Introducción de EndoSign ® en el manejo del esófago de Barrett: un estudio de viabilidad sueca
Este estudio está analizando una nueva forma de detectar y monitorear el esófago de Barrett (BE), una condición en la que cambia el revestimiento del esófago, aumentando el riesgo de cáncer de esófago. Actualmente, el monitoreo implica una endoscopia, donde una cámara se pasa por la garganta. Si bien es efectiva, la endoscopia puede ser incómoda, utiliza recursos de atención médica significativos y, a veces, implica sedación.
Este estudio sueco explora un método menos invasivo llamado EndoSign®. EndoSign® es una cápsula pequeña y tragable que contiene una esponja unida a una cuerda delgada. Los pacientes se tragan la cápsula con agua. Se disuelve en el estómago durante unos 7 minutos, liberando la esponja. Una enfermera entrenada luego retira suavemente la esponja a través del esófago usando la cuerda, recolectando células en el camino. Toda la visita dura unos 20-30 minutos. Luego, estas células se envían a un laboratorio para ser verificados en busca de signos de BE y cambios tempranos (como TFF3, Atypia y P53) que podrían indicar un mayor riesgo.
Los objetivos principales de este estudio son:
Para ver si el uso de EndoSign® es práctico (factible) en varios hospitales suecos.
Para averiguar cómo se sienten los pacientes sobre la prueba de EndoSign®, ¿es aceptable y cómodo?
Para verificar qué tan seguro es el procedimiento de EndoSign®.
Para recopilar información necesaria para planificar estudios más grandes en el futuro.
¿Quién está participando? Alrededor de 70 adultos (de 18 a 84 años) en cinco hospitales suecos, que tienen un diagnóstico confirmado de BE y ya forman parte de un programa de vigilancia. Los pacientes con ciertos síntomas de alarma o los programados para el tratamiento inmediato están excluidos.
¿Qué sucede en el estudio? Los participantes tienen una visita por separado para la prueba de EndoSign®, realizada por una enfermera capacitada. También se someten a su endoscopia de vigilancia regular (al menos 90 días después de la prueba de la cápsula). Los participantes completan cuestionarios sobre su experiencia, comodidad y preferencias después de los procedimientos y nuevamente a los 7 y 90 días.
Beneficios y riesgos potenciales:
EndoSign® podría ofrecer una forma más simple, menos invasiva y potencialmente más cómoda de monitorear BE, lo que podría reducir la necesidad de algunas endoscopias. Los primeros resultados muestran que está bien tolerado, y la mayoría de los pacientes lo prefieren sobre endoscopia y tiene una alta tasa de éxito y perfil de seguridad. Los riesgos son bajos, y el más común es un dolor de garganta temporal. Las complicaciones graves se consideran muy raras.
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si EndoSign® puede ser una valiosa adición a la vigilancia en Suecia, mejorando potencialmente la experiencia del paciente y el uso de recursos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Norrköping, Suecia
- Vrinnevi Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Ersta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histopatológicamente confirmado del esófago de Barrett, que muestre específicamente la metaplasia intestinal.
- Los pacientes deben tener al menos una clasificación de Praga C0M1 para el esófago de su Barrett.
- Los pacientes deben estar bajo monitoreo activo con una endoscopia de vigilancia ya planificada para ocurrir dentro de los próximos 3 a 12 meses.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 84 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes programados para cualquier tratamiento endoscópico (como la ablación) durante su próxima endoscopia de vigilancia.
- Pacientes que experimentan síntomas de alarma, que incluyen:
- Disfagia (dificultad para tragar) y/o comida.
- Dispepsia (indigestión) combinada con la pérdida de peso.
- Dispepsia combinada con anemia.
- Pacientes con un diagnóstico actual de un tumor orofaríngeo, esofágico o gastroesofágico.
- Los pacientes que han recibido tratamiento a su esófago (por ejemplo, resección de la mucosa endoscópica (EMR), disección submucosa endoscópica (ESD), ablación por radiofrecuencia (RFA) o cirugía) en los últimos dos meses.
- Pacientes que se sabe que tienen várices gástricas u oesofágicas o cirrosis del hígado.
- Pacientes con cualquier anomalía conocida del esófago, como correas, bolsas o restricciones.
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado.
- Los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular o poseen cualquier otro trastorno neurológico que haya afectado su capacidad de deglución.
- Los pacientes que han experimentado un infarto de miocardio (ataque cardíaco) en los últimos 3 meses.
- Los pacientes que se han sometido a fundoplicación o cualquier otra cirugía que involucre el esófago y el estómago proximal (superior).
- Los pacientes actualmente usan medicamentos anti-trombóticos que no pueden detenerse de manera segura temporalmente para el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Endosign
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La intervención involucra el dispositivo de recolección de células EndoSign® (Cyted Ltd), un método no endoscópico para el muestreo esofágico. Los pacientes tragan una cápsula de gelatina/HPMC que contiene una esponja unida a una cuerda. Después de ~ 7 minutos en el estómago para la disolución y la expansión de la esponja, una enfermera entrenada retira la esponja a través de la cuerda, recolectando células. Se ofrece anestesia de garganta opcional. Se puede realizar sin sedación en un entorno clínico ambulatorio por una enfermera. Las muestras experimentan un análisis central para TFF3, Atypia y P53, que difieren de la histopatología de biopsia estándar. Este estudio evalúa específicamente su viabilidad, aceptabilidad e implementación dirigida por enfermeras en hospitales suecos para la vigilancia de Barrett. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico del procedimiento de EndoSign®
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Mide la tasa de procedimientos de EndoSign® completados con éxito.
El éxito técnico se define como un participante tragando con éxito la cápsula (en un máximo de dos intentos) y la posterior recuperación exitosa de la esponja por parte de la enfermera.
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Perioperatorio/periprocedural
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Aceptabilidad y experiencia informada por el paciente del procedimiento EndoSign® en comparación con la gastroscopia
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural y a los seguimientos de 7 y 90 días. (Ambas visitas)
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Medida y compara los resultados informados por el paciente tanto para el procedimiento de endosign® como para la gastroscopía de vigilancia. Esto incluye puntajes de escala analógica visual (VAS) (0-10) para incomodidad y dolor, que se miden inmediatamente después del procedimiento y 15 minutos después para cada procedimiento respectivo. También evalúa la voluntad del paciente de someterse a cada procedimiento nuevamente y su preferencia declarada por la futura vigilancia. La voluntad del paciente para someterse al procedimiento EndoSign® nuevamente. Preferencia del paciente por EndoSign® vs. Endoscopia para futuras vigilancia. |
Perioperatorio/periprocedural y a los seguimientos de 7 y 90 días. (Ambas visitas)
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Seguridad del procedimiento de EndoSign®
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural y hasta 90 días después del procedimiento.
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La incidencia y las tasas de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos graves del dispositivo adverso (SADES) se registran después del procedimiento endosign®.
Los eventos se clasifican por gravedad y relación.
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Perioperatorio/periprocedural y hasta 90 días después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra de adecuación del procedimiento EndoSign®
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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La proporción de muestras recuperadas de endosign® se considera adecuada para el análisis de laboratorio completo, incluida la expresión de TFF3, la evaluación de atypia y la inmunohistoquímica p53.
Una muestra inadecuada puede deberse a células columnar insuficientes u otros factores que evitan el análisis completo.
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Perioperatorio/periprocedural
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Rendimiento de estratificación de riesgos de la prueba endosign®
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Evaluación de la capacidad de la prueba de EndoSign® (usando TFF3, atypia, p53 y factores clínicos) para clasificar a los pacientes en grupos bajos, moderados y de alto riesgo para albergar displasia.
Esto incluye calcular métricas como el valor predictivo negativo (NPV) para la no displasia en grupos de riesgo bajo/moderado y valor predictivo positivo (PPV) para la displasia en el grupo de alto riesgo, comparando con los hallazgos de biopsia endoscópica.
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Perioperatorio/periprocedural
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural y a los seguimientos de 7 y 90 días.
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Medición de la calidad de vida general relacionada con la salud utilizando el cuestionario EQ-5D-5L, que evalúa cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión) e incluye una escala analógica visual visual de salud autoevaluada (VAS).
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Perioperatorio/periprocedural y a los seguimientos de 7 y 90 días.
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Intentos de deglución de cápsulas de EndoSign®
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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El número de intentos requeridos para que los pacientes se tragan con éxito la cápsula de EndoSign®.
El éxito de tragar contribuye a la viabilidad técnica general.
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Perioperatorio/periprocedural
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo medio por procedimiento para la implementación del procedimiento de EndoSign®
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, promedio de 8 meses
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El costo total de la implementación, incluidos los materiales (kit de endosign®, los materiales de muestreo), el tiempo del personal y el análisis de laboratorio (TFF3), se divide por el número total de procedimientos completados.
El resultado se informa en SEK por procedimiento.
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A través de la finalización del estudio, promedio de 8 meses
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Número medio de procedimientos supervisados requeridos para que un profesional de la salud alcance la competencia.
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Número medio de procedimientos de EndoSign® Una enfermera debe realizar bajo supervisión antes de ser considerado competente para la práctica independiente.
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Perioperatorio/periprocedural
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Aceptabilidad del personal clínico de la experiencia del procedimiento endosign®
Periodo de tiempo: Al final del período de reclutamiento en cada sitio de estudio individual.
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La experiencia y la aceptabilidad del personal se evalúan utilizando una encuesta estructurada que incluye escalas Likert y preguntas abiertas.
La encuesta cubre dominios clave como la capacitación de las enfermeras, la experiencia de procedimiento y las perspectivas de implementación.
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Al final del período de reclutamiento en cada sitio de estudio individual.
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Tiempo medio de respuesta para el análisis de laboratorio de muestras de endosign®.
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de procedimiento y análisis activo del estudio.
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Mide el número de días calendario desde el momento en que se envía una muestra desde el sitio del hospital al laboratorio en el Reino Unido hasta que se reciba el resultado de la prueba
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A lo largo de la fase de procedimiento y análisis activo del estudio.
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Viabilidad del reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la detección)
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Evaluar la viabilidad del reclutamiento determinando la proporción de pacientes elegibles que consienten para participar del número total de pacientes invitados.
Esto también incluye cuantificar el número de pacientes potencialmente disponibles para el reclutamiento de los programas de vigilancia en cada sitio.
La viabilidad del reclutamiento se rastrea a través de registros de detección.
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Línea de base (durante la detección)
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Evaluación de los métodos de recopilación de datos y la integridad de la medición de resultados
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta todos los puntos de seguimiento del paciente (hasta 90 días después de la gastroscopía para el paciente final)
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Evaluar la viabilidad de los métodos de recopilación de datos, incluidas las tasas de respuesta para cuestionarios (por ejemplo, VAS, cuestionarios de preferencia, EQ-5D) al inicio y seguimiento.
Esto también incluye el seguimiento de las tasas de retiro y abandono, y tasas de finalización de seguimiento.
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Desde la línea de base (visita 1) hasta todos los puntos de seguimiento del paciente (hasta 90 días después de la gastroscopía para el paciente final)
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Comparación descriptiva de los hallazgos de biomarcadores de EndoSign® con histopatología de biopsia endoscópica coincidente
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Un análisis descriptivo que compara los resultados de las pruebas de endosign® (estado de TFF3, presencia/ausencia de atypia, estado de expresión p53) con los hallazgos histopatológicos de las biopsias de endoscopia de vigilancia posteriores del paciente (por ejemplo, presencia/ausencia de metaplasia intestinal, grado de displasia).
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Perioperatorio/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-23-06-043373
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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