Wprowadzenie Endosign ® w zarządzaniu przełykiem Barretta - szwedzkie studium wykonalności
To badanie dotyczy nowego sposobu wykrywania i monitorowania przełyku Barretta (BE), stanu, w którym zmienia się podszewka przełyku, zwiększając ryzyko raka przełyku. Obecnie monitorowanie obejmuje endoskopię, w której aparat jest przekazywany do gardła. Podczas gdy skuteczna endoskopia może być niewygodna, wykorzystuje znaczące zasoby opieki zdrowotnej, a czasem obejmuje sedację.
To szwedzkie badanie bada mniej inwazyjną metodę o nazwie Endosign®. EndoSign® to mała, do połkania kapsułki zawierająca gąbkę przymocowaną do cienkiego sznurka. Pacjenci przełkają kapsułkę wodą. Rozpuszcza się w żołądku przez około 7 minut, uwalniając gąbkę. Wyszkolona pielęgniarka następnie delikatnie ciągnie gąbkę z powrotem przez przełyk za pomocą sznurka, zbierając komórki po drodze. Cała wizyta trwa około 20-30 minut. Komórki te są następnie wysyłane do laboratorium w celu sprawdzenia objawów BE i wczesnych zmian (takich jak TFF3, atypia i p53), które mogą wskazywać na wyższe ryzyko.
Główne cele tego badania to:
Aby sprawdzić, czy użycie Endosign® jest praktyczne (wykonalne) w kilku szwedzkich szpitalach.
Aby dowiedzieć się, jak są pacjenci o teście Endosign® - czy jest to dopuszczalne i wygodne?.
Aby sprawdzić, jak bezpieczna jest procedura Endosign®.
Zebrać informacje potrzebne do zaplanowania większych badań w przyszłości.
Kto uczestniczy? Około 70 dorosłych (w wieku 18–84 lat) w pięciu szwedzkich szpitalach, które mają potwierdzoną diagnozę BE i już są częścią programu nadzoru. Pacjenci z pewnymi objawami alarmowymi lub pacjenci zaplanowani na natychmiastowe leczenie są wykluczeni.
Co dzieje się w badaniu? Uczestnicy mają osobną wizytę testu Endosign®, przeprowadzonej przez przeszkoloną pielęgniarkę. Przechodzą również regularną endoskopię nadzoru (co najmniej 90 dni po teście kapsułki). Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące swojego doświadczenia, komfortu i preferencji po obu procedurach i ponownie po 7 i 90 dniach.
Potencjalne korzyści i ryzyko:
Endosign® może oferować prostszy, mniej inwazyjny i potencjalnie wygodny sposób monitorowania, co może zmniejszyć potrzebę niektórych endoskopii. Wczesne wyniki pokazują, że jest dobrze tolerowany, a większość pacjentów preferuje go niż endoskopia i ma wysoki wskaźnik sukcesu i profil bezpieczeństwa. Ryzyko jest niskie, przy czym najczęstszą jest tymczasowe ból gardła. Poważne komplikacje są uważane za bardzo rzadkie.
To badanie wykonalności ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy Endosign® może być cennym dodatkiem do nadzoru w Szwecji, potencjalnie poprawiając doświadczenie pacjenta i wykorzystanie zasobów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja
- Skane University Hospital
-
Norrköping, Szwecja
- Vrinnevi Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Ersta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histopatologicznie diagnozę przełyku Barretta, szczególnie pokazując metaplazję jelit.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej klasyfikację Pragi C0M1 dla przełyku Barretta.
- Pacjenci muszą być w aktywnym monitorowaniu za pomocą endoskopii nadzoru już planowanej w ciągu najbliższych 3 do 12 miesięcy.
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 84 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zaplanowani na jakiekolwiek leczenie endoskopowe (takie jak ablacja) podczas nadchodzącej endoskopii nadzoru.
- Pacjenci doświadczający objawów alarmowych, w tym:
- Dysfagia (trudność połykania) i/lub przyklejanie jedzenia.
- Dyspepsia (niestrawność) w połączeniu z utratą masy ciała.
- Dyspepsja w połączeniu z niedokrwistością.
- Pacjenci z obecną diagnozą guza jamy ustnej gardła, przełyku lub żołądkowo-przełyku.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przełyku (np. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR), endoskopowe rozwarstwienie podśkum (ESD), ablacja częstotliwości radiowej (RFA) lub operacja) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają żylaki żołądka lub przełyku lub marskość wątroby.
- Pacjenci z dowolną znaną anomalią przełyku, takich jak taśma, woreczka lub zwężenia.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy mieli udar lub posiadali inne zaburzenie neurologiczne, które wpłynęły na ich zdolność połykania.
- Pacjenci, którzy doświadczyli zawału mięśnia sercowego (zawał serca) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy przeszli fundoplikację lub jakąkolwiek inną operację obejmującą przełyk i bliższy (górny) żołądek.
- Pacjenci obecnie stosujących leki przeciwzbielne, których nie można tymczasowo zatrzymać w celu zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endosign
|
Interwencja obejmuje urządzenie do zbierania komórek Endosign® (Cyted Ltd), nie endoskopowa metoda próbkowania przełyku. Pacjenci połykają kapsułkę żelatyny/HPMC zawierającej gąbkę przymocowaną do sznurka. Po ~ 7 minutach w żołądku w celu rozpuszczenia i rozszerzenia gąbki wyszkolona pielęgniarka wycofuje gąbkę za pomocą sznurka, zbierając komórki. Oferowane jest opcjonalne znieczulenie gardła. Może być wykonany bez sedacji w warunkach ambulatoryjnych przez pielęgniarkę. Próbki przechodzą centralną analizę dla TFF3, atypia i p53, różniąc się od standardowej histopatologii biopsji. Niniejsze badanie w szczególności ocenia jego wykonalność, akceptowalność i wdrożenie pielęgniarki w szwedzkich szpitalach w celu nadzoru Barretta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego procedury Endosign®
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Mierzy tempo pomyślnie ukończonych procedur endosign®.
Sukces techniczny jest zdefiniowany jako uczestnik pomyślnie połykająca kapsułkę (maksymalnie dwie próby), a następnie pomyślne wyszukiwanie gąbki przez pielęgniarkę.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Zgłoszone przez pacjenta akceptowalność i doświadczenie procedury Endosign® w porównaniu z gastroskopią
Ramy czasowe: Perioperacyjne/Periproceduralne oraz w działalności gospodarczej 7 i 90-dniowych. (Obie wizyty)
|
Mierzy i porównuje wyniki zgłaszane przez pacjenta zarówno dla procedury Endosign®, jak i gastroskopii nadzoru. Obejmuje to wizualne wyniki skali analogowej (VAS) (0-10) dla dyskomfortu i bólu, które są mierzone natychmiast po przygotowaniu, a 15 minut później dla każdej odpowiedniej procedury. Ocenia również gotowość pacjenta do ponownego poddania się każdej procedurze i jego preferencji dla przyszłego nadzoru. Chęć pacjentów do ponownego poddania się procedurze Endosign®. Preferencje pacjenta dla Endosign® vs. endoskopii w celu przyszłego nadzoru. |
Perioperacyjne/Periproceduralne oraz w działalności gospodarczej 7 i 90-dniowych. (Obie wizyty)
|
|
Bezpieczeństwo procedury Endosign®
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne i do 90 dni po produkcji.
|
Występowanie i szybkości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), działań niepożądanych (ADES) i poważnych efektów urządzeń niepożądanych (SADES) są rejestrowane po procedurze Endosign®.
Wydarzenia są klasyfikowane według nasilenia i pokrewieństwa.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne i do 90 dni po produkcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność próbki procedury Endosign®
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Odsetek pobranych próbek Endosign® jest uznawany za odpowiedni do pełnej analizy laboratoryjnej, w tym ekspresji TFF3, oceny atypia i immunohistochemii p53.
Niewystarczająca próbka może być spowodowana niewystarczającymi ogniwami kolumnowymi lub innymi czynnikami zapobiegającymi pełnej analizy.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Wydajność stratyfikacji ryzyka testu endosign®
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Ocena zdolności testu Endosign® (przy użyciu TFF3, atypia, p53 i czynników klinicznych) w celu sklasyfikowania pacjentów w grupy o niskich, umiarkowanych i wysokiego ryzyka w zakresie dysplazji.
Obejmuje to obliczanie wskaźników, takich jak ujemna wartość predykcyjna (NPV) dla braku dysplazji w grupach niskiego/umiarkowanego ryzyka i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) dla dysplazji w grupie wysokiego ryzyka, poprzez w porównaniu z wyników endoskopowych biopsji.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Ocena zgłoszonej przez pacjenta jakości życia związanego ze zdrowiem za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Perioperacyjne/Periproceduralne oraz w działalności gospodarczej 7 i 90-dniowych.
|
Pomiar ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja) i obejmuje samooceny wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Perioperacyjne/Periproceduralne oraz w działalności gospodarczej 7 i 90-dniowych.
|
|
Endosign® Capsule Próby połykania
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Liczba prób wymaganych przez pacjentów do skutecznego przełknięcia kapsułki Endosign®.
Sukces połknięcia przyczynia się do ogólnej wykonalności technicznej.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni koszt na procedurę wdrażania procedury endosign®
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 8 miesięcy
|
Całkowity koszt wdrożenia, w tym materiały (zestaw Endosign®, materiały do pobierania próbek), czas personelu i analiza laboratoryjna (TFF3), jest podzielony przez całkowitą liczbę zakończonych procedur.
Wynik podano w SEK na procedurę.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 8 miesięcy
|
|
Średnia liczba nadzorowanych procedur wymaganych dla pracownika służby zdrowia w celu osiągnięcia kompetencji.
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Średnia liczba procedur Endosign®, które pielęgniarka musi wykonać pod nadzorem, zanim uznano ją za kompetentną do niezależnej praktyki.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Dopuszczalność personelu klinicznego w zakresie procedury Endosign®
Ramy czasowe: Pod koniec okresu rekrutacji w każdym miejscu badań.
|
Doświadczenie i akceptowalność personelu są oceniane przy użyciu ustrukturyzowanej ankiety, która obejmuje zarówno skale Likerta, jak i pytania otwarte.
Badanie obejmuje kluczowe dziedziny, takie jak szkolenie pielęgniarek, doświadczenie proceduralne i perspektywy wdrażania.
|
Pod koniec okresu rekrutacji w każdym miejscu badań.
|
|
Średni czas zwrotu w analizie laboratoryjnej próbek Endosign®.
Ramy czasowe: W całej fazie aktywnej analizy i analizy badania.
|
Mierzy liczbę dni kalendarzowych od momentu wysyłania próbki z miejsca szpitala do laboratorium w Wielkiej Brytanii do czasu otrzymania wyniku testu
|
W całej fazie aktywnej analizy i analizy badania.
|
|
Wykonalność rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (podczas badań przesiewowych)
|
Aby ocenić wykonalność rekrutacji poprzez określenie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w całkowitej liczbie zaproszonych pacjentów.
Obejmuje to również kwantyfikację liczby pacjentów potencjalnie dostępnych do rekrutacji z programów nadzoru w każdym miejscu.
Wykonalność rekrutacji jest śledzona za pomocą dzienników przesiewowych.
|
Linia podstawowa (podczas badań przesiewowych)
|
|
Ocena metod gromadzenia danych i kompletność pomiaru wyniku
Ramy czasowe: Od linii bazowej (wizyta 1) przez wszystkie punkty obserwacyjne pacjenta (do 90 dni po gastroskopii dla ostatecznego pacjenta)
|
Aby ocenić wykonalność metod gromadzenia danych, w tym wskaźników odpowiedzi dla kwestionariuszy (np. VAS, kwestionariusze preferencji, EQ-5D) na początku i obserwacje.
Obejmuje to również śledzenie wskaźników wycofania i rezygnacji oraz wskaźniki zakończenia kontrolnego.
|
Od linii bazowej (wizyta 1) przez wszystkie punkty obserwacyjne pacjenta (do 90 dni po gastroskopii dla ostatecznego pacjenta)
|
|
Opisowe porównanie wyników biomarkerów Endosign® z dopasowaną histopatologią biopsji endoskopowej
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Analiza opisowa porównująca wyniki testu Endosign® (status TFF3, obecność/brak atypii, stan ekspresji p53) z wynikami histopatologicznymi z późniejszej biopsji endoskopii pacjenta (np. Obecność/brak metaplazji jelit, stopień dysplazji).
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-23-06-043373
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .