Barrett 's Esophagus 관리에서 EndoSign ® 소개 - 스웨덴 타당성 조사
이 연구는 Barrett 's 식도 (BE)를 감지하고 모니터링하는 새로운 방법을 찾고 있으며, 식도의 안감이 변하는 상태 인 식도암의 위험이 증가합니다. 현재 모니터링에는 카메라가 목을 통과하는 내시경 검사가 포함됩니다. 효과적이지만 내시경 검사는 불편하고 상당한 의료 자원을 사용하며 때로는 진정과 관련이 있습니다.
이 스웨덴어 연구는 EndoSign®이라는 덜 침습적 인 방법을 탐구합니다. EndoSign®은 얇은 끈에 부착 된 스폰지를 포함하는 작고 삼키기 쉬운 캡슐입니다. 환자는 물로 캡슐을 삼킨다. 그것은 약 7 분에 걸쳐 위장에 녹아 스폰지를 방출합니다. 그런 다음 훈련 된 간호사가 끈을 사용하여 식도를 통해 스폰지를 부드럽게 끌어 당겨 길을 따라 셀을 수집합니다. 전체 방문은 약 20-30 분이 걸립니다. 그런 다음이 셀은 실험실로 보내어 BE 및 초기 변화 (TFF3, 비정형 및 P53)의 징후를 확인하여 위험이 더 높을 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
여러 스웨덴 병원에서 EndoSign®을 사용하는 것이 실용적인지 확인하십시오.
환자가 EndoSign® 테스트에 대해 어떻게 느끼는지 알아 보려면 허용되고 편안합니까?.
EndoSign® 절차가 얼마나 안전한 지 확인합니다.
앞으로 더 큰 연구를 계획하는 데 필요한 정보를 수집합니다.
누가 참여하고 있습니까? BE의 진단이 확인되었고 이미 감시 프로그램의 일부인 스웨덴 5 개 병원에 걸쳐 약 70 명의 성인 (18-84 세)이 등록됩니다. 특정 경보 증상이있는 환자 또는 즉시 치료 예정인 환자는 제외됩니다.
연구에서 어떻게됩니까? 참가자는 훈련 된 간호사가 수행 한 EndoSign® 테스트를 별도의 방문을합니다. 또한 정기 감시 내시경 검사 (캡슐 테스트 후 90 일)를 겪습니다. 참가자는 절차 후 및 7 일 및 90 일에 경험, 편안함 및 선호도에 대한 설문지를 작성합니다.
잠재적 혜택 및 위험 :
EndoSign®은 BE를 모니터링하는 더 간단하고 덜 침습적이며 잠재적으로 더 편안한 방법을 제공 할 수있어 일부 내시경의 필요성을 줄일 수 있습니다. 초기 결과에 따르면 대부분의 환자는 내시경보다 선호하고 성공률과 안전성 프로파일이 높습니다. 위험은 낮으며 가장 흔한 것은 일시적인 인후통입니다. 심각한 합병증은 매우 드물게 간주됩니다.
이 타당성 조사는 EndoSign®이 스웨덴의 감시에 귀중한 추가 물이 될 수 있는지에 대한 증거를 제공하여 환자 경험과 자원 사용을 향상시킬 수있는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Norrköping, 스웨덴
- Vrinnevi Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Ersta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 Barrett의 식도에 대한 조직 병리학 적으로 확인 된 진단을 받아야하며, 특히 장 전액을 보여줍니다.
- 환자는 Barrett의 식도에 대해 최소한 C0M1 프라하 분류가 있어야합니다.
- 환자는 다음 3-12 개월 이내에 이미 발생할 계획이있는 감시 내시경 검사로 적극적으로 모니터링해야합니다.
- 환자는 18 세에서 84 세 사이 여야합니다.
제외 기준 :
- 다가오는 감시 내시경에서 내시경 치료 (예 : 절제)를 위해 예정된 환자.
- 다음을 포함하여 경보 증상을 경험하는 환자
- 연하 곤란증 (삼키기 어려움) 및/또는 음식 고착.
- 키 가지 감소와 결합 된 소화 불량 (소화 불량).
- 불쾌감이 빈혈과 결합 된 소화 불량.
- 인두, 식도 또는 위식도 종양의 현재 진단을받은 환자.
- 지난 2 개월 이내에 식도 (예 : 내시경 점막 절제술 (EMR), 내시경 하위 점막 해부 (ESD), 방사선 주파수 절제 (RFA) 또는 수술)에 대한 치료를받은 환자.
- 환자가 위 또는 식도 정맥류 또는 간경변이있는 것으로 알려져 있습니다.
- 웨빙, 파우치 또는 협착과 같은 식도의 알려진 이상이있는 환자.
- 사전 동의를 제공 할 수없는 환자.
- 뇌졸중이 있거나 삼키는 능력에 영향을 미치는 다른 신경계 장애가있는 환자.
- 지난 3 개월 이내에 심근 경색 (심장 마비)을 경험 한 환자.
- 식도 및 근위 (위) 위와 관련된 기타 수술 또는 기타 수술을받은 환자.
- 현재 절차를 위해 일시적으로 안전하게 멈출 수없는 항 반 성전제를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 엔도 디자인
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중재에는 식도 샘플링을위한 비경사 방법 인 EndoSign® Cell Collection Device (Cyted Ltd)가 포함됩니다. 환자는 끈에 부착 된 스폰지를 함유 한 젤라틴/HPMC 캡슐을 삼킨다. 용해 및 스폰지 확장을 위해 위장에서 ~ 7 분 후, 훈련 된 간호사는 끈을 통해 스폰지를 철회하여 세포를 수집합니다. 목구멍 마취 선택이 제공됩니다. 간호사가 외래 환자 클리닉 환경에서 진정없이 수행 할 수 있습니다. 샘플은 표준 생검 조직 병리학과 다른 TFF3, 비정형 및 p53에 대한 중심 분석을 거친다. 이 연구는 특히 Barrett의 감시를 위해 스웨덴 병원의 타당성, 수용 가능성 및 간호사 주도 구현을 구체적으로 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoSign® 절차의 기술적 성공률
기간: 수술 전/주변
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성공적으로 완료된 endoign® 절차의 속도를 측정합니다.
기술적 성공은 참가자가 캡슐을 성공적으로 삼키고 (최대 두 번의 시도로) 간호사에 의한 스폰지의 성공적인 검색으로 정의됩니다.
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수술 전/주변
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위 내시경과 비교하여 EndoSign® 절차의 환자보고 수용 가능성 및 경험
기간: 수술 전/주변 및 7 일 및 90 일의 후속 조치. (두 방문 모두)
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EndoSign® 절차와 감시 위 내시경 모두에 대한 환자보고 결과를 측정하고 비교합니다. 여기에는 불편 함과 통증에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수 (0-10)가 포함되며, 이는 즉시 시술 후 즉시 측정되고 각각의 각 절차에 대해 15 분 후에 측정됩니다. 또한 각 절차를 다시 받으려는 환자의 의지와 향후 감시에 대한 명시된 선호도를 평가합니다. EndoSign® 절차를 다시 받으려는 환자 의지. 미래 감시를위한 EndoSign® 대 내시경 검사에 대한 환자 선호도. |
수술 전/주변 및 7 일 및 90 일의 후속 조치. (두 방문 모두)
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EndoSign® 절차의 안전
기간: 수술 전/주변 및 시술 후 최대 90 일.
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모든 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAES), ADES (Adverse Device Effects) 및 심각한 부작용 (SADES)의 발생률 및 비율은 EndoSign® 절차에 따라 기록됩니다.
이벤트는 심각도와 관련성으로 분류됩니다.
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수술 전/주변 및 시술 후 최대 90 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoSign® 절차의 샘플 적합성
기간: 수술 전/주변
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검색된 EndoSign® 샘플의 비율은 TFF3 발현, 비정형 평가 및 p53 면역 조직 화학을 포함한 전체 실험실 분석에 적합한 것으로 간주됩니다.
부적절한 샘플은 불충분 한 원주 세포 또는 전체 분석을 방지하는 다른 요인으로 인한 것일 수 있습니다.
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수술 전/주변
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EndoSign® 테스트의 위험 계층화 성능
기간: 수술 전/주변
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EndoSign® 테스트의 능력 (TFF3, 비정형, p53 및 임상 적 요인 사용)을 평가하여 환자를 이형성증을 가질 수 있도록 저, 중등도 및 고위험 그룹으로 분류합니다.
여기에는 내시경 생검 소견과 비교하여 저 위험 그룹에서 이형성증에 대한 이형성증에 대한 NPV (Nector Predictive Value) 및 고위험 그룹의 긍정적 예측 값 (PPV)과 같은 메트릭 계산이 포함됩니다.
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수술 전/주변
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EQ-5D-5L을 사용하여 환자 보고서 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 수술 전/주변 및 7 일 및 90 일의 후속 조치.
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정은 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안, 불안/우울증)을 평가하고 자체 평가 건강 비주얼 아날로그 척도 (VA)를 포함합니다.
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수술 전/주변 및 7 일 및 90 일의 후속 조치.
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EndoSign® 캡슐 삼키 시도
기간: 수술 전/주변
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환자가 EndoSign® 캡슐을 성공적으로 삼키는 데 필요한 시도 횟수.
삼키는 성공은 전반적인 기술적 타당성에 기여합니다.
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수술 전/주변
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoSign® 절차 구현을위한 절차 당 평균 비용
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월
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재료 (Endoign® 키트, 샘플링 재료), 직원 시간 및 실험실 분석 (TFF3)을 포함한 총 구현 비용은 완료된 절차 수로 나뉩니다.
결과는 절차 당 SEK에보고됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월
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의료 전문가가 역량을 달성하는 데 필요한 감독 절차의 평균 수.
기간: 수술 전/주변
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EndoSign® 절차의 평균 수는 간호사가 독립적 인 연습을위한 유능한 것으로 간주되기 전에 감독하에 수행 해야하는 절차입니다.
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수술 전/주변
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EndoSign® 절차 경험의 임상 직원 수용 가능성
기간: 각 개별 연구 현장에서 채용 기간이 끝날 때.
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직원 경험과 수용 가능성은 리 커트 척도와 개방형 질문이 모두 포함 된 구조화 된 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
이 설문 조사는 간호사의 교육, 절차 경험 및 구현 관점과 같은 주요 영역을 다룹니다.
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각 개별 연구 현장에서 채용 기간이 끝날 때.
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EndoSign® 샘플의 실험실 분석을위한 평균 처리 시간.
기간: 연구의 적극적인 절차 및 분석 단계 전체에서.
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테스트 결과가 수신 될 때까지 샘플이 병원 사이트에서 영국의 실험실로 전송 된 시점부터 일정 수를 측정합니다.
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연구의 적극적인 절차 및 분석 단계 전체에서.
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환자 모집의 타당성
기간: 기준선 (심사 중)
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초청 환자 수에서 참여하기로 동의하는 적격 환자의 비율을 결정하여 채용의 타당성을 평가합니다.
여기에는 또한 각 사이트에서 감시 프로그램에서 채용 할 수있는 환자의 수를 정량화하는 것이 포함됩니다.
채용 타당성은 스크리닝 로그를 통해 추적됩니다.
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기준선 (심사 중)
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데이터 수집 방법 및 결과 측정 완전성 평가
기간: 기준선 (방문 1)에서 모든 환자의 추적 지점 (최종 환자에 대한 경찰 후 최대 90 일)
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기준선 및 후속 조치에서 설문지 (예 : VAS, 선호도 설문지, EQ-5D)에 대한 응답 속도를 포함하여 데이터 수집 방법의 타당성을 평가합니다.
여기에는 인출 및 드롭 아웃 요금 추적 및 후속 완료율도 포함됩니다.
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기준선 (방문 1)에서 모든 환자의 추적 지점 (최종 환자에 대한 경찰 후 최대 90 일)
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내시경 생검 조직 병리학과 일치하는 EndoSign® 바이오 마커 발견의 설명 비교
기간: 수술 전/주변
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EndoSign® 테스트 결과 (TFF3 상태, 비정형의 존재/부재, p53 발현 상태)를 비교 한 설명 분석은 환자의 후속 감시 내시경 생검 (예를 들어, 장 전지의 존재/부재, 이형성증 등급)의 조직 병리학 적 소견과 비교합니다.
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수술 전/주변
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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