Introdução do EndoSign ® no gerenciamento do esôfago de Barrett - um estudo de viabilidade sueco
Este estudo está analisando uma nova maneira de detectar e monitorar o esôfago de Barrett (BE), uma condição em que o revestimento do esôfago muda, aumentando o risco de câncer de esôfago. Atualmente, o monitoramento envolve uma endoscopia, onde uma câmera é passada pela garganta. Embora eficaz, a endoscopia pode ser desconfortável, usa recursos significativos de assistência médica e às vezes envolve sedação.
Este estudo sueco explora um método menos invasivo chamado EndoSign®. O EndoSign® é uma cápsula pequena e ingleta contendo uma esponja presa a uma corda fina. Pacientes engolem a cápsula com água. Ele se dissolve no estômago por cerca de 7 minutos, liberando a esponja. Uma enfermeira treinada puxa gentilmente a esponja de volta pelo esôfago usando a corda, coletando células ao longo do caminho. Toda a visita leva cerca de 20 a 30 minutos. Essas células são então enviadas para um laboratório para serem verificadas quanto a sinais de BE e alterações precoces (como TFF3, atipia e p53) que podem indicar um risco maior.
Os principais objetivos deste estudo são:
Ver se o uso do EndoSign® é prático (viável) em vários hospitais suecos.
Para descobrir como os pacientes se sentem sobre o teste ENDOSIGN® - é aceitável e confortável?.
Para verificar o quão seguro é o procedimento EndoSign®.
Reunir informações necessárias para planejar estudos maiores no futuro.
Quem está participando? Cerca de 70 adultos (de 18 a 84 anos) em cinco hospitais suecos, que têm um diagnóstico confirmado de BE e já fazem parte de um programa de vigilância, estão inscritos. Pacientes com certos sintomas de alarme ou aqueles programados para tratamento imediato são excluídos.
O que acontece no estudo? Os participantes têm uma visita separada para o teste ENDOSIGN®, realizado por uma enfermeira treinada. Eles também passam por sua endoscopia regular de vigilância (pelo menos 90 dias após o teste da cápsula). Os participantes preenchem questionários sobre sua experiência, conforto e preferências após os procedimentos e novamente aos 7 e 90 dias.
Benefícios e riscos potenciais:
O EndoSign® poderia oferecer uma maneira mais simples, menos invasiva e potencialmente mais confortável de monitorar, o que pode reduzir a necessidade de algumas endoscopias. Os primeiros resultados mostram que é bem tolerado, com a maioria dos pacientes preferindo-o à endoscopia e possui uma alta taxa de sucesso e perfil de segurança. Os riscos são baixos, com o mais comum sendo uma dor de garganta temporária. Complicações graves são consideradas muito raras.
Este estudo de viabilidade tem como objetivo fornecer evidências sobre se o EndoSign® pode ser uma adição valiosa para ser vigilância na Suécia, potencialmente melhorando a experiência do paciente e o uso de recursos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Norrköping, Suécia
- Vrinnevi Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Ersta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico histopatologicamente confirmado do esôfago de Barrett, mostrando especificamente metaplasia intestinal.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma classificação de Praga C0M1 para o esôfago de Barrett.
- Os pacientes devem estar em monitoramento ativo com uma endoscopia de vigilância já planejada para ocorrer nos próximos 3 a 12 meses.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 84 anos de idade.
Critérios de exclusão:
- Pacientes programados para qualquer tratamento endoscópico (como ablação) durante sua próxima endoscopia de vigilância.
- Pacientes com sintomas de alarme, incluindo:
- Disfagia (dificuldade em engolir) e/ou alimentos.
- Dispepsia (indigestão) combinada com perda de peso.
- Dispepsia combinada com anemia.
- Pacientes com diagnóstico atual de um tumor orofaríngeo, esofágico ou gastroesofágico.
- Pacientes que receberam tratamento para o esôfago (por exemplo, ressecção endoscópica da mucosa (EMR), dissecção submucosa endoscópica (ESD), ablação por radiofrequência (RFA) ou cirurgia) nos últimos dois meses.
- Pacientes conhecidos por terem varizes gástricas ou esofágicas ou cirrose do fígado.
- Pacientes com qualquer anomalia conhecida do esôfago, como correias, bolsas ou restrições.
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado.
- Pacientes que tiveram um derrame ou possuem qualquer outro distúrbio neurológico que tenha afetado sua capacidade de deglutição.
- Pacientes que experimentaram um infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 3 meses.
- Pacientes que foram submetidos à fundoplicação ou qualquer outra cirurgia envolvendo o esôfago e o estômago proximal (superior).
- Os pacientes atualmente usando medicamentos anti-trombóticos que não podem ser interrompidos com segurança temporariamente para o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Endosign
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A intervenção envolve o dispositivo de coleta de células ENDOSIGN® (Cyted Ltd), um método não-endoscópico para amostragem de esôfago. Os pacientes engolem uma cápsula de gelatina/HPMC contendo uma esponja conectada a uma corda. Após ~ 7 minutos no estômago para dissolução e expansão de esponja, uma enfermeira treinada retira a esponja através da corda, coletando células. O anestésico opcional da garganta é oferecido. Pode ser realizado sem sedação em um ambiente ambulatorial por uma enfermeira. As amostras são submetidas a análise central para TFF3, atipia e p53, diferindo da histopatologia padrão da biópsia. Este estudo avalia especificamente sua viabilidade, aceitabilidade e implementação liderada por enfermeiros em hospitais suecos para a vigilância de Barrett. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico do procedimento EndoSign®
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Mede a taxa de procedimentos ENDOSIGN® concluídos com sucesso.
O sucesso técnico é definido como um participante engolindo com sucesso a cápsula (no máximo de duas tentativas) e subsequente recuperação bem -sucedida da esponja pela enfermeira.
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Perioperatório/periprocedural
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Aceitabilidade relatada pelo paciente e experiência do procedimento EndoSign® em comparação com a gastroscopia
Prazo: Periperatório/periprocedural e de 7 e 90 dias de acompanhamento. (Ambas as visitas)
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Mede e compara os resultados relatados pelo paciente para o procedimento EndoSign® e a gastroscopia de vigilância. Isso inclui as pontuações da Escala Visual Analog (VAS) (0-10) para desconforto e dor, que são medidas imediatamente após o procedimento e 15 minutos depois para cada procedimento respectivo. Também avalia a disposição do paciente de passar por cada procedimento novamente e sua preferência declarada por vigilância futura. A disposição do paciente em se submeter ao procedimento EndoSign® novamente. Preferência do paciente por endosign® vs. endoscopia para vigilância futura. |
Periperatório/periprocedural e de 7 e 90 dias de acompanhamento. (Ambas as visitas)
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Segurança do procedimento EndoSign®
Prazo: Periperatório/periprocedural e até 90 dias após o procedimento.
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A incidência e as taxas de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADES) e efeitos graves de dispositivos adversos (SADES) são registrados após o procedimento EndoSign®.
Os eventos são classificados por gravidade e relação.
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Periperatório/periprocedural e até 90 dias após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostra a adequação do procedimento EndoSign®
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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A proporção de amostras de endosign® recuperada é considerada adequada para análises laboratoriais completas, incluindo expressão de TFF3, avaliação de atipia e imuno -histoquímica de p53.
Uma amostra inadequada pode ser devida a células colunares insuficientes ou outros fatores que impedem a análise completa.
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Perioperatório/periprocedural
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Desempenho de estratificação de risco do teste endosign®
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Avaliação da capacidade do teste EndoSign® (usando TFF3, atipia, p53 e fatores clínicos) de classificar os pacientes em grupos de baixo, moderado e de alto risco para abrigar displasia.
Isso inclui o cálculo de métricas como o valor preditivo negativo (VPL) para não displasia em grupos de baixo/risco moderado e valor preditivo positivo (PPV) para displasia no grupo de alto risco, comparando-se com os achados da biópsia endoscópica.
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Perioperatório/periprocedural
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente usando o EQ-5D-5L
Prazo: Periperatório/periprocedural e de 7 e 90 dias de acompanhamento.
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Medição da qualidade de vida geral relacionada à saúde usando o questionário EQ-5D-5L, que avalia cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e inclui uma escala analógica visual de saúde auto-classificada (VAS).
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Periperatório/periprocedural e de 7 e 90 dias de acompanhamento.
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Tentativas de engolir cápsula e endosign®
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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O número de tentativas necessárias para os pacientes engolirem com sucesso a cápsula EndoSign®.
A engolir o sucesso contribui para a viabilidade técnica geral.
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Perioperatório/periprocedural
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo médio por procedimento para implementação do procedimento EndoSign®
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 8 meses
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O custo total da implementação, incluindo materiais (kit endosign®, materiais de amostragem), tempo da equipe e análise de laboratório (TFF3), é dividido pelo número total de procedimentos concluídos.
O resultado é relatado em SEK por procedimento.
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Através da conclusão do estudo, média de 8 meses
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Número médio de procedimentos supervisionados necessários para um profissional de saúde alcançar a competência.
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Número médio de procedimentos do EndoSign® que um enfermeiro precisa executar sob supervisão antes de ser considerado competente para a prática independente.
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Perioperatório/periprocedural
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Aceitabilidade da equipe clínica da experiência do procedimento ENDOSIGN®
Prazo: No final do período de recrutamento em cada local de estudo individual.
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A experiência e a aceitabilidade da equipe são avaliados usando uma pesquisa estruturada que inclui escalas Likert e perguntas abertas.
A pesquisa abrange domínios -chave, como treinamento dos enfermeiros, experiência processual e perspectivas de implementação.
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No final do período de recrutamento em cada local de estudo individual.
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Tempo médio de resposta para a análise laboratorial de amostras de EndoSign®.
Prazo: Durante a fase ativa e de análise ativa do estudo.
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Mede o número de dias de calendário a partir do momento em que uma amostra é enviada do local do hospital para o laboratório no Reino Unido até que o resultado do teste seja recebido
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Durante a fase ativa e de análise ativa do estudo.
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Viabilidade do recrutamento de pacientes
Prazo: Linha de base (durante a triagem)
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Avaliar a viabilidade do recrutamento, determinando a proporção de pacientes elegíveis que consentiam em participar do número total de pacientes convidados.
Isso também inclui quantificar o número de pacientes potencialmente disponíveis para recrutamento de programas de vigilância em cada local.
A viabilidade de recrutamento é rastreada por meio de logs de triagem.
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Linha de base (durante a triagem)
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Avaliação dos métodos de coleta de dados e medição de resultados completa
Prazo: Desde a linha de base (visita 1) até todos os pontos de acompanhamento dos pacientes (até 90 dias após a gastroscopia para o paciente final)
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Avaliar a viabilidade dos métodos de coleta de dados, incluindo taxas de resposta para questionários (por exemplo, VAS, questionários de preferência, EQ-5D) na linha de base e acompanhamentos.
Isso também inclui rastrear as taxas de retirada e abandono e taxas de conclusão de acompanhamento.
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Desde a linha de base (visita 1) até todos os pontos de acompanhamento dos pacientes (até 90 dias após a gastroscopia para o paciente final)
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Comparação descritiva dos achados do Biomarcador Endosign® com histopatologia endoscópica de biópsia endoscópica
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Uma análise descritiva comparando os resultados dos testes do ENDOSIGN® (status de TFF3, presença/ausência de atipia, status da expressão de p53) com os achados histopatológicos da subsequente endoscopia de vigilância do paciente biópsias de endoscopia (por exemplo, presença/ausência de metaplasia intestinal, grau de displasia).
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Perioperatório/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-23-06-043373
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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