Introduktion av Endosign ® i hantering av Barrett's Esophagus - En svensk genomförbarhetsstudie
Denna studie tittar på ett nytt sätt att upptäcka och övervaka Barretts matstrupen (BE), ett tillstånd där fodret i matstrupen förändras, vilket ökar risken för matstrupscancer. För närvarande involverar övervakning en endoskopi, där en kamera passeras ner i halsen. Även om det är effektivt kan endoskopi vara obekväm, använder betydande sjukvårdsresurser och innebär ibland lugnande.
Denna svenska studie undersöker en mindre invasiv metod som kallas EndoSign®. EndoSign® är en liten, svällbar kapsel som innehåller en svamp fäst vid en tunn sträng. Patienter sväljer kapseln med vatten. Det löses upp i magen under cirka 7 minuter och släpper svampen. En utbildad sjuksköterska drar sedan försiktigt svampen upp genom matstrupen med strängen och samlar celler på vägen. Hela besöket tar cirka 20-30 minuter. Dessa celler skickas sedan till ett labb för att kontrolleras för tecken på BE och tidiga förändringar (som TFF3, atypia och p53) som kan indikera en högre risk.
Huvudmålen för denna studie är:
Att se om användning av EndoSign® är praktiskt (genomförbart) på flera svenska sjukhus.
För att ta reda på hur patienter känner för EndoSign® -testet - är det acceptabelt och bekvämt?.
För att kontrollera hur säker proceduren för EndoSign® är.
För att samla in information som behövs för att planera större studier i framtiden.
Vem deltar? Cirka 70 vuxna (18-84 år) över fem svenska sjukhus, som har en bekräftad diagnos av BE och redan är en del av ett övervakningsprogram, är inskrivna. Patienter med vissa larmsymtom eller de som är planerade för omedelbar behandling utesluts.
Vad händer i studien? Deltagarna har ett separat besök för EndoSign® -testet, utförda av en utbildad sjuksköterska. De genomgår också sin regelbundna övervakningsendoskopi (minst 90 dagar efter kapseltestet). Deltagarna fyller i frågeformulär om sin erfarenhet, komfort och preferenser efter båda procedurerna och igen vid 7 och 90 dagar.
Potentiella fördelar och risker:
EndoSign® kan erbjuda ett enklare, mindre invasivt och potentiellt mer bekvämt sätt att övervaka BE, vilket kan minska behovet av vissa endoskopier. Tidiga resultat visar att det är väl tolererat, med de flesta patienter som föredrar det framför endoskopi och har en hög framgångsgrad och säkerhetsprofil. Riskerna är låga, varvid de vanligaste är en tillfällig ont i halsen. Allvarliga komplikationer anses vara mycket sällsynta.
Denna genomförbarhetsstudie syftar till att ge bevis på huruvida EndoSign® kan vara ett värdefullt tillskott för att vara övervakning i Sverige, vilket potentiellt kan förbättra patientupplevelsen och resursanvändningen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Norrköping, Sverige
- Vrinnevi Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Ersta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter måste ha en histopatologiskt bekräftad diagnos av Barretts matstrupen, som specifikt visar tarmmetaplasi.
- Patienter måste ha minst en C0M1 Prag -klassificering för deras Barretts matstrupen.
- Patienter måste vara under aktiv övervakning med en övervakningsendoskopi som redan planeras inträffa inom de kommande 3 till 12 månaderna.
- Patienter måste vara mellan 18 och 84 år.
Uteslutningskriterier:
- Patienter planerade för eventuell endoskopisk behandling (såsom ablation) under deras kommande övervakningsendoskopi.
- Patienter som upplever larmsymtom, inklusive:
- Dysfagi (svårigheter att svälja) och/eller mat sticker.
- Dyspepsia (matsmältningsbesvär) i kombination med viktminskning.
- Dyspepsia i kombination med anemi.
- Patienter med en aktuell diagnos av en orofaryngeal, esophageal eller gastro-oesofageal tumör.
- Patienter som har fått behandling till sin matstrupe (t.ex. endoskopisk slemhinnesektion (EMR), endoskopisk submukosal dissektion (ESD), radiofrekvensablation (RFA) eller kirurgi) under de senaste två månaderna.
- Patienter som är kända för att ha gastriska eller esofageala varicer eller skrump i levern.
- Patienter med alla kända avvikelser från matstrupen, såsom webbing, påsar eller strikturer.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter som har haft en stroke eller har någon annan neurologisk störning som har påverkat deras sväljningsförmåga.
- Patienter som har upplevt ett hjärtinfarkt (hjärtattack) under de senaste tre månaderna.
- Patienter som har genomgått fundoplication eller någon annan kirurgi som involverar matstrupen och den proximala (övre) magen.
- Patienter använder för närvarande anti-trombotiska mediciner som inte säkert kan stoppas tillfälligt för proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endosign
|
Interventionen involverar EndoSign® Cell Collection-enheten (Cyed LTD), en icke-endoskopisk metod för provtagning av esophageal. Patienter sväljer en gelatin/HPMC -kapsel som innehåller en svamp fäst vid en sträng. Efter ~ 7 minuter i magen för upplösning och svamputvidgning drar en utbildad sjuksköterska ut svampen via strängen och samlar celler. Valfri narkosbedövning erbjuds. Det kan utföras utan lugnande i en poliklinik för klinik av en sjuksköterska. Prover genomgår central analys för TFF3, atypia och p53, som skiljer sig från standardbiopsihistopatologi. Denna studie utvärderar specifikt dess genomförbarhet, acceptabilitet och sjuksköterskeledda implementering på svenska sjukhus för Barretts övervakning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad för EndoSign® -proceduren
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Mäter hastigheten för framgångsrikt genomförda EndoSign® -procedurer.
Teknisk framgång definieras som en deltagare som framgångsrikt sväljer kapseln (i högst två försök) och efterföljande framgångsrik återvinning av svampen av sjuksköterskan.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Patientrapporterad acceptabilitet och erfarenhet av EndoSign®-proceduren jämfört med gastroskopi
Tidsram: Perioperativ/periprocedural och vid 7 och 90-dagars uppföljningar. (Båda besök)
|
Åtgärder och jämför patientrapporterade resultat för både EndoSign®-proceduren och övervakningsgastroskopin. Detta inkluderar Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10) för obehag och smärta, som mäts omedelbart efter procedur och 15 minuter senare för varje respektive procedur. Den bedömer också patientens vilja att genomgå varje procedur igen och deras uttalade preferens för framtida övervakning. Patientvilja att genomgå EndoSign® -proceduren igen. Patientens preferens för EndoSign® kontra endoskopi för framtida övervakning. |
Perioperativ/periprocedural och vid 7 och 90-dagars uppföljningar. (Båda besök)
|
|
Säkerheten i EndoSign® -proceduren
Tidsram: Perioperativ/periprocedural och upp till 90 dagar efter proceduren.
|
Förekomst och hastigheter för alla biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningseffekter (ADE) och allvarliga biverkningseffekter (SADES) registreras efter EndoSign® -proceduren.
Händelser klassificeras av svårighetsgrad och släkt.
|
Perioperativ/periprocedural och upp till 90 dagar efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exempel på tillräcklighet för EndoSign® -proceduren
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Andelen hämtade EndoSign® -prover anses vara tillräckliga för full laboratorieanalys, inklusive TFF3 -uttryck, Atypia -bedömning och p53 -immunohistokemi.
Ett otillräckligt prov kan bero på otillräckliga kolumnceller eller andra faktorer som förhindrar fullständig analys.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Riskstratifieringsprestanda för EndoSign® -testet
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Utvärdering av EndoSign®-testets förmåga (med användning av TFF3, Atypia, p53 och kliniska faktorer) för att klassificera patienter till låga, måttliga och högriskgrupper för att ha dysplasi.
Detta inkluderar beräkning av mätvärden såsom negativt prediktivt värde (NPV) för ingen dysplasi i grupper med låg/måttlig risk och positiva prediktiva värde (PPV) för dysplasi i högriskgruppen genom att jämföra med endoskopiska biopsi.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Bedömning av patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Perioperativ/periprocedural och vid 7 och 90-dagars uppföljningar.
|
Mätning av allmän hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L-frågeformuläret, som bedömer fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och inkluderar en självklassad hälsovisuell analog skala (VAS).
|
Perioperativ/periprocedural och vid 7 och 90-dagars uppföljningar.
|
|
EndoSign® Capsule Swallowing försök
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Antalet försök som krävs för patienter att framgångsrikt svälja EndoSign® -kapseln.
Att svälja framgång bidrar till den övergripande tekniska genomförbarheten.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kostnad per procedur för implementering av EndoSign® -proceduren
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Den totala kostnaden för implementering, inklusive material (EndoSign® -kit, provtagningsmaterial), personaltid och laboratorieanalys (TFF3), delas upp med det totala antalet slutförda procedurer.
Resultatet rapporteras i SEK per procedur.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Medelantal övervakade förfaranden som krävs för en sjukvårdspersonal för att uppnå kompetens.
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Genomsnittligt antal EndoSign® -förfaranden som en sjuksköterska behöver utföra under övervakning innan de anses vara behöriga för oberoende praxis.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Klinisk personalens acceptans av EndoSign® -procedurupplevelsen
Tidsram: I slutet av rekryteringsperioden på varje enskild studieplats.
|
Personalupplevelse och acceptabilitet utvärderas med hjälp av en strukturerad undersökning som inkluderar både Likert-skalor och öppna frågor.
Undersökningen täcker viktiga domäner som sjuksköterskornas utbildning, procedurupplevelse och implementeringsperspektiv.
|
I slutet av rekryteringsperioden på varje enskild studieplats.
|
|
Genomsnittlig vändningstid för laboratorieanalys av EndoSign® -prover.
Tidsram: Under hela studiens aktiva procedur- och analysfas.
|
Mäter antalet kalenderdagar från det att ett prov skickas från sjukhusplatsen till laboratoriet i Storbritannien tills testresultatet har tagits emot
|
Under hela studiens aktiva procedur- och analysfas.
|
|
Genomförbarhet av patientrekrytering
Tidsram: Baslinje (under screening)
|
Att bedöma genomförbarheten av rekrytering genom att bestämma andelen berättigade patienter som samtycker till att delta i det totala antalet inbjudna patienter.
Detta inkluderar också att kvantifiera antalet patienter som är potentiellt tillgängliga för rekrytering från övervakningsprogram på varje plats.
Rekrytering av rekrytering spåras via screeningloggar.
|
Baslinje (under screening)
|
|
Utvärdering av datainsamlingsmetoder och fullständighet av resultatmätningen
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) genom alla patientuppföljningspunkter (upp till 90 dagar efter gastroskopi för den slutliga patienten)
|
För att utvärdera genomförbarheten av datainsamlingsmetoderna, inklusive svarsfrekvens för frågeformulär (t.ex. VAS, preferensfrågeformulär, EQ-5D) vid baslinjen och uppföljningar.
Detta inkluderar också spårning av uttag och drop-out-priser och uppföljningsgraden.
|
Från baslinjen (besök 1) genom alla patientuppföljningspunkter (upp till 90 dagar efter gastroskopi för den slutliga patienten)
|
|
Beskrivande jämförelse av EndoSign® Biomarker Fynd med matchade endoskopisk biopsi histopatologi
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
En beskrivande analys som jämför EndoSign® -testresultaten (TFF3 -status, närvaro/frånvaro av atypi, p53 expressionsstatus) med de histopatologiska fynd från patientens efterföljande övervakningsendoskopibiopsier (t.ex. närvaro/frånvaro av tarmmetaplasi, grad av dysplasi).
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-23-06-043373
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .