EndoSign ®: n käyttöönotto Barrettin ruokatorven hallinnassa - Ruotsin toteutettavuustutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta tapaa havaita ja seurata Barrettin ruokatorvea (BE), tilaa, jossa ruokatorven limakalvo muuttuu, mikä lisää ruokatorven syövän riskiä. Tällä hetkellä seuranta sisältää endoskopian, jossa kamera välitetään kurkkuun. Vaikka endoskopia voi olla tehokasta, se voi olla epämiellyttävää, käyttää merkittäviä terveydenhuollon resursseja ja siihen liittyy joskus sedaatio.
Tässä ruotsalaisessa tutkimuksessa tutkitaan vähemmän invasiivista menetelmää, nimeltään endosgn®. Endosgn® on pieni, nielevä kapseli, joka sisältää ohuen narun kiinnitetyn sienen. Potilaat nielevät kapselin vedellä. Se liukenee vatsaan noin 7 minuutin yli vapauttaen sienen. Sitten koulutettu sairaanhoitaja vetää sienen varovasti takaisin ruokatorven läpi narulla keräämällä soluja matkan varrella. Koko vierailu kestää noin 20-30 minuuttia. Nämä solut lähetetään sitten laboratorioon tarkistettavaksi merkkejä BE: stä ja varhaisista muutoksista (kuten TFF3, Atypia ja P53), jotka saattavat osoittaa suuremman riskin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
Jos haluat nähdä, onko endosgn®: n käyttö käytännöllinen (toteutettavissa) useissa ruotsalaisissa sairaaloissa.
Saadaksesi selville, kuinka potilaat suhtautuvat endosgn® -testiin - onko se hyväksyttävä ja mukava?.
Tarkistaa, kuinka turvallinen endosgn® -menettely on.
Tietojen keräämiseksi tarvitaan suurempien tutkimusten suunnittelua tulevaisuudessa.
Kuka osallistuu? Noin 70 aikuista (18–84-vuotiaita) viidessä Ruotsissa sairaalassa, joilla on vahvistettu diagnoosi BE: stä ja jotka ovat jo osa valvontaohjelmaa, ovat ilmoittautuneet. Potilaat, joilla on tiettyjä hälytysoireita tai välitöntä hoitoa varten suunniteltuja potilaita, jätetään pois.
Mitä tapahtuu tutkimuksessa? Osallistujilla on erillinen vierailu Endosgn® -testiin, jonka suorittaa koulutettu sairaanhoitaja. Heille käydään myös säännöllinen valvonta -endoskopia (vähintään 90 päivää kapselitestin jälkeen). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kokemuksestaan, mukavuudestaan ja mieltymyksistään sekä toimenpiteiden jälkeen ja uudelleen 7 ja 90 päivän kuluttua.
Mahdolliset edut ja riskit:
Endosgn® voisi tarjota yksinkertaisemman, vähemmän invasiivisen ja mahdollisesti mukavamman tavan seurata, mikä saattaa vähentää joidenkin endoskooppien tarvetta. Varhaiset tulokset osoittavat, että se on hyvin siedetty, ja useimmat potilaat suosittelevat sitä endoskopian suhteen, ja niiden onnistumisaste ja turvallisuusprofiili on korkea. Riskit ovat alhaiset, ja yleisin on väliaikainen kurkkukipu. Vakavia komplikaatioita pidetään erittäin harvinaisina.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita siitä, voisiko endosgn® olla arvokas lisä valvontaan Ruotsissa, mikä mahdollisesti parantaa potilaan kokemusta ja resurssien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevi Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Ersta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histopatologisesti vahvistettu diagnoosi Barrettin ruokatorvesta, joka osoittaa erityisesti suolen metaplasiaa.
- Potilailla on oltava vähintään C0M1 Prahan luokittelu heidän Barrettin ruokatorveen.
- Potilaiden on oltava aktiivisen seurannan alla valvonta -endoskopialla, joka on jo suunniteltu tapahtuvan seuraavien 3–12 kuukauden aikana.
- Potilaiden on oltava 18–84 -vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on suunniteltu endoskooppiseen hoitoon (kuten ablaatioon) tulevan valvonta -endoskopian aikana.
- Potilailla, joilla on hälytysoireita, mukaan lukien:
- Dysfagia (nielemisvaikeudet) ja/tai ruoan tarttuminen.
- Dyspepsia (ruoansulatushäiriöt) yhdistettynä painonpudotukseen.
- Dyspepsia yhdistettynä anemiaan.
- Potilaat, joilla on nykyinen diagnoosi orofarinaalisesta, ruokatorven tai maha-esofageaalisen kasvaimesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa ruokatorveensa (esim. Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR), endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD), radiotaajuisen ablaation (RFA) tai leikkaus) kahden viime kuukauden aikana.
- Potilailla, joiden tiedetään olevan mahalaukun tai ruokatorven variaatiota tai maksakirroosia.
- Potilaat, joilla on kaikki ruokatorven poikkeavuudet, kuten nauhat, pussit tai rajoitukset.
- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on muita neurologisia häiriöitä, jotka ovat vaikuttaneet heidän nielemiskykyyn.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin (sydänkohtaus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on suoritettu rahaston tai muun ruokatorven ja proksimaalisen (ylemmän) vatsan, liittyvän leikkauksen.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä anti-tromboottisia lääkkeitä, joita ei voida turvallisesti pysäyttää väliaikaisesti toimenpiteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endoosign
|
Interventioon liittyy endosgn®-solujen keräyslaite (Cyted Ltd), ei-endoskooppinen menetelmä ruokatorven näytteenottoon. Potilaat nielevät gelatiini/HPMC -kapselin, joka sisältää merkkijonoon kiinnitetyn sienen. ~ 7 minuutin vatsassa liukenemisen ja sienen laajenemisen jälkeen koulutettu sairaanhoitaja vetää sienen narun kautta keräämällä soluja. Tarjolla on valinnainen kurkun anestesia. Se voidaan suorittaa ilman sedaatiota sairaanhoitajan avohoidossa. Näytteet suoritetaan keskeinen analyysi TFF3: lle, atypialle ja p53: lle, jotka eroavat tavanomaisesta biopsian histopatologiasta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erityisesti sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja sairaanhoitajan johtamaa toteutusta Ruotsin sairaaloissa Barrettin valvontaa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EndoSign® -menettelyn tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Mittaa onnistuneesti suoritetun endosgn® -menettelynopeuden.
Tekninen menestys määritellään osallistujaksi, joka nielee kapselin (korkeintaan kahdessa yrityksessä) ja myöhemmin sairaanhoitajan sienen onnistuneen otuksen.
|
Perioperatiivinen
|
|
Potilaan ilmoittama hyväksyttävyys ja kokemus endosgn®-menettelystä gastroskopiaan verrattuna
Aikaikkuna: Perioperatiiviset/periprocedural ja 7 ja 90 päivän seurannassa. (Molemmat vierailut)
|
Mittaa ja vertaa potilaan ilmoittamia tuloksia sekä endosgn®-menettelylle että valvonta gastroskopialle. Tämä sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet (0-10) epämukavuutta ja kipua varten, jotka mitataan välittömästi prosessin jälkeen ja 15 minuuttia myöhemmin jokaiselle vastaavalle toimenpiteelle. Se arvioi myös potilaan halukkuutta suorittaa jokainen toimenpide uudelleen ja heidän ilmoitettua mieltymyksensä tulevaa valvontaa. Potilaan halukkuus suorittaa endosgn® -toimenpide uudelleen. Potilaan mieltymys endosgn® vs. endoskopialle tulevaa valvontaa varten. |
Perioperatiiviset/periprocedural ja 7 ja 90 päivän seurannassa. (Molemmat vierailut)
|
|
EndoSign® -menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/periprocedural ja jopa 90 päivää prosessin jälkeen.
|
Kaikkien haittatapahtumien (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE), haittavaikutusten (ADE) ja vakavien haittavaikutusten (SADES) (SADES) (SADES) määrät kirjataan endoSign® -menettelyn mukaisesti.
Tapahtumat luokitellaan vakavuuden ja sukulaisuuden perusteella.
|
Perioperatiivinen/periprocedural ja jopa 90 päivää prosessin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EndoSign® -menettelyn näytteen riittävyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Haettujen endosgn® -näytteiden osuutta pidetään riittävinä täydelliseen laboratorioanalyysiin, mukaan lukien TFF3 -ekspressio, Atypia -arviointi ja p53 -immunohistokemia.
Riittämätön näyte voi johtua riittämättömistä pylväsoluista tai muista tekijöistä, jotka estävät täydellisen analyysin.
|
Perioperatiivinen
|
|
EndoSign® -testin riskin stratifikaatiotehokkuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
EndoSIGN®-testin kyvyn arviointi (käyttämällä TFF3: ta, atypiaa, p53: ta ja kliinisiä tekijöitä) potilaiden luokittelemiseksi matala-, kohtalaisiksi ja korkean riskin ryhmiksi dysplasian satamissa.
Tähän sisältyy mittareiden, kuten negatiivisen ennustavan arvon (NPV) laskeminen, ei dysplasiaa alhaisissa/kohtalaisiriskisissä ryhmissä ja positiivisen ennustearvon (PPV) dysplasiassa korkean riskin ryhmässä vertaamalla endoskooppisiin biopsiahavaintoihin.
|
Perioperatiivinen
|
|
Potilaiden ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi käyttämällä EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perioperatiiviset/periprocedural ja 7 ja 90 päivän seurannassa.
|
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaus EQ-5D-5L-kyselylomaketta käyttämällä, joka arvioi viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja sisältää itsearvioidun terveyden visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
|
Perioperatiiviset/periprocedural ja 7 ja 90 päivän seurannassa.
|
|
Endosgn® -kapselin nielemisyritykset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Potilaiden vaatimusten lukumäärä endosgn® -kapselin onnistuneesti nielemään.
Menestyksen nieleminen myötävaikuttaa yleiseen tekniseen toteutettavuuteen.
|
Perioperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset menettelytavan kustannukset endosgn® -menettelyn toteuttamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 8 kuukautta
|
Toteutuksen kokonaiskustannukset, mukaan lukien materiaalit (endosgn® -sarja, näytteenottomateriaalit), henkilöstön aika ja laboratorioanalyysi (TFF3), jaetaan valmiiden menettelyjen kokonaismäärällä.
Tulos ilmoitetaan SEK: ssä menettelyä kohden.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiselle tarvittavien valvottujen menettelytapojen keskimääräinen määrä pätevyyden saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Keskimääräinen endosgn® -menettelytapojen lukumäärä, joka sairaanhoitaja on suoritettava valvonnassa ennen kuin sitä pidetään pätevänä itsenäisen käytännön suhteen.
|
Perioperatiivinen
|
|
EndoSign® -menettelykokemuksen kliininen henkilöstön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kunkin yksittäisen tutkimusalueen rekrytointijakson lopussa.
|
Henkilöstökokemus ja hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä jäsennellystä kyselystä, joka sisältää sekä Likert-asteikot että avoimet kysymykset.
Kysely kattaa keskeiset alueet, kuten sairaanhoitajien koulutus, menettelykokemus ja täytäntöönpanoperspektiivit.
|
Kunkin yksittäisen tutkimusalueen rekrytointijakson lopussa.
|
|
Keskimääräinen käännösaika endoosign® -näytteiden laboratorioanalyysille.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aktiivisen menettely- ja analyysivaiheen ajan.
|
Mittaa kalenteripäivien lukumäärän siitä hetkestä, kun näyte lähetetään sairaalapaikalta Yhdistyneen kuningaskunnan laboratorioon, kunnes testitulokset saadaan
|
Koko tutkimuksen aktiivisen menettely- ja analyysivaiheen ajan.
|
|
Potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso (seulonnan aikana)
|
Arvioida rekrytoinnin toteutettavuus määrittämällä tukikelpoisten potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan kutsuttujen potilaiden kokonaismäärästä.
Tähän sisältyy myös potilaiden lukumäärän määrittäminen, jotka ovat potentiaalisesti saatavilla rekrytointiin jokaisessa sivustossa olevista valvontaohjelmista.
Rekrytoinnin toteutettavuus seurataan seulontalokilla.
|
Perustaso (seulonnan aikana)
|
|
Tiedonkeruumenetelmien arviointi ja lopputuloksen täydellisyys
Aikaikkuna: Lähtötasosta (käy 1) kaikkien potilaiden seurantapisteiden kautta (jopa 90 päivää kaasastroskopiaksi lopulliselle potilaalle)
|
Tiedonkeruumenetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien kyselylomakkeiden vastausprosentit (esim. VAS, etusijakyselyt, EQ-5D) lähtötilanteessa ja seurannassa.
Tähän sisältyy myös nosto- ja keskeyttämisasteiden seuranta sekä seurannan valmistumisaste.
|
Lähtötasosta (käy 1) kaikkien potilaiden seurantapisteiden kautta (jopa 90 päivää kaasastroskopiaksi lopulliselle potilaalle)
|
|
Kuvaileva vertailu endosgn® -biomarkkereiden havaintojen kanssa sovitetulla endoskooppisella biopsian histopatologialla
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kuvaileva analyysi, jossa verrataan endoSign® -testituloksia (TFF3 -tila, Atypian läsnäolo/puuttuminen, p53 -ekspressiotila) histopatologisten havaintojen kanssa potilaan myöhemmästä valvonta -endoskopiabiopsioista (esim. Suolen metaplaasia, dysplasian luokka).
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-23-06-043373
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .