise en œuvre.
À la fin de la période de recrutement sur chaque site d'étude individuel.
Temps de redressement moyen pour l'analyse en laboratoire des échantillons Endosign®.
Délai: Tout au long de la phase de procédure et d'analyse active de l'étude.
Mesure le nombre de jours civils à partir du moment où un échantillon est envoyé du site de l'hôpital au laboratoire au Royaume-Uni jusqu'à ce que le résultat du test soit reçu
Tout au long de la phase de procédure et d'analyse active de l'étude.
Faisabilité du recrutement des patients
Délai: Baseline (pendant le dépistage)
Évaluer la faisabilité du recrutement en déterminant la proportion de patients éligibles qui consentent à participer sur le nombre total de patients invités. Cela comprend également la quantification du nombre de patients potentiellement disponibles pour le recrutement à partir de programmes de surveillance sur chaque site. La faisabilité du recrutement est suivie via des journaux de dépistage.
Baseline (pendant le dépistage)
Évaluation des méthodes de collecte de données et de l'exhaustivité des mesures
Délai: De la ligne de base (visitez 1) par tous les points de suivi des patients (jusqu'à 90 jours après la gastroscopie pour le patient final)
Pour évaluer la faisabilité des méthodes de collecte de données, y compris les taux de réponse des questionnaires (par exemple, EVA, questionnaires de préférence, EQ-5D) au départ et suivi. Cela comprend également le suivi des taux de retrait et d'abandon et des taux d'achèvement de suivi.
De la ligne de base (visitez 1) par tous les points de suivi des patients (jusqu'à 90 jours après la gastroscopie pour le patient final)
Comparaison descriptive des résultats du biomarqueur Endosign® avec une histopathologie de la biopsie endoscopique appariée
Délai: Périopératoire / périprocédural
Une analyse descriptive comparant les résultats des tests Endosign® (statut TFF3, présence / absence d'atypie, statut d'expression p53) avec les résultats histopathologiques des biopsies d'endoscopie de surveillance du patient (par exemple, présence / absence de métaplasie intestinale, grade de dysplasie).
Périopératoire / périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Première publication (Estimé)

25 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-23-06-043373

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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