Introductie van endosign ® in het beheer van Barrett's slokdarm - een Zweedse haalbaarheidsstudie
Deze studie kijkt naar een nieuwe manier om Barrett's slokdarm (BE) te detecteren en te monitoren, een aandoening waarbij de voering van de slokdarm verandert, waardoor het risico op slokdarmkanker wordt verhoogd. Momenteel omvat monitoring een endoscopie, waarbij een camera door de keel wordt doorgegeven. Hoewel effectief, kan endoscopie ongemakkelijk zijn, gebruik maakt van aanzienlijke bronnen voor gezondheidszorg en omvat soms sedatie.
Deze Zweedse studie onderzoekt een minder invasieve methode genaamd Endosign®. Endosign® is een kleine, slikbare capsule die een spons bevat die aan een dunne snaar is bevestigd. Patiënten slikken de capsule door met water. Het lost ongeveer 7 minuten in de maag op en brengt de spons vrij. Een getrainde verpleegster trekt vervolgens zachtjes de spons weer omhoog door de slokdarm met behulp van de snaar en verzamelt cellen onderweg. Het hele bezoek duurt ongeveer 20-30 minuten. Deze cellen worden vervolgens naar een lab gestuurd om te worden gecontroleerd op tekenen van BE- en vroege veranderingen (zoals TFF3, atypia en p53) die kunnen duiden op een hoger risico.
De belangrijkste doelen van deze studie zijn:
Om te zien of het gebruik van endosign® praktisch (haalbaar) is in verschillende Zweedse ziekenhuizen.
Om erachter te komen hoe patiënten denken over de endosign® -test - is deze acceptabel en comfortabel?.
Om te controleren hoe veilig de endosign® -procedure is.
Om informatie te verzamelen die nodig is om in de toekomst grotere studies te plannen.
Wie neemt er deel aan? Ongeveer 70 volwassenen (18-84 jaar oud) in vijf Zweedse ziekenhuizen, die een bevestigde diagnose zijn van BE en al deel uitmaken van een surveillance-programma, zijn ingeschreven. Patiënten met bepaalde alarmsymptomen of die gepland voor onmiddellijke behandeling worden uitgesloten.
Wat gebeurt er in de studie? Deelnemers hebben een apart bezoek voor de endosign® -test, uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige. Ze ondergaan ook hun reguliere surveillance -endoscopie (ten minste 90 dagen na de capsuletest). Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun ervaring, comfort en voorkeuren na zowel procedures als opnieuw om 7 en 90 dagen.
Potentiële voordelen en risico's:
Endosign® kan een eenvoudiger, minder invasieve en potentieel comfortabelere manier bieden om te controleren, wat de behoefte aan sommige endoscopieën kan verminderen. Vroege resultaten laten zien dat het goed wordt verdreven, waarbij de meeste patiënten het verkiezen boven endoscopie en een hoog slagingspercentage en veiligheidsprofiel hebben. Risico's zijn laag, waarbij de meest voorkomende een tijdelijke keelpijn is. Ernstige complicaties worden als zeer zeldzaam beschouwd.
Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om bewijs te leveren over de vraag of endosign® een waardevolle toevoeging kan zijn om toezicht te houden in Zweden, waardoor de patiëntervaring en het gebruik van hulpbronnen mogelijk wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
Norrköping, Zweden
- Vrinnevi Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Ersta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histopathologisch bevestigde diagnose van de slokdarm van Barrett hebben, met name met darmmetaplasie.
- Patiënten moeten op zijn minst een C0M1 Praag -classificatie hebben voor de slokdarm van hun Barrett.
- Patiënten moeten actief worden gecontroleerd met een surveillance -endoscopie die al gepland is om binnen de komende 3 tot 12 maanden op te treden.
- Patiënten moeten tussen de 18 en 84 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gepland voor elke endoscopische behandeling (zoals ablatie) tijdens hun aanstaande surveillance -endoscopie.
- Patiënten die alarmsymptomen ervaren, waaronder:
- Dysfagie (slikproblemen) en/of voedselplakken.
- Dyspepsie (indigestie) gecombineerd met gewichtsverlies.
- Dyspepsie gecombineerd met bloedarmoede.
- Patiënten met een huidige diagnose van een oropharyngeale, slokdarm- of gastro-outophageale tumor.
- Patiënten die behandeling hebben gekregen aan hun slokdarm (bijv. Endoscopische mucosale resectie (EMR), endoscopische submucosale dissectie (ESD), radiofrequente ablatie (RFA) of chirurgie) in de afgelopen twee maanden.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze maag- of oesofageale varices of cirrose van de lever hebben.
- Patiënten met een bekende anomalie van de slokdarm, zoals webbing, zakjes of stricturen.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die een beroerte hebben gehad of een andere neurologische aandoening bezitten die hun slikvermogen heeft beïnvloed.
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden een myocardinfarct (hartaanval) hebben ervaren.
- Patiënten die fundoplicatie of een andere chirurgie hebben ondergaan met de slokdarm en proximale (bovenste) maag.
- Patiënten gebruiken momenteel anti-trombotische medicijnen die niet veilig kunnen worden gestopt voor de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endosign
|
De interventie omvat het endosign®-celverzamelingsapparaat (CYTED LTD), een niet-endoscopische methode voor slokdarmbemonstering. Patiënten slikken een gelatine/hpmc -capsule met een spons die aan een string is bevestigd. Na ~ 7 minuten in de maag voor oplossing en sponsuitbreiding, trekt een getrainde verpleegster de spons terug via de snaar en verzamelt cellen. Optionele keel anesthetiek wordt aangeboden. Het kan worden uitgevoerd zonder sedatie in een polikliniekomgeving door een verpleegkundige. Monsters ondergaan een centrale analyse voor TFF3, atypia en p53, verschillend van standaard biopsiehistopathologie. Deze studie evalueert specifiek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en door verpleegkundigen geleide implementatie in Zweedse ziekenhuizen voor het toezicht van Barrett. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage van de endosign® -procedure
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Meet de snelheid van succesvol voltooide endosign® -procedures.
Technisch succes wordt gedefinieerd als een deelnemer die met succes de capsule doorslikt (in maximaal twee pogingen) en de daaropvolgende succesvolle ophalen van de spons door de verpleegkundige.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Met de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid en ervaring van de endosign®-procedure in vergelijking met gastroscopie
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel en bij 7 en 90-daagse follow-ups. (Beide bezoeken)
|
Maatregelen en vergelijkt door de patiënt gerapporteerde resultaten voor zowel de endosign®-procedure als de bewakingsgastroscopie. Dit omvat visuele analoge schaal (VAS) scores (0-10) voor ongemak en pijn, die onmiddellijk na de procedure worden gemeten en 15 minuten later voor elke respectieve procedure. Het beoordeelt ook de bereidheid van de patiënt om elke procedure opnieuw te ondergaan en hun verklaarde voorkeur voor toekomstig toezicht. Patiëntbereidheid om de endosign® -procedure opnieuw te ondergaan. Patiëntenvoorkeur voor endosign® versus endoscopie voor toekomstig surveillance. |
Perioperatief/periprocedureel en bij 7 en 90-daagse follow-ups. (Beide bezoeken)
|
|
Veiligheid van de endosign® -procedure
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel en tot 90 dagen post-procedure.
|
Incidentie en tarieven van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), nadelige apparaateffecten (ADE's) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) worden vastgelegd volgens de endosign® -procedure.
Gebeurtenissen worden geclassificeerd door ernst en verwantschap.
|
Perioperatief/periprocedureel en tot 90 dagen post-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbeeld van toereikendheid van de endosign® -procedure
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Het aandeel opgehaalde endosign® -monsters wordt voldoende geacht voor volledige laboratoriumanalyse, waaronder TFF3 -expressie, atypia -beoordeling en p53 immunohistochemie.
Een onvoldoende monster kan te wijten zijn aan onvoldoende kolomvormige cellen of andere factoren die volledige analyse voorkomen.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Risico -stratificatieprestaties van de endosign® -test
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Evaluatie van het vermogen van de endosign®-test (met behulp van TFF3, atypia, p53 en klinische factoren) om patiënten te classificeren in lage, matige en risicovolle groepen voor het herbergen van dysplasie.
Dit omvat het berekenen van statistieken zoals negatieve voorspellende waarde (NPV) voor geen dysplasie in groepen met lage/matig risico en positieve voorspellende waarde (PPV) voor dysplasie in de risicogroep, door te vergelijken met endoscopische biopsie bevindingen.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel en bij 7 en 90-daagse follow-ups.
|
Meting van de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst, die vijf dimensies beoordeelt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een zelfgewaardeerde gezondheidsschaal voor gezondheidszorg (VAS) omvat.
|
Perioperatief/periprocedureel en bij 7 en 90-daagse follow-ups.
|
|
Endosign® capsule slik pogingen
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Het aantal pogingen dat nodig is voor patiënten om de endosign® -capsule met succes in te slikken.
Het slikken van succes draagt bij aan de algehele technische haalbaarheid.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kosten per procedure voor de implementatie van de endosign® -procedure
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
De totale implementatiekosten, inclusief materialen (endosign® -kit, bemonsteringsmaterialen), personeelstijd en laboratoriumanalyse (TFF3), worden gedeeld door het totale aantal voltooide procedures.
Het resultaat wordt gerapporteerd in SEK per procedure.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Gemiddeld aantal begeleide procedures vereist voor een zorgverlener om competentie te bereiken.
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Gemiddeld aantal endosign® -procedures die een verpleegkundige moet uitvoeren onder toezicht voordat hij als bevoegd wordt beschouwd voor onafhankelijke praktijk.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
De aanvaardbaarheid van klinische personeel van de endosign® -procedure -ervaring
Tijdsspanne: Aan het einde van de wervingsperiode op elke individuele studiesite.
|
Personeelservaring en acceptatie worden geëvalueerd met behulp van een gestructureerd onderzoek dat zowel Likert-schalen als open vragen omvat.
De enquête omvat belangrijke domeinen zoals de training, procedurele ervaring en implementatieperspectieven van de verpleegkundigen.
|
Aan het einde van de wervingsperiode op elke individuele studiesite.
|
|
Gemiddelde doorlooptijd voor laboratoriumanalyse van endosign® -monsters.
Tijdsspanne: Gedurende de actieve procedurele en analysefase van de studie.
|
Meet het aantal kalenderdagen vanaf het moment dat een monster wordt verzonden vanuit de ziekenhuislocatie naar het laboratorium in het VK totdat het testresultaat is ontvangen
|
Gedurende de actieve procedurele en analysefase van de studie.
|
|
Haalbaarheid van de werving van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens screening)
|
Om de haalbaarheid van werving te beoordelen door het aandeel van in aanmerking komende patiënten te bepalen die instemmen om deel te nemen uit het totale aantal uitgenodigde patiënten.
Dit omvat ook het kwantificeren van het aantal patiënten dat mogelijk beschikbaar is voor werving van bewakingsprogramma's op elke site.
Haalbaarheid van de werving wordt gevolgd via screeningslogboeken.
|
Basislijn (tijdens screening)
|
|
Evaluatie van methoden voor gegevensverzameling en de volledigheid van de uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) via alle vervolgpunten van de patiënt (tot 90 dagen na de gastroscopie voor de laatste patiënt)
|
Om de haalbaarheid van de methoden voor gegevensverzameling te evalueren, inclusief responspercentages voor vragenlijsten (bijv. VAS, voorkeursvragenlijsten, EQ-5D) bij baseline en follow-ups.
Dit omvat ook het volgen van opname- en uitvalpercentages en vervolg voltooiingspercentages.
|
Van basislijn (bezoek 1) via alle vervolgpunten van de patiënt (tot 90 dagen na de gastroscopie voor de laatste patiënt)
|
|
Beschrijvende vergelijking van endosign® Biomarker -bevindingen met gematchte endoscopische biopsiehistopathologie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Een beschrijvende analyse waarin de endoSign® -testresultaten worden vergeleken (TFF3 -status, aanwezigheid/afwezigheid van atypie, p53 -expressiestatus) met de histopathologische bevindingen van de daaropvolgende surveillance -endoscopiebiopten van de patiënt (bijv. Aanwezigheid/afwezigheid van darmmetaplasie, graad van dyplasie).
|
Perioperatief/periproceduraal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-23-06-043373
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .